En studie for å undersøke Faricimab-behandlingsrespons hos behandlingsnaive, underrepresenterte pasienter med diabetisk makulært ødem (ELEVATUM)
24. august 2026 oppdatert av: Genentech, Inc.
En fase IV, multisenter, åpen enarmsstudie for å undersøke Faricimab (RO6867461) behandlingsrespons hos behandlingsnaive, underrepresenterte pasienter med diabetisk makulært ødem
Denne fase 4-studien er designet for å undersøke behandlingsrespons hos behandlingsnaive underrepresenterte pasienter med diabetisk makulaødem (DME) som behandles med faricimab.
Studiepopulasjonen vil bestå av deltakere ≥18 år som identifiserer seg som svarte/afrikanske amerikanere, latinamerikanske/latinoamerikanere eller indianere/indianere i Alaska/Hawaiianer eller andre stillehavsøyer.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
218
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85016
- Barnet Dulaney Perkins Eye Center
-
-
California
-
Arcadia, California, Forente stater, 91006
- Win Retina
-
Campbell, California, Forente stater, 95008
- Retinal Diagnostic Center
-
Fullerton, California, Forente stater, 92835
- Retina Consultants of Orange County
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90027
- Kaiser Permanente Southern California
-
Sacramento, California, Forente stater, 95841-2013
- Retinal Consultants Medical Group
-
-
Colorado
-
Durango, Colorado, Forente stater, 81303
- Southwest Retina Consultants
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Forente stater, 20011-3010
- Emerson Clinical Research Institute LLC
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Forente stater, 33761-2046
- Blue Ocean Clinical Research
-
Miami, Florida, Forente stater, 33126-5690
- Retina Macula Specialists of Miami - LeJeune Road Office
-
Orlando, Florida, Forente stater, 32806-1101
- Florida Retina Institute
-
Plantation, Florida, Forente stater, 33324
- Fort Lauderdale Eye Institute
-
-
Illinois
-
Oak Forest, Illinois, Forente stater, 60452
- University Retina and Macula Associates, PC
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287-0005
- Wilmer Eye Institute Johns Hopkins University
-
Oxon Hill, Maryland, Forente stater, 20745
- MD Medical Research
-
-
Michigan
-
Grand Blanc, Michigan, Forente stater, 48439-8301
- Retina Associates of Michigan
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Forente stater, 89052
- Retina Consultants of Nevada
-
Reno, Nevada, Forente stater, 89502
- Sierra Eye Associates
-
-
New Jersey
-
Bloomfield, New Jersey, Forente stater, 07003-3000
- The Retina Center of New Jersey
-
Teaneck, New Jersey, Forente stater, 07666-1704
- NJ Retina - Teaneck
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27103-6970
- Piedmont Retina Specialists
-
-
Ohio
-
Beachwood, Ohio, Forente stater, 44122-7340
- Retina Associates of Cleveland, Inc
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
- Wills Eye Hospital
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
- Scheie Eye Institute
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Forente stater, 57701
- Black Hills Eye Institute
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Forente stater, 38119
- Charles Retina Institute
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forente stater, 78750
- Austin Clinical Research LLC
-
Bellaire, Texas, Forente stater, 77401-3510
- Retina & Vitreous of Texas
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78251
- Retina Consultants of Texas Westover Hills Retina Center
-
Southlake, Texas, Forente stater, 76092
- Retina Center of Texas
-
Willow Park, Texas, Forente stater, 76087
- Strategic Clinical Research Group, LLC
-
-
Virginia
-
Lynchburg, Virginia, Forente stater, 24502
- Piedmont Eye Center
-
Norfolk, Virginia, Forente stater, 23502
- Wagner Kapoor Institute
-
-
-
-
-
Chandigarh, India, 160012
- Post Graduate Institute of Medical Education and Research (PGIMER)
-
-
Karnataka
-
Hubli, Karnataka, India, 580021
- MM Joshi Eye Institute
-
-
Maharashtra
-
Pune, Maharashtra, India, 411028
- PBMA'S H. V. Desai Eye Hospital
-
-
Rajasthan
-
Ahmedabad, Rajasthan, India, 380016
- M & J Western Regional Institute of Ophthalmology
-
-
Tamil Nadu
-
Chennai, Tamil Nadu, India, 600006
- Sankara Nethralaya
-
Madurai, Tamil Nadu, India, 625020
- Aravind Eye Hospital
-
-
West Bengal
-
Kolkata, West Bengal, India, 700073
- Regional Institute of Ophthalmology
-
-
-
-
-
Nairobi, Kenya, 00100
- Nairobi Hospital
-
Nairobi, Kenya, 00202
- City Eye Hospital
-
-
-
-
-
Arecibo, Puerto Rico, 00613
- Emanuelli Research and Development Center LLC
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Generelle inkluderingskriterier:
- Identifiser deg selv som svart / afroamerikaner, latinamerikansk / latinamerikansk eller indianer / Alaska innfødt / innfødt hawaii eller annen stillehavsøyboer
- Diagnose av diabetes mellitus (type 1 eller type 2), som definert av Verdens helseorganisasjon (WHO) og/eller American Diabetes Association, og nåværende regelmessig bruk av insulin eller andre injiserbare legemidler (f.eks. dulaglutid og liraglutid) og/eller oral bruk antihyperglykemiske midler for behandling av diabetes
- Hemoglobin A1c (HbA1c) ≤10 % (Merk: opptil 20 % av deltakerne kan ha HbA1c opptil 12 %)
- For kvinner i fertil alder: Enighet om å forbli avholdende (avstå fra heteroseksuelt samleie) eller bruke akseptable prevensjonsmetoder som definert i protokollen
Okulære inklusjonskriterier for studieøye:
- Intravitreal (IVT) behandling-naiv i studieøyet (dvs. har ikke mottatt tidligere behandling med anti-VEGF IVT eller kortikosteroider periokulært eller IVT i studieøyet)
- Diabetisk makulaødem, definert som makula fortykning av SD-OCT som involverer midten av makula
- BCVA bokstavscore på 73 til 20 bokstaver (begge inkludert) ved bruk av ETDRS-protokollen ved den innledende testavstanden på 4 meter ved baseline-besøket (dag 1)
- Klare okulære medier og tilstrekkelig pupilledilasjon for å tillate anskaffelse av netthinnebilder av god kvalitet for å bekrefte diagnosen
Ekskluderingskriterier:
Generelle eksklusjonskriterier:
- Diabetes mellitus (type 1 eller type 2) som for tiden er medisinsk ubehandlet
- Tidligere ubehandlet diabetes mellitus (type 1 eller type 2) som startet på oral eller injiserbar antidiabetisk medisin innen 3 måneder før dag 1
- Enhver kjent overfølsomhet overfor noen av komponentene i faricimab-injeksjonen
- Enhver kjent overfølsomhet overfor kontrastmidler (f.eks. fluorescein), utvidende øyedråper, desinfeksjonsmidler (f.eks. jod) eller noen av anestetika og antimikrobielle preparater som ble brukt av pasienten under studien
- Anamnese med andre sykdommer, annen ikke-diabetisk metabolsk dysfunksjon, funn av fysisk undersøkelse eller historisk eller nåværende klinisk laboratoriefunn som gir rimelig mistanke om en tilstand som kontraindiserer bruken av faricimab eller som kan påvirke tolkningen av resultatene av studien eller gjengi pasient med høy risiko for behandlingskomplikasjoner, mener etterforskeren
- Aktiv kreft i løpet av de siste 12 månedene før dag 1 bortsett fra passende behandlet karsinom in situ i livmorhalsen, ikke-melanom hudkarsinom og prostatakreft med en Gleason-score på ≤6 og et stabilt prostataspesifikt antigen i >12 måneder
- Hjerneslag (cerebral vaskulær ulykke) eller hjerteinfarkt innen 12 måneder før dag 1
- Eventuell febersykdom innen 1 uke før dag 1
- Gravid eller ammer, eller har til hensikt å bli gravid under studien eller innen 3 måneder etter siste dose av faricimab
- Ukontrollert blodtrykk, definert som systolisk >180 mmHg og/eller diastolisk >100 mmHg (mens pasienten hviler i sittende stilling); hvis en pasients første avlesning overstiger disse verdiene, kan en ny avlesning tas ≥30 minutter senere samme dag
- Nyresvikt som krever nyretransplantasjon, hemodialyse eller peritonealdialyse innen 6 måneder før dag 1 eller forventet å kreve hemodialyse eller peritonealdialyse når som helst i løpet av studien
- Enhver tilstand som resulterer i et kompromittert immunsystem som sannsynligvis vil påvirke de inflammatoriske biomarkørene i kammervannet
- Deltakelse i en undersøkelse som involverer behandling med et hvilket som helst legemiddel eller utstyr (med unntak av vitaminer eller mineraler) innen 3 måneder (eller 5 halveringstider, avhengig av hva som er lengst) før dag 1, eller i løpet av denne studien
- Rusmisbruk som skjedde innen 12 måneder før screening, etter etterforskerens vurdering
- Bruk av systemiske immunmodulerende behandlinger (f.eks. IL-6-hemmere) innen 6 måneder eller 5 halveringstider (avhengig av hva som er lengst) før dag 1
- Bruk av systemiske kortikosteroider innen 1 måned før dag 1
- Systemisk behandling ved mistenkt eller aktiv systemisk infeksjon
- Enhver tidligere eller samtidig systemisk anti-VEGF-behandling innen 6 måneder eller 5 halveringstider (den som er lengst) før dag 1
- Bruk av systemiske medisiner kjent for å være giftige for linsen, netthinnen eller synsnerven (f.eks. deferoksamin, klorokin/hydroksyklorokin, tamoksifen, fenotiaziner eller etambutol) i løpet av 6 måneder (eller 5 halveringstider, avhengig av hva som er lengst) før til dag 1
- Får behandling som fører til immunsuppresjon innen 6 måneder (eller 5 halveringstider, avhengig av hva som er lengst) før dag 1
- Krever kontinuerlig bruk av medisiner eller behandlinger oppført som forbudt terapi
Okulære eksklusjonskriterier for studieøye:
- Høyrisiko proliferativ diabetisk retinopati (PDR) i studieøyet, ved bruk av et av følgende etablerte kriterier for høyrisiko PDR: Enhver glassaktig eller pre-retinal blødning; Neovaskularisering andre steder ≥1/2 skiveområde innenfor et område som tilsvarer de mydriatiske ETDRS 7-feltene ved klinisk undersøkelse eller på CFP; Neovaskularisering ved skive ≥1/3 skiveareal ved klinisk undersøkelse
- Traksjonell netthinneavløsning, pre-retinal fibrose, vitreomakulær trekkraft eller epiretinal membran som involverer fovea eller forstyrrer makulær arkitektur i studieøyet, som evaluert av det sentrale lesesenteret
- Enhver historie med eller pågående rubeosis iridis
- Enhver panretinal fotokoagulasjon eller makulær laser (fokal, rutenett eller mikropuls) fotokoagulasjonsbehandling mottatt i studieøyet før dag 1
- Enhver historie med behandling med anti-VEGF eller noen periokulære eller IVT-kortikosteroider i studieøyet før dag 1
- Enhver behandling for tørre øyesykdom den siste måneden før dag 1 (f.eks. ciklosporin øyedråper, lifitegrast øyedråper). Smørende øyedråper og salver er tillatt.
- Enhver behandling med antiinflammatoriske øyedråper (f.eks. doksycyklin) innen 1 måned før dag 1
- Enhver intraokulær kirurgi (f.eks. kataraktkirurgi) innen 3 måneder før dag 1 eller enhver planlagt operasjon under studien
- Eventuell glaukomoperasjon før screeningbesøket
- Anamnese med vitreoretinal kirurgi/pars plana vitrektomi, hornhinnetransplantasjon eller strålebehandling
- Ukontrollert glaukom
- Eventuelle aktive eller mistenkte øye- eller periokulære infeksjoner på dag 1
- Enhver tilstedeværelse av aktiv intraokulær betennelse på dag 1 (dvs. standardisering av Uveittnomenklatur [SUN]-kriterier >0 eller National Eye Institute [NEI] glasaktig uklarhetsgrad >0) eller enhver historie med intraokulær betennelse
- Enhver historie med idiopatisk, smittsom eller ikke-infeksiøs uveitt
- Enhver nåværende okulær tilstand eller andre årsaker til synsforstyrrelser som, etter utrederens oppfatning, synsskarphetstap ikke ville forbedres ved oppløsning av makulaødem
Okulære eksklusjonskriterier for ikke-studerende øye:
- Enhver historie med idiopatisk eller immunmediert uveitt
- Aktiv øyebetennelse eller mistenkt eller aktiv øye- eller periokulær infeksjon på dag 1
- Mottar for tiden behandling med brolucizumab eller bevacizumab i øyet som ikke er undersøkt og er uvillig til å bytte til en protokoll-tillatt anti-VEGF-behandling for øyet som ikke er studert under studien
- Eventuell tidligere behandling med Iluvien® eller Retisert® (fluocinolonacetonid IVT-implantat) i det ikke-studerte øyet
- Ikke-fungerende ikke-studieøye, definert som enten: BCVA av håndbevegelse eller verre; Ingen fysisk tilstedeværelse av ikke-studieøye (dvs. monokulært); eller, juridisk blind i pasientens relevante jurisdiksjon
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Hovedfase: Faricimab
Deltakere i hovedstudiefasen vil motta 6-milligram (mg) faricimab intravitreal (IVT) injeksjoner én gang hver 4. uke (Q4W) opp til uke 20, etterfulgt av 6-mg IVT faricimab-injeksjoner én gang hver 8. uke (Q8W) opp til uke 52.
Deltakerne kommer tilbake for sikkerhetsoppfølgingsbesøket i uke 56 etter ≥28 dager etter siste studiebehandling.
|
Deltakerne vil motta 6-milligram (mg) faricimab intravitreal (IVT) injeksjoner, som beskrevet i studiearmbeskrivelsene for hver studiefase.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Langsiktig forlengelsesfase: Faricimab
Kvalifiserte deltakere i USA som velger å fortsette inn i den langsiktige forlengelsesfasen (LTE) av denne studien, vil motta 6-mg faricimab IVT-injeksjoner i henhold til doseringsalgoritmen for personlig behandlingsintervall (PTI).
Minimum og maksimum PTI i LTE er henholdsvis Q4W og én gang hver 24. uke (Q24W).
|
Deltakerne vil motta 6-milligram (mg) faricimab intravitreal (IVT) injeksjoner, som beskrevet i studiearmbeskrivelsene for hver studiefase.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Hovedfase: Endring i Best Corrected Visual Acuity (BCVA) fra baseline ved uke 56, målt på diagrammet for Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) ved en startdistanse på 4 meter
Tidsramme: Fra baseline til uke 56
|
Fra baseline til uke 56
|
|
Langsiktig forlengelsesfase: Forekomst og alvorlighetsgrad av okulære bivirkninger
Tidsramme: Fra dag 1 til slutten av langsiktig forlengelse (opptil 100 uker)
|
Fra dag 1 til slutten av langsiktig forlengelse (opptil 100 uker)
|
|
Langsiktig forlengelsesfase: forekomst og alvorlighetsgrad av ikke-okulære bivirkninger
Tidsramme: Fra dag 1 til slutten av langsiktig forlengelse (opptil 100 uker)
|
Fra dag 1 til slutten av langsiktig forlengelse (opptil 100 uker)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Hovedfase: Prosentandel av deltakere med en større enn eller lik (≥) 2-trinns ETDRS Diabetic Retinopathy Severity Scale (DRSS) forbedring fra baseline over tid
Tidsramme: Baseline og uke 20 og 56
|
Baseline og uke 20 og 56
|
|
Hovedfase: Prosentandel av deltakere med en ≥3-trinns ETDRS Diabetic Retinopathy Severity Scale (DRSS) forbedring fra baseline over tid
Tidsramme: Baseline og uke 20 og 56
|
Baseline og uke 20 og 56
|
|
Hovedfase: Prosentandel av deltakere med fravær av intraretinal væske over tid
Tidsramme: Grunnlinje og uke 4, 8, 12, 16, 20, 28, 36, 44, 48, 52 og 56
|
Grunnlinje og uke 4, 8, 12, 16, 20, 28, 36, 44, 48, 52 og 56
|
|
Hovedfase: Prosentandel av deltakere med fravær av subretinal væske over tid
Tidsramme: Grunnlinje og uke 4, 8, 12, 16, 20, 28, 36, 44, 48, 52 og 56
|
Grunnlinje og uke 4, 8, 12, 16, 20, 28, 36, 44, 48, 52 og 56
|
|
Hovedfase: Endring fra baseline i sentral delfelttykkelse over tid
Tidsramme: Grunnlinje og uke 4, 8, 12, 16, 20, 28, 36, 44, 48, 52 og 56
|
Grunnlinje og uke 4, 8, 12, 16, 20, 28, 36, 44, 48, 52 og 56
|
|
Hovedfase: prosentandel av deltakere som får ≥15 eller ≥10 bokstaver i BCVA fra baseline ved uke 56
Tidsramme: Grunnlinje og uke 56
|
Grunnlinje og uke 56
|
|
Hovedfase: prosentandel av deltakere som unngår et tap på ≥15 eller ≥10 bokstaver i BCVA fra baseline ved uke 56
Tidsramme: Grunnlinje og uke 56
|
Grunnlinje og uke 56
|
|
Hovedfase: Forekomst og alvorlighetsgrad av okulære bivirkninger
Tidsramme: Fra baseline til uke 56
|
Fra baseline til uke 56
|
|
Hovedfase: Forekomst og alvorlighetsgrad av ikke-okulære bivirkninger
Tidsramme: Fra baseline til uke 56
|
Fra baseline til uke 56
|
|
Hovedfase: Antall deltakere som tester positivt for antistoff-antistoffer (ADA) mot Faricimab ved baseline og når som helst i løpet av studien
Tidsramme: Fra baseline til uke 56
|
Fra baseline til uke 56
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Clinical Trials, Genentech, Inc.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
28. februar 2022
Primær fullføring (Antatt)
26. januar 2027
Studiet fullført (Antatt)
26. januar 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. januar 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. januar 2022
Først lagt ut (Faktiske)
4. februar 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. august 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. august 2026
Sist bekreftet
1. august 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ML43435
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Kvalifiserte forskere kan be om tilgang til individuelle pasientnivådata gjennom forespørselsplattformen (www.vivli.org). Ytterligere detaljer om Roches kriterier for kvalifiserte studier er tilgjengelig her (https://vivli.org/ourmember/roche/).
For ytterligere detaljer om Roches globale retningslinjer for deling av klinisk informasjon og hvordan du ber om tilgang til relaterte kliniske studiedokumenter, se her (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .