당뇨병성 황반 부종을 가진 치료 경험이 없고 과소대표된 환자에서 파리시맙 치료 반응을 조사하기 위한 연구 (ELEVATUM)
2026년 8월 24일 업데이트: Genentech, Inc.
당뇨병성 황반 부종이 있는 치료 경험이 없고 과소대표된 환자에서 파리시맙(RO6867461) 치료 반응을 조사하기 위한 IV상, 다기관, 공개, 단일군 연구
이 4상 연구는 파리시맙으로 치료받는 당뇨병성 황반 부종(DME)이 있는 치료 경험이 없는 과소대표된 환자의 치료 반응을 조사하기 위해 설계되었습니다.
연구 인구는 흑인/아프리카계 미국인, 히스패닉/라틴계 미국인 또는 아메리카 원주민/알래스카 원주민/하와이 원주민 또는 기타 태평양 섬 주민으로 스스로 식별하는 18세 이상의 참가자로 구성됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
218
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85016
- Barnet Dulaney Perkins Eye Center
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California
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Arcadia, California, 미국, 91006
- Win Retina
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Campbell, California, 미국, 95008
- Retinal Diagnostic Center
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Fullerton, California, 미국, 92835
- Retina Consultants of Orange County
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Los Angeles, California, 미국, 90027
- Kaiser Permanente Southern California
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Sacramento, California, 미국, 95841-2013
- Retinal Consultants Medical Group
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Colorado
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Durango, Colorado, 미국, 81303
- Southwest Retina Consultants
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District of Columbia
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Washington D.C., District of Columbia, 미국, 20011-3010
- Emerson Clinical Research Institute LLC
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Florida
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Clearwater, Florida, 미국, 33761-2046
- Blue Ocean Clinical Research
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Miami, Florida, 미국, 33126-5690
- Retina Macula Specialists of Miami - LeJeune Road Office
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Orlando, Florida, 미국, 32806-1101
- Florida Retina Institute
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Plantation, Florida, 미국, 33324
- Fort Lauderdale Eye Institute
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Illinois
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Oak Forest, Illinois, 미국, 60452
- University Retina and Macula Associates, PC
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21287-0005
- Wilmer Eye Institute Johns Hopkins University
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Oxon Hill, Maryland, 미국, 20745
- MD Medical Research
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Michigan
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Grand Blanc, Michigan, 미국, 48439-8301
- Retina Associates of Michigan
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Nevada
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Henderson, Nevada, 미국, 89052
- Retina Consultants of Nevada
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Reno, Nevada, 미국, 89502
- Sierra Eye Associates
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New Jersey
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Bloomfield, New Jersey, 미국, 07003-3000
- The Retina Center of New Jersey
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Teaneck, New Jersey, 미국, 07666-1704
- NJ Retina - Teaneck
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27103-6970
- Piedmont Retina Specialists
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Ohio
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Beachwood, Ohio, 미국, 44122-7340
- Retina Associates of Cleveland, Inc
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
- Wills Eye Hospital
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- Scheie Eye Institute
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South Dakota
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Rapid City, South Dakota, 미국, 57701
- Black Hills Eye Institute
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, 미국, 38119
- Charles Retina Institute
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78750
- Austin Clinical Research LLC
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Bellaire, Texas, 미국, 77401-3510
- Retina & Vitreous of Texas
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San Antonio, Texas, 미국, 78251
- Retina Consultants of Texas Westover Hills Retina Center
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Southlake, Texas, 미국, 76092
- Retina Center of Texas
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Willow Park, Texas, 미국, 76087
- Strategic Clinical Research Group, LLC
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Virginia
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Lynchburg, Virginia, 미국, 24502
- Piedmont Eye Center
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Norfolk, Virginia, 미국, 23502
- Wagner Kapoor Institute
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Chandigarh, 인도, 160012
- Post Graduate Institute of Medical Education and Research (PGIMER)
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Karnataka
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Hubli, Karnataka, 인도, 580021
- MM Joshi Eye Institute
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Maharashtra
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Pune, Maharashtra, 인도, 411028
- PBMA'S H. V. Desai Eye Hospital
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Rajasthan
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Ahmedabad, Rajasthan, 인도, 380016
- M & J Western Regional Institute of Ophthalmology
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Tamil Nadu
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Chennai, Tamil Nadu, 인도, 600006
- Sankara Nethralaya
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Madurai, Tamil Nadu, 인도, 625020
- Aravind Eye Hospital
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West Bengal
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Kolkata, West Bengal, 인도, 700073
- Regional Institute of Ophthalmology
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Nairobi, 케냐, 00100
- Nairobi Hospital
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Nairobi, 케냐, 00202
- City Eye Hospital
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Arecibo, 푸에르토 리코, 00613
- Emanuelli Research and Development Center LLC
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
일반 포함 기준:
- 흑인/아프리카계 미국인, 히스패닉/라틴계 미국인 또는 아메리카 원주민/알래스카 원주민/하와이 원주민 또는 기타 태평양 섬 주민으로 스스로 식별
- 세계보건기구(WHO) 및/또는 미국당뇨병협회에서 정의한 진성 당뇨병(제1형 또는 제2형) 진단 및 현재 정기적인 인슐린 또는 기타 주사제(예: 둘라글루타이드 및 리라글루타이드) 및/또는 경구 사용 당뇨병 치료를 위한 항고혈당제
- 헤모글로빈 A1c(HbA1c) ≤10%(참고: 등록된 참가자의 최대 20%는 HbA1c가 최대 12%일 수 있음)
- 가임기 여성의 경우: 프로토콜에 정의된 대로 금욕(이성애 성교 자제)을 유지하거나 허용 가능한 피임 방법을 사용하는 데 동의
연구 안구에 대한 안구 포함 기준:
- 연구 안구에서 유리체강내(IVT) 치료 경험이 없는 경우(즉, 연구 안구에서 임의의 항-VEGF IVT 또는 안구 주위 코르티코스테로이드 또는 IVT를 사용한 이전 치료를 받은 적이 없음)
- 황반 중심을 포함하는 SD-OCT에 의한 황반 비후로 정의되는 당뇨병성 황반 부종
- 기준선 방문(1일)에서 4미터의 초기 테스트 거리에서 ETDRS 프로토콜을 사용하여 73~20자(둘 다 포함)의 BCVA 문자 점수
- 진단을 확인하기 위해 양질의 망막 이미지를 획득할 수 있도록 명확한 안구 미디어 및 적절한 동공 확장
제외 기준:
일반 제외 기준:
- 현재 의학적으로 치료되지 않는 당뇨병(제1형 또는 제2형)
- 이전에 치료를 받지 않은 진성 당뇨병(1형 또는 2형)으로 1일 전 3개월 이내에 경구 또는 주사 가능한 항당뇨병 약물을 시작했습니다.
- 파리시맙 주사의 구성 요소에 대해 알려진 모든 과민증
- 조영제(예: 플루오레세인), 확장 점안액, 소독제(예: 요오드) 또는 연구 중에 환자가 사용한 마취제 및 항균제에 대한 모든 알려진 과민성
- 다른 질병의 병력, 기타 비-당뇨병 대사 기능 장애, 신체 검사 소견 또는 파리시맙의 사용을 금하는 조건 또는 연구 결과의 해석에 영향을 미칠 수 있는 상태에 대한 합리적인 의심을 주는 과거 또는 현재 임상 실험실 소견 또는 연구자의 의견에 따라 치료 합병증의 고위험 환자
- 적절하게 치료된 자궁경부의 상피내암종, 비흑색종 피부암종 및 글리슨 점수가 ≤6이고 안정적인 전립선 특이 항원이 >12개월인 전립선암을 제외하고 1일 전 지난 12개월 이내에 활동성 암
- 1일 전 12개월 이내의 뇌졸중(뇌혈관 사고) 또는 심근경색
- 1일 전 1주일 이내의 모든 열성 질환
- 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 연구 기간 동안 또는 최종 faricimab 투여 후 3개월 이내에 임신할 계획이 있는 사람
- 조절되지 않는 혈압, 수축기 >180 mmHg 및/또는 확장기 >100 mmHg(환자가 앉은 자세로 휴식을 취하는 동안); 환자의 초기 판독값이 이 값을 초과하는 경우 두 번째 판독값은 같은 날 ≥30분 후에 수행할 수 있습니다.
- 1일 전 6개월 이내에 신장 이식, 혈액투석 또는 복막투석을 필요로 하거나 연구 기간 동안 언제든지 혈액투석 또는 복막투석을 필요로 할 것으로 예상되는 신부전
- 방수 염증 바이오마커에 영향을 미칠 가능성이 있는 손상된 면역 체계를 초래하는 모든 상태
- 1일 전 또는 본 연구 과정 동안 3개월(또는 5 반감기 중 더 긴 기간) 이내에 약물 또는 장치(비타민 또는 미네랄 제외)로 치료하는 것과 관련된 조사 시험에 참여
- 조사자의 판단에 따라 스크리닝 전 12개월 이내에 발생한 약물 남용
- 1일 전 6개월 또는 5 반감기(둘 중 더 긴 기간) 이내에 전신 면역 조절 치료(예: IL-6 억제제) 사용
- 1일 전 1개월 이내에 전신 코르티코스테로이드 사용
- 의심되거나 활동성 전신 감염에 대한 전신 치료
- 1일 전 6개월 또는 5 반감기(둘 중 더 긴 기간) 내의 이전 또는 동시 전신 항-VEGF 치료
- 수정체, 망막 또는 시신경에 독성이 있는 것으로 알려진 전신 약물 사용(예: 데페록사민, 클로로퀸/하이드록시클로로퀸, 타목시펜, 페노티아진 또는 에탐부톨) 1일차
- 1일 전 6개월(또는 5 반감기 중 더 긴 기간) 내에 면역억제로 이어지는 치료를 받은 경우
- 금지된 요법으로 나열된 약물 또는 치료법의 지속적인 사용을 요구하는 경우
연구 안구에 대한 안구 배제 기준:
- 고위험 PDR에 대해 하기 확립된 기준 중 임의의 것을 사용하는 연구 안구에서의 고위험 증식성 당뇨병성 망막병증(PDR): 임의의 유리체 또는 망막전 출혈; 임상 검사 또는 CFP에서 산동 ETDRS 7 시야와 동등한 영역 내의 다른 곳에서 신혈관 형성 ≥1/2 디스크 영역; 임상 검사에서 디스크 ≥1/3 디스크 면적의 신혈관 형성
- 견인 망막 박리, 망막 전 섬유증, 유리체 황반 견인, 또는 중앙 판독 센터에 의해 평가된 연구 안구의 중심와를 침범하거나 황반 구조를 파괴하는 망막 앞막
- 홍채 홍채 홍채증의 병력 또는 진행 중
- 1일 전에 연구 안구에서 받은 모든 범망막 광응고 또는 황반 레이저(초점, 격자 또는 미세 펄스) 광응고 치료
- 1일 전에 연구 안구에서 항-VEGF 또는 임의의 안주위 또는 IVT 코르티코스테로이드로 치료한 모든 이력
- 1일 전 마지막 달의 안구 건조증에 대한 모든 치료(예: 사이클로스포린 점안액, 리피테그라스트 점안액). 윤활 점안액과 연고는 허용됩니다.
- 1일 전 1개월 이내에 항염증 점안액(예: 독시사이클린)을 사용한 모든 치료
- 1일 전 3개월 이내의 임의의 안내 수술(예: 백내장 수술) 또는 연구 동안 임의의 계획된 수술
- 스크리닝 방문 전 모든 녹내장 수술
- 유리체 망막 수술/평면부 유리체 절제술, 각막 이식 또는 방사선 요법의 병력
- 조절되지 않는 녹내장
- 1일차에 모든 활동성 또는 의심되는 안구 또는 안구주위 감염
- 1일째 활성 안내 염증의 존재(즉, 표준화된 포도막염 명명법[SUN] 기준 >0 또는 National Eye Institute[NEI] 유리체 연무 등급 >0) 또는 안내 염증의 병력
- 특발성, 감염성 또는 비감염성 포도막염의 모든 병력
- 연구자의 의견에 따라 시력 손실이 황반 부종의 해결로 개선되지 않을 현재의 안구 상태 또는 기타 시각 장애 원인
비-연구 눈에 대한 안구 배제 기준:
- 특발성 또는 면역 매개성 포도막염의 모든 병력
- 1일째 활동성 안구 염증 또는 의심되거나 활동성 안구 또는 눈주위 감염
- 현재 비연구 안구에서 브롤루시주맙 또는 베바시주맙으로 치료를 받고 있으며 연구 기간 동안 프로토콜 허용, 비연구 안구 항-VEGF 치료로 전환할 의향이 없음
- 비연구 안구에서 Iluvien® 또는 Retisert®(플루오시놀론 아세토나이드 IVT 임플란트)를 사용한 모든 이전 치료
- 다음 중 하나로 정의되는 기능하지 않는 비학습 눈: 손 움직임의 BCVA 또는 그 이상; 비연구 눈(즉, 단안)의 물리적 존재 없음; 또는 환자의 관련 관할권에서 법적 맹인
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 주요 단계: 파리시맙
주요 연구 단계의 참가자는 20주까지 4주마다 한 번씩(Q4W) 6밀리그램(mg) 파리시맙 유리체강내(IVT) 주사를 받고, 이어서 최대 8주마다(Q8W) 6밀리그램 IVT 파리시맙 주사를 받게 됩니다. 52.
참가자는 마지막 연구 치료 후 ≥28일 후에 56주 안전 후속 방문을 위해 돌아올 것입니다.
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참가자는 각 연구 단계에 대한 연구 부문 설명에 설명된 대로 6밀리그램(mg) 파리시맙 유리체강내(IVT) 주사를 받게 됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 장기 연장 단계: Faricimab
이 연구의 장기 연장(LTE) 단계를 계속하기로 선택한 미국의 적격 참가자는 개인화된 치료 간격(PTI) 투약 알고리즘에 따라 6mg의 파리시맙 IVT 주사를 받게 됩니다.
LTE의 최소 및 최대 PTI는 각각 Q4W 및 24주에 한 번(Q24W)입니다.
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참가자는 각 연구 단계에 대한 연구 부문 설명에 설명된 대로 6밀리그램(mg) 파리시맙 유리체강내(IVT) 주사를 받게 됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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주요 단계: 4미터의 시작 거리에서 조기 치료 당뇨병성 망막병증 연구(ETDRS) 차트에서 측정된 56주차 기준선 대비 최고 교정 시력(BCVA)의 변화
기간: 기준선에서 56주차까지
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기준선에서 56주차까지
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장기 연장 단계: 안구 부작용의 발생률 및 심각도
기간: 1일차부터 장기연장 종료시까지(최대 100주)
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1일차부터 장기연장 종료시까지(최대 100주)
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장기 연장 단계: 비안구 부작용의 발생률 및 심각도
기간: 1일차부터 장기연장 종료시까지(최대 100주)
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1일차부터 장기연장 종료시까지(최대 100주)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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주요 단계: 2단계 ETDRS 당뇨병성 망막병증 중증도 척도(DRSS)가 시간 경과에 따라 기준선보다 크거나 같은(≥) 개선된 참가자의 비율
기간: 기준선 및 20주 및 56주
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기준선 및 20주 및 56주
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주요 단계: 시간 경과에 따라 기준선에서 3단계 이상의 ETDRS 당뇨병성 망막병증 중증도 척도(DRSS) 개선이 있는 참가자의 비율
기간: 기준선 및 20주 및 56주
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기준선 및 20주 및 56주
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주요 단계: 시간 경과에 따라 망막내액이 없는 참가자의 비율
기간: 기준선 및 4, 8, 12, 16, 20, 28, 36, 44, 48, 52 및 56주
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기준선 및 4, 8, 12, 16, 20, 28, 36, 44, 48, 52 및 56주
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주요 단계: 시간 경과에 따라 망막하액이 없는 참가자의 비율
기간: 기준선 및 4, 8, 12, 16, 20, 28, 36, 44, 48, 52 및 56주
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기준선 및 4, 8, 12, 16, 20, 28, 36, 44, 48, 52 및 56주
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주요 단계: 시간 경과에 따른 중앙 하위 필드 두께의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 4, 8, 12, 16, 20, 28, 36, 44, 48, 52 및 56주
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기준선 및 4, 8, 12, 16, 20, 28, 36, 44, 48, 52 및 56주
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주요 단계: 56주에 기준선에서 BCVA에서 ≥15 또는 ≥10 글자를 얻은 참가자의 비율
기간: 기준선 및 56주차
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기준선 및 56주차
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주요 단계: 56주에 기준선에서 BCVA의 ≥15 또는 ≥10 문자 손실을 피하는 참가자의 비율
기간: 기준선 및 56주차
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기준선 및 56주차
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주요 단계: 안구 부작용의 발생률 및 중증도
기간: 기준선에서 56주차까지
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기준선에서 56주차까지
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주요 단계: 비안구 이상반응의 발생률 및 중증도
기간: 기준선에서 56주차까지
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기준선에서 56주차까지
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주요 단계: 기준선 및 연구 기간 동안 파리시맙에 대한 항약물 항체(ADA)에 양성 반응을 보인 참가자 수
기간: 기준선에서 56주차까지
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기준선에서 56주차까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Clinical Trials, Genentech, Inc.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 2월 28일
기본 완료 (추정된)
2027년 1월 26일
연구 완료 (추정된)
2027년 1월 26일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 1월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 1월 25일
처음 게시됨 (실제)
2022년 2월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 8월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 8월 24일
마지막으로 확인됨
2026년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ML43435
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
자격을 갖춘 연구원은 요청 플랫폼(www.vivli.org)을 통해 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다. 적격 연구에 대한 Roche의 기준에 대한 자세한 내용은 여기(https://vivli.org/ourmember/roche/)에서 확인할 수 있습니다.
임상 정보 공유에 관한 Roche의 글로벌 정책 및 관련 임상 연구 문서에 대한 액세스 요청 방법에 대한 자세한 내용은 여기(https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm)를 참조하십시오.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .