Une étude visant à étudier la réponse au traitement par le faricimab chez des patients sous-représentés et naïfs de traitement atteints d'œdème maculaire diabétique (ELEVATUM)
24 août 2026 mis à jour par: Genentech, Inc.
Une étude de phase IV, multicentrique, ouverte et à un seul bras pour étudier la réponse au traitement du faricimab (RO6867461) chez les patients sous-représentés et naïfs de traitement atteints d'œdème maculaire diabétique
Cette étude de phase 4 est conçue pour étudier la réponse au traitement chez les patients sous-représentés naïfs de traitement atteints d'œdème maculaire diabétique (OMD) qui sont traités par le faricimab.
La population à l'étude sera composée de participants âgés de ≥ 18 ans qui s'identifient comme Noirs/Afro-américains, Hispaniques/Latino-américains ou Amérindiens/Autochtones de l'Alaska/Natifs hawaïens ou autres insulaires du Pacifique.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
218
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Chandigarh, Inde, 160012
- Post Graduate Institute of Medical Education and Research (PGIMER)
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Karnataka
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Hubli, Karnataka, Inde, 580021
- MM Joshi Eye Institute
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Maharashtra
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Pune, Maharashtra, Inde, 411028
- PBMA'S H. V. Desai Eye Hospital
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Rajasthan
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Ahmedabad, Rajasthan, Inde, 380016
- M & J Western Regional Institute of Ophthalmology
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Tamil Nadu
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Chennai, Tamil Nadu, Inde, 600006
- Sankara Nethralaya
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Madurai, Tamil Nadu, Inde, 625020
- Aravind Eye Hospital
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West Bengal
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Kolkata, West Bengal, Inde, 700073
- Regional Institute of Ophthalmology
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Nairobi, Kenya, 00100
- Nairobi Hospital
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Nairobi, Kenya, 00202
- City Eye Hospital
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Arecibo, Porto Rico, 00613
- Emanuelli Research and Development Center LLC
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Arizona
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Phoenix, Arizona, États-Unis, 85016
- Barnet Dulaney Perkins Eye Center
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California
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Arcadia, California, États-Unis, 91006
- Win Retina
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Campbell, California, États-Unis, 95008
- Retinal Diagnostic Center
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Fullerton, California, États-Unis, 92835
- Retina Consultants of Orange County
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Los Angeles, California, États-Unis, 90027
- Kaiser Permanente Southern California
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Sacramento, California, États-Unis, 95841-2013
- Retinal Consultants Medical Group
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Colorado
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Durango, Colorado, États-Unis, 81303
- Southwest Retina Consultants
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District of Columbia
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Washington D.C., District of Columbia, États-Unis, 20011-3010
- Emerson Clinical Research Institute LLC
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Florida
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Clearwater, Florida, États-Unis, 33761-2046
- Blue Ocean Clinical Research
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Miami, Florida, États-Unis, 33126-5690
- Retina Macula Specialists of Miami - LeJeune Road Office
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Orlando, Florida, États-Unis, 32806-1101
- Florida Retina Institute
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Plantation, Florida, États-Unis, 33324
- Fort Lauderdale Eye Institute
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Illinois
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Oak Forest, Illinois, États-Unis, 60452
- University Retina and Macula Associates, PC
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Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287-0005
- Wilmer Eye Institute Johns Hopkins University
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Oxon Hill, Maryland, États-Unis, 20745
- MD Medical Research
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Michigan
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Grand Blanc, Michigan, États-Unis, 48439-8301
- Retina Associates of Michigan
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Nevada
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Henderson, Nevada, États-Unis, 89052
- Retina Consultants of Nevada
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Reno, Nevada, États-Unis, 89502
- Sierra Eye Associates
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New Jersey
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Bloomfield, New Jersey, États-Unis, 07003-3000
- The Retina Center of New Jersey
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Teaneck, New Jersey, États-Unis, 07666-1704
- NJ Retina - Teaneck
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27103-6970
- Piedmont Retina Specialists
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Ohio
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Beachwood, Ohio, États-Unis, 44122-7340
- Retina Associates of Cleveland, Inc
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
- Wills Eye Hospital
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
- Scheie Eye Institute
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South Dakota
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Rapid City, South Dakota, États-Unis, 57701
- Black Hills Eye Institute
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, États-Unis, 38119
- Charles Retina Institute
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Texas
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Austin, Texas, États-Unis, 78750
- Austin Clinical Research LLC
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Bellaire, Texas, États-Unis, 77401-3510
- Retina & Vitreous of Texas
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78251
- Retina Consultants of Texas Westover Hills Retina Center
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Southlake, Texas, États-Unis, 76092
- Retina Center of Texas
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Willow Park, Texas, États-Unis, 76087
- Strategic Clinical Research Group, LLC
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Virginia
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Lynchburg, Virginia, États-Unis, 24502
- Piedmont Eye Center
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Norfolk, Virginia, États-Unis, 23502
- Wagner Kapoor Institute
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
Critères généraux d'inclusion :
- S'identifier comme noir/afro-américain, hispanique/latino-américain ou amérindien/natif de l'Alaska/natif hawaïen ou autre insulaire du Pacifique
- Diagnostic de diabète sucré (type 1 ou type 2), tel que défini par l'Organisation mondiale de la santé (OMS) et/ou l'American Diabetes Association, et utilisation régulière actuelle d'insuline ou d'autres médicaments injectables (par exemple, dulaglutide et liraglutide) et/ou par voie orale agents anti-hyperglycémiants pour le traitement du diabète
- Hémoglobine A1c (HbA1c) ≤ 10 % (Remarque : jusqu'à 20 % des participants inscrits peuvent avoir une HbA1c jusqu'à 12 %)
- Pour les femmes en âge de procréer : Accord pour rester abstinent (s'abstenir de rapports hétérosexuels) ou utiliser des méthodes de contraception acceptables telles que définies dans le protocole
Critères d'inclusion oculaire pour l'œil d'étude :
- Naïfs de traitement intravitréen (IVT) dans l'œil à l'étude (c'est-à-dire n'ayant pas reçu de traitement antérieur avec un IVT anti-VEGF ou des corticostéroïdes périoculaires ou IVT dans l'œil à l'étude)
- Œdème maculaire diabétique, défini comme un épaississement maculaire par SD-OCT impliquant le centre de la macula
- Score de lettre BCVA de 73 à 20 lettres (les deux inclus) en utilisant le protocole ETDRS à la distance de test initiale de 4 mètres lors de la visite de référence (Jour 1)
- Milieux oculaires clairs et dilatation pupillaire adéquate pour permettre l'acquisition d'images rétiniennes de bonne qualité pour confirmer le diagnostic
Critère d'exclusion:
Critères généraux d'exclusion :
- Diabète sucré (type 1 ou type 2) actuellement non traité médicalement
- Diabète sucré non traité auparavant (type 1 ou type 2) qui a commencé un traitement antidiabétique oral ou injectable dans les 3 mois précédant le jour 1
- Toute hypersensibilité connue à l'un des composants de l'injection de faricimab
- Toute hypersensibilité connue à tout produit de contraste (par exemple, la fluorescéine), les gouttes oculaires dilatantes, les désinfectants (par exemple, l'iode) ou l'un des anesthésiques et des préparations antimicrobiennes utilisées par le patient pendant l'étude
- Antécédents d'autres maladies, d'autres dysfonctionnements métaboliques non diabétiques, résultats d'examen physique ou résultats de laboratoire cliniques historiques ou actuels donnant une suspicion raisonnable d'une condition qui contre-indique l'utilisation du faricimab ou qui pourrait affecter l'interprétation des résultats de l'étude ou rendre le patient à haut risque de complications du traitement, de l'avis de l'investigateur
- Cancer actif au cours des 12 derniers mois précédant le jour 1, à l'exception des carcinomes in situ du col de l'utérus, des carcinomes cutanés non mélaniques et des cancers de la prostate traités de manière appropriée avec un score de Gleason ≤ 6 et un antigène prostatique spécifique stable pendant > 12 mois
- AVC (accident vasculaire cérébral) ou infarctus du myocarde dans les 12 mois précédant le jour 1
- Toute maladie fébrile dans la semaine précédant le jour 1
- Enceinte ou allaitante, ou ayant l'intention de devenir enceinte pendant l'étude ou dans les 3 mois suivant la dernière dose de faricimab
- Pression artérielle non contrôlée, définie comme systolique > 180 mmHg et/ou diastolique > 100 mmHg (lorsque le patient est au repos en position assise) ; si la lecture initiale d'un patient dépasse ces valeurs, une deuxième lecture peut être prise ≥ 30 minutes plus tard le même jour
- Insuffisance rénale nécessitant une transplantation rénale, une hémodialyse ou une dialyse péritonéale dans les 6 mois précédant le jour 1 ou susceptible de nécessiter une hémodialyse ou une dialyse péritonéale à tout moment de l'étude
- Toute condition entraînant un système immunitaire affaibli susceptible d'avoir un impact sur les biomarqueurs inflammatoires de l'humeur aqueuse
- Participation à un essai expérimental qui implique un traitement avec tout médicament ou appareil (à l'exception des vitamines ou des minéraux) dans les 3 mois (ou 5 demi-vies, selon la plus longue) avant le jour 1, ou au cours de cette étude
- Toxicomanie survenant dans les 12 mois précédant le dépistage, selon le jugement de l'enquêteur
- Utilisation de traitements immunomodulateurs systémiques (par exemple, inhibiteurs de l'IL-6) dans les 6 mois ou 5 demi-vies (selon la plus longue) avant le jour 1
- Utilisation de tout corticostéroïde systémique dans le mois précédant le jour 1
- Traitement systémique d'une infection systémique suspectée ou active
- Tout traitement anti-VEGF systémique antérieur ou concomitant dans les 6 mois ou 5 demi-vies (selon la plus longue) avant le jour 1
- Utilisation de médicaments systémiques connus pour être toxiques pour le cristallin, la rétine ou le nerf optique (p. au jour 1
- Recevoir tout traitement entraînant une immunosuppression dans les 6 mois (ou 5 demi-vies, selon la plus longue des deux) avant le jour 1
- Exiger l'utilisation continue de tout médicament ou traitement répertorié comme thérapie interdite
Critères d'exclusion oculaire pour l'œil de l'étude :
- Rétinopathie diabétique proliférative (RDP) à haut risque dans l'œil à l'étude, en utilisant l'un des critères établis suivants pour la RDP à haut risque : toute hémorragie vitréenne ou pré-rétinienne ; Néovascularisation ailleurs ≥ 1/2 surface discale dans une zone équivalente aux champs mydriatiques ETDRS 7 à l'examen clinique ou sur les CFP ; Néovascularisation au niveau du disque ≥ 1/3 de la surface du disque à l'examen clinique
- Décollement rétinien tractionnel, fibrose pré-rétinienne, traction vitréo-maculaire ou membrane épirétinienne impliquant la fovéa ou perturbant l'architecture maculaire de l'œil à l'étude, tel qu'évalué par le centre de lecture central
- Tout antécédent ou en cours de rubéose iridis
- Tout traitement de photocoagulation panrétinienne ou de photocoagulation au laser maculaire (focal, grille ou micropulse) reçu dans l'œil de l'étude avant le jour 1
- Tout antécédent de traitement par anti-VEGF ou tout corticostéroïde périoculaire ou IVT dans l'œil à l'étude avant le jour 1
- Tout traitement de la sécheresse oculaire au cours du dernier mois précédant le jour 1 (par exemple, collyre à base de cyclosporine, collyre lifitegrast). Les gouttes ophtalmiques et les onguents lubrifiants sont autorisés.
- Tout traitement avec des gouttes ophtalmiques anti-inflammatoires (par exemple, la doxycycline) dans le mois précédant le jour 1
- Toute chirurgie intraoculaire (par exemple, chirurgie de la cataracte) dans les 3 mois précédant le jour 1 ou toute intervention chirurgicale prévue pendant l'étude
- Toute chirurgie du glaucome avant la visite de dépistage
- Antécédents de chirurgie vitréo-rétinienne/vitrectomie par la pars plana, greffe de cornée ou radiothérapie
- Glaucome non contrôlé
- Toute infection oculaire ou périoculaire active ou suspectée au jour 1
- Toute présence d'inflammation intraoculaire active au jour 1 (c.-à-d., critères de normalisation de la nomenclature de l'uvéite [SUN] > 0 ou degré de trouble vitreux du National Eye Institute [NEI] > 0) ou tout antécédent d'inflammation intraoculaire
- Tout antécédent d'uvéite idiopathique, infectieuse ou non infectieuse
- Toute condition oculaire actuelle ou autres causes de déficience visuelle pour lesquelles, de l'avis de l'investigateur, la perte d'acuité visuelle ne s'améliorerait pas à partir de la résolution de l'œdème maculaire
Critères d'exclusion oculaire pour l'œil non étudié :
- Tout antécédent d'uvéite idiopathique ou à médiation immunitaire
- Inflammation oculaire active ou infection oculaire ou périoculaire suspectée ou active au jour 1
- Recevant actuellement un traitement par brolucizumab ou bevacizumab dans l'œil non étudié et ne souhaite pas passer à un traitement anti-VEGF oculaire non étudié autorisé par le protocole pendant l'étude
- Tout traitement antérieur avec Iluvien® ou Retisert® (implant IVT d'acétonide de fluocinolone) dans l'œil non étudié
- Oeil non étudié non fonctionnel, défini comme suit : AVCC du mouvement de la main ou pire ; Aucune présence physique d'œil non étudié (c'est-à-dire monoculaire); ou, Légalement aveugle dans la juridiction pertinente du patient
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Phase principale : Faricimab
Les participants à la phase principale de l'étude recevront des injections intravitréennes (IVT) de faricimab de 6 milligrammes (mg) une fois toutes les 4 semaines (Q4W) jusqu'à la semaine 20, suivies d'injections de faricimab IVT de 6 mg une fois toutes les 8 semaines (Q8W) jusqu'à la semaine 52.
Les participants reviendront pour la visite de suivi de la sécurité de la semaine 56 après ≥ 28 jours après leur dernier traitement à l'étude.
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Les participants recevront des injections intravitréennes (IVT) de faricimab de 6 milligrammes (mg), comme décrit dans les descriptions des groupes d'étude pour chaque phase de l'étude.
Autres noms:
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Expérimental: Phase d'extension à long terme : Faricimab
Les participants éligibles aux États-Unis qui choisissent de poursuivre dans la phase d'extension à long terme (LTE) de cette étude recevront des injections de faricimab IVT de 6 mg selon l'algorithme de dosage de l'intervalle de traitement personnalisé (PTI).
Les PTI minimum et maximum dans le LTE sont Q4W et une fois toutes les 24 semaines (Q24W), respectivement.
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Les participants recevront des injections intravitréennes (IVT) de faricimab de 6 milligrammes (mg), comme décrit dans les descriptions des groupes d'étude pour chaque phase de l'étude.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Phase principale : modification de la meilleure acuité visuelle corrigée (MAVC) par rapport au départ à la semaine 56, telle que mesurée sur le tableau de l'étude sur le traitement précoce de la rétinopathie diabétique (ETDRS) à une distance de départ de 4 mètres
Délai: De la ligne de base à la semaine 56
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De la ligne de base à la semaine 56
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Phase d'extension à long terme : incidence et gravité des événements indésirables oculaires
Délai: Du jour 1 jusqu'à la fin de l'extension à long terme (jusqu'à 100 semaines)
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Du jour 1 jusqu'à la fin de l'extension à long terme (jusqu'à 100 semaines)
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Phase d'extension à long terme : incidence et gravité des événements indésirables non oculaires
Délai: Du jour 1 jusqu'à la fin de l'extension à long terme (jusqu'à 100 semaines)
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Du jour 1 jusqu'à la fin de l'extension à long terme (jusqu'à 100 semaines)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Phase principale : Pourcentage de participants présentant une amélioration de l'échelle de gravité de la rétinopathie diabétique (DRSS) ETDRS supérieure ou égale à (≥) en 2 étapes par rapport à la ligne de base au fil du temps
Délai: Ligne de base et semaines 20 et 56
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Ligne de base et semaines 20 et 56
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Phase principale : Pourcentage de participants présentant une amélioration de l'échelle de gravité de la rétinopathie diabétique (DRSS) ETDRS ≥ 3 étapes par rapport à la ligne de base au fil du temps
Délai: Ligne de base et semaines 20 et 56
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Ligne de base et semaines 20 et 56
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Phase principale : pourcentage de participants sans liquide intrarétinien au fil du temps
Délai: Au départ et semaines 4, 8, 12, 16, 20, 28, 36, 44, 48, 52 et 56
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Au départ et semaines 4, 8, 12, 16, 20, 28, 36, 44, 48, 52 et 56
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Phase principale : pourcentage de participants sans liquide sous-rétinien au fil du temps
Délai: Au départ et semaines 4, 8, 12, 16, 20, 28, 36, 44, 48, 52 et 56
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Au départ et semaines 4, 8, 12, 16, 20, 28, 36, 44, 48, 52 et 56
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Phase principale : modification de l'épaisseur du sous-champ central par rapport à la ligne de base au fil du temps
Délai: Au départ et semaines 4, 8, 12, 16, 20, 28, 36, 44, 48, 52 et 56
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Au départ et semaines 4, 8, 12, 16, 20, 28, 36, 44, 48, 52 et 56
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Phase principale : Pourcentage de participants gagnant ≥15 ou ≥10 lettres en MAVC par rapport au départ à la semaine 56
Délai: Ligne de base et Semaine 56
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Ligne de base et Semaine 56
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Phase principale : pourcentage de participants évitant une perte de ≥ 15 ou ≥ 10 lettres de MAVC par rapport au départ à la semaine 56
Délai: Ligne de base et Semaine 56
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Ligne de base et Semaine 56
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Phase principale : incidence et gravité des événements indésirables oculaires
Délai: De la ligne de base jusqu'à la semaine 56
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De la ligne de base jusqu'à la semaine 56
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Phase principale : incidence et gravité des événements indésirables non oculaires
Délai: De la ligne de base jusqu'à la semaine 56
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De la ligne de base jusqu'à la semaine 56
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Phase principale : nombre de participants testés positifs pour les anticorps anti-médicament (ADA) contre le faricimab au départ et à tout moment pendant l'étude
Délai: De la ligne de base jusqu'à la semaine 56
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De la ligne de base jusqu'à la semaine 56
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Clinical Trials, Genentech, Inc.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
28 février 2022
Achèvement primaire (Estimé)
26 janvier 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
26 janvier 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 janvier 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 janvier 2022
Première publication (Réel)
4 février 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 août 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 août 2026
Dernière vérification
1 août 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ML43435
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Les chercheurs qualifiés peuvent demander l'accès aux données individuelles des patients via la plateforme de demande (www.vivli.org). De plus amples détails sur les critères de Roche pour les études éligibles sont disponibles ici (https://vivli.org/ourmember/roche/).
Pour plus de détails sur la politique mondiale de Roche sur le partage des informations cliniques et sur la façon de demander l'accès aux documents d'études cliniques connexes, voir ici (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .