Een studie om de respons op behandeling met faricimab te onderzoeken bij niet eerder behandelde, ondervertegenwoordigde patiënten met diabetisch macula-oedeem (ELEVATUM)
24 augustus 2026 bijgewerkt door: Genentech, Inc.
Een multicenter, open-label, eenarmige fase IV-studie om de respons op de behandeling met faricimab (RO6867461) te onderzoeken bij niet eerder behandelde, ondervertegenwoordigde patiënten met diabetisch macula-oedeem
Deze fase 4-studie is opgezet om de behandelingsrespons te onderzoeken bij niet eerder behandelde, ondervertegenwoordigde patiënten met diabetisch macula-oedeem (DME) die worden behandeld met faricimab.
De onderzoekspopulatie zal bestaan uit deelnemers van ≥18 jaar die zichzelf identificeren als Zwart/Afro-Amerikaans, Hispanic/Latino-Amerikaans, of Native American/Alaska Native/Native Hawaiian of andere Pacific Islander.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
218
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Chandigarh, Indië, 160012
- Post Graduate Institute of Medical Education and Research (PGIMER)
-
-
Karnataka
-
Hubli, Karnataka, Indië, 580021
- MM Joshi Eye Institute
-
-
Maharashtra
-
Pune, Maharashtra, Indië, 411028
- PBMA'S H. V. Desai Eye Hospital
-
-
Rajasthan
-
Ahmedabad, Rajasthan, Indië, 380016
- M & J Western Regional Institute of Ophthalmology
-
-
Tamil Nadu
-
Chennai, Tamil Nadu, Indië, 600006
- Sankara Nethralaya
-
Madurai, Tamil Nadu, Indië, 625020
- Aravind Eye Hospital
-
-
West Bengal
-
Kolkata, West Bengal, Indië, 700073
- Regional Institute of Ophthalmology
-
-
-
-
-
Nairobi, Kenia, 00100
- Nairobi Hospital
-
Nairobi, Kenia, 00202
- City Eye Hospital
-
-
-
-
-
Arecibo, Puerto Rico, 00613
- Emanuelli Research and Development Center LLC
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85016
- Barnet Dulaney Perkins Eye Center
-
-
California
-
Arcadia, California, Verenigde Staten, 91006
- Win Retina
-
Campbell, California, Verenigde Staten, 95008
- Retinal Diagnostic Center
-
Fullerton, California, Verenigde Staten, 92835
- Retina Consultants of Orange County
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90027
- Kaiser Permanente Southern California
-
Sacramento, California, Verenigde Staten, 95841-2013
- Retinal Consultants Medical Group
-
-
Colorado
-
Durango, Colorado, Verenigde Staten, 81303
- Southwest Retina Consultants
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Verenigde Staten, 20011-3010
- Emerson Clinical Research Institute LLC
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Verenigde Staten, 33761-2046
- Blue Ocean Clinical Research
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33126-5690
- Retina Macula Specialists of Miami - LeJeune Road Office
-
Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32806-1101
- Florida Retina Institute
-
Plantation, Florida, Verenigde Staten, 33324
- Fort Lauderdale Eye Institute
-
-
Illinois
-
Oak Forest, Illinois, Verenigde Staten, 60452
- University Retina and Macula Associates, PC
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287-0005
- Wilmer Eye Institute Johns Hopkins University
-
Oxon Hill, Maryland, Verenigde Staten, 20745
- MD Medical Research
-
-
Michigan
-
Grand Blanc, Michigan, Verenigde Staten, 48439-8301
- Retina Associates of Michigan
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Verenigde Staten, 89052
- Retina Consultants of Nevada
-
Reno, Nevada, Verenigde Staten, 89502
- Sierra Eye Associates
-
-
New Jersey
-
Bloomfield, New Jersey, Verenigde Staten, 07003-3000
- The Retina Center of New Jersey
-
Teaneck, New Jersey, Verenigde Staten, 07666-1704
- NJ Retina - Teaneck
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27103-6970
- Piedmont Retina Specialists
-
-
Ohio
-
Beachwood, Ohio, Verenigde Staten, 44122-7340
- Retina Associates of Cleveland, Inc
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
- Wills Eye Hospital
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
- Scheie Eye Institute
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Verenigde Staten, 57701
- Black Hills Eye Institute
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38119
- Charles Retina Institute
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Verenigde Staten, 78750
- Austin Clinical Research LLC
-
Bellaire, Texas, Verenigde Staten, 77401-3510
- Retina & Vitreous of Texas
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78251
- Retina Consultants of Texas Westover Hills Retina Center
-
Southlake, Texas, Verenigde Staten, 76092
- Retina Center of Texas
-
Willow Park, Texas, Verenigde Staten, 76087
- Strategic Clinical Research Group, LLC
-
-
Virginia
-
Lynchburg, Virginia, Verenigde Staten, 24502
- Piedmont Eye Center
-
Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23502
- Wagner Kapoor Institute
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Algemene opnamecriteria:
- Zichzelf identificeren als Zwart/Afro-Amerikaans, Hispanic/Latino-Amerikaans, of Native American/Alaska Native/Native Hawaiian of andere Pacific Islander
- Diagnose van diabetes mellitus (type 1 of type 2), zoals gedefinieerd door de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) en/of American Diabetes Association, en actueel regelmatig gebruik van insuline of andere injecteerbare geneesmiddelen (bijv. dulaglutide en liraglutide) en/of orale antihyperglycemische middelen voor de behandeling van diabetes
- Hemoglobine A1c (HbA1c) ≤10% (Opmerking: tot 20% van de deelnemende deelnemers kan een HbA1c hebben tot 12%)
- Voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd: Overeenkomst om onthouding te blijven (afzien van heteroseksuele gemeenschap) of aanvaardbare anticonceptiemethoden te gebruiken zoals gedefinieerd in het protocol
Oculaire opnamecriteria voor studieoog:
- Intravitreale (IVT) behandelingsnaïef in het onderzoeksoog (d.w.z. niet eerder behandeld met een anti-VEGF IVT of corticosteroïden perioculair of IVT in het onderzoeksoog)
- Diabetisch macula-oedeem, gedefinieerd als maculaire verdikking door SD-OCT waarbij het midden van de macula betrokken is
- BCVA-letterscore van 73 tot 20 letters (beide inclusief) met behulp van het ETDRS-protocol op de initiële testafstand van 4 meter bij het basisbezoek (dag 1)
- Duidelijke oculaire media en adequate pupilverwijding om verwerving van netvliesbeelden van goede kwaliteit mogelijk te maken om de diagnose te bevestigen
Uitsluitingscriteria:
Algemene uitsluitingscriteria:
- Diabetes mellitus (type 1 of type 2) die momenteel niet medisch wordt behandeld
- Niet eerder behandelde diabetes mellitus (type 1 of type 2) die binnen 3 maanden voorafgaand aan dag 1 is begonnen met orale of injecteerbare antidiabetica
- Elke bekende overgevoeligheid voor een van de componenten in de faricimab-injectie
- Elke bekende overgevoeligheid voor een contrastmiddel (bijv. Fluoresceïne), verwijdende oogdruppels, desinfectiemiddelen (bijv. Jodium) of een van de anesthetica en antimicrobiële preparaten die door de patiënt tijdens het onderzoek zijn gebruikt
- Voorgeschiedenis van andere ziekten, andere niet-diabetische metabole stoornissen, bevindingen bij lichamelijk onderzoek, of historische of huidige klinische laboratoriumbevindingen die een redelijk vermoeden geven van een aandoening die een contra-indicatie vormt voor het gebruik van faricimab of die de interpretatie van de resultaten van het onderzoek kan beïnvloeden of de patiënt met een hoog risico op behandelingscomplicaties, naar het oordeel van de onderzoeker
- Actieve kanker in de afgelopen 12 maanden voorafgaand aan dag 1 behalve voor correct behandeld carcinoom in situ van de cervix, niet-melanoom huidcarcinoom en prostaatkanker met een Gleason-score van ≤6 en een stabiel prostaatspecifiek antigeen gedurende >12 maanden
- Beroerte (cerebraal vasculair accident) of myocardinfarct binnen 12 maanden voorafgaand aan Dag 1
- Elke koortsachtige ziekte binnen 1 week voorafgaand aan Dag 1
- Zwanger of borstvoeding gevend, of van plan zwanger te worden tijdens het onderzoek of binnen 3 maanden na de laatste dosis faricimab
- Ongecontroleerde bloeddruk, gedefinieerd als systolisch >180 mmHg en/of diastolisch >100 mmHg (terwijl de patiënt in rust in een zittende positie is); als de eerste meting van een patiënt deze waarden overschrijdt, kan een tweede meting ≥30 minuten later op dezelfde dag worden gedaan
- Nierfalen waarvoor niertransplantatie, hemodialyse of peritoneale dialyse nodig is binnen 6 maanden voorafgaand aan dag 1 of naar verwachting hemodialyse of peritoneale dialyse nodig zal hebben op enig moment tijdens het onderzoek
- Elke aandoening die resulteert in een gecompromitteerd immuunsysteem dat waarschijnlijk invloed heeft op de biomarkers voor inflammatoire waterige humor
- Deelname aan een onderzoeksstudie waarbij behandeling met een geneesmiddel of apparaat (met uitzondering van vitamines of mineralen) binnen 3 maanden (of 5 halfwaardetijden, afhankelijk van wat langer is) voorafgaand aan dag 1, of in de loop van dit onderzoek plaatsvindt
- Middelenmisbruik binnen 12 maanden voorafgaand aan de screening, naar het oordeel van de onderzoeker
- Gebruik van systemische immunomodulerende behandelingen (bijv. IL-6-remmers) binnen 6 maanden of 5 halfwaardetijden (afhankelijk van welke langer is) voorafgaand aan Dag 1
- Gebruik van systemische corticosteroïden binnen 1 maand voorafgaand aan Dag 1
- Systemische behandeling voor vermoedelijke of actieve systemische infectie
- Elke eerdere of gelijktijdige systemische anti-VEGF-behandeling binnen 6 maanden of 5 halfwaardetijden (afhankelijk van welke langer is) voorafgaand aan Dag 1
- Gebruik van systemische medicatie waarvan bekend is dat deze toxisch is voor de lens, het netvlies of de oogzenuw (bijv. deferoxamine, chloroquine/hydroxychloroquine, tamoxifen, fenothiazines of ethambutol) gedurende de voorafgaande 6 maanden (of 5 halfwaardetijden, afhankelijk van wat langer is) naar dag 1
- Een behandeling krijgen die leidt tot immunosuppressie binnen 6 maanden (of 5 halfwaardetijden, afhankelijk van wat langer is) voorafgaand aan Dag 1
- Vereist continu gebruik van medicijnen of behandelingen die worden vermeld als verboden therapie
Oculaire uitsluitingscriteria voor studieoog:
- Proliferatieve diabetische retinopathie (PDR) met hoog risico in het onderzoeksoog, waarbij een van de volgende vastgestelde criteria voor PDR met hoog risico wordt gebruikt: elke glasvocht- of pre-retinale bloeding; Neovascularisatie elders ≥1/2 schijfgebied binnen een gebied dat equivalent is aan de mydriatische ETDRS 7-velden bij klinisch onderzoek of op CFP's; Neovascularisatie bij schijf ≥ 1/3 schijfgebied bij klinisch onderzoek
- Tractioneel netvliesloslating, pre-retinale fibrose, vitreomaculaire tractie of epiretinaal membraan waarbij de fovea is betrokken of de maculaire architectuur in het onderzoeksoog wordt verstoord, zoals beoordeeld door het centrale leescentrum
- Elke voorgeschiedenis van of aanhoudende rubeosis iridis
- Elke panretinale fotocoagulatie of maculaire laser (focaal, raster of micropuls) fotocoagulatiebehandeling ontvangen in het onderzoeksoog voorafgaand aan Dag 1
- Elke voorgeschiedenis van behandeling met anti-VEGF of perioculaire of IVT-corticosteroïden in het onderzoeksoog voorafgaand aan dag 1
- Elke behandeling voor droge ogen in de laatste maand voorafgaand aan Dag 1 (bijv. ciclosporine oogdruppels, lifitegrast oogdruppels). Glijmiddel oogdruppels en zalven zijn toegestaan.
- Elke behandeling met ontstekingsremmende oogdruppels (bijv. doxycycline) binnen 1 maand voorafgaand aan dag 1
- Elke intraoculaire operatie (bijv. staaroperatie) binnen 3 maanden voorafgaand aan dag 1 of elke geplande operatie tijdens het onderzoek
- Elke DrDeramus-operatie voorafgaand aan het screeningsbezoek
- Geschiedenis van vitreoretinale chirurgie/pars plana vitrectomie, hoornvliestransplantatie of radiotherapie
- Ongecontroleerd glaucoom
- Elke actieve of vermoedelijke oculaire of perioculaire infectie op dag 1
- Elke aanwezigheid van actieve intraoculaire ontsteking op dag 1 (d.w.z. Standardization of Uveitis Nomenclature [SUN]-criteria >0 of National Eye Institute [NEI] glasvochtwaasclassificatie >0) of elke voorgeschiedenis van intraoculaire ontsteking
- Elke voorgeschiedenis van idiopathische, infectieuze of niet-infectieuze uveïtis
- Elke huidige oogaandoening of andere oorzaken van visusstoornissen waarvoor, naar de mening van de onderzoeker, verlies van gezichtsscherpte niet zou verbeteren na het verdwijnen van macula-oedeem
Oculaire uitsluitingscriteria voor niet-onderzoeksogen:
- Elke voorgeschiedenis van idiopathische of immuungemedieerde uveïtis
- Actieve oculaire ontsteking of vermoedelijke of actieve oculaire of perioculaire infectie op dag 1
- Wordt momenteel behandeld met brolucizumab of bevacizumab in het niet-onderzoeksoog en is niet bereid om tijdens het onderzoek over te schakelen op een protocol-toegestane, niet-onderzoeksoog-anti-VEGF-behandeling
- Elke eerdere behandeling met Iluvien® of Retisert® (fluocinolonacetonide IVT-implantaat) in het niet-onderzoeksoog
- Niet-functionerend niet-onderzoeksoog, gedefinieerd als ofwel: BCVA van handbewegingen of erger; Geen fysieke aanwezigheid van niet-studieoog (d.w.z. monoculair); of, Wettelijk blind in de relevante jurisdictie van de patiënt
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Hoofdfase: Faricimab
Deelnemers aan de hoofdstudiefase krijgen 6 mg (mg) faricimab intravitreale (IVT) injecties eens per 4 weken (Q4W) tot week 20, gevolgd door 6 mg IVT faricimab injecties eens per 8 weken (Q8W) tot week 52.
Deelnemers komen ≥28 dagen na hun laatste onderzoeksbehandeling terug voor het veiligheidsbezoek in week 56.
|
Deelnemers krijgen 6 milligram (mg) faricimab intravitreale (IVT) injecties, zoals beschreven in de studiearmbeschrijvingen voor elke studiefase.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Verlengingsfase op lange termijn: Faricimab
In aanmerking komende deelnemers in de VS die ervoor kiezen om door te gaan naar de langetermijnverlengingsfase (LTE) van dit onderzoek, zullen 6 mg faricimab IVT-injecties krijgen volgens het gepersonaliseerde behandelingsinterval (PTI) doseringsalgoritme.
De minimum en maximum APK's in de LTE zijn respectievelijk Q4W en eens per 24 weken (Q24W).
|
Deelnemers krijgen 6 milligram (mg) faricimab intravitreale (IVT) injecties, zoals beschreven in de studiearmbeschrijvingen voor elke studiefase.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Hoofdfase: verandering in best gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA) ten opzichte van baseline in week 56, zoals gemeten op de Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS)-kaart op een startafstand van 4 meter
Tijdsspanne: Van basislijn tot week 56
|
Van basislijn tot week 56
|
|
Verlengingsfase op lange termijn: incidentie en ernst van oculaire bijwerkingen
Tijdsspanne: Vanaf Dag 1 tot einde langdurige verlenging (tot 100 weken)
|
Vanaf Dag 1 tot einde langdurige verlenging (tot 100 weken)
|
|
Verlengingsfase op lange termijn: incidentie en ernst van niet-oculaire bijwerkingen
Tijdsspanne: Vanaf Dag 1 tot einde langdurige verlenging (tot 100 weken)
|
Vanaf Dag 1 tot einde langdurige verlenging (tot 100 weken)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Hoofdfase: Percentage deelnemers met een grotere dan of gelijk aan (≥)2-Step ETDRS Diabetische Retinopathie Severity Scale (DRSS) verbetering ten opzichte van baseline in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Basislijn en weken 20 en 56
|
Basislijn en weken 20 en 56
|
|
Hoofdfase: Percentage deelnemers met een ≥3-staps ETDRS Diabetische Retinopathie Severity Scale (DRSS) Verbetering ten opzichte van baseline in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Basislijn en weken 20 en 56
|
Basislijn en weken 20 en 56
|
|
Hoofdfase: percentage deelnemers met afwezigheid van intraretinale vloeistof in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Basislijn en weken 4, 8, 12, 16, 20, 28, 36, 44, 48, 52 en 56
|
Basislijn en weken 4, 8, 12, 16, 20, 28, 36, 44, 48, 52 en 56
|
|
Hoofdfase: percentage deelnemers met afwezigheid van subretinale vloeistof in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Basislijn en weken 4, 8, 12, 16, 20, 28, 36, 44, 48, 52 en 56
|
Basislijn en weken 4, 8, 12, 16, 20, 28, 36, 44, 48, 52 en 56
|
|
Hoofdfase: verandering van de basislijn in de dikte van het centrale subveld in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Basislijn en weken 4, 8, 12, 16, 20, 28, 36, 44, 48, 52 en 56
|
Basislijn en weken 4, 8, 12, 16, 20, 28, 36, 44, 48, 52 en 56
|
|
Hoofdfase: Percentage deelnemers dat ≥15 of ≥10 letters in BCVA behaalt vanaf baseline in week 56
Tijdsspanne: Basislijn en week 56
|
Basislijn en week 56
|
|
Hoofdfase: Percentage deelnemers dat een verlies van ≥ 15 of ≥ 10 letters in BCVA vanaf baseline vermijdt in week 56
Tijdsspanne: Basislijn en week 56
|
Basislijn en week 56
|
|
Hoofdfase: incidentie en ernst van oculaire bijwerkingen
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot week 56
|
Vanaf baseline tot week 56
|
|
Hoofdfase: incidentie en ernst van niet-oculaire bijwerkingen
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot week 56
|
Vanaf baseline tot week 56
|
|
Hoofdfase: aantal deelnemers dat positief test op anti-drug antilichamen (ADA's) tegen faricimab bij baseline en op elk moment tijdens het onderzoek
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot week 56
|
Vanaf baseline tot week 56
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Clinical Trials, Genentech, Inc.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
28 februari 2022
Primaire voltooiing (Geschat)
26 januari 2027
Studie voltooiing (Geschat)
26 januari 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 januari 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 januari 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
4 februari 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 augustus 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 augustus 2026
Laatst geverifieerd
1 augustus 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ML43435
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Gekwalificeerde onderzoekers kunnen via het aanvraagplatform (www.vivli.org) toegang vragen tot gegevens op individueel patiëntniveau. Meer details over de criteria van Roche voor in aanmerking komende studies zijn hier beschikbaar (https://vivli.org/ourmember/roche/).
Zie hier (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm) voor meer informatie over het wereldwijde beleid van Roche inzake het delen van klinische informatie en hoe u toegang kunt krijgen tot verwante klinische onderzoeksdocumenten.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .