En undersøgelse for at undersøge Faricimab-behandlingsrespons hos behandlingsnaive, underrepræsenterede patienter med diabetisk makulært ødem (ELEVATUM)
24. august 2026 opdateret af: Genentech, Inc.
Et fase IV, multicenter, åbent, enkeltarmsstudie til undersøgelse af Faricimab (RO6867461) behandlingsrespons hos behandlingsnaive, underrepræsenterede patienter med diabetisk makulært ødem
Dette fase 4-studie er designet til at undersøge behandlingsrespons hos behandlingsnaive underrepræsenterede patienter med diabetisk makulaødem (DME), som behandles med faricimab.
Undersøgelsespopulationen vil bestå af deltagere ≥18 år, der selv identificerer sig som sorte/afrikanske amerikanere, latinamerikanske/latinoamerikanere eller indfødte amerikanere/Alaska indfødte/indfødte Hawaiianer eller en anden stillehavsøboer.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
218
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85016
- Barnet Dulaney Perkins Eye Center
-
-
California
-
Arcadia, California, Forenede Stater, 91006
- Win Retina
-
Campbell, California, Forenede Stater, 95008
- Retinal Diagnostic Center
-
Fullerton, California, Forenede Stater, 92835
- Retina Consultants of Orange County
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90027
- Kaiser Permanente Southern California
-
Sacramento, California, Forenede Stater, 95841-2013
- Retinal Consultants Medical Group
-
-
Colorado
-
Durango, Colorado, Forenede Stater, 81303
- Southwest Retina Consultants
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Forenede Stater, 20011-3010
- Emerson Clinical Research Institute LLC
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Forenede Stater, 33761-2046
- Blue Ocean Clinical Research
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33126-5690
- Retina Macula Specialists of Miami - LeJeune Road Office
-
Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806-1101
- Florida Retina Institute
-
Plantation, Florida, Forenede Stater, 33324
- Fort Lauderdale Eye Institute
-
-
Illinois
-
Oak Forest, Illinois, Forenede Stater, 60452
- University Retina and Macula Associates, PC
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287-0005
- Wilmer Eye Institute Johns Hopkins University
-
Oxon Hill, Maryland, Forenede Stater, 20745
- MD Medical Research
-
-
Michigan
-
Grand Blanc, Michigan, Forenede Stater, 48439-8301
- Retina Associates of Michigan
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Forenede Stater, 89052
- Retina Consultants of Nevada
-
Reno, Nevada, Forenede Stater, 89502
- Sierra Eye Associates
-
-
New Jersey
-
Bloomfield, New Jersey, Forenede Stater, 07003-3000
- The Retina Center of New Jersey
-
Teaneck, New Jersey, Forenede Stater, 07666-1704
- NJ Retina - Teaneck
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103-6970
- Piedmont Retina Specialists
-
-
Ohio
-
Beachwood, Ohio, Forenede Stater, 44122-7340
- Retina Associates of Cleveland, Inc
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
- Wills Eye Hospital
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
- Scheie Eye Institute
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Forenede Stater, 57701
- Black Hills Eye Institute
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38119
- Charles Retina Institute
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forenede Stater, 78750
- Austin Clinical Research LLC
-
Bellaire, Texas, Forenede Stater, 77401-3510
- Retina & Vitreous of Texas
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78251
- Retina Consultants of Texas Westover Hills Retina Center
-
Southlake, Texas, Forenede Stater, 76092
- Retina Center of Texas
-
Willow Park, Texas, Forenede Stater, 76087
- Strategic Clinical Research Group, LLC
-
-
Virginia
-
Lynchburg, Virginia, Forenede Stater, 24502
- Piedmont Eye Center
-
Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23502
- Wagner Kapoor Institute
-
-
-
-
-
Chandigarh, Indien, 160012
- Post Graduate Institute of Medical Education and Research (PGIMER)
-
-
Karnataka
-
Hubli, Karnataka, Indien, 580021
- MM Joshi Eye Institute
-
-
Maharashtra
-
Pune, Maharashtra, Indien, 411028
- PBMA'S H. V. Desai Eye Hospital
-
-
Rajasthan
-
Ahmedabad, Rajasthan, Indien, 380016
- M & J Western Regional Institute of Ophthalmology
-
-
Tamil Nadu
-
Chennai, Tamil Nadu, Indien, 600006
- Sankara Nethralaya
-
Madurai, Tamil Nadu, Indien, 625020
- Aravind Eye Hospital
-
-
West Bengal
-
Kolkata, West Bengal, Indien, 700073
- Regional Institute of Ophthalmology
-
-
-
-
-
Nairobi, Kenya, 00100
- Nairobi Hospital
-
Nairobi, Kenya, 00202
- City Eye Hospital
-
-
-
-
-
Arecibo, Puerto Rico, 00613
- Emanuelli Research and Development Center LLC
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Generelle inklusionskriterier:
- Identificer dig selv som sort/afrikansk amerikaner, latinamerikansk/latinoamerikaner eller indfødt amerikaner/Alaska indfødt/indfødt hawaiiansk eller anden stillehavsøboer
- Diagnose af diabetes mellitus (type 1 eller type 2), som defineret af Verdenssundhedsorganisationen (WHO) og/eller American Diabetes Association, og aktuel regelmæssig brug af insulin eller andre injicerbare lægemidler (f.eks. dulaglutid og liraglutid) og/eller oral antihyperglykæmiske midler til behandling af diabetes
- Hæmoglobin A1c (HbA1c) ≤10 % (Bemærk: op til 20 % af de tilmeldte deltagere kan have HbA1c op til 12 %)
- For kvinder i den fødedygtige alder: Aftale om at forblive afholdende (afstå fra heteroseksuelt samleje) eller bruge acceptable præventionsmetoder som defineret i protokollen
Okulære inklusionskriterier for undersøgelsesøje:
- Intravitreal (IVT) behandling-naiv i undersøgelsesøjet (dvs. har ikke modtaget tidligere behandling med nogen anti-VEGF IVT eller nogen kortikosteroider periokulært eller IVT i undersøgelsesøjet)
- Diabetisk makulaødem, defineret som makula fortykkelse af SD-OCT, der involverer midten af makula
- BCVA bogstavscore på 73 til 20 bogstaver (begge inklusive) ved hjælp af ETDRS-protokollen ved den indledende testafstand på 4 meter ved baselinebesøget (dag 1)
- Klare okulære medier og tilstrækkelig pupiludvidelse for at tillade erhvervelse af retinale billeder af god kvalitet for at bekræfte diagnosen
Ekskluderingskriterier:
Generelle udelukkelseskriterier:
- Diabetes mellitus (type 1 eller type 2), der i øjeblikket er medicinsk ubehandlet
- Tidligere ubehandlet diabetes mellitus (type 1 eller type 2), som startede på oral eller injicerbar antidiabetisk medicin inden for 3 måneder før dag 1
- Enhver kendt overfølsomhed over for nogen af komponenterne i faricimab-injektionen
- Enhver kendt overfølsomhed over for ethvert kontrastmiddel (f.eks. fluorescein), udvidende øjendråber, desinfektionsmidler (f.eks. jod) eller ethvert af de anæstetika og antimikrobielle præparater, som patienten brugte under undersøgelsen
- Anamnese med andre sygdomme, anden ikke-diabetisk metabolisk dysfunktion, fysisk undersøgelsesfund eller historisk eller aktuelt klinisk laboratoriefund, der giver rimelig mistanke om en tilstand, der kontraindikerer brugen af faricimab, eller som kan påvirke fortolkningen af undersøgelsens resultater eller gør patient med høj risiko for behandlingskomplikationer, efter investigators opfattelse
- Aktiv cancer inden for de seneste 12 måneder forud for dag 1 med undtagelse af passende behandlet carcinom in situ i livmoderhalsen, non-melanom hudcarcinom og prostatacancer med en Gleason-score på ≤6 og et stabilt prostataspecifikt antigen i >12 måneder
- Slagtilfælde (cerebral vaskulær ulykke) eller myokardieinfarkt inden for 12 måneder før dag 1
- Enhver febril sygdom inden for 1 uge før dag 1
- Gravid eller ammende, eller har til hensigt at blive gravid under undersøgelsen eller inden for 3 måneder efter den sidste dosis af faricimab
- Ukontrolleret blodtryk, defineret som systolisk >180 mmHg og/eller diastolisk >100 mmHg (mens patienten hviler i siddende stilling); hvis en patients indledende aflæsning overstiger disse værdier, kan en anden aflæsning tages ≥30 minutter senere samme dag
- Nyresvigt, der kræver nyretransplantation, hæmodialyse eller peritonealdialyse inden for 6 måneder før dag 1 eller forventes at kræve hæmodialyse eller peritonealdialyse på et hvilket som helst tidspunkt under undersøgelsen
- Enhver tilstand, der resulterer i et kompromitteret immunsystem, der sandsynligvis vil påvirke de inflammatoriske biomarkører i kammervandet
- Deltagelse i et forsøg, der involverer behandling med ethvert lægemiddel eller udstyr (med undtagelse af vitaminer eller mineraler) inden for 3 måneder (eller 5 halveringstider, alt efter hvad der er længst) før dag 1 eller i løbet af denne undersøgelse
- Stofmisbrug, der fandt sted inden for 12 måneder før screening, efter efterforskerens vurdering
- Anvendelse af systemiske immunmodulerende behandlinger (f.eks. IL-6-hæmmere) inden for 6 måneder eller 5 halveringstider (alt efter hvad der er længst) før dag 1
- Brug af systemiske kortikosteroider inden for 1 måned før dag 1
- Systemisk behandling ved mistanke om eller aktiv systemisk infektion
- Enhver tidligere eller samtidig systemisk anti-VEGF-behandling inden for 6 måneder eller 5 halveringstider (alt efter hvad der er længst) før dag 1
- Brug af systemiske lægemidler, der vides at være toksiske for linsen, nethinden eller synsnerven (f.eks. deferoxamin, chloroquin/hydroxychloroquin, tamoxifen, phenothiaziner eller ethambutol) i løbet af 6 måneder (eller 5 halveringstider, alt efter hvad der er længst) før til dag 1
- Modtagelse af enhver behandling, der fører til immunsuppression inden for 6 måneder (eller 5 halveringstider, alt efter hvad der er længst) før dag 1
- Kræver kontinuerlig brug af medicin eller behandlinger opført som forbudt terapi
Okulære udelukkelseskriterier for undersøgelsesøje:
- Højrisiko proliferativ diabetisk retinopati (PDR) i undersøgelsesøjet ved anvendelse af et af følgende etablerede kriterier for højrisiko-PDR: Enhver glasagtig eller præ-retinal blødning; Neovaskularisering andetsteds ≥1/2 diskareal inden for et område svarende til de mydriatiske ETDRS 7-felter ved klinisk undersøgelse eller på CFP'er; Neovaskularisering ved diskus ≥1/3 diskusareal ved klinisk undersøgelse
- Træknethindeløsning, præ-retinal fibrose, vitreomakulær trækkraft eller epiretinal membran, der involverer fovea eller forstyrrer makulær arkitektur i undersøgelsesøjet, som vurderet af det centrale læsecenter
- Enhver historie med eller igangværende rubeosis iridis
- Enhver panretinal fotokoagulation eller makulær laser (fokal, gitter eller mikropuls) fotokoagulationsbehandling modtaget i undersøgelsesøjet før dag 1
- Enhver historie med behandling med anti-VEGF eller andre periokulære eller IVT-kortikosteroider i undersøgelsesøjet før dag 1
- Enhver behandling for tørre øjensygdomme i den sidste måned forud for dag 1 (f.eks. cyclosporin øjendråber, lifitegrast øjendråber). Smørende øjendråber og salver er tilladt.
- Enhver behandling med antiinflammatoriske øjendråber (f.eks. doxycyclin) inden for 1 måned før dag 1
- Enhver intraokulær operation (f.eks. kataraktkirurgi) inden for 3 måneder før dag 1 eller enhver planlagt operation under undersøgelsen
- Enhver glaukomoperation forud for screeningsbesøget
- Anamnese med vitreoretinal kirurgi/pars plana vitrektomi, hornhindetransplantation eller strålebehandling
- Ukontrolleret glaukom
- Enhver aktiv eller formodet øjen- eller periokulær infektion på dag 1
- Enhver tilstedeværelse af aktiv intraokulær inflammation på dag 1 (dvs. standardisering af Uveitis Nomenclature [SUN] kriterier >0 eller National Eye Institute [NEI] glasagtig uklarhedsgrad >0) eller enhver historie med intraokulær inflammation
- Enhver historie med idiopatisk, infektiøs eller ikke-infektiøs uveitis
- Enhver aktuel okulær tilstand eller andre årsager til synsnedsættelse, for hvilke efter investigatorens opfattelse tab af synsstyrke ikke ville forbedres ved opløsning af makulaødem
Okulære udelukkelseskriterier for ikke-undersøgelsesøje:
- Enhver historie med idiopatisk eller immunmedieret uveitis
- Aktiv øjenbetændelse eller mistanke om eller aktiv øjen- eller periokulær infektion på dag 1
- Modtager i øjeblikket behandling med brolucizumab eller bevacizumab i det ikke-undersøgelses øje og er uvillig til at skifte til en protokol-tilladt, ikke-undersøgelses øjen-anti-VEGF-behandling under undersøgelsen
- Enhver tidligere behandling med Iluvien® eller Retisert® (fluocinolonacetonid IVT-implantat) i ikke-undersøgelsesøjet
- Ikke-fungerende ikke-undersøgelsesøje, defineret som enten: BCVA af håndbevægelse eller værre; Ingen fysisk tilstedeværelse af ikke-undersøgelsesøje (dvs. monokulært); eller, juridisk blind i patientens relevante jurisdiktion
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Hovedfase: Faricimab
Deltagerne i hovedundersøgelsesfasen vil modtage 6-milligram (mg) faricimab intravitreal (IVT) injektioner én gang hver 4. uge (Q4W) op til uge 20, efterfulgt af 6-mg IVT faricimab-injektioner én gang hver 8. uge (Q8W) op til uge 20. 52.
Deltagerne vender tilbage til sikkerhedsopfølgningsbesøget i uge 56 efter ≥28 dage efter deres sidste undersøgelsesbehandling.
|
Deltagerne vil modtage 6-milligram (mg) faricimab intravitreal (IVT) injektioner, som beskrevet i undersøgelsesarmbeskrivelserne for hver undersøgelsesfase.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Langsigtet forlængelsesfase: Faricimab
Kvalificerede deltagere i USA, som vælger at fortsætte ind i den langsigtede forlængelsesfase (LTE) af denne undersøgelse, vil modtage 6-mg faricimab IVT-injektioner i henhold til doseringsalgoritmen for personaliseret behandlingsinterval (PTI).
Minimum og maksimum PTI'er i LTE er henholdsvis Q4W og én gang hver 24. uge (Q24W).
|
Deltagerne vil modtage 6-milligram (mg) faricimab intravitreal (IVT) injektioner, som beskrevet i undersøgelsesarmbeskrivelserne for hver undersøgelsesfase.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Hovedfase: Ændring i bedste korrigerede synsskarphed (BCVA) fra baseline ved uge 56, som målt på skemaet Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) ved en startafstand på 4 meter
Tidsramme: Fra baseline til uge 56
|
Fra baseline til uge 56
|
|
Langsigtet forlængelsesfase: Forekomst og sværhedsgrad af okulære bivirkninger
Tidsramme: Fra dag 1 til slutningen af langsigtet forlængelse (op til 100 uger)
|
Fra dag 1 til slutningen af langsigtet forlængelse (op til 100 uger)
|
|
Langsigtet forlængelsesfase: Forekomst og sværhedsgrad af ikke-okulære bivirkninger
Tidsramme: Fra dag 1 til slutningen af langsigtet forlængelse (op til 100 uger)
|
Fra dag 1 til slutningen af langsigtet forlængelse (op til 100 uger)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Hovedfase: Procentdel af deltagere med en større end eller lig med (≥)2-trins ETDRS Diabetic Retinopathy Severity Scale (DRSS) forbedring fra baseline over tid
Tidsramme: Baseline og uge 20 og 56
|
Baseline og uge 20 og 56
|
|
Hovedfase: Procentdel af deltagere med en ≥3-trins ETDRS Diabetic Retinopathy Severity Scale (DRSS) forbedring fra baseline over tid
Tidsramme: Baseline og uge 20 og 56
|
Baseline og uge 20 og 56
|
|
Hovedfase: Procentdel af deltagere med fravær af intraretinal væske over tid
Tidsramme: Baseline og uge 4, 8, 12, 16, 20, 28, 36, 44, 48, 52 og 56
|
Baseline og uge 4, 8, 12, 16, 20, 28, 36, 44, 48, 52 og 56
|
|
Hovedfase: Procentdel af deltagere med fravær af subretinal væske over tid
Tidsramme: Baseline og uge 4, 8, 12, 16, 20, 28, 36, 44, 48, 52 og 56
|
Baseline og uge 4, 8, 12, 16, 20, 28, 36, 44, 48, 52 og 56
|
|
Hovedfase: Ændring fra baseline i central delfelttykkelse over tid
Tidsramme: Baseline og uge 4, 8, 12, 16, 20, 28, 36, 44, 48, 52 og 56
|
Baseline og uge 4, 8, 12, 16, 20, 28, 36, 44, 48, 52 og 56
|
|
Hovedfase: Procentdel af deltagere, der får ≥15 eller ≥10 bogstaver i BCVA fra baseline i uge 56
Tidsramme: Baseline og uge 56
|
Baseline og uge 56
|
|
Hovedfase: Procentdel af deltagere, der undgår et tab på ≥15 eller ≥10 bogstaver i BCVA fra baseline i uge 56
Tidsramme: Baseline og uge 56
|
Baseline og uge 56
|
|
Hovedfase: Forekomst og sværhedsgrad af okulære bivirkninger
Tidsramme: Fra baseline op til uge 56
|
Fra baseline op til uge 56
|
|
Hovedfase: Forekomst og sværhedsgrad af ikke-okulære bivirkninger
Tidsramme: Fra baseline op til uge 56
|
Fra baseline op til uge 56
|
|
Hovedfase: Antal deltagere, der testede positive for antistof-antistoffer (ADA) mod Faricimab ved baseline og når som helst i løbet af undersøgelsen
Tidsramme: Fra baseline op til uge 56
|
Fra baseline op til uge 56
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Clinical Trials, Genentech, Inc.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
28. februar 2022
Primær færdiggørelse (Anslået)
26. januar 2027
Studieafslutning (Anslået)
26. januar 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
25. januar 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
25. januar 2022
Først opslået (Faktiske)
4. februar 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. august 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
24. august 2026
Sidst verificeret
1. august 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ML43435
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til individuelle data på patientniveau gennem anmodningsplatformen (www.vivli.org). Yderligere detaljer om Roches kriterier for kvalificerede undersøgelser er tilgængelige her (https://vivli.org/ourmember/roche/).
For yderligere detaljer om Roches globale politik om deling af klinisk information og hvordan man anmoder om adgang til relaterede kliniske undersøgelsesdokumenter, se her (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .