Un estudio para investigar la respuesta al tratamiento con faricimab en pacientes sin tratamiento previo y subrepresentados con edema macular diabético (ELEVATUM)
24 de agosto de 2026 actualizado por: Genentech, Inc.
Un estudio de fase IV, multicéntrico, abierto, de un solo grupo para investigar la respuesta al tratamiento con faricimab (RO6867461) en pacientes sin tratamiento previo y con poca representación con edema macular diabético
Este estudio de Fase 4 está diseñado para investigar la respuesta al tratamiento en pacientes con edema macular diabético (DME, por sus siglas en inglés) que no han sido tratados previamente y que son tratados con faricimab.
La población del estudio consistirá en participantes ≥18 años de edad que se identifiquen a sí mismos como negros/afroamericanos, hispanos/latinoamericanos o nativos americanos/nativos de Alaska/nativos de Hawái u otras islas del Pacífico.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
218
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85016
- Barnet Dulaney Perkins Eye Center
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California
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Arcadia, California, Estados Unidos, 91006
- Win Retina
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Campbell, California, Estados Unidos, 95008
- Retinal Diagnostic Center
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Fullerton, California, Estados Unidos, 92835
- Retina Consultants of Orange County
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
- Kaiser Permanente Southern California
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95841-2013
- Retinal Consultants Medical Group
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Colorado
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Durango, Colorado, Estados Unidos, 81303
- Southwest Retina Consultants
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District of Columbia
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Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20011-3010
- Emerson Clinical Research Institute LLC
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Florida
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Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33761-2046
- Blue Ocean Clinical Research
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33126-5690
- Retina Macula Specialists of Miami - LeJeune Road Office
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806-1101
- Florida Retina Institute
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Plantation, Florida, Estados Unidos, 33324
- Fort Lauderdale Eye Institute
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Illinois
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Oak Forest, Illinois, Estados Unidos, 60452
- University Retina and Macula Associates, PC
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287-0005
- Wilmer Eye Institute Johns Hopkins University
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Oxon Hill, Maryland, Estados Unidos, 20745
- MD Medical Research
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Michigan
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Grand Blanc, Michigan, Estados Unidos, 48439-8301
- Retina Associates of Michigan
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Nevada
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Henderson, Nevada, Estados Unidos, 89052
- Retina Consultants of Nevada
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Reno, Nevada, Estados Unidos, 89502
- Sierra Eye Associates
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New Jersey
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Bloomfield, New Jersey, Estados Unidos, 07003-3000
- The Retina Center of New Jersey
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Teaneck, New Jersey, Estados Unidos, 07666-1704
- NJ Retina - Teaneck
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103-6970
- Piedmont Retina Specialists
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Ohio
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Beachwood, Ohio, Estados Unidos, 44122-7340
- Retina Associates of Cleveland, Inc
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Wills Eye Hospital
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Scheie Eye Institute
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South Dakota
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Rapid City, South Dakota, Estados Unidos, 57701
- Black Hills Eye Institute
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
- Charles Retina Institute
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78750
- Austin Clinical Research LLC
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Bellaire, Texas, Estados Unidos, 77401-3510
- Retina & Vitreous of Texas
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78251
- Retina Consultants of Texas Westover Hills Retina Center
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Southlake, Texas, Estados Unidos, 76092
- Retina Center of Texas
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Willow Park, Texas, Estados Unidos, 76087
- Strategic Clinical Research Group, LLC
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Virginia
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Lynchburg, Virginia, Estados Unidos, 24502
- Piedmont Eye Center
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Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
- Wagner Kapoor Institute
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Chandigarh, India, 160012
- Post Graduate Institute of Medical Education and Research (PGIMER)
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Karnataka
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Hubli, Karnataka, India, 580021
- MM Joshi Eye Institute
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Maharashtra
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Pune, Maharashtra, India, 411028
- PBMA'S H. V. Desai Eye Hospital
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Rajasthan
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Ahmedabad, Rajasthan, India, 380016
- M & J Western Regional Institute of Ophthalmology
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Tamil Nadu
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Chennai, Tamil Nadu, India, 600006
- Sankara Nethralaya
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Madurai, Tamil Nadu, India, 625020
- Aravind Eye Hospital
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West Bengal
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Kolkata, West Bengal, India, 700073
- Regional Institute of Ophthalmology
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Nairobi, Kenia, 00100
- Nairobi Hospital
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Nairobi, Kenia, 00202
- City Eye Hospital
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Arecibo, Puerto Rico, 00613
- Emanuelli Research and Development Center LLC
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
Criterios generales de inclusión:
- Autoidentificarse como negro/afroamericano, hispano/latinoamericano o nativo americano/nativo de Alaska/nativo de Hawái u otro isleño del Pacífico
- Diagnóstico de diabetes mellitus (tipo 1 o tipo 2), según la definición de la Organización Mundial de la Salud (OMS) y/o la Asociación Estadounidense de Diabetes, y uso regular actual de insulina u otros medicamentos inyectables (p. ej., dulaglutida y liraglutida) y/o agentes antihiperglucemiantes para el tratamiento de la diabetes
- Hemoglobina A1c (HbA1c) ≤10% (Nota: hasta el 20% de los participantes inscritos pueden tener HbA1c hasta el 12%)
- Para mujeres en edad fértil: acuerdo de permanecer abstinente (abstenerse de tener relaciones heterosexuales) o usar métodos anticonceptivos aceptables como se define en el protocolo
Criterios de inclusión ocular para el ojo del estudio:
- Sin tratamiento intravítreo (IVT) en el ojo del estudio (es decir, no han recibido tratamiento previo con ningún IVT anti-VEGF o corticosteroides perioculares o IVT en el ojo del estudio)
- Edema macular diabético, definido como engrosamiento macular por SD-OCT que involucra el centro de la mácula
- Puntaje de letras BCVA de 73 a 20 letras (ambas inclusive) usando el protocolo ETDRS a la distancia de prueba inicial de 4 metros en la visita inicial (Día 1)
- Medios oculares claros y dilatación pupilar adecuada para permitir la adquisición de imágenes retinianas de buena calidad para confirmar el diagnóstico
Criterio de exclusión:
Criterios generales de exclusión:
- Diabetes mellitus (tipo 1 o tipo 2) que actualmente no recibe tratamiento médico
- Diabetes mellitus no tratada previamente (tipo 1 o tipo 2) que comenzó con medicamentos antidiabéticos orales o inyectables dentro de los 3 meses anteriores al Día 1
- Cualquier hipersensibilidad conocida a cualquiera de los componentes de la inyección de faricimab
- Cualquier hipersensibilidad conocida a cualquier medio de contraste (p. ej., fluoresceína), gotas oculares dilatadoras, desinfectantes (p. ej., yodo) o cualquiera de los anestésicos y preparaciones antimicrobianas utilizadas por el paciente durante el estudio
- Antecedentes de otras enfermedades, otras disfunciones metabólicas no diabéticas, hallazgos del examen físico o hallazgos de laboratorio clínico actuales o históricos que den una sospecha razonable de una afección que contraindique el uso de faricimab o que pueda afectar la interpretación de los resultados del estudio o hace que el paciente con alto riesgo de complicaciones del tratamiento, en opinión del investigador
- Cáncer activo en los últimos 12 meses antes del día 1, excepto carcinoma in situ de cuello uterino tratado adecuadamente, carcinoma de piel no melanoma y cáncer de próstata con una puntuación de Gleason de ≤6 y un antígeno prostático específico estable durante >12 meses
- Accidente cerebrovascular (accidente vascular cerebral) o infarto de miocardio en los 12 meses anteriores al día 1
- Cualquier enfermedad febril dentro de 1 semana antes del día 1
- Embarazada o amamantando, o con la intención de quedar embarazada durante el estudio o dentro de los 3 meses posteriores a la dosis final de faricimab
- Presión arterial no controlada, definida como sistólica >180 mmHg y/o diastólica >100 mmHg (mientras el paciente está en reposo sentado); si la lectura inicial de un paciente excede estos valores, se puede tomar una segunda lectura ≥30 minutos más tarde el mismo día
- Insuficiencia renal que requiere trasplante renal, hemodiálisis o diálisis peritoneal dentro de los 6 meses anteriores al Día 1 o que se prevé que requiera hemodiálisis o diálisis peritoneal en cualquier momento durante el estudio
- Cualquier condición que resulte en un sistema inmunológico comprometido que probablemente afecte los biomarcadores inflamatorios del humor acuoso
- Participación en un ensayo de investigación que involucre el tratamiento con cualquier fármaco o dispositivo (a excepción de vitaminas o minerales) dentro de los 3 meses (o 5 semividas, lo que sea más largo) antes del Día 1, o durante el curso de este estudio
- Abuso de sustancias ocurrido dentro de los 12 meses anteriores a la selección, a juicio del investigador
- Uso de tratamientos inmunomoduladores sistémicos (por ejemplo, inhibidores de IL-6) dentro de los 6 meses o 5 semividas (lo que sea más largo) antes del Día 1
- Uso de cualquier corticosteroide sistémico dentro de 1 mes antes del Día 1
- Tratamiento sistémico para infección sistémica sospechada o activa
- Cualquier tratamiento anti-VEGF sistémico previo o concomitante dentro de los 6 meses o 5 semividas (lo que sea más largo) antes del Día 1
- Uso de medicamentos sistémicos que se sabe que son tóxicos para el cristalino, la retina o el nervio óptico (p. ej., deferoxamina, cloroquina/hidroxicloroquina, tamoxifeno, fenotiazinas o etambutol) durante los 6 meses (o 5 semividas, lo que sea más largo) anteriores al día 1
- Recibir cualquier tratamiento que conduzca a la inmunosupresión dentro de los 6 meses (o 5 semividas, lo que sea más largo) antes del Día 1
- Requerir el uso continuo de cualquier medicamento o tratamiento enumerado como terapia prohibida
Criterios de exclusión ocular para el ojo del estudio:
- Retinopatía diabética proliferativa (PDR) de alto riesgo en el ojo del estudio, utilizando cualquiera de los siguientes criterios establecidos para PDR de alto riesgo: cualquier hemorragia vítrea o prerretiniana; Neovascularización en otros lugares ≥1/2 área del disco dentro de un área equivalente a los campos midriáticos ETDRS 7 en el examen clínico o en CFP; Neovascularización en el disco ≥1/3 del área del disco en el examen clínico
- Desprendimiento de retina traccional, fibrosis prerretiniana, tracción vitreomacular o membrana epirretiniana que afecta la fóvea o altera la arquitectura macular en el ojo del estudio, según lo evaluado por el centro de lectura central
- Cualquier historial de rubeosis iridis o en curso
- Cualquier fotocoagulación panretiniana o tratamiento de fotocoagulación con láser macular (focal, en rejilla o micropulso) recibido en el ojo del estudio antes del día 1
- Cualquier historial de tratamiento con anti-VEGF o corticosteroides perioculares o IVT en el ojo del estudio antes del día 1
- Cualquier tratamiento para la enfermedad del ojo seco en el último mes antes del Día 1 (p. ej., colirio de ciclosporina, colirio de lifitegrast). Se permiten gotas y ungüentos lubricantes para los ojos.
- Cualquier tratamiento con gotas antiinflamatorias para los ojos (por ejemplo, doxiciclina) dentro de 1 mes antes del Día 1
- Cualquier cirugía intraocular (p. ej., cirugía de cataratas) dentro de los 3 meses anteriores al Día 1 o cualquier cirugía planificada durante el estudio
- Cualquier cirugía de glaucoma antes de la visita de selección
- Antecedentes de cirugía vitreorretiniana/vitrectomía pars plana, trasplante de córnea o radioterapia
- Glaucoma no controlado
- Cualquier infección ocular o periocular activa o sospechosa en el día 1
- Cualquier presencia de inflamación intraocular activa en el día 1 (es decir, criterios de estandarización de la nomenclatura de uveítis [SUN] >0 o grado de neblina vítrea del Instituto Nacional del Ojo [NEI] >0) o cualquier antecedente de inflamación intraocular
- Cualquier antecedente de uveítis idiopática, infecciosa o no infecciosa
- Cualquier condición ocular actual u otras causas de discapacidad visual por las cuales, en opinión del investigador, la pérdida de agudeza visual no mejoraría con la resolución del edema macular.
Criterios de exclusión ocular para el ojo que no pertenece al estudio:
- Cualquier antecedente de uveítis idiopática o inmunomediada
- Inflamación ocular activa o infección ocular o periocular sospechada o activa en el día 1
- Actualmente recibe tratamiento con brolucizumab o bevacizumab en el ojo que no pertenece al estudio y no está dispuesto a cambiar a un tratamiento anti-VEGF ocular que no pertenece al estudio permitido por el protocolo durante el estudio.
- Cualquier tratamiento previo con Iluvien® o Retisert® (implante IVT de acetónido de fluocinolona) en el ojo que no es del estudio
- Ojo no funcional que no está en estudio, definido como: BCVA de movimiento de la mano o peor; Sin presencia física del ojo que no sea de estudio (es decir, monocular); o, Legalmente ciego en la jurisdicción relevante del paciente
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Fase Principal: Faricimab
Los participantes en la fase principal del estudio recibirán inyecciones intravítreas (IVT) de 6 miligramos (mg) de faricimab una vez cada 4 semanas (Q4W) hasta la semana 20, seguidas de inyecciones IVT de 6 mg de faricimab una vez cada 8 semanas (Q8W) hasta la semana 52.
Los participantes regresarán para la visita de seguimiento de seguridad de la Semana 56 después de ≥28 días después de su último tratamiento del estudio.
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Los participantes recibirán inyecciones intravítreas (IVT) de 6 miligramos (mg) de faricimab, como se describe en las descripciones de los brazos del estudio para cada fase del estudio.
Otros nombres:
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Experimental: Fase de extensión a largo plazo: Faricimab
Los participantes elegibles en los EE. UU. que opten por continuar en la fase de extensión a largo plazo (LTE) de este estudio recibirán inyecciones IVT de 6 mg de faricimab de acuerdo con el algoritmo de dosificación del intervalo de tratamiento personalizado (PTI).
Los PTI mínimos y máximos en LTE son Q4W y una vez cada 24 semanas (Q24W), respectivamente.
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Los participantes recibirán inyecciones intravítreas (IVT) de 6 miligramos (mg) de faricimab, como se describe en las descripciones de los brazos del estudio para cada fase del estudio.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Fase principal: Cambio en la mejor agudeza visual corregida (MAVC) desde el inicio en la semana 56, según lo medido en el gráfico del Estudio de tratamiento temprano de la retinopatía diabética (ETDRS) a una distancia inicial de 4 metros
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 56
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Desde el inicio hasta la semana 56
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Fase de extensión a largo plazo: incidencia y gravedad de los eventos adversos oculares
Periodo de tiempo: Desde el día 1 hasta el final de la extensión a largo plazo (hasta 100 semanas)
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Desde el día 1 hasta el final de la extensión a largo plazo (hasta 100 semanas)
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Fase de extensión a largo plazo: incidencia y gravedad de los eventos adversos no oculares
Periodo de tiempo: Desde el día 1 hasta el final de la extensión a largo plazo (hasta 100 semanas)
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Desde el día 1 hasta el final de la extensión a largo plazo (hasta 100 semanas)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Fase principal: Porcentaje de participantes con una mejora mayor o igual a (≥) de 2 pasos en la escala de gravedad de la retinopatía diabética (DRSS) de la ETDRS desde el inicio a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Línea de base y semanas 20 y 56
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Línea de base y semanas 20 y 56
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Fase principal: Porcentaje de participantes con una mejora de ≥3 pasos en la escala de gravedad de la retinopatía diabética (DRSS) de la ETDRS desde el inicio a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Línea de base y semanas 20 y 56
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Línea de base y semanas 20 y 56
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Fase principal: Porcentaje de participantes con ausencia de líquido intrarretiniano a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Línea de base y semanas 4, 8, 12, 16, 20, 28, 36, 44, 48, 52 y 56
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Línea de base y semanas 4, 8, 12, 16, 20, 28, 36, 44, 48, 52 y 56
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Fase principal: Porcentaje de participantes con ausencia de líquido subretiniano a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Línea de base y semanas 4, 8, 12, 16, 20, 28, 36, 44, 48, 52 y 56
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Línea de base y semanas 4, 8, 12, 16, 20, 28, 36, 44, 48, 52 y 56
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Fase principal: cambio desde la línea de base en el grosor del subcampo central a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Línea de base y semanas 4, 8, 12, 16, 20, 28, 36, 44, 48, 52 y 56
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Línea de base y semanas 4, 8, 12, 16, 20, 28, 36, 44, 48, 52 y 56
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Fase principal: Porcentaje de participantes que obtienen ≥15 o ≥10 letras en BCVA desde el inicio en la semana 56
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 56
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Línea de base y semana 56
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Fase principal: Porcentaje de participantes que evitan una pérdida de ≥15 o ≥10 letras en BCVA desde el inicio en la semana 56
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 56
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Línea de base y semana 56
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Fase Principal: Incidencia y Gravedad de los Eventos Adversos Oculares
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 56
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Desde el inicio hasta la semana 56
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Fase principal: incidencia y gravedad de los eventos adversos no oculares
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 56
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Desde el inicio hasta la semana 56
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Fase principal: número de participantes que dieron positivo para anticuerpos antidrogas (ADA) contra faricimab al inicio y en cualquier momento durante el estudio
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 56
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Desde el inicio hasta la semana 56
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Clinical Trials, Genentech, Inc.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
28 de febrero de 2022
Finalización primaria (Estimado)
26 de enero de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
26 de enero de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de enero de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de enero de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
4 de febrero de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de agosto de 2026
Última verificación
1 de agosto de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de los ojos
- Enfermedades de la retina
- Degeneración retinal
- Degeneración macular
- Edema
- Edema macular
- Agentes antineoplásicos
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Inhibidores de la angiogénesis
- Agentes moduladores de la angiogénesis
- Sustancias de crecimiento
- Inhibidores del crecimiento
- faricimab
Otros números de identificación del estudio
- ML43435
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Los investigadores calificados pueden solicitar acceso a datos de pacientes individuales a través de la plataforma de solicitud (www.vivli.org). Más detalles sobre los criterios de Roche para estudios elegibles están disponibles aquí (https://vivli.org/ourmember/roche/).
Para obtener más detalles sobre la Política global de Roche sobre el intercambio de información clínica y cómo solicitar acceso a documentos de estudios clínicos relacionados, consulte aquí (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .