Исследование по изучению ответа на лечение фарицимабом у пациентов с диабетическим макулярным отеком, ранее не получавших лечение, недостаточно представленных (ELEVATUM)
24 августа 2026 г. обновлено: Genentech, Inc.
Фаза IV, многоцентровое, открытое, одногрупповое исследование для изучения ответа на лечение фарицимабом (RO6867461) у пациентов с диабетическим макулярным отеком, ранее не получавших лечение, недостаточно представленных
Это исследование фазы 4 предназначено для изучения ответа на лечение у ранее не получавших лечение пациентов с диабетическим макулярным отеком (ДМО), получающих фарицимаб.
Исследуемая популяция будет состоять из участников в возрасте ≥18 лет, которые идентифицируют себя как чернокожие/афроамериканцы, латиноамериканцы/латиноамериканцы или коренные американцы/коренные жители Аляски/коренные жители Гавайев или других тихоокеанских островов.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
218
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Chandigarh, Индия, 160012
- Post Graduate Institute of Medical Education and Research (PGIMER)
-
-
Karnataka
-
Hubli, Karnataka, Индия, 580021
- MM Joshi Eye Institute
-
-
Maharashtra
-
Pune, Maharashtra, Индия, 411028
- PBMA'S H. V. Desai Eye Hospital
-
-
Rajasthan
-
Ahmedabad, Rajasthan, Индия, 380016
- M & J Western Regional Institute of Ophthalmology
-
-
Tamil Nadu
-
Chennai, Tamil Nadu, Индия, 600006
- Sankara Nethralaya
-
Madurai, Tamil Nadu, Индия, 625020
- Aravind Eye Hospital
-
-
West Bengal
-
Kolkata, West Bengal, Индия, 700073
- Regional Institute of Ophthalmology
-
-
-
-
-
Nairobi, Кения, 00100
- Nairobi Hospital
-
Nairobi, Кения, 00202
- City Eye Hospital
-
-
-
-
-
Arecibo, Пуэрто-Рико, 00613
- Emanuelli Research and Development Center LLC
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85016
- Barnet Dulaney Perkins Eye Center
-
-
California
-
Arcadia, California, Соединенные Штаты, 91006
- Win Retina
-
Campbell, California, Соединенные Штаты, 95008
- Retinal Diagnostic Center
-
Fullerton, California, Соединенные Штаты, 92835
- Retina Consultants of Orange County
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90027
- Kaiser Permanente Southern California
-
Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95841-2013
- Retinal Consultants Medical Group
-
-
Colorado
-
Durango, Colorado, Соединенные Штаты, 81303
- Southwest Retina Consultants
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Соединенные Штаты, 20011-3010
- Emerson Clinical Research Institute LLC
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Соединенные Штаты, 33761-2046
- Blue Ocean Clinical Research
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33126-5690
- Retina Macula Specialists of Miami - LeJeune Road Office
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32806-1101
- Florida Retina Institute
-
Plantation, Florida, Соединенные Штаты, 33324
- Fort Lauderdale Eye Institute
-
-
Illinois
-
Oak Forest, Illinois, Соединенные Штаты, 60452
- University Retina and Macula Associates, PC
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287-0005
- Wilmer Eye Institute Johns Hopkins University
-
Oxon Hill, Maryland, Соединенные Штаты, 20745
- MD Medical Research
-
-
Michigan
-
Grand Blanc, Michigan, Соединенные Штаты, 48439-8301
- Retina Associates of Michigan
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Соединенные Штаты, 89052
- Retina Consultants of Nevada
-
Reno, Nevada, Соединенные Штаты, 89502
- Sierra Eye Associates
-
-
New Jersey
-
Bloomfield, New Jersey, Соединенные Штаты, 07003-3000
- The Retina Center of New Jersey
-
Teaneck, New Jersey, Соединенные Штаты, 07666-1704
- NJ Retina - Teaneck
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27103-6970
- Piedmont Retina Specialists
-
-
Ohio
-
Beachwood, Ohio, Соединенные Штаты, 44122-7340
- Retina Associates of Cleveland, Inc
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
- Wills Eye Hospital
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
- Scheie Eye Institute
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Соединенные Штаты, 57701
- Black Hills Eye Institute
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38119
- Charles Retina Institute
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78750
- Austin Clinical Research LLC
-
Bellaire, Texas, Соединенные Штаты, 77401-3510
- Retina & Vitreous of Texas
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78251
- Retina Consultants of Texas Westover Hills Retina Center
-
Southlake, Texas, Соединенные Штаты, 76092
- Retina Center of Texas
-
Willow Park, Texas, Соединенные Штаты, 76087
- Strategic Clinical Research Group, LLC
-
-
Virginia
-
Lynchburg, Virginia, Соединенные Штаты, 24502
- Piedmont Eye Center
-
Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23502
- Wagner Kapoor Institute
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
Общие критерии включения:
- Идентифицировать себя как чернокожего/афроамериканца, латиноамериканца/латиноамериканца или коренного американца/уроженца Аляски/коренного жителя Гавайских островов или других жителей тихоокеанских островов
- Диагноз сахарного диабета (тип 1 или тип 2) по определению Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) и/или Американской диабетической ассоциации, а также текущее регулярное использование инсулина или других инъекционных препаратов (например, дулаглутид и лираглутид) и/или пероральный антигипергликемические средства для лечения сахарного диабета
- Гемоглобин A1c (HbA1c) ≤10% (Примечание: до 20% зарегистрированных участников могут иметь HbA1c до 12%)
- Для женщин детородного возраста: согласие оставаться воздержанными (воздерживаться от гетеросексуальных контактов) или использовать приемлемые методы контрацепции, как определено в протоколе.
Критерии включения в исследование глаза:
- Интравитреальное лечение (IVT), ранее не получавшее лечение в исследуемом глазу (т. е. ранее не получавшее лечение каким-либо анти-VEGF IVT или какими-либо кортикостероидами периокулярно или IVT в исследуемом глазу)
- Диабетический макулярный отек, определяемый как утолщение макулы с помощью SD-OCT с вовлечением центра макулы.
- Буквенная оценка BCVA от 73 до 20 букв (оба включительно) с использованием протокола ETDRS на начальном расстоянии тестирования 4 метра при исходном визите (День 1)
- Прозрачные среды глаза и адекватное расширение зрачка, позволяющие получить изображения сетчатки хорошего качества для подтверждения диагноза.
Критерий исключения:
Общие критерии исключения:
- Сахарный диабет (тип 1 или тип 2), который в настоящее время не лечится с медицинской точки зрения.
- Ранее не леченный сахарный диабет (тип 1 или тип 2), который начал принимать пероральные или инъекционные противодиабетические препараты в течение 3 месяцев до дня 1.
- Любая известная гиперчувствительность к любому из компонентов препарата для инъекций фарицимаба.
- Любая известная гиперчувствительность к любым контрастным веществам (например, флуоресцеин), расширяющим глазным каплям, дезинфицирующим средствам (например, йод) или любым анестетикам и противомикробным препаратам, которые пациент использовал во время исследования.
- Другие заболевания в анамнезе, другие метаболические нарушения, не связанные с диабетом, результаты физикального обследования, исторические или текущие клинические лабораторные данные, дающие обоснованное подозрение на состояние, которое противопоказывает использование фарицимаба или может повлиять на интерпретацию результатов исследования или пациент с высоким риском осложнений лечения, по мнению исследователя
- Активный рак в течение последних 12 месяцев до 1-го дня, за исключением надлежащим образом пролеченного рака in situ шейки матки, немеланомного рака кожи и рака предстательной железы с оценкой по шкале Глисона ≤6 и стабильным простат-специфическим антигеном в течение >12 месяцев.
- Инсульт (сосудистое нарушение мозгового кровообращения) или инфаркт миокарда в течение 12 месяцев до 1-го дня
- Любое лихорадочное заболевание в течение 1 недели до 1-го дня
- Беременность или кормление грудью, или намерение забеременеть во время исследования или в течение 3 месяцев после последней дозы фарицимаба
- Неконтролируемое артериальное давление, определяемое как систолическое >180 мм рт.ст. и/или диастолическое >100 мм рт.ст. (в состоянии покоя пациента в положении сидя); если первоначальные показания пациента превышают эти значения, второе измерение может быть выполнено через ≥30 минут в тот же день.
- Почечная недостаточность, требующая трансплантации почки, гемодиализа или перитонеального диализа в течение 6 месяцев до 1-го дня или предполагаемая необходимость гемодиализа или перитонеального диализа в любое время в течение исследования
- Любое состояние, приводящее к нарушению иммунной системы, которое может повлиять на воспалительные биомаркеры водянистой влаги.
- Участие в исследовательском исследовании, включающем лечение любым лекарственным средством или устройством (за исключением витаминов или минералов) в течение 3 месяцев (или 5 периодов полувыведения, в зависимости от того, что дольше) до 1-го дня или в ходе этого исследования.
- Злоупотребление психоактивными веществами, имевшее место в течение 12 месяцев до скрининга, по мнению следователя.
- Использование системных иммуномодулирующих препаратов (например, ингибиторов ИЛ-6) в течение 6 месяцев или 5 периодов полувыведения (в зависимости от того, что больше) до 1-го дня
- Использование любых системных кортикостероидов в течение 1 месяца до 1-го дня
- Системное лечение при подозрении или активной системной инфекции
- Любое предшествующее или сопутствующее системное лечение анти-VEGF в течение 6 месяцев или 5 периодов полувыведения (в зависимости от того, что больше) до 1-го дня
- Использование системных препаратов, токсичных для хрусталика, сетчатки или зрительного нерва (например, дефероксамин, хлорохин/гидроксихлорохин, тамоксифен, фенотиазины или этамбутол) в течение 6 месяцев (или 5 периодов полувыведения, в зависимости от того, что дольше) до до дня 1
- Получение любого лечения, которое приводит к иммуносупрессии, в течение 6 месяцев (или 5 периодов полувыведения, в зависимости от того, что дольше) до 1-го дня.
- Требование постоянного использования любых лекарств или методов лечения, перечисленных как запрещенная терапия.
Критерии исключения из исследования глаз:
- Пролиферативная диабетическая ретинопатия (ПДР) высокого риска в исследуемом глазу с использованием любого из следующих установленных критериев ПДР высокого риска: Любое кровоизлияние в стекловидное тело или преретинальное кровоизлияние; Неоваскуляризация в другом месте ≥ 1/2 площади диска в пределах площади, эквивалентной мидриатическим полям ETDRS 7 при клиническом обследовании или на CFP; Неоваскуляризация диска ≥1/3 площади диска при клиническом осмотре
- Тракционная отслойка сетчатки, преретинальный фиброз, витреомакулярная тракция или эпиретинальная мембрана с вовлечением фовеа или нарушением макулярной архитектуры в исследуемом глазу по оценке центрального считывающего центра
- Рубеоз радужной оболочки в анамнезе или в настоящее время
- Любая фотокоагуляция панретинальной или макулярной лазерной (фокальной, сетчатой или микроимпульсной) фотокоагуляции, полученная в исследуемом глазу до 1-го дня.
- Любая история лечения анти-VEGF или любыми периокулярными или внутривенными кортикостероидами в исследуемом глазу до дня 1
- Любое лечение синдрома сухого глаза в течение последнего месяца до 1-го дня (например, глазные капли циклоспорина, глазные капли лифитеграст). Разрешены смазывающие глазные капли и мази.
- Любое лечение противовоспалительными глазными каплями (например, доксициклином) в течение 1 месяца до 1-го дня
- Любая внутриглазная операция (например, операция по удалению катаракты) в течение 3 месяцев до 1-го дня или любая запланированная операция во время исследования.
- Любая операция по поводу глаукомы до визита для скрининга
- История витреоретинальной хирургии / витрэктомии pars plana, трансплантации роговицы или лучевой терапии
- Неконтролируемая глаукома
- Любые активные или подозреваемые глазные или окологлазные инфекции в 1-й день.
- Любое наличие активного внутриглазного воспаления в 1-й день (т. е. критерии стандартизации номенклатуры увеита [SUN] >0 или оценка помутнения стекловидного тела Национального института глаз [NEI] >0) или любое внутриглазное воспаление в анамнезе
- Любой идиопатический, инфекционный или неинфекционный увеит в анамнезе
- Любое текущее состояние глаз или другие причины нарушения зрения, при которых, по мнению исследователя, потеря остроты зрения не улучшится после разрешения макулярного отека.
Критерии исключения глаз из исследования:
- Наличие в анамнезе идиопатического или иммуноопосредованного увеита.
- Активное воспаление глаз или подозреваемая или активная инфекция глаз или периокуляров в 1-й день
- В настоящее время получает лечение бролуцизумабом или бевацизумабом в неисследуемом глазу и не желает переходить на разрешенное протоколом неисследуемое глазное лечение анти-VEGF во время исследования.
- Любое предыдущее лечение Iluvien® или Retisert® (имплантат IVT с флуоцинолоном и ацетонидом) в неисследуемом глазу
- Нефункционирующий неисследуемый глаз, определяемый как: BCVA при движении руки или хуже; Отсутствие физического присутствия неисследуемого глаза (например, монокулярного); или, юридически слепой в соответствующей юрисдикции пациента
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Основная фаза: фарицимаб
Участники основного этапа исследования будут получать интравитреальные (IVT) инъекции 6 мг фарицимаба один раз каждые 4 недели (Q4W) до 20-й недели, а затем инъекции 6 мг IVT фарицимаба каждые 8 недель (Q8W) до недели. 52.
Участники вернутся для контрольного визита на 56-й неделе через ≥28 дней после последнего исследуемого лечения.
|
Участники получат 6-миллиграммовые (мг) инъекции фарицимаба в стекловидное тело (IVT), как описано в описаниях групп исследования для каждой фазы исследования.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Длительная фаза продления: фарицимаб
Подходящие участники в США, которые решат продолжить фазу долгосрочного продления (LTE) этого исследования, получат инъекции 6 мг фарицимаба IVT в соответствии с алгоритмом дозирования персонализированного интервала лечения (PTI).
Минимальный и максимальный PTI в LTE составляют Q4W и раз в 24 недели (Q24W) соответственно.
|
Участники получат 6-миллиграммовые (мг) инъекции фарицимаба в стекловидное тело (IVT), как описано в описаниях групп исследования для каждой фазы исследования.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Основная фаза: изменение максимально скорректированной остроты зрения (BCVA) по сравнению с исходным уровнем на 56-й неделе, измеренное по диаграмме исследования раннего лечения диабетической ретинопатии (ETDRS) на начальном расстоянии 4 метра.
Временное ограничение: От исходного уровня до недели 56
|
От исходного уровня до недели 56
|
|
Долгосрочная расширенная фаза: частота и тяжесть глазных нежелательных явлений
Временное ограничение: С 1-го дня до окончания долгосрочного продления (до 100 недель)
|
С 1-го дня до окончания долгосрочного продления (до 100 недель)
|
|
Долгосрочная расширенная фаза: частота и тяжесть внеглазных нежелательных явлений
Временное ограничение: С 1-го дня до окончания долгосрочного продления (до 100 недель)
|
С 1-го дня до окончания долгосрочного продления (до 100 недель)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Основная фаза: Процент участников с улучшением по шкале тяжести диабетической ретинопатии (DRSS) по шкале тяжести диабетической ретинопатии (DRSS) больше или равно (≥) 2-шаговой ETDRS с течением времени по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень и недели 20 и 56
|
Исходный уровень и недели 20 и 56
|
|
Основная фаза: процент участников с ≥3-шаговым улучшением шкалы тяжести диабетической ретинопатии (DRSS) ETDRS по сравнению с исходным уровнем с течением времени
Временное ограничение: Исходный уровень и недели 20 и 56
|
Исходный уровень и недели 20 и 56
|
|
Основная фаза: процент участников с отсутствием интраретинальной жидкости с течением времени
Временное ограничение: Исходный уровень и недели 4, 8, 12, 16, 20, 28, 36, 44, 48, 52 и 56
|
Исходный уровень и недели 4, 8, 12, 16, 20, 28, 36, 44, 48, 52 и 56
|
|
Основная фаза: процент участников с отсутствием субретинальной жидкости с течением времени
Временное ограничение: Исходный уровень и недели 4, 8, 12, 16, 20, 28, 36, 44, 48, 52 и 56
|
Исходный уровень и недели 4, 8, 12, 16, 20, 28, 36, 44, 48, 52 и 56
|
|
Основная фаза: изменение толщины центрального подполя по сравнению с исходным уровнем с течением времени
Временное ограничение: Исходный уровень и недели 4, 8, 12, 16, 20, 28, 36, 44, 48, 52 и 56
|
Исходный уровень и недели 4, 8, 12, 16, 20, 28, 36, 44, 48, 52 и 56
|
|
Основная фаза: процент участников, набравших ≥15 или ≥10 букв в BCVA по сравнению с исходным уровнем на 56-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и неделя 56
|
Исходный уровень и неделя 56
|
|
Основная фаза: процент участников, избежавших потери ≥15 или ≥10 букв в BCVA по сравнению с исходным уровнем на 56-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и неделя 56
|
Исходный уровень и неделя 56
|
|
Основная фаза: частота и тяжесть глазных нежелательных явлений
Временное ограничение: От исходного уровня до 56 недели
|
От исходного уровня до 56 недели
|
|
Основная фаза: частота и тяжесть внеглазных нежелательных явлений
Временное ограничение: От исходного уровня до 56 недели
|
От исходного уровня до 56 недели
|
|
Основная фаза: количество участников с положительным результатом теста на антилекарственные антитела (ADA) к фарицимабу на исходном уровне и в любое время в ходе исследования
Временное ограничение: От исходного уровня до 56 недели
|
От исходного уровня до 56 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Clinical Trials, Genentech, Inc.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
28 февраля 2022 г.
Первичное завершение (Оцененный)
26 января 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
26 января 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 января 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 января 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
4 февраля 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 августа 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 августа 2026 г.
Последняя проверка
1 августа 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ML43435
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Квалифицированные исследователи могут запросить доступ к данным на уровне отдельных пациентов через платформу запросов (www.vivli.org). Дополнительные сведения о критериях «Рош» для приемлемых исследований доступны здесь (https://vivli.org/ourmember/roche/).
Дополнительные сведения о Глобальной политике компании «Рош» в отношении обмена клинической информацией и о том, как запросить доступ к соответствующим документам клинических исследований, см. здесь (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .