Tutkimus faricimabihoitovasteen tutkimiseksi hoitoon saamattomilla, aliedustettuilla potilailla, joilla on diabeettinen makulaturvotus (ELEVATUM)
maanantai 24. elokuuta 2026 päivittänyt: Genentech, Inc.
Vaihe IV, monikeskus, avoin, yksihaarainen tutkimus faritsimabin (RO6867461) hoitovasteen tutkimiseksi hoitoon saamattomilla, aliedustetuilla potilailla, joilla on diabeettinen makulaturvotus
Tämä vaiheen 4 tutkimus on suunniteltu tutkimaan hoitovastetta aiemmin hoitamattomilla aliedustettuilla potilailla, joilla on diabeettinen makulaturvotus (DME), joita hoidetaan farisimabilla.
Tutkimuspopulaatio koostuu vähintään 18-vuotiaista osallistujista, jotka tunnistavat itsensä mustiksi/afrikkalais-amerikkalaisiksi, latinalaisamerikkalaisiksi/latinalaisamerikkalaisiksi tai intiaani-/alaska-syntyperäisiksi/havaijilaisiksi tai muiksi Tyynenmeren saarilaisiksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
218
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Chandigarh, Intia, 160012
- Post Graduate Institute of Medical Education and Research (PGIMER)
-
-
Karnataka
-
Hubli, Karnataka, Intia, 580021
- MM Joshi Eye Institute
-
-
Maharashtra
-
Pune, Maharashtra, Intia, 411028
- PBMA'S H. V. Desai Eye Hospital
-
-
Rajasthan
-
Ahmedabad, Rajasthan, Intia, 380016
- M & J Western Regional Institute of Ophthalmology
-
-
Tamil Nadu
-
Chennai, Tamil Nadu, Intia, 600006
- Sankara Nethralaya
-
Madurai, Tamil Nadu, Intia, 625020
- Aravind Eye Hospital
-
-
West Bengal
-
Kolkata, West Bengal, Intia, 700073
- Regional Institute of Ophthalmology
-
-
-
-
-
Nairobi, Kenia, 00100
- Nairobi Hospital
-
Nairobi, Kenia, 00202
- City Eye Hospital
-
-
-
-
-
Arecibo, Puerto Rico, 00613
- Emanuelli Research and Development Center LLC
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85016
- Barnet Dulaney Perkins Eye Center
-
-
California
-
Arcadia, California, Yhdysvallat, 91006
- Win Retina
-
Campbell, California, Yhdysvallat, 95008
- Retinal Diagnostic Center
-
Fullerton, California, Yhdysvallat, 92835
- Retina Consultants of Orange County
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90027
- Kaiser Permanente Southern California
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95841-2013
- Retinal Consultants Medical Group
-
-
Colorado
-
Durango, Colorado, Yhdysvallat, 81303
- Southwest Retina Consultants
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Yhdysvallat, 20011-3010
- Emerson Clinical Research Institute LLC
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Yhdysvallat, 33761-2046
- Blue Ocean Clinical Research
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33126-5690
- Retina Macula Specialists of Miami - LeJeune Road Office
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806-1101
- Florida Retina Institute
-
Plantation, Florida, Yhdysvallat, 33324
- Fort Lauderdale Eye Institute
-
-
Illinois
-
Oak Forest, Illinois, Yhdysvallat, 60452
- University Retina and Macula Associates, PC
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287-0005
- Wilmer Eye Institute Johns Hopkins University
-
Oxon Hill, Maryland, Yhdysvallat, 20745
- MD Medical Research
-
-
Michigan
-
Grand Blanc, Michigan, Yhdysvallat, 48439-8301
- Retina Associates of Michigan
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Yhdysvallat, 89052
- Retina Consultants of Nevada
-
Reno, Nevada, Yhdysvallat, 89502
- Sierra Eye Associates
-
-
New Jersey
-
Bloomfield, New Jersey, Yhdysvallat, 07003-3000
- The Retina Center of New Jersey
-
Teaneck, New Jersey, Yhdysvallat, 07666-1704
- NJ Retina - Teaneck
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27103-6970
- Piedmont Retina Specialists
-
-
Ohio
-
Beachwood, Ohio, Yhdysvallat, 44122-7340
- Retina Associates of Cleveland, Inc
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
- Wills Eye Hospital
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- Scheie Eye Institute
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Yhdysvallat, 57701
- Black Hills Eye Institute
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38119
- Charles Retina Institute
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78750
- Austin Clinical Research LLC
-
Bellaire, Texas, Yhdysvallat, 77401-3510
- Retina & Vitreous of Texas
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78251
- Retina Consultants of Texas Westover Hills Retina Center
-
Southlake, Texas, Yhdysvallat, 76092
- Retina Center of Texas
-
Willow Park, Texas, Yhdysvallat, 76087
- Strategic Clinical Research Group, LLC
-
-
Virginia
-
Lynchburg, Virginia, Yhdysvallat, 24502
- Piedmont Eye Center
-
Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23502
- Wagner Kapoor Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Yleiset osallistumiskriteerit:
- Tunnistaudu mustaksi/afrikkalaisamerikkalaiseksi, latinalaisamerikkalaiseksi/latinalaisamerikkalaiseksi tai intiaaniksi/alaskalaiseksi syntyperäiseksi/havaijilaiseksi tai muuksi Tyynenmeren saarten asukkaaksi
- Maailman terveysjärjestön (WHO) ja/tai American Diabetes Associationin määrittelemän diabetes mellituksen (tyypin 1 tai tyypin 2) diagnoosi ja insuliinin tai muiden ruiskeena annettavien lääkkeiden (esim. dulaglutidin ja liraglutidin) ja/tai suun kautta otettavan säännöllisen tämänhetkinen käyttö antihyperglykeemiset aineet diabeteksen hoitoon
- Hemoglobiini A1c (HbA1c) ≤10 % (Huomautus: jopa 20 %:lla osallistuneista HbA1c voi olla jopa 12 %
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset: Sopimus pysyä pidättäytymisestä (ei saa olla heteroseksuaalisesta yhdynnästä) tai käyttää protokollassa määriteltyjä hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä
Silmän inkluusiokriteerit tutkimussilmälle:
- Intravitreaalinen (IVT) ei ole aiemmin saanut hoitoa tutkimussilmään (eli eivät ole saaneet aiempaa hoitoa millään anti-VEGF IVT:llä tai millään kortikosteroideilla, silmänympärys tai IVT tutkimussilmässä)
- Diabeettinen makulan turvotus, joka määritellään SD-OCT:n perusteella makulan paksuuntumiseksi, joka koskee makulan keskustaa
- BCVA-kirjainpisteet 73–20 kirjainta (molemmat mukaan lukien) ETDRS-protokollaa käyttämällä 4 metrin alkutestausetäisyydellä lähtötilanteessa (päivä 1)
- Kirkas silmäväliaine ja riittävä pupillin laajentuminen mahdollistaa laadukkaiden verkkokalvon kuvien saamisen diagnoosin vahvistamiseksi
Poissulkemiskriteerit:
Yleiset poissulkemiskriteerit:
- Diabetes mellitus (tyyppi 1 tai tyyppi 2), joka on tällä hetkellä lääketieteellisesti hoitamaton
- Aiemmin hoitamaton diabetes mellitus (tyypin 1 tai tyypin 2), joka aloitti suun kautta tai ruiskeena annettavan diabeteslääkityksen 3 kuukauden sisällä ennen päivää 1
- Mikä tahansa tunnettu yliherkkyys jollekin faricimabi-injektion aineosalle
- Mikä tahansa tunnettu yliherkkyys jollekin varjoaineelle (esim. fluoreseiinille), laajentaville silmätipoille, desinfiointiaineille (esim. jodille) tai jollekin potilaan tutkimuksen aikana käyttämille anestesia- ja mikrobilääkkeille
- Muut sairaudet, muut ei-diabeettiset aineenvaihduntahäiriöt, fyysisen tutkimuksen löydös tai historialliset tai nykyiset kliiniset laboratoriolöydökset, jotka antavat aihetta epäillä tilaa, joka on vasta-aiheinen faritsimabin käytölle tai joka saattaa vaikuttaa tutkimuksen tulosten tulkintaan tai aiheuttaa potilas, jolla on tutkijan mielestä korkea riski hoidon komplikaatioille
- Aktiivinen syöpä viimeisten 12 kuukauden aikana ennen päivää 1, lukuun ottamatta asianmukaisesti hoidettua kohdunkaulan in situ -karsinoomaa, ei-melanooma-ihosyöpää ja eturauhassyöpää, joiden Gleason-pistemäärä on ≤6 ja stabiili eturauhasspesifinen antigeeni yli 12 kuukauden ajan
- Aivohalvaus (aivoverisuonionnettomuus) tai sydäninfarkti 12 kuukauden sisällä ennen päivää 1
- Mikä tahansa kuumeinen sairaus 1 viikon sisällä ennen päivää 1
- raskaana tai imetät tai aiot tulla raskaaksi tutkimuksen aikana tai 3 kuukauden sisällä lopullisesta faricimabiannoksesta
- Hallitsematon verenpaine, joka määritellään systoliseksi > 180 mmHg ja/tai diastoliseksi > 100 mmHg (potilaan ollessa levossa istuma-asennossa); jos potilaan ensimmäinen lukema ylittää nämä arvot, toinen lukema voidaan ottaa ≥30 minuuttia myöhemmin samana päivänä
- Munuaisten vajaatoiminta, joka vaatii munuaisensiirtoa, hemodialyysiä tai peritoneaalidialyysiä 6 kuukauden sisällä ennen päivää 1 tai jonka odotetaan vaativan hemodialyysiä tai peritoneaalidialyysiä milloin tahansa tutkimuksen aikana
- Mikä tahansa sairaus, joka johtaa heikentyneeseen immuunijärjestelmään, joka todennäköisesti vaikuttaa kammion tulehduksellisiin biomarkkereihin
- Osallistuminen tutkimustutkimukseen, joka sisältää hoidon millä tahansa lääkkeellä tai laitteella (lukuun ottamatta vitamiineja tai kivennäisaineita) kolmen kuukauden sisällä (tai 5 puoliintumisaikaa, sen mukaan kumpi on pidempi) ennen päivää 1 tai tämän tutkimuksen aikana
- Päihteiden väärinkäyttö, joka on tapahtunut 12 kuukauden sisällä ennen seulontaa, tutkijan arvion mukaan
- Systeemisten immunomodulatoristen hoitojen (esim. IL-6-estäjien) käyttö 6 kuukauden tai 5 puoliintumisajan (sen mukaan kumpi on pidempi) aikana ennen päivää 1
- Kaikkien systeemisten kortikosteroidien käyttö kuukauden aikana ennen päivää 1
- Systeeminen hoito epäillyn tai aktiivisen systeemisen infektion varalta
- Mikä tahansa aikaisempi tai samanaikainen systeeminen anti-VEGF-hoito 6 kuukauden tai 5 puoliintumisajan (sen mukaan kumpi on pidempi) aikana ennen päivää 1
- Sellaisten systeemisten lääkkeiden käyttö, joiden tiedetään olevan myrkyllisiä linssille, verkkokalvolle tai näköhermolle (esim. deferoksamiini, klorokiini/hydroksiklorokiini, tamoksifeeni, fenotiatsiinit tai etambutoli) 6 kuukauden (tai 5 puoliintumisajan, kumpi on pidempi) aikana päivään 1
- Mikä tahansa immunosuppressioon johtava hoito 6 kuukauden (tai 5 puoliintumisajan, sen mukaan kumpi on pidempi) sisällä ennen päivää 1
- Edellytetään kielletyksi hoidoksi lueteltujen lääkkeiden tai hoitojen jatkuvaa käyttöä
Silmän poissulkemiskriteerit tutkimussilmälle:
- Korkean riskin proliferatiivinen diabeettinen retinopatia (PDR) tutkimussilmässä käyttäen mitä tahansa seuraavista vakiintuneista suuren riskin PDR:n kriteereistä: Mikä tahansa lasiaisen tai verkkokalvoa edeltävä verenvuoto; Neovaskularisaatio muualla ≥1/2 levyaluetta alueella, joka vastaa mydriaattisia ETDRS 7 -kenttiä kliinisessä tutkimuksessa tai CFP:ssä; Neovaskularisaatio levyalueella ≥ 1/3 levyalueen kliinisessä tutkimuksessa
- Traktionaalinen verkkokalvon irtauma, verkkokalvon esifibroosi, vitreomakulaarinen veto tai epiretinaalinen kalvo, johon liittyy fovea tai häiritsee tutkittavan silmän makulaarkkitehtuuria keskuslukukeskuksen arvioiden mukaan
- Mikä tahansa aiempi tai meneillään oleva rubeoosi iridis
- Mikä tahansa tutkimussilmään ennen päivää 1 saatu panretinaalinen fotokoagulaatio tai makulalaser (fokusaalinen, ruudukko tai mikropulssi) fotokoagulaatiohoito
- Mikä tahansa tutkimussilmän anti-VEGF-hoito tai jokin silmänympärys- tai IVT-kortikosteroidihoito ennen päivää 1
- Kaikki kuivasilmäsairauden hoidot päivää 1 edeltävän viimeisen kuukauden aikana (esim. siklosporiinisilmätipat, lifitegrast-silmätipat). Voitelevat silmätipat ja -voiteet ovat sallittuja.
- Mikä tahansa hoito anti-inflammatorisilla silmätipoilla (esim. doksisykliinillä) kuukauden sisällä ennen päivää 1
- Mikä tahansa intraokulaarinen leikkaus (esim. kaihileikkaus) 3 kuukauden sisällä ennen päivää 1 tai mikä tahansa suunniteltu leikkaus tutkimuksen aikana
- Mikä tahansa glaukoomaleikkaus ennen seulontakäyntiä
- Historiallinen lasikalvokirurgia/pars plana vitrektomia, sarveiskalvonsiirto tai sädehoito
- Hallitsematon glaukooma
- Kaikki aktiiviset tai epäillyt silmä- tai silmänympärysinfektiot päivänä 1
- Mikä tahansa aktiivinen silmänsisäinen tulehdus päivänä 1 (eli uveiittinimikkeistön standardointi [SUN] kriteerit >0 tai National Eye Institute [NEI] lasiaisen sameusluokka >0) tai mikä tahansa aiempi silmänsisäinen tulehdus
- Mikä tahansa idiopaattinen, tarttuva tai ei-tarttuva uveiitti historia
- Mikä tahansa nykyinen silmäsairaus tai muut syyt näön heikkenemiseen, joiden osalta näöntarkkuuden heikkeneminen ei tutkijan mielestä paranisi makulaturvotuksen häviämisestä
Silmän poissulkemiskriteerit ei-tutkimussilmälle:
- Mikä tahansa idiopaattinen tai immuunivälitteinen uveiitti historia
- Aktiivinen silmätulehdus tai epäilty tai aktiivinen silmä- tai silmänympärysinfektio päivänä 1
- Tällä hetkellä hoitoa brolutsitsumabilla tai bevasitsumabilla muuhun kuin tutkimukseen kuuluvaan silmään, eikä hän ole halukas siirtymään protokollan mukaan sallittuun, ei-tutkimuksessa käytettävään silmän anti-VEGF-hoitoon tutkimuksen aikana
- Mikä tahansa aikaisempi Iluvien®- tai Retisert®-hoito (fluosinoloni-asetonidi-IVT-implantti) ei-tutkittavassa silmässä
- Toimimaton ei-tutkimussilmä, joka määritellään joko: käden liikkeen BCVA tai pahempi; Ei fyysistä läsnäoloa ei-tutkimuksessa (eli monokulaarinen); tai laillisesti sokea potilaan asiaankuuluvalla lainkäyttöalueella
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Päävaihe: Faricimab
Päätutkimuksen vaiheen osallistujat saavat 6 milligramman (mg) farisimabia intravitreaalisia (IVT) -injektioita 4 viikon välein (Q4W) viikkoon 20 asti, jonka jälkeen 6 mg IVT farisimabiinjektiot kerran 8 viikossa (Q8W) viikkoon asti 52.
Osallistujat palaavat viikon 56 turvallisuusseurantakäynnille ≥ 28 päivän kuluttua viimeisestä tutkimushoidosta.
|
Osallistujat saavat 6 milligramman (mg) faricimabi intravitreaalisia (IVT) -injektioita, kuten kunkin tutkimusvaiheen tutkimushaarojen kuvauksissa on kuvattu.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Pitkäaikainen pidennysvaihe: Faricimab
Tukikelpoiset yhdysvaltalaiset osallistujat, jotka päättävät jatkaa tämän tutkimuksen pitkäkestoiseen jatkovaiheeseen (LTE), saavat 6 mg faricimabi IVT-injektiot henkilökohtaisen hoitovälin (PTI) annostusalgoritmin mukaisesti.
LTE:n pienin ja suurin PTI on Q4W ja kerran 24 viikossa (Q24W).
|
Osallistujat saavat 6 milligramman (mg) faricimabi intravitreaalisia (IVT) -injektioita, kuten kunkin tutkimusvaiheen tutkimushaarojen kuvauksissa on kuvattu.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Päävaihe: Muutos parhaassa korjatussa näöntarkkuudessa (BCVA) lähtötasosta viikolla 56, mitattuna varhaisen hoidon diabeettisen retinopatian tutkimuksen (ETDRS) kaaviosta 4 metrin aloitusetäisyydellä
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 56
|
Perustasosta viikkoon 56
|
|
Pitkäaikainen pidennysvaihe: Silmään liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus ja vakavuus
Aikaikkuna: Päivästä 1 pitkäaikaisen jatkoajan loppuun (jopa 100 viikkoa)
|
Päivästä 1 pitkäaikaisen jatkoajan loppuun (jopa 100 viikkoa)
|
|
Pitkäaikainen pidennysvaihe: ei-silmään liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus ja vakavuus
Aikaikkuna: Päivästä 1 pitkäaikaisen jatkoajan loppuun (jopa 100 viikkoa)
|
Päivästä 1 pitkäaikaisen jatkoajan loppuun (jopa 100 viikkoa)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Päävaihe: Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden 2-vaiheinen ETDRS-diabeettisen retinopatian vakavuusasteikko (DRSS) on parantunut lähtötasosta ajan myötä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikot 20 ja 56
|
Lähtötilanne ja viikot 20 ja 56
|
|
Päävaihe: Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on ≥3-vaiheinen ETDRS-diabeettisen retinopatian vakavuusasteikko (DRSS) parantunut lähtötasosta ajan myötä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikot 20 ja 56
|
Lähtötilanne ja viikot 20 ja 56
|
|
Päävaihe: Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla ei ollut intraretinaalista nestettä ajan myötä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikot 4, 8, 12, 16, 20, 28, 36, 44, 48, 52 ja 56
|
Lähtötilanne ja viikot 4, 8, 12, 16, 20, 28, 36, 44, 48, 52 ja 56
|
|
Päävaihe: Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla ei ollut subretinaalista nestettä ajan myötä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikot 4, 8, 12, 16, 20, 28, 36, 44, 48, 52 ja 56
|
Lähtötilanne ja viikot 4, 8, 12, 16, 20, 28, 36, 44, 48, 52 ja 56
|
|
Päävaihe: Muutos perustasosta Keski-osakentän paksuudessa ajan myötä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikot 4, 8, 12, 16, 20, 28, 36, 44, 48, 52 ja 56
|
Lähtötilanne ja viikot 4, 8, 12, 16, 20, 28, 36, 44, 48, 52 ja 56
|
|
Päävaihe: Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saivat ≥15 tai ≥10 kirjainta BCVA:ssa lähtötasosta viikolla 56
Aikaikkuna: Perustaso ja viikko 56
|
Perustaso ja viikko 56
|
|
Päävaihe: Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka välttyivät ≥15 tai ≥10 kirjaimen menettämiseltä BCVA:ssa lähtötasosta viikolla 56
Aikaikkuna: Perustaso ja viikko 56
|
Perustaso ja viikko 56
|
|
Päävaihe: Silmään liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus ja vakavuus
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 56 asti
|
Perustasosta viikkoon 56 asti
|
|
Päävaihe: Ei-silmään liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus ja vakavuus
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 56 asti
|
Perustasosta viikkoon 56 asti
|
|
Päävaihe: niiden osallistujien lukumäärä, jotka testasivat positiivisia huumevasta-aineita (ADA) faricimabia vastaan lähtötilanteessa ja milloin tahansa tutkimuksen aikana
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 56 asti
|
Perustasosta viikkoon 56 asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Clinical Trials, Genentech, Inc.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 28. helmikuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 26. tammikuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 26. tammikuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 25. tammikuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 25. tammikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 4. helmikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. elokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 24. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ML43435
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä yksittäisten potilastason tietoihin pyyntöalustan (www.vivli.org) kautta. Lisätietoja Rochen tukikelpoisten opintojen kriteereistä on saatavilla täältä (https://vivli.org/ourmember/roche/).
Lisätietoja Rochen kliinisten tietojen jakamista koskevasta maailmanlaajuisesta käytännöstä ja siihen liittyvien kliinisten tutkimusten asiakirjojen pyytämisestä on täällä (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .