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前立腺がん患者の直腸への放射線量を減らすための放射線療法前の直腸スペーサー ハイドロゲル

2025年2月24日 更新者：Richard Stock、Icahn School of Medicine at Mount Sinai

集学的放射線療法で治療された中リスク前立腺癌の管理における直腸スペーサーヒドロゲルの使用による直腸V100の減少に関する非ランダム化第II相研究

この第 II 相試験では、前立腺がん患者の直腸への放射線量を減らす際に、放射線療法の前に直腸スペーサー ハイドロゲルの効果を研究しています。 直腸スペーサー水素は、放射線治療中に直腸と前立腺の間にスペースを作るために使用される柔らかいゲル素材です。 直腸スペーサー ゲルは 90% の水と 10% のポリエチレングリコールで構成され、直腸と前立腺の間に挿入された針を通して液体として注入されます。 約3ヶ月間留まり、自然に体内に吸収され、約6ヶ月で尿として排出されます。 ハイドロゲルで前立腺を直腸から遠ざけることで、標準治療の定位放射線治療や小線源治療中に直腸が放射線を受けないようにするのに役立つ可能性があります。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

この調査研究の目的は、放射線治療中に直腸と前立腺の間に空間を作るために使用される柔らかいゲル材料である SpaceOAR Hydrogel として知られる FDA 承認の直腸スペーサー装置を使用する効果を観察することです。 直腸スペーサー ゲルは 90% の水と 10% のポリエチレングリコールで構成され、直腸と前立腺の間に挿入された針を通して液体として注入されます。 約3ヶ月間は留まり、約6ヶ月で自然に体内に吸収され、尿として排出されます。 ハイドロゲルで前立腺を直腸から遠ざけることで、参加者が小線源治療とともに受けることになる標準的なケアの定位放射線治療中に、直腸が放射線を受けないようにするのに役立ちます。 ハイドロゲル直腸スペーサーは、外部放射線治療中に直腸への放射線量を減らすのに非常に安全で効果的であることが示されていますが、定位体放射線療法（SBRT）と小線源治療の組み合わせを使用する場合は十分に研究されていません. この研究の目的は、SpaceOAR ハイドロゲル直腸スペーサーが、不快感や出血を含む直腸で発生する可能性のある放射線の副作用を減らすのにどの程度効果的かを判断することです。 研究者はまた、このデバイスの使用が、小線源治療インプラントを安全かつ効果的に行う医師の能力にどのように影響するかを確認したいと考えています.

研究の種類

介入

入学 (実際)

10

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10029
        • Mount Sinai Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -組織学的/生検により、登録から1年以内に前立腺の腺癌が確認されました
  • 前立腺に限局した疾患。 -前立腺容積は、骨盤CT（造影剤の有無にかかわらず）または骨盤/前立腺MRI（造影剤の有無にかかわらず）+/-超音波によって150cc未満であることが確認されている必要があります。
  • 年齢 > 18
  • -放射線腫瘍医、泌尿器科医、腫瘍内科医および/または内科医の裁量で、直腸スペーサーの配置、外部ビーム放射線療法および小線源治療を受けるのに医学的に適していると見なされた患者。
  • 0-2のECOGスコア。
  • 中リスク前立腺がんの以下の危険因子の 1 つまたは複数。 T2b または T2c 臨床病期、GS 7 (3+4 または 4+3 のいずれか)、PSA 10-20。
  • -書面によるインフォームドコンセントを理解する能力と署名する意欲。
  • シミュレーションから 6 か月以内の PSA 結果

除外基準:

  • -画像検査、生検、または臨床検査に基づいて前立腺に限定されない疾患を有する患者
  • -コンピュータ断層撮影（CT）、磁気共鳴画像法（MRI）、または超音波測定に基づいて前立腺サイズが100 ccを超える患者
  • 過去に直腸、腸、膀胱、または前立腺の手術を受けた患者
  • -以前に前立腺癌の治療を受けた患者、または現在他の実験的治療を受けている患者
  • -以前に骨盤放射線療法を受けた患者
  • 以下の危険因子のいずれかを有する高リスク前立腺癌患者; -GS >= 8、PSA > 20、臨床または画像ステージ T3a 以上
  • 抗アンドロゲン療法（ADT）を受けている患者
  • -以前に活動中または治療中の泌尿生殖器悪性腫瘍を有する患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：前立腺がん患者
患者は、1 日目にハイドロゲル直腸スペーサー配置を受けます。 直腸スペーサーの配置後 2 週間 (+/-1 週間) 以内に、患者は外部ビーム治療計画のための CT シミュレーションを予定されます。 患者は、シミュレーション日から 2 週間 (+/-1 週間) 以内に 5 分割で 24Gy の SBRT を開始します。 SBRT の最終日から 4 週間 (+/-1 週間) 以内に、患者は小線源治療を受けます。 -患者は、移植後のCTベースの線量測定分析のために4週間（+/- 1週間）小線源治療後、
デバイス：医療機器の使用と評価
ハイドロゲル直腸スペーサーの配置を受ける
他の名前：
  • ハイドロゲル直腸スペーサー
  • SpaceOAR ハイドロゲル
手順：CTシミュレーション
ハイドロゲル留置の2～7日後の放射線治療計画のCTシミュレーション
手順：定位放射線療法
CT シミュレーションの 7 日後、1 週間にわたる 5 分割の SBRT
他の名前：
  • SBRT
放射線：小線源治療
SBRT終了後1ヶ月
手順：移植後の線量測定スキャン
近接照射療法の 1 か月後

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
V100rectum < 0.75 cc を達成した参加者の割合
時間枠：小線源治療後 1 か月時 (約 2 か月時)
処方された線量 (V100rectum) の少なくとも 100% を受ける直腸の体積 < 0.75 cc レートは、移植後の線量測定コンピュータ断層撮影スキャンで V100rectum < 0.75 cc を達成する患者の割合として推定されます。 Koyama と Chen によって導入された方法とソフトウェアを使用した、対応する両側 90% 信頼区間 (計画のグループ シーケンシャルな性質を説明する)
小線源治療後 1 か月時 (約 2 か月時)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
D90前立腺
時間枠：移植後線量測定時（約3ヶ月時）
前立腺の90％をカバーする放射線量（D90prostate）
移植後線量測定時（約3ヶ月時）
V150前立腺
時間枠：移植後線量測定時（約3ヶ月時）
-処方された用量の少なくとも150％を受け取る前立腺の体積（V150prostate）
移植後線量測定時（約3ヶ月時）
解剖学的歪みのある参加者の数
時間枠：小線源治療の植込み時（生後約2ヶ月）
医師によって評価された小線源治療テンプレートの使用中に存在する解剖学的歪みの程度。 さまざまなレベルの解剖学的歪みが存在する患者の N (%) として要約されます: 恥骨アーチの干渉なし、=< 5 mm の干渉、および > 5 mm の干渉。
小線源治療の植込み時（生後約2ヶ月）
レントゲン歪みのある参加者の数
時間枠：小線源治療の植込み時（生後約2ヶ月）
存在する超音波歪みの程度 医師によって評価されます。 さまざまなレベルの X 線画像の歪みが存在する患者の N (%) として要約されます: 歪みなし、軽度の歪み、および重度の歪み。
小線源治療の植込み時（生後約2ヶ月）
国際前立腺症状スコア（IPSS）の変化
時間枠：ベースラインおよび治療後最大2年間
IPSS エンドポイントは、8 つの項目で構成されるアンケートに基づいており、そのうち 7 つは症状の重症度を測定し、1 つは生活の質を評価します。 症状の重症度項目には、不完全な排出感、頻度、間欠性、切迫感、弱い流れ、いきみ、夜間頻尿が含まれ、それぞれ0（「まったくない」）から5（「ほとんど常に」）で評価されます. IPSS の合計スコアの範囲は 0 ～ 35 で、スコアが高いほど症状の重症度が高くなり、さらに軽度 (0 ～ 7)、中等度 (8 ～ 19)、重度 (20 ～ 35) の症状の重症度に分類できます。
ベースラインおよび治療後最大2年間
男性の性的健康指数の変化（SHIM）
時間枠：ベースラインおよび治療後最大2年間
SHIM エンドポイントは、それぞれが 1 (「非常に低い」) から 5 (「非常に高い」) まで評価される 5 つの質問で構成されるアンケートに基づいています。 SHIM の合計スコア (各質問の個々の評価を合計して計算) は 5 ～ 25 の範囲で、スコアが低いほど症状の重症度が高くなり、重度の勃起不全 (ED) (5 ～ 7)、中等度の ED にさらに分類できます。 (8-11)、軽度から中等度の ED (12-16)、軽度の ED (17-21)、ED なし (22-25)。
ベースラインおよび治療後最大2年間
拡大前立腺がん指数複合（EPIC）の変化
時間枠：ベースラインおよび治療後最大2年間
EPIC エンドポイントは、前立腺がんとその治療の疾患固有の側面を評価する 50 の質問で構成されたアンケートに基づいており、4 つの要約ドメイン (尿、腸、性的およびホルモン) で構成されています。 因子分析は、尿領域のサマリー スコアを 2 つの異なる失禁と刺激性/閉塞性のサブスケール (0 ～ 100 のサブスケール スコア) に分割することをサポートしています。 さらに、各ドメイン サマリー スコアには、測定可能な機能サブスケールと迷惑サブスケール コンポーネントがあります。 各 EPIC 項目の回答オプションはリッカート スケールを形成し、複数項目のスケール スコアは 0 ～ 100 のスケールに直線的に変換され、スコアが高いほど健康関連の生活の質が向上していることを表します。
ベースラインおよび治療後最大2年間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Icahn School of Medicine at Mount Sinai

捜査官

  • 主任研究者：Richard Stock、Icahn School of Medicine at Mount Sinai

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年8月31日

一次修了 (実際)

2025年1月29日

研究の完了 (実際)

2025年1月29日

試験登録日

最初に提出

2022年1月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年1月25日

最初の投稿 (実際)

2022年2月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年2月24日

最終確認日

2025年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • GCO 21-0603

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

別の機関から特に要求されない限り、データの共有は計画されていません。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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