Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Rektal Spacer Hydrogel före strålbehandling för att minska stråldosen till ändtarmen hos patienter med prostatacancer

16 februari 2024 uppdaterad av: richard stock, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

En icke-randomiserad fas II-studie av minskningen av rektal V100 med användning av rektal spacerhydrogel vid behandling av prostatacancer med medelrisk som behandlas med kombinerad strålbehandling

Denna fas II-studie studerar effekten av rektal spacer-hydrogel före strålbehandling för att minska stråldosen till ändtarmen hos patienter med prostatacancer. Rektal spacer hydrogen är ett mjukt gelmaterial som används för att skapa ett utrymme mellan rektum och prostata under strålbehandling. Den rektala spacergelen består av 90 % vatten och 10 % polyetylenglykol och injiceras som en vätska genom en nål som sticks in mellan rektum och prostata. Den sitter på plats i cirka 3 månader och absorberas naturligt i kroppen och avlägsnas genom urinen på cirka 6 månader. Genom att trycka prostatan längre från ändtarmen med hydrogelen kan det hjälpa till att bevara ändtarmen från att få strålning under stereotaktisk kroppsstrålningsterapi och brachyterapibehandling av standardvård.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syftet med denna forskningsstudie är att observera effekterna av att använda en FDA-godkänd rektal distansanordning känd som SpaceOAR Hydrogel, som är ett mjukt gelmaterial som används för att skapa ett utrymme mellan rektum och prostata under strålbehandling. Den rektala spacergelen består av 90 % vatten och 10 % polyetylenglykol och injiceras som en vätska genom en nål som sticks in mellan rektum och prostata. Det kommer att sitta på plats i cirka 3 månader och absorberas naturligt i kroppen och avlägsnas genom urinen på cirka 6 månader. Genom att trycka prostatan längre från ändtarmen med hydrogelen kommer det att hjälpa till att bevara ändtarmen från att ta emot strålning under den standardvård som stereotaktisk kroppsstrålningsbehandling som deltagaren kommer att få, tillsammans med brachyterapibehandlingen. Hydrogel rektal spacer har visat sig vara mycket säker och effektiv för att minska stråldosen till ändtarmen under externa strålbehandlingar, men har inte studerats väl vid användning av en kombination av stereootaktisk kroppsstrålningsterapi (SBRT) och brachyterapi. Målet med denna forskning är att fastställa hur effektiv SpaceOAR hydrogel rektal spacer är för att minska strålningsbiverkningar som kan uppstå i ändtarmen, vilket kan inkludera obehag eller blödning. Forskarna vill också se hur användningen av denna enhet påverkar läkarens förmåga att utföra brachyterapiimplantatet säkert och effektivt.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

57

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10029
        • Mount Sinai Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Histologiskt/biopsi bekräftade adenocarcinom i prostata inom 1 år efter registrering
  • Sjukdom begränsad till prostata. Prostatavolymen måste vara <150 cc bekräftad med bäcken-CT (med eller utan kontrast) eller bäcken-/prostata-MRT (med eller utan kontrast) +/- ultraljud, inom 8 månader efter undertecknande av forskningsmedgivande
  • Ålder >18
  • Patienter som bedöms vara medicinskt lämpliga att genomgå rektal spacerplacering, extern strålbehandling och brachyterapi efter bedömning av strålningsonkologen, urologen, medicinsk onkolog och/eller internist.
  • ECOG-resultatet 0-2.
  • En eller flera av följande riskfaktorer för prostatacancer med medelrisk; T2b eller T2c kliniskt stadium, GS 7 (antingen 3+4 eller 4+3), PSA 10-20.
  • Förmåga att förstå och vilja att underteckna ett skriftligt informerat samtycke.
  • PSA-resultat inom 6 månader efter simulering

Exklusions kriterier:

  • Patienter med sjukdom som inte är begränsad till prostata baserat på bildbehandling, biopsi eller klinisk undersökning
  • Patienter med en prostatastorlek > 100 cc baserat på datortomografi (CT), magnetisk resonanstomografi (MRI) eller ultraljudsmätningar
  • Patienter som tidigare har genomgått rektal-, tarm-, urinblåsa- eller prostataoperationer
  • Patienter med tidigare behandlingar för sin prostatacancer eller som för närvarande får någon annan experimentell behandling
  • Patienter som tidigare genomgått strålbehandling av bäckenet
  • Patienter med högriskprostatacancer som har någon av följande riskfaktorer; GS >= 8, PSA > 20, kliniskt eller avbildningsstadium T3a eller högre
  • Patienter som får antiandrogenterapi (ADT)
  • Patienter med någon tidigare aktiv eller behandlad genitourinär malignitet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Patienter med prostatacancer
Patienterna genomgår hydrogel rektal spacerplacering dag 1. Inom 2 veckor (+/-1 vecka) efter placeringen av rektal spacer kommer patienter att schemaläggas för CT-simulering för planering av extern strålbehandling. Patienterna kommer att påbörja SBRT av 24Gy i 5 fraktioner inom 2 veckor (+/-1 vecka) från simuleringsdatumet. Inom 4 veckor (+/-1 vecka) efter sista dagen av SBRT genomgår patienter brachyterapi. Patienten kommer att återkomma för post-implantat CT-baserad dosimetrianalys 4 veckor (+/- 1 vecka) efter brachyterapi,
Enhet: Användning och utvärdering av medicinsk utrustning
Genomgå hydrogel rektal spacer placering
Andra namn:
  • Hydrogel rektal spacer
  • SpaceOAR Hydrogel
Procedur: CT-simulering
CT-simulering av strålbehandlingsplanering 2-7 dagar efter hydrogelplacering
Procedur: Stereotaktisk strålbehandling av kroppen
SBRT i 5 fraktioner under 1 vecka, 7 dagar efter CT-simulering
Andra namn:
  • SBRT
Strålning: Brachyterapi
en månad efter avslutad SBRT
Procedur: Dosimetriskanning efter implantation
en månad efter brachyterapi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andelen deltagare som uppnår V100rectum < 0,75 cc
Tidsram: 1 månad efter brakyterapi (cirka 2 månader)
Volymen av ändtarmen som får minst 100 % av den föreskrivna dosen (V100rectum) < 0,75 cc rate kommer att uppskattas som andelen patienter som uppnår V100 rectum < 0,75 cc vid post-implantat dosimetri datortomografiskanning 1 månad efter brachyterapi tillsammans med en motsvarande tvåsidiga 90 % konfidensintervall med metoderna och mjukvaran som introducerats av Koyama och Chen som står för designens gruppsekventiella karaktär
1 månad efter brakyterapi (cirka 2 månader)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
D90 prostata
Tidsram: Vid tidpunkten för post-implantat dosimetri (vid cirka 3 månader)
Stråldos som täcker 90 % av prostatan (D90prostata)
Vid tidpunkten för post-implantat dosimetri (vid cirka 3 månader)
V150 prostata
Tidsram: Vid tidpunkten för post-implantat dosimetri (vid cirka 3 månader)
Volym av prostata som får minst 150 % av den föreskrivna dosen (V150prostata)
Vid tidpunkten för post-implantat dosimetri (vid cirka 3 månader)
Antal deltagare med anatomiska förvrängningar
Tidsram: Vid tidpunkten för brachyterapiimplantatet (vid ungefär 2 månader)
Graden av anatomiska förvrängningar förekommer vid användning av brachyterapimallen som bedömts av läkaren. Kommer att sammanfattas som N (%) av patienter där olika nivåer av anatomisk distorsion förekom: Ingen blygdbågsinterferens, =< 5 mm interferens och > 5 mm interferens.
Vid tidpunkten för brachyterapiimplantatet (vid ungefär 2 månader)
Antal deltagare med röntgenförvrängning
Tidsram: Vid tidpunkten för brachyterapiimplantatet (vid ungefär 2 månader)
Grad av ultraljudsförvrängning närvarande Bedömd av läkaren. Kommer att sammanfattas som N (%) av patienter där olika nivåer av radiografisk distorsion förekom: Ingen distorsion, mild distorsion och allvarlig distorsion.
Vid tidpunkten för brachyterapiimplantatet (vid ungefär 2 månader)
Förändring i International Prostate Symptom Score (IPSS)
Tidsram: Baslinje och upp till 2 år efter behandling
IPSS endpoint baseras på ett frågeformulär som består av åtta poster, varav sju mäter symtomens svårighetsgrad och en som bedömer livskvalitet. Symtomens allvarlighetsgrad inkluderar: känsla av ofullständig tömning, frekvens, intermittens, brådskande, svag ström, ansträngning och natturi, som var och en är klassad från 0 (''inte alls'') till 5 (''nästan alltid'') . IPSS totalpoäng varierar från 0-35, med en högre poäng representerar större svårighetsgrad av symtom, som ytterligare kan kategoriseras i mild (0-7), måttlig (8-19) och svår (20-35) symtom.
Baslinje och upp till 2 år efter behandling
Förändring i sexuellt hälsoindex hos män (SHIM)
Tidsram: Baslinje och upp till 2 år efter behandling
SHIM-slutpunkten är baserad på ett frågeformulär som består av fem frågor som var och en är betygsatt från 1 (''mycket låg'') till 5 (''mycket hög''). Totalpoängen för SHIM (beräknad genom att summera det individuella betyget för varje fråga) sträcker sig från 5-25, med en lägre poäng som representerar större svårighetsgrad av symtom som ytterligare kan kategoriseras i svår erektil dysfunktion (ED) (5-7), måttlig ED (8-11), mild till måttlig ED (12-16), mild ED (17-21) och ingen ED (22-25).
Baslinje och upp till 2 år efter behandling
Förändring i Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC)
Tidsram: Baslinje och upp till 2 år efter behandling
EPIC endpoint är baserat på ett frågeformulär som består av 50 frågor som bedömer de sjukdomsspecifika aspekterna av prostatacancer och dess behandlingar och omfattar fyra sammanfattande domäner (urin, tarm, sexuell och hormonell). Faktoranalys stöder indelning av sammanfattningspoäng för urindomän i två distinkta inkontinens- och irriterande/obstruktiva subskalor (underskalor från 0-100). Dessutom har varje domänsammanfattningspoäng mätbara komponenter för funktionssubskala och Bother-underskala. Svarsalternativ för varje EPIC-objekt bildar en Likert-skala, och flerpunktsskalapoäng omvandlas linjärt till en 0-100-skala, med högre poäng som representerar bättre hälsorelaterad livskvalitet.
Baslinje och upp till 2 år efter behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Utredare

  • Huvudutredare: Richard Stock, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

30 augusti 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 januari 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 januari 2022

Första postat (Faktisk)

4 februari 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 februari 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • GCO 21-0603

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Att dela data är inte planerat om det inte specifikt begärs av en annan institution.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Användning och utvärdering av medicinsk utrustning

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Sweden

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera