放射治疗前直肠间隔水凝胶降低前列腺癌患者直肠的放射剂量
2025年2月24日 更新者：Richard Stock、Icahn School of Medicine at Mount Sinai
使用直肠间隔水凝胶降低直肠 V100 的非随机 II 期研究，用于治疗联合放射治疗的中危前列腺癌
该 II 期试验研究了在放疗前使用直肠间隔水凝胶降低前列腺癌患者直肠辐射剂量的效果。
直肠间隔氢是一种软凝胶材料，用于在放射治疗期间在直肠和前列腺之间形成空间。
直肠间隔凝胶由 90% 的水和 10% 的聚乙二醇组成，通过插入直肠和前列腺之间的针头以液体形式注射。
它会在原位停留约 3 个月，然后自然吸收到体内，并在约 6 个月内通过尿液排出。
通过使用水凝胶将前列腺推离直肠，它可能有助于在标准的立体定向身体放射治疗和近距离放射治疗期间避免直肠接受辐射。
研究概览
详细说明
这项研究的目的是观察使用 FDA 批准的称为 SpaceOAR 水凝胶的直肠间隔装置的效果，这是一种软凝胶材料，用于在放射治疗期间在直肠和前列腺之间形成空间。
直肠间隔凝胶由 90% 的水和 10% 的聚乙二醇组成，通过插入直肠和前列腺之间的针头以液体形式注射。
它会在原位停留约 3 个月，然后自然吸收到体内，并在约 6 个月内通过尿液排出。
通过使用水凝胶将前列腺从直肠推得更远，这将有助于在标准的立体定向身体放射治疗参与者将接受的护理以及近距离放射治疗期间避免直肠接受辐射。
水凝胶直肠间隔器已被证明在外部放射治疗期间在减少直肠辐射剂量方面非常安全和有效，但在使用立体定向放射治疗 (SBRT) 和近距离放射治疗的组合时尚未得到充分研究。
这项研究的目的是确定 SpaceOAR 水凝胶直肠间隔器在减少直肠可能发生的辐射副作用方面的有效性，这些副作用可能包括不适或出血。
研究人员还想了解该设备的使用如何影响医生安全有效地进行近距离放射治疗植入的能力。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
10
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
New York
-
New York、New York、美国、10029
- Mount Sinai Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 注册后 1 年内经组织学/活检证实为前列腺腺癌
- 疾病局限于前列腺。 在签署研究同意书后的 8 个月内，前列腺体积必须 <150cc，通过盆腔 CT（有或无对比）或盆腔/前列腺 MRI（有或无对比）+/- 超声确认
- 年龄 >18
- 放射肿瘤学家、泌尿科医生、肿瘤内科医师和/或内科医生认为患者在医学上适合接受直肠间隔器放置、外照射放疗和近距离放射治疗。
- ECOG 评分为 0-2。
- 中度风险前列腺癌的以下一项或多项风险因素； T2b 或 T2c 临床分期，GS 7（3+4 或 4+3），PSA 10-20。
- 能够理解并愿意签署书面知情同意书。
- 模拟后 6 个月内的 PSA 结果
排除标准：
- 根据影像学、活检或临床检查，疾病不局限于前列腺的患者
- 根据计算机断层扫描 (CT)、磁共振成像 (MRI) 或超声测量，前列腺大小 > 100 cc 的患者
- 过去曾接受过直肠、肠道、膀胱或前列腺手术的患者
- 既往接受过前列腺癌治疗或目前正在接受任何其他实验性治疗的患者
- 既往接受过盆腔放疗的患者
- 具有以下任何危险因素的高危前列腺癌患者； GS >= 8，PSA > 20，临床或影像学分期为 T3a 或更高
- 接受抗雄激素治疗 (ADT) 的患者
- 患有任何既往活动性或治疗过的泌尿生殖系统恶性肿瘤的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：前列腺癌患者
患者在第 1 天接受水凝胶直肠间隔器放置。
在放置 Rectal Spacer 后 2 周（+/-1 周）内，将安排患者进行 CT 模拟以制定外照射治疗计划。
患者将在模拟日期后的 2 周（+/-1 周）内开始 24Gy 的 SBRT，分为 5 个部分。
在 SBRT 最后一天的 4 周（+/-1 周）内，患者接受近距离放射治疗。
患者将在近距离放射治疗后 4 周（+/- 1 周）后返回进行基于 CT 的植入后剂量测定分析，
|
进行水凝胶直肠间隔物放置
其他名称：
放置水凝胶后2-7天放射治疗计划的CT模拟
CT 模拟后 7 天，1 周内进行 5 次 SBRT
其他名称：
完成 SBRT 后一个月
近距离放射治疗后一个月
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
达到 V100rectum < 0.75 cc 的参与者比例
大体时间：近距离放射治疗后 1 个月（约 2 个月）
|
接受至少 100% 规定剂量的直肠体积 (V100rectum) < 0.75 cc 率将估计为在近距离放射治疗后 1 个月的植入后剂量测定计算机断层扫描中达到 V100rectum < 0.75 cc 的患者比例以及使用 Koyama 和 Chen 介绍的方法和软件得到相应的两侧 90% 置信区间，这说明了设计的组序性质
|
近距离放射治疗后 1 个月（约 2 个月）
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
D90前列腺
大体时间：植入后剂量测定时（约 3 个月）
|
覆盖90%前列腺的辐射剂量（D90prostate）
|
植入后剂量测定时（约 3 个月）
|
|
V150前列腺
大体时间：植入后剂量测定时（约 3 个月）
|
接受至少 150% 处方剂量的前列腺体积 (V150prostate)
|
植入后剂量测定时（约 3 个月）
|
|
解剖扭曲的参与者人数
大体时间：近距离放射治疗植入时（约 2 个月）
|
使用医生评估的近距离放射治疗模板时出现的解剖变形程度。
将总结为存在不同程度解剖变形的患者的 N (%)：无耻骨弓干扰、=< 5 毫米干扰和 > 5 毫米干扰。
|
近距离放射治疗植入时（约 2 个月）
|
|
有射线畸变的参与者人数
大体时间：近距离放射治疗植入时（约 2 个月）
|
存在的超声畸变程度 由医生评估。
将总结为存在不同程度的射线照相畸变的 N (%) 患者：无畸变、轻度畸变和严重畸变。
|
近距离放射治疗植入时（约 2 个月）
|
|
国际前列腺症状评分 (IPSS) 的变化
大体时间：基线和长达 2 年的治疗后
|
IPSS 终点基于一份由八项组成的调查问卷，其中七项衡量症状严重程度，一项评估生活质量。
症状严重程度项目包括：不完全排空的感觉、频率、间歇性、尿急、弱流、紧张和夜尿，每项评分从 0（“完全没有”）到 5（“几乎总是”） .
IPSS总分范围为0-35分，分数越高代表症状越严重，可进一步分为轻度（0-7）、中度（8-19）和重度（20-35）症状严重程度。
|
基线和长达 2 年的治疗后
|
|
男性性健康指数的变化 (SHIM)
大体时间：基线和长达 2 年的治疗后
|
SHIM 端点基于由五个问题组成的调查问卷，每个问题的评分从 1（“非常低”）到 5（“非常高”）。
SHIM 总分（通过对每个问题的个人评分求和计算得出）范围为 5-25，分数越低代表症状越严重，可进一步分为严重勃起功能障碍（ED）（5-7）、中度 ED (8-11)、轻度至中度 ED (12-16)、轻度 ED (17-21) 和无 ED (22-25)。
|
基线和长达 2 年的治疗后
|
|
扩展前列腺癌综合指数 (EPIC) 的变化
大体时间：基线和长达 2 年的治疗后
|
EPIC 终点基于一份由 50 个问题组成的调查问卷，评估前列腺癌及其治疗的疾病特定方面，包括四个摘要领域（泌尿、肠道、性和激素）。
因子分析支持将泌尿领域总分分为两个不同的失禁和刺激性/阻塞性子量表（子量表评分为 0-100）。
此外，每个领域总分都有可测量的功能子量表和干扰子量表组件。
每个 EPIC 项目的响应选项形成李克特量表，多项目量表分数线性转换为 0-100 量表，分数越高代表健康相关生活质量越好。
|
基线和长达 2 年的治疗后
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Richard Stock、Icahn School of Medicine at Mount Sinai
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年8月31日
初级完成 (实际的)
2025年1月29日
研究完成 (实际的)
2025年1月29日
研究注册日期
首次提交
2022年1月25日
首先提交符合 QC 标准的
2022年1月25日
首次发布 (实际的)
2022年2月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年2月24日
最后验证
2025年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.