Rectale Spacer Hydrogel vóór bestralingstherapie bij het verminderen van de stralingsdosis naar het rectum bij patiënten met prostaatkanker
24 februari 2025 bijgewerkt door: Richard Stock, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Een niet-gerandomiseerde fase II-studie van de vermindering van rectale V100 met het gebruik van rectale spacer-hydrogel bij de behandeling van prostaatkanker met gemiddeld risico, behandeld met gecombineerde radiotherapie
Deze fase II-studie bestudeert het effect van rectale spacer-hydrogel vóór bestralingstherapie bij het verminderen van de stralingsdosis naar het rectum bij patiënten met prostaatkanker.
Rectale spacer waterstof is een zacht gelmateriaal dat wordt gebruikt om tijdens bestraling een ruimte te creëren tussen het rectum en de prostaat.
De rectale spacer-gel bestaat uit 90% water en 10% polyethyleenglycol en wordt als een vloeistof geïnjecteerd via een naald die tussen het rectum en de prostaat wordt ingebracht.
Het blijft ongeveer 3 maanden op zijn plaats en wordt op natuurlijke wijze door het lichaam opgenomen en in ongeveer 6 maanden via de urine afgevoerd.
Door de prostaat verder van het rectum te duwen met de hydrogel, kan het helpen voorkomen dat het rectum wordt bestraald tijdens standaardbehandeling met stereotactische lichaamsbestraling en brachytherapie.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze onderzoeksstudie is om de effecten te observeren van het gebruik van een door de FDA goedgekeurd rectaal spacer-apparaat dat bekend staat als de SpaceOAR Hydrogel, een zacht gelmateriaal dat wordt gebruikt om een ruimte te creëren tussen het rectum en de prostaat tijdens bestralingsbehandeling.
De rectale spacer-gel bestaat uit 90% water en 10% polyethyleenglycol en wordt als een vloeistof geïnjecteerd via een naald die tussen het rectum en de prostaat wordt ingebracht.
Het blijft ongeveer 3 maanden op zijn plaats en wordt op natuurlijke wijze door het lichaam opgenomen en in ongeveer 6 maanden via de urine afgevoerd.
Door de prostaat verder van het rectum te duwen met de hydrogel, zal het helpen voorkomen dat het rectum wordt bestraald tijdens de standaardzorg die de deelnemer aan de stereotactische bestralingsbehandeling van het lichaam zal krijgen, samen met de brachytherapiebehandeling.
Het is aangetoond dat de hydrogel rectale spacer zeer veilig en effectief is bij het verminderen van de stralingsdosis naar het rectum tijdens uitwendige bestralingsbehandelingen, maar is niet goed bestudeerd bij gebruik van een combinatie van stereotactische lichaamsstralingstherapie (SBRT) en brachytherapie.
Het doel van dit onderzoek is om te bepalen hoe effectief de SpaceOAR hydrogel rectale spacer is bij het verminderen van stralingsbijwerkingen die kunnen optreden in het rectum, waaronder ongemak of bloeding.
De onderzoekers willen ook zien hoe het gebruik van dit apparaat het vermogen van de arts beïnvloedt om het brachytherapie-implantaat veilig en effectief uit te voeren.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
10
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10029
- Mount Sinai Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Histologisch/biopsie bevestigd adenocarcinoom van de prostaat binnen 1 jaar na registratie
- Ziekte beperkt tot de prostaat. Prostaatvolume moet <150 cc zijn, bevestigd door bekken-CT (met of zonder contrast) of bekken/prostaat-MRI (met of zonder contrast) +/- echografie, binnen 8 maanden na ondertekening van onderzoekstoestemming
- Leeftijd >18
- Patiënten die medisch geschikt worden geacht voor het plaatsen van een rectale spacer, uitwendige bestraling en brachytherapie ter beoordeling van de radiotherapeut-oncoloog, uroloog, medisch-oncoloog en/of internist.
- ECOG-score van 0-2.
- Een of meer van de volgende risicofactoren voor prostaatkanker met een gemiddeld risico; Klinische fase T2b of T2c, GS 7 (3+4 of 4+3), PSA 10-20.
- Vermogen om te begrijpen en de bereidheid om een schriftelijke geïnformeerde toestemming te ondertekenen.
- PSA resultaat binnen 6 maanden na simulatie
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met een ziekte die niet beperkt is tot de prostaat op basis van beeldvorming, biopsie of klinisch onderzoek
- Patiënten met een prostaatomvang > 100 cc op basis van computertomografie (CT), magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) of ultrasone metingen
- Patiënten die in het verleden eerdere rectale, darm-, blaas- of prostaatoperaties hebben ondergaan
- Patiënten met eerdere behandelingen voor hun prostaatkanker of die momenteel andere experimentele therapieën krijgen
- Patiënten die eerder bekkenradiotherapie hebben ondergaan
- Patiënten met een hoog risico op prostaatkanker die een van de volgende risicofactoren hebben; GS >= 8, PSA > 20, klinisch of beeldvormend stadium T3a of hoger
- Patiënten die antiandrogeentherapie (ADT) krijgen
- Patiënten met een eerdere actieve of behandelde urogenitale maligniteit
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Patiënten met prostaatkanker
Patiënten ondergaan op dag 1 plaatsing van een hydrogel rectale spacer.
Binnen 2 weken (+/- 1 week) na plaatsing van de rectale spacer zullen patiënten worden ingepland voor CT-simulatie voor planning van externe bundelbehandeling.
Patiënten beginnen de SBRT van 24Gy in 5 fracties binnen 2 weken (+/- 1 week) vanaf de simulatiedatum.
Binnen 4 weken (+/-1 week) na de laatste dag van SBRT ondergaan patiënten brachytherapie.
Patiënt komt 4 weken (+/- 1 week) na brachytherapie terug voor post-implant CT-gebaseerde dosimetrie-analyse,
|
Onderga de plaatsing van een hydrogel rectale spacer
Andere namen:
CT-simulatie van planning van bestralingsbehandeling 2-7 dagen na plaatsing van de hydrogel
SBRT in 5 fracties gedurende 1 week, 7 dagen na CT-simulatie
Andere namen:
een maand na voltooiing van SBRT
een maand na brachytherapie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het deel van de deelnemers dat V100rectum < 0,75 cc bereikt
Tijdsspanne: 1 maand na brachytherapie (ongeveer 2 maanden)
|
Het volume van het rectum dat ten minste 100% van de voorgeschreven dosis ontvangt (V100rectum) < 0,75 cc tarief zal worden geschat als het percentage patiënten dat V100rectum < 0,75 cc bereikt bij de post-implant dosimetrie computertomografiescan 1 maand na brachytherapie samen met een overeenkomstig tweezijdig betrouwbaarheidsinterval van 90% met behulp van de methoden en software geïntroduceerd door Koyama en Chen, wat de groepssequentiële aard van het ontwerp verklaart
|
1 maand na brachytherapie (ongeveer 2 maanden)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
D90 prostaat
Tijdsspanne: Op het moment van dosimetrie na implantatie (na ongeveer 3 maanden)
|
Stralingsdosis die 90% van de prostaat bedekt (D90prostaat)
|
Op het moment van dosimetrie na implantatie (na ongeveer 3 maanden)
|
|
V150prostaat
Tijdsspanne: Op het moment van dosimetrie na implantatie (na ongeveer 3 maanden)
|
Volume van de prostaat dat ten minste 150% van de voorgeschreven dosis ontvangt (V150prostaat)
|
Op het moment van dosimetrie na implantatie (na ongeveer 3 maanden)
|
|
Aantal deelnemers met anatomische vervormingen
Tijdsspanne: Op het moment van de brachytherapie-implantatie (ongeveer 2 maanden)
|
Mate van aanwezige anatomische vervormingen tijdens het gebruik van het brachytherapiesjabloon, beoordeeld door de arts.
Zal worden samengevat als N (%) patiënten bij wie verschillende niveaus van anatomische vervorming aanwezig waren: geen interferentie van de schaamboog, = < 5 mm interferentie en > 5 mm interferentie.
|
Op het moment van de brachytherapie-implantatie (ongeveer 2 maanden)
|
|
Aantal deelnemers met radiografische vervorming
Tijdsspanne: Op het moment van de brachytherapie-implantatie (ongeveer 2 maanden)
|
Mate van aanwezige ultrasone vervorming Beoordeeld door de arts.
Zal worden samengevat als N (%) patiënten bij wie verschillende niveaus van radiografische vervorming aanwezig waren: geen vervorming, lichte vervorming en ernstige vervorming.
|
Op het moment van de brachytherapie-implantatie (ongeveer 2 maanden)
|
|
Verandering in internationale prostaatsymptoomscore (IPSS)
Tijdsspanne: Baseline en tot 2 jaar na de behandeling
|
Het IPSS-eindpunt is gebaseerd op een vragenlijst die bestaat uit acht items, waarvan er zeven de ernst van de symptomen meten en één die de kwaliteit van leven beoordeelt.
De items voor de ernst van de symptomen omvatten: gevoel van onvolledige leegte, frequentie, intermitterend gevoel, urgentie, zwakke stroom, overbelasting en nycturie, die elk worden beoordeeld van 0 (''helemaal niet'') tot 5 (''bijna altijd''). .
De IPSS-totaalscore varieert van 0-35, waarbij een hogere score een grotere ernst van de symptomen weergeeft, die verder kan worden onderverdeeld in milde (0-7), matige (8-19) en ernstige (20-35) ernst van de symptomen.
|
Baseline en tot 2 jaar na de behandeling
|
|
Verandering in seksuele gezondheidsindex bij mannen (SHIM)
Tijdsspanne: Baseline en tot 2 jaar na de behandeling
|
Het SHIM-eindpunt is gebaseerd op een vragenlijst die bestaat uit vijf vragen die elk worden beoordeeld van 1 (''zeer laag'') tot 5 (''zeer hoog'').
De SHIM-totaalscore (berekend door de individuele beoordeling voor elke vraag op te tellen) varieert van 5-25, waarbij een lagere score een grotere ernst van de symptomen weergeeft die verder kunnen worden onderverdeeld in ernstige erectiestoornissen (ED) (5-7), matige ED (8-11), milde tot matige ED (12-16), milde ED (17-21) en geen ED (22-25).
|
Baseline en tot 2 jaar na de behandeling
|
|
Verandering in Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC)
Tijdsspanne: Baseline en tot 2 jaar na de behandeling
|
Het EPIC-eindpunt is gebaseerd op een vragenlijst die bestaat uit 50 vragen die de ziektespecifieke aspecten van prostaatkanker en zijn therapieën beoordelen en omvat vier samenvattende domeinen (urine, darm, seksueel en hormonaal).
Factoranalyse ondersteunt het verdelen van de Urinary Domain Summary Score in twee afzonderlijke subschalen Incontinentie en Irriterend/obstructief (subschalen met een score van 0-100).
Bovendien heeft elke domeinsamenvattingsscore meetbare componenten van de subschaal Function en Bother.
Antwoordmogelijkheden voor elk EPIC-item vormen een Likert-schaal, en multi-item schaalscores worden lineair getransformeerd naar een 0-100 schaal, waarbij hogere scores een betere gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven vertegenwoordigen.
|
Baseline en tot 2 jaar na de behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Richard Stock, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
31 augustus 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
29 januari 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
29 januari 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 januari 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 januari 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
4 februari 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 februari 2025
Laatst geverifieerd
1 januari 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- GCO 21-0603
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Het delen van gegevens is niet gepland, tenzij specifiek gevraagd door een andere instelling.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .