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전립선암 환자의 직장 방사선량 감소를 위한 방사선 치료 전 직장 스페이서 하이드로겔

2025년 2월 24일 업데이트: Richard Stock, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

병용 요법 방사선 요법으로 치료되는 중간 위험도의 전립선암 관리에서 직장 스페이서 하이드로겔을 사용하여 직장 V100 감소에 대한 비무작위 2상 연구

이 2상 시험은 전립선암 환자의 직장에 대한 방사선량을 줄이는 데 있어서 방사선 요법 전 직장 스페이서 하이드로겔의 효과를 연구합니다. 직장 스페이서 수소는 방사선 치료 시 직장과 전립선 사이에 공간을 만드는 데 사용되는 부드러운 젤 소재입니다. 직장 스페이서 젤은 90% 물과 10% 폴리에틸렌 글리콜로 구성되며 직장과 전립선 사이에 삽입된 바늘을 통해 액체로 주입됩니다. 약 3개월 동안 제자리에 머문 후 약 6개월이 지나면 체내에 자연적으로 흡수되어 소변을 통해 제거됩니다. 하이드로겔을 사용하여 전립선을 직장에서 더 멀리 밀어냄으로써 표준 치료 정위 신체 방사선 요법 및 근접 요법 치료 중에 직장이 방사선을 받는 것을 방지할 수 있습니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구의 목적은 방사선 치료 중 직장과 전립선 사이에 공간을 만드는 데 사용되는 부드러운 젤 재료인 SpaceOAR Hydrogel로 알려진 FDA 승인 직장 스페이서 장치를 사용하는 효과를 관찰하는 것입니다. 직장 스페이서 젤은 90% 물과 10% 폴리에틸렌 글리콜로 구성되며 직장과 전립선 사이에 삽입된 바늘을 통해 액체로 주입됩니다. 약 3개월 동안 제자리에 머물게 되며 약 6개월 후 체내에 자연적으로 흡수되어 소변을 통해 제거됩니다. 하이드로겔을 사용하여 전립선을 직장에서 더 멀리 밀어내면 근접 요법 치료와 함께 참가자가 받을 정위 신체 방사선 치료 표준 치료 동안 직장이 방사선을 받는 것을 방지하는 데 도움이 됩니다. 하이드로겔 직장 스페이서는 외부 방사선 치료 중 직장에 대한 방사선량을 줄이는 데 매우 안전하고 효과적인 것으로 나타났지만 SBRT(Stereotactic Body Radiation Therapy)와 근접 치료의 조합을 사용할 때 잘 연구되지 않았습니다. 이 연구의 목표는 SpaceOAR 하이드로겔 직장 스페이서가 불편함이나 출혈을 포함할 수 있는 직장에서 발생할 수 있는 방사선 부작용을 줄이는 데 얼마나 효과적인지 확인하는 것입니다. 연구자들은 또한 이 장치의 사용이 근접 치료 임플란트를 안전하고 효과적으로 수행하는 의사의 능력에 어떤 영향을 미치는지 확인하기를 원합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

10

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10029
        • Mount Sinai Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 등록 후 1년 이내에 조직학적/생검으로 확인된 전립선 선암종
  • 전립선에 국한된 질병. 전립선 용적은 연구 동의서 서명 후 8개월 이내에 골반 CT(조영제 포함 또는 미포함) 또는 골반/전립선 MRI(조영제 포함 또는 미포함) +/- 초음파로 확인된 150cc 미만이어야 합니다.
  • 연령 >18
  • 방사선 종양 전문의, 비뇨기과 전문의, 내과 종양 전문의 및/또는 내과 전문의의 재량에 따라 직장 스페이서 배치, 외부 빔 방사선 요법 및 근접 치료를 받기에 의학적으로 적합하다고 판단되는 환자.
  • 0-2의 ECOG 점수.
  • 중간 위험도의 전립선암에 대한 다음 위험 인자 중 하나 이상; T2b 또는 T2c 임상 단계, GS 7(3+4 또는 4+3), PSA 10-20.
  • 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력.
  • 시뮬레이션 6개월 이내의 PSA 결과

제외 기준:

  • 영상, 생검 또는 임상 검사를 기반으로 전립선에 국한되지 않는 질병을 가진 환자
  • 컴퓨터 단층 촬영(CT), 자기 공명 영상(MRI) 또는 초음파 측정에 근거하여 전립선 크기 > 100cc인 환자
  • 과거에 직장, 장, 방광 또는 전립선 수술을 받은 적이 있는 환자
  • 이전에 전립선암 치료를 받았거나 현재 다른 실험적 치료를 받고 있는 환자
  • 이전에 골반 방사선 치료를 받은 환자
  • 다음 위험인자 중 어느 하나에 해당하는 고위험 전립선암 환자 GS >= 8, PSA > 20, 임상 또는 영상 병기 T3a 이상
  • 항안드로겐 요법(ADT)을 받고 있는 환자
  • 이전 활동성 또는 치료된 비뇨생식기 악성종양이 있는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 전립선암 환자
환자는 1일째에 하이드로겔 직장 스페이서 배치를 받습니다. 직장 스페이서 배치 후 2주(+/-1주) 이내에 환자는 외부 빔 치료 계획을 위해 CT 시뮬레이션 일정을 잡게 됩니다. 환자는 시뮬레이션 날짜로부터 2주(+/-1주) 이내에 5분할로 24Gy의 SBRT를 시작합니다. SBRT 마지막 날로부터 4주(+/-1주) 이내에 환자는 근접 치료를 받습니다. 환자는 근접 치료 후 4주(+/- 1주)에 이식 후 CT 기반 선량 측정 분석을 위해 돌아올 것입니다.
장치: 의료 기기 사용 및 평가
하이드로겔 직장 스페이서 배치를 받습니다.
다른 이름들:
  • 하이드로겔 직장 스페이서
  • SpaceOAR 하이드로겔
절차: CT 시뮬레이션
하이드로겔 배치 2-7일 후 방사선 치료 계획의 CT 시뮬레이션
절차: 정위 신체 방사선 요법
CT 시뮬레이션 후 7일, 1주일 동안 5분할 SBRT
다른 이름들:
  • SBRT
방사능: 근접치료
SBRT 완료 후 1개월
절차: 이식 후 선량 측정 스캔
근접치료 한달 후

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
V100rectum < 0.75cc를 달성한 참가자의 비율
기간: 근접 치료 후 1개월 시점(약 2개월 시점)
처방된 선량의 최소 100%(V100직장) < 0.75cc 비율을 받는 직장의 용적은 근접 치료와 설계의 그룹 순차 특성을 설명하는 Koyama와 Chen이 도입한 방법과 소프트웨어를 사용하여 대응하는 양면 90% 신뢰 구간
근접 치료 후 1개월 시점(약 2개월 시점)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
D90전립선
기간: 이식 후 선량 측정 시(약 3개월 시점)
전립선의 90%를 덮는 방사선량(D90전립선)
이식 후 선량 측정 시(약 3개월 시점)
V150전립선
기간: 이식 후 선량 측정 시(약 3개월 시점)
처방 용량(V150전립선)의 최소 150%를 받는 전립선 용적
이식 후 선량 측정 시(약 3개월 시점)
해부학 적 왜곡이있는 참가자 수
기간: 근접 치료 임플란트 당시(약 2개월 시점)
의사가 평가한 근접 치료 템플릿을 사용하는 동안 존재하는 해부학적 왜곡의 정도. 다양한 수준의 해부학적 왜곡이 존재하는 환자의 N(%)으로 요약됩니다: 치골궁 간섭 없음, = < 5mm 간섭 및 > 5mm 간섭.
근접 치료 임플란트 당시(약 2개월 시점)
방사선 왜곡이 있는 참가자 수
기간: 근접 치료 임플란트 당시(약 2개월 시점)
존재하는 초음파 왜곡의 정도 의사가 평가함. 다양한 수준의 방사선 왜곡이 존재하는 환자의 N(%)으로 요약됩니다: 왜곡 없음, 약간의 왜곡 및 심각한 왜곡.
근접 치료 임플란트 당시(약 2개월 시점)
국제 전립선 증상 점수(IPSS)의 변화
기간: 기준선 및 치료 후 최대 2년
IPSS 종점은 8개 항목으로 구성된 설문지를 기반으로 하며, 그 중 7개는 증상 심각도를 측정하고 1개는 삶의 질을 평가합니다. 증상의 심각도 항목에는 다음이 포함됩니다: 불완전한 공복감, 빈도, 간헐성, 긴박감, 약류, 긴장 및 야간뇨, 각 항목은 0("전혀 없음")에서 5("거의 항상")까지 등급이 매겨집니다. . IPSS 총점의 범위는 0-35이며 점수가 높을수록 증상의 심각도가 더 높음을 나타내며 경증(0-7), 중등도(8-19) 및 중증(20-35) 증상의 심각도로 더 분류할 수 있습니다.
기준선 및 치료 후 최대 2년
남성의 성 건강 지수 변화(SHIM)
기간: 기준선 및 치료 후 최대 2년
SHIM 끝점은 각각 1('매우 낮음')에서 5('매우 높음')까지 등급이 매겨진 5개의 질문으로 구성된 설문지를 기반으로 합니다. SHIM 총점(각 질문에 대한 개별 등급을 합산하여 계산)은 5-25점 범위이며, 점수가 낮을수록 증상의 심각도가 더 높음을 나타내며 중증 발기부전(ED)(5-7), 중등도 ED로 분류할 수 있습니다. (8-11), 경증 내지 중등도 ED(12-16), 경증 ED(17-21) 및 ED 없음(22-25).
기준선 및 치료 후 최대 2년
확장성 전립선암 종합 지수(EPIC)의 변화
기간: 기준선 및 치료 후 최대 2년
EPIC 종점은 전립선암과 그 치료법의 질병 특이적 측면을 평가하는 50개의 질문으로 구성된 설문지를 기반으로 하며 4개의 요약 영역(요로, 장, 성 및 호르몬)으로 구성됩니다. 요인 분석은 비뇨기 영역 요약 점수를 요실금 및 자극성/폐색성 하위 척도(하위 척도 점수는 0-100)로 나누는 것을 지원합니다. 또한 각 도메인 요약 점수에는 측정 가능한 기능 하위 척도 및 방해 하위 척도 구성 요소가 있습니다. 각 EPIC 항목에 대한 응답 옵션은 리커트 척도를 형성하고 다중 항목 척도 점수는 0-100 척도로 선형 변환되며 점수가 높을수록 더 나은 건강 관련 삶의 질을 나타냅니다.
기준선 및 치료 후 최대 2년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

수사관

  • 수석 연구원: Richard Stock, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 8월 31일

기본 완료 (실제)

2025년 1월 29일

연구 완료 (실제)

2025년 1월 29일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 1월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 1월 25일

처음 게시됨 (실제)

2022년 2월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 2월 24일

마지막으로 확인됨

2025년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • GCO 21-0603

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

데이터 공유는 다른 기관에서 특별히 요청하지 않는 한 계획되지 않습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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