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Rektales Spacer-Hydrogel vor der Strahlentherapie zur Reduzierung der Strahlendosis für das Rektum bei Patienten mit Prostatakrebs

24. Februar 2025 aktualisiert von: Richard Stock, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Eine nicht randomisierte Phase-II-Studie zur Reduktion des rektalen V100 durch die Verwendung von rektalem Spacer-Hydrogel bei der Behandlung von Prostatakrebs mit mittlerem Risiko, der mit kombinierter Strahlentherapie behandelt wird

Diese Phase-II-Studie untersucht die Wirkung von rektalem Spacer-Hydrogel vor einer Strahlentherapie bei der Reduzierung der Strahlendosis für das Rektum bei Patienten mit Prostatakrebs. Der rektale Abstandshalter Wasserstoff ist ein weiches Gelmaterial, das verwendet wird, um während der Strahlenbehandlung einen Raum zwischen dem Rektum und der Prostata zu schaffen. Das rektale Abstandsgel besteht zu 90 % aus Wasser und zu 10 % aus Polyethylenglykol und wird als Flüssigkeit durch eine zwischen Rektum und Prostata eingeführte Nadel injiziert. Es bleibt etwa 3 Monate an Ort und Stelle und wird auf natürliche Weise in den Körper aufgenommen und in etwa 6 Monaten über den Urin ausgeschieden. Indem die Prostata mit dem Hydrogel weiter vom Rektum weggedrückt wird, kann es dazu beitragen, dass das Rektum während der standardmäßigen stereotaktischen Körperbestrahlungstherapie und der Brachytherapie-Behandlung nicht bestrahlt wird.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Forschungsstudie besteht darin, die Auswirkungen der Verwendung eines von der FDA zugelassenen rektalen Abstandshalters namens SpaceOAR Hydrogel zu beobachten, bei dem es sich um ein weiches Gelmaterial handelt, das verwendet wird, um während der Strahlenbehandlung einen Raum zwischen Rektum und Prostata zu schaffen. Das rektale Abstandsgel besteht zu 90 % aus Wasser und zu 10 % aus Polyethylenglykol und wird als Flüssigkeit durch eine zwischen Rektum und Prostata eingeführte Nadel injiziert. Es bleibt etwa 3 Monate an Ort und Stelle und wird auf natürliche Weise in den Körper aufgenommen und in etwa 6 Monaten über den Urin ausgeschieden. Indem die Prostata mit dem Hydrogel weiter vom Rektum weggeschoben wird, wird es dazu beitragen, das Rektum vor der Bestrahlung während der Standardbehandlung zu bewahren, die der Teilnehmer der stereotaktischen Körperbestrahlung zusammen mit der Brachytherapie-Behandlung erhält. Der Hydrogel-Rektalspacer hat sich als sehr sicher und wirksam bei der Reduzierung der Strahlendosis für das Rektum während externer Bestrahlungsbehandlungen erwiesen, wurde jedoch nicht gut untersucht, wenn eine Kombination aus stereotaktischer Körperbestrahlungstherapie (SBRT) und Brachytherapie angewendet wird. Das Ziel dieser Forschung ist es, festzustellen, wie effektiv der SpaceOAR Hydrogel-Rektalspacer bei der Verringerung von Nebenwirkungen der Strahlung ist, die im Rektum auftreten können, darunter Beschwerden oder Blutungen. Die Forscher wollen auch sehen, wie sich die Verwendung dieses Geräts auf die Fähigkeit des Arztes auswirkt, die Brachytherapie-Implantation sicher und effektiv durchzuführen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Mount Sinai Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch/Biopsie bestätigtes Adenokarzinom der Prostata innerhalb von 1 Jahr nach Registrierung
  • Auf die Prostata beschränkte Krankheit. Das Prostatavolumen muss innerhalb von 8 Monaten nach Unterzeichnung der Forschungseinwilligung < 150 cc betragen, bestätigt durch Becken-CT (mit oder ohne Kontrast) oder Becken-/Prostata-MRT (mit oder ohne Kontrast) +/- Ultraschall
  • Alter >18
  • Patienten, die als medizinisch geeignet erachtet werden, sich nach Ermessen des Radioonkologen, Urologen, medizinischen Onkologen und/oder Internisten einer rektalen Spacer-Platzierung, externen Strahlentherapie und Brachytherapie zu unterziehen.
  • ECOG-Score von 0-2.
  • Einer oder mehrere der folgenden Risikofaktoren für Prostatakrebs mit mittlerem Risiko; Klinisches Stadium T2b oder T2c, GS 7 (entweder 3+4 oder 4+3), PSA 10-20.
  • Fähigkeit zu verstehen und die Bereitschaft, eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen.
  • PSA-Ergebnis innerhalb von 6 Monaten nach Simulation

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit einer Erkrankung, die aufgrund von Bildgebung, Biopsie oder klinischer Untersuchung nicht auf die Prostata beschränkt ist
  • Patienten mit einer Prostatagröße > 100 cc basierend auf Computertomographie (CT), Magnetresonanztomographie (MRT) oder Ultraschallmessungen
  • Patienten, die sich in der Vergangenheit einer früheren rektalen, Darm-, Blasen- oder Prostataoperation unterzogen haben
  • Patienten mit früheren Behandlungen für ihren Prostatakrebs oder die derzeit andere experimentelle Therapien erhalten
  • Patienten, die sich zuvor einer Strahlentherapie des Beckens unterzogen haben
  • Patienten mit Hochrisiko-Prostatakrebs, die einen der folgenden Risikofaktoren aufweisen; GS >= 8, PSA > 20, klinisches oder bildgebendes Stadium T3a oder höher
  • Patienten, die eine Antiandrogentherapie (ADT) erhalten
  • Patienten mit einer früheren aktiven oder behandelten urogenitalen Malignität

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Patienten mit Prostatakrebs
Die Patienten werden an Tag 1 einem Hydrogel-Rektalspacer unterzogen. Innerhalb von 2 Wochen (+/-1 Woche) nach der Platzierung des rektalen Spacers werden die Patienten für die CT-Simulation zur Planung der externen Strahlenbehandlung eingeplant. Die Patienten beginnen mit der SBRT von 24 Gy in 5 Fraktionen innerhalb von 2 Wochen (+/-1 Woche) ab dem Simulationsdatum. Innerhalb von 4 Wochen (+/-1 Woche) nach dem letzten Tag der SBRT werden die Patienten einer Brachytherapie unterzogen. Der Patient kehrt 4 Wochen (+/- 1 Woche) nach der Brachytherapie zur CT-basierten Dosimetrieanalyse nach der Implantation zurück,
Gerät: Verwendung und Bewertung von Medizinprodukten
Unterziehen Sie sich einer Hydrogel-Rektal-Spacer-Platzierung
Andere Namen:
  • Hydrogel-Rektalspacer
  • SpaceOAR-Hydrogel
Verfahren: CT-Simulation
CT-Simulation der Bestrahlungsplanung 2-7 Tage nach der Hydrogel-Platzierung
Verfahren: Stereotaktische Körperbestrahlung
SBRT in 5 Fraktionen über 1 Woche, 7 Tage nach CT-Simulation
Andere Namen:
  • SBRT
Strahlung: Brachytherapie
einen Monat nach Abschluss der SBRT
Verfahren: Dosimetrie-Scan nach der Implantation
einen Monat nach Brachytherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Anteil der Teilnehmer, die V100rektum < 0,75 cc erreichen
Zeitfenster: 1 Monat nach der Brachytherapie (nach etwa 2 Monaten)
Das Volumen des Rektums, das mindestens 100 % der verschriebenen Dosis (V100rektum) < 0,75 cc erhält, wird als der Anteil der Patienten geschätzt, die 1 Monat nach der Brachytherapie zusammen mit a entsprechendes zweiseitiges 90%-Konfidenzintervall unter Verwendung der von Koyama und Chen eingeführten Methoden und Software, was der gruppensequentiellen Natur des Designs Rechnung trägt
1 Monat nach der Brachytherapie (nach etwa 2 Monaten)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
D90Prostata
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Postimplantationsdosimetrie (nach etwa 3 Monaten)
Bestrahlungsdosis, die 90 % der Prostata abdeckt (D90-Prostata)
Zum Zeitpunkt der Postimplantationsdosimetrie (nach etwa 3 Monaten)
V150 Prostata
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Postimplantationsdosimetrie (nach etwa 3 Monaten)
Volumen der Prostata, das mindestens 150 % der verschriebenen Dosis (V150-Prostata) erhält
Zum Zeitpunkt der Postimplantationsdosimetrie (nach etwa 3 Monaten)
Anzahl der Teilnehmer mit anatomischen Verzerrungen
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Brachytherapie-Implantation (nach etwa 2 Monaten)
Vom Arzt beurteilter Grad anatomischer Verzerrungen während der Verwendung der Brachytherapieschablone. Wird als N (%) der Patienten zusammengefasst, bei denen unterschiedliche Grade an anatomischer Verzerrung vorhanden waren: Keine Beeinträchtigung des Schambogens, = < 5 mm Beeinträchtigung und > 5 mm Beeinträchtigung.
Zum Zeitpunkt der Brachytherapie-Implantation (nach etwa 2 Monaten)
Anzahl der Teilnehmer mit radiographischer Verzerrung
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Brachytherapie-Implantation (nach etwa 2 Monaten)
Grad der vorhandenen Ultraschallverzerrung Vom Arzt beurteilt. Wird als N (%) der Patienten zusammengefasst, bei denen unterschiedliche radiologische Verzerrungen vorhanden waren: Keine Verzerrung, leichte Verzerrung und starke Verzerrung.
Zum Zeitpunkt der Brachytherapie-Implantation (nach etwa 2 Monaten)
Veränderung des International Prostate Symptom Score (IPSS)
Zeitfenster: Baseline und bis zu 2 Jahre nach der Behandlung
Der IPSS-Endpunkt basiert auf einem Fragebogen, der aus acht Items besteht, von denen sieben die Schwere der Symptome messen und eines die Lebensqualität bewertet. Die Symptomschwerepunkte umfassen: Gefühl unvollständiger Entleerung, Häufigkeit, Unterbrechung, Harndrang, schwacher Strahl, Pressen und Nykturie, die jeweils von 0 („überhaupt nicht“) bis 5 („fast immer“) bewertet werden. . Die IPSS-Gesamtpunktzahl reicht von 0-35, wobei eine höhere Punktzahl eine größere Schwere der Symptome darstellt, die weiter in leichte (0-7), mäßige (8-19) und schwere (20-35) Symptomschwere kategorisiert werden können.
Baseline und bis zu 2 Jahre nach der Behandlung
Veränderung des Sexual Health Index bei Männern (SHIM)
Zeitfenster: Baseline und bis zu 2 Jahre nach der Behandlung
Der SHIM-Endpunkt basiert auf einem Fragebogen, der aus fünf Fragen besteht, die jeweils mit 1 (»sehr niedrig«) bis 5 (»sehr hoch«) bewertet werden. Die SHIM-Gesamtpunktzahl (berechnet durch Summieren der individuellen Bewertung für jede Frage) reicht von 5-25, wobei eine niedrigere Punktzahl eine größere Schwere der Symptome darstellt, die weiter in schwere erektile Dysfunktion (ED) (5-7), mittelschwere ED kategorisiert werden können (8-11), leichte bis mäßige ED (12-16), leichte ED (17-21) und keine ED (22-25).
Baseline und bis zu 2 Jahre nach der Behandlung
Änderung des zusammengesetzten erweiterten Prostatakrebsindex (EPIC)
Zeitfenster: Baseline und bis zu 2 Jahre nach der Behandlung
Der EPIC-Endpunkt basiert auf einem Fragebogen, der aus 50 Fragen besteht, die die krankheitsspezifischen Aspekte von Prostatakrebs und seinen Therapien bewerten, und umfasst vier zusammenfassende Bereiche (Harn, Darm, Sexualität und Hormone). Die Faktorenanalyse unterstützt die Unterteilung des Urinary Domain Summary Score in zwei unterschiedliche Subskalen für Inkontinenz und Irritativ/Obstruktiv (Subskalen mit Werten von 0-100). Darüber hinaus hat jeder Domänenzusammenfassungswert messbare Funktions-Subskalen- und Störungs-Subskalenkomponenten. Die Antwortoptionen für jedes EPIC-Element bilden eine Likert-Skala, und die Ergebnisse der Multi-Item-Skala werden linear in eine Skala von 0 bis 100 umgewandelt, wobei höhere Ergebnisse eine bessere gesundheitsbezogene Lebensqualität darstellen.
Baseline und bis zu 2 Jahre nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Ermittler

  • Hauptermittler: Richard Stock, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. August 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

29. Januar 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

29. Januar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Januar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Januar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Februar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GCO 21-0603

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Weitergabe von Daten ist nicht geplant, es sei denn, dies wird ausdrücklich von einer anderen Institution angefordert.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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