Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Гидрогель ректального спейсера перед лучевой терапией в снижении дозы облучения прямой кишки у пациентов с раком предстательной железы

16 февраля 2024 г. обновлено: richard stock, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Нерандомизированное исследование фазы II снижения ректального V100 с использованием ректального гидрогеля-спейсера при лечении рака предстательной железы промежуточного риска с помощью комбинированной лучевой терапии.

В этом испытании фазы II изучается влияние гидрогеля ректального спейсера перед лучевой терапией на снижение дозы облучения прямой кишки у пациентов с раком предстательной железы. Ректальный спейсер-водород представляет собой мягкий гелевый материал, используемый для создания пространства между прямой кишкой и простатой во время лучевой терапии. Ректальный спейсер-гель состоит из 90% воды и 10% полиэтиленгликоля и вводится в виде жидкости через иглу, вставленную между прямой кишкой и простатой. Он остается на месте в течение примерно 3 месяцев и естественным образом всасывается в организм и выводится с мочой примерно через 6 месяцев. Выталкивая простату дальше от прямой кишки с помощью гидрогеля, это может помочь избавить прямую кишку от облучения во время стандартной стереотаксической лучевой терапии тела и лечения брахитерапией.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Целью данного исследования является изучение эффектов использования одобренного FDA ректального спейсера, известного как гидрогель SpaceOAR, который представляет собой мягкий гелевый материал, используемый для создания пространства между прямой кишкой и простатой во время лучевой терапии. Ректальный спейсер-гель состоит из 90% воды и 10% полиэтиленгликоля и вводится в виде жидкости через иглу, вставленную между прямой кишкой и простатой. Он будет оставаться на месте в течение примерно 3 месяцев и естественным образом всасывается в организм и выводится с мочой примерно через 6 месяцев. Отодвинув простату дальше от прямой кишки с помощью гидрогеля, это поможет избавить прямую кишку от облучения во время стандартного лечения, которое участник стереотаксической лучевой терапии будет получать вместе с лечением брахитерапией. Было показано, что гидрогелевый ректальный спейсер очень безопасен и эффективен для снижения дозы облучения прямой кишки во время наружного лучевого лечения, но недостаточно изучен при использовании комбинации стереотаксической лучевой терапии тела (SBRT) и брахитерапии. Цель этого исследования — определить, насколько эффективен гидрогелевый ректальный спейсер SpaceOAR для уменьшения побочных эффектов облучения, которые могут возникать в прямой кишке, включая дискомфорт или кровотечение. Исследователи также хотят увидеть, как использование этого устройства влияет на способность врача безопасно и эффективно выполнять имплантацию для брахитерапии.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

57

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Гистологически/биопсийно подтвержденная аденокарцинома предстательной железы в течение 1 года после постановки на учет
  • Заболевание ограничено предстательной железой. Объем предстательной железы должен быть <150 мл, подтвержденный КТ малого таза (с контрастом или без) или МРТ таза/предстательной железы (с контрастом или без) +/- УЗИ, в течение 8 месяцев после подписания согласия на исследование
  • Возраст >18
  • Пациенты, признанные с медицинской точки зрения подходящими для установки ректального спейсера, дистанционной лучевой терапии и брахитерапии по усмотрению онколога-радиолога, уролога, медицинского онколога и/или терапевта.
  • Оценка ECOG 0-2.
  • Один или несколько из следующих факторов риска рака предстательной железы промежуточного риска; Клиническая стадия T2b или T2c, GS 7 (либо 3+4, либо 4+3), ПСА 10-20.
  • Способность понимать и готовность подписать письменное информированное согласие.
  • Результат PSA в течение 6 месяцев моделирования

Критерий исключения:

  • Пациенты с заболеванием, не ограниченным предстательной железой, по данным визуализации, биопсии или клинического обследования.
  • Пациенты с размером предстательной железы > 100 см3 по данным компьютерной томографии (КТ), магнитно-резонансной томографии (МРТ) или ультразвукового исследования.
  • Пациенты, перенесшие ранее операции на прямой кишке, кишечнике, мочевом пузыре или предстательной железе.
  • Пациенты, которые ранее лечились от рака предстательной железы или в настоящее время получают какие-либо другие экспериментальные методы лечения.
  • Пациенты, ранее перенесшие лучевую терапию органов малого таза
  • Пациенты с раком предстательной железы высокого риска, имеющие любой из следующих факторов риска; GS >= 8, PSA > 20, клиническая или визуализирующая стадия T3a или выше
  • Пациенты, получающие антиандрогенную терапию (АДТ)
  • Пациенты с любым предшествующим активным или леченным злокачественным новообразованием мочеполовой системы

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Пациенты с раком простаты
В 1-й день пациентам проводят ректальную установку гидрогелевой прокладки. В течение 2 недель (+/-1 неделя) после установки ректального спейсера пациентам будет назначена симуляция КТ для планирования лучевой терапии. Пациенты начнут SBRT в дозе 24 Гр за 5 фракций в течение 2 недель (+/-1 неделя) с даты моделирования. В течение 4 недель (+/-1 неделя) после последнего дня SBRT пациенты проходят брахитерапию. Пациент вернется для постимплантационного дозиметрического анализа на основе КТ через 4 недели (+/- 1 неделя) после брахитерапии,
Устройство: Использование и оценка медицинских устройств
Пройдите процедуру установки ректальной прокладки из гидрогеля
Другие имена:
  • Гидрогелевый ректальный спейсер
  • Гидрогель SpaceOAR
Процедура: КТ-моделирование
КТ-моделирование планирования лучевой терапии через 2-7 дней после нанесения гидрогеля
Процедура: Стереотаксическая лучевая терапия тела
SBRT в 5 фракциях через 1 неделю, 7 дней после моделирования КТ
Другие имена:
  • СБРТ
Радиация: Брахитерапия
через месяц после завершения SBRT
Процедура: Дозиметрическое сканирование после имплантации
через месяц после брахитерапии

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля участников, у которых объем прямой кишки V100 < 0,75 см3.
Временное ограничение: Через 1 месяц после брахитерапии (примерно через 2 месяца)
Объем прямой кишки, получивший не менее 100% назначенной дозы (V100прямая кишка) < 0,75 см3, будет оцениваться как доля пациентов, достигших объема V100ректум <0,75 см3 при постимплантационной дозиметрической компьютерной томографии через 1 месяц после брахитерапии наряду с соответствующий двусторонний 90% доверительный интервал с использованием методов и программного обеспечения, представленных Коямой и Ченом, который учитывает групповой последовательный характер дизайна
Через 1 месяц после брахитерапии (примерно через 2 месяца)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
D90простата
Временное ограничение: Во время постимплантационной дозиметрии (примерно через 3 месяца)
Доза облучения, покрывающая 90% простаты (D90простата)
Во время постимплантационной дозиметрии (примерно через 3 месяца)
V150простата
Временное ограничение: Во время постимплантационной дозиметрии (примерно через 3 месяца)
Объем простаты, получающей не менее 150% назначенной дозы (V150 простаты)
Во время постимплантационной дозиметрии (примерно через 3 месяца)
Количество участников с анатомическими искажениями
Временное ограничение: Во время имплантации брахитерапии (около 2 месяцев)
Степень анатомических искажений, присутствующих при использовании шаблона для брахитерапии, оценивается врачом. Будет суммировано как N (%) пациентов, у которых присутствовали различные уровни анатомических искажений: отсутствие интерференции лонной дуги, = интерференция < 5 мм и интерференция > 5 мм.
Во время имплантации брахитерапии (около 2 месяцев)
Количество участников с радиографическими искажениями
Временное ограничение: Во время имплантации брахитерапии (около 2 месяцев)
Степень искажения ультразвука оценивается врачом. Будет суммировано как N (%) пациентов, у которых присутствовали различные уровни рентгенографических искажений: отсутствие искажения, легкое искажение и сильное искажение.
Во время имплантации брахитерапии (около 2 месяцев)
Изменение международной шкалы симптомов простаты (IPSS)
Временное ограничение: Исходный уровень и до 2 лет после лечения
Конечная точка IPSS основана на вопроснике, состоящем из восьми пунктов, семь из которых измеряют тяжесть симптомов, а один оценивает качество жизни. Пункты тяжести симптомов включают: ощущение неполного опорожнения, частоту, прерывистость, срочность, слабый поток, напряжение и никтурию, каждый из которых оценивается от 0 («совсем нет») до 5 («почти всегда»). . Общий балл IPSS колеблется от 0 до 35, при этом более высокий балл представляет большую тяжесть симптомов, которые можно дополнительно разделить на легкую (0–7), умеренную (8–19) и тяжелую (20–35) тяжесть симптомов.
Исходный уровень и до 2 лет после лечения
Изменение индекса сексуального здоровья мужчин (SHIM)
Временное ограничение: Исходный уровень и до 2 лет после лечения
Конечная точка SHIM основана на вопроснике, состоящем из пяти вопросов, каждый из которых оценивается от 1 («очень низкий») до 5 («очень высокий»). Общий балл SHIM (рассчитанный путем суммирования индивидуальных оценок по каждому вопросу) колеблется от 5 до 25, при этом более низкий балл представляет большую тяжесть симптомов, которые можно далее разделить на тяжелую эректильную дисфункцию (ЭД) (5-7), умеренную ЭД. (8–11), легкая или умеренная ЭД (12–16), легкая ЭД (17–21) и отсутствие ЭД (22–25).
Исходный уровень и до 2 лет после лечения
Изменение составного индекса расширенного рака предстательной железы (EPIC)
Временное ограничение: Исходный уровень и до 2 лет после лечения
Конечная точка EPIC основана на анкете, состоящей из 50 вопросов, оценивающих специфические аспекты рака предстательной железы и его терапии, и включает четыре сводных домена (мочевой, кишечный, половой и гормональный). Факторный анализ поддерживает разделение сводной оценки мочевыделительной системы на две отдельные подшкалы недержания мочи и раздражения/обструкции (подшкалы оцениваются от 0 до 100). Кроме того, в каждой сводной оценке предметной области есть измеримые компоненты подшкалы «Функция» и «Подшкала беспокойства». Варианты ответов для каждого пункта EPIC образуют шкалу Лайкерта, а баллы по шкале, состоящей из нескольких пунктов, линейно преобразуются в шкалу от 0 до 100, где более высокие баллы представляют лучшее качество жизни, связанное со здоровьем.
Исходный уровень и до 2 лет после лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Следователи

  • Главный следователь: Richard Stock, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

30 августа 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 января 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 января 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

4 февраля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 февраля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 февраля 2024 г.

Последняя проверка

1 февраля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • GCO 21-0603

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Обмен данными не планируется, если только специально не запрошено другим учреждением.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Использование и оценка медицинских устройств

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться