Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Idrogel distanziatore rettale prima della radioterapia nella riduzione della dose di radiazioni al retto nei pazienti con cancro alla prostata

24 febbraio 2025 aggiornato da: Richard Stock, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Uno studio di fase II non randomizzato sulla riduzione del V100 rettale con l'uso di idrogel distanziatore rettale nella gestione del carcinoma prostatico a rischio intermedio trattato con radioterapia a modalità combinata

Questo studio di fase II studia l'effetto dell'idrogel distanziatore rettale prima della radioterapia nel ridurre la dose di radiazioni al retto nei pazienti con cancro alla prostata. L'idrogeno spaziatore rettale è un materiale in gel morbido utilizzato per creare uno spazio tra il retto e la prostata durante il trattamento con radiazioni. Il gel distanziatore rettale è composto per il 90% da acqua e per il 10% da polietilenglicole e viene iniettato come liquido attraverso un ago inserito tra il retto e la prostata. Rimane in posizione per circa 3 mesi e viene assorbito naturalmente nel corpo e rimosso attraverso l'urina in circa 6 mesi. Spingendo la prostata più lontano dal retto con l'idrogel, può aiutare a risparmiare al retto la ricezione di radiazioni durante la radioterapia corporea stereotassica standard e il trattamento di brachiterapia.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio di ricerca è osservare gli effetti dell'utilizzo di un dispositivo distanziatore rettale approvato dalla FDA noto come SpaceOAR Hydrogel, che è un materiale in gel morbido utilizzato per creare uno spazio tra il retto e la prostata durante il trattamento con radiazioni. Il gel distanziatore rettale è composto per il 90% da acqua e per il 10% da polietilenglicole e viene iniettato come liquido attraverso un ago inserito tra il retto e la prostata. Rimarrà in posizione per circa 3 mesi e viene assorbito naturalmente nel corpo e rimosso attraverso l'urina in circa 6 mesi. Spingendo la prostata più lontano dal retto con l'idrogel, aiuterà a evitare che il retto riceva radiazioni durante lo standard di cura che il partecipante al trattamento con radiazioni stereotassiche del corpo riceverà, insieme al trattamento di brachiterapia. Il distanziatore rettale in idrogel ha dimostrato di essere molto sicuro ed efficace nel ridurre la dose di radiazioni al retto durante i trattamenti con radiazioni esterne, ma non è stato ben studiato quando si utilizza una combinazione di radioterapia stereotassica corporea (SBRT) e brachiterapia. L'obiettivo di questa ricerca è determinare l'efficacia del distanziatore rettale in idrogel SpaceOAR nel ridurre gli effetti collaterali delle radiazioni che possono verificarsi nel retto, che possono includere disagio o sanguinamento. I ricercatori vogliono anche vedere come l'uso di questo dispositivo influisce sulla capacità del medico di eseguire l'impianto di brachiterapia in modo sicuro ed efficace.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

10

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Mount Sinai Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Istologicamente/biopsia ha confermato l'adenocarcinoma della prostata entro 1 anno dalla registrazione
  • Malattia confinata alla prostata. Il volume della prostata deve essere <150 cc confermato dalla TC pelvica (con o senza mezzo di contrasto) o dalla RM pelvica/prostatica (con o senza mezzo di contrasto) +/- ecografia, entro 8 mesi dalla firma del consenso alla ricerca
  • Età >18
  • Pazienti ritenuti idonei dal punto di vista medico a sottoporsi a posizionamento di spaziatore rettale, radioterapia a fasci esterni e brachiterapia a discrezione del radioterapista, dell'urologo, dell'oncologo medico e/o dell'internista.
  • Punteggio ECOG di 0-2.
  • Uno o più dei seguenti fattori di rischio per il cancro alla prostata a rischio intermedio; Stadio clinico T2b o T2c, GS 7 (3+4 o 4+3), PSA 10-20.
  • Capacità di comprensione e disponibilità a firmare un consenso informato scritto.
  • Risultato del PSA entro 6 mesi dalla simulazione

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con malattia non confinata alla prostata sulla base di imaging, biopsia o esame clinico
  • Pazienti con una dimensione della prostata > 100 cc sulla base di misurazioni di tomografia computerizzata (TC), risonanza magnetica per immagini (MRI) o ecografia
  • Pazienti che hanno subito in passato interventi chirurgici al retto, all'intestino, alla vescica o alla prostata
  • Pazienti con precedenti trattamenti per il cancro alla prostata o che stanno attualmente ricevendo altre terapie sperimentali
  • Pazienti sottoposti a precedente radioterapia pelvica
  • Pazienti con carcinoma prostatico ad alto rischio che presentano uno dei seguenti fattori di rischio; GS >= 8, PSA > 20, stadio clinico o di imaging T3a o superiore
  • Pazienti sottoposti a terapia antiandrogena (ADT)
  • Pazienti con qualsiasi precedente neoplasia genitourinaria attiva o trattata

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pazienti con cancro alla prostata
I pazienti vengono sottoposti a posizionamento del distanziatore rettale in idrogel il giorno 1. Entro 2 settimane (+/-1 settimana) dopo il posizionamento del distanziatore rettale, i pazienti verranno programmati per la simulazione TC per la pianificazione del trattamento con raggio esterno. I pazienti inizieranno la SBRT di 24Gy in 5 frazioni entro 2 settimane (+/-1 settimana) dalla data della simulazione. Entro 4 settimane (+/-1 settimana) dall'ultimo giorno di SBRT, i pazienti vengono sottoposti a brachiterapia. Il paziente tornerà per l'analisi dosimetrica basata su CT post-impianto 4 settimane (+/- 1 settimana) dopo la brachiterapia,
Dispositivo: Utilizzo e valutazione dei dispositivi medici
Sottoponiti al posizionamento di un distanziatore rettale in idrogel
Altri nomi:
  • Distanziatore rettale in idrogel
  • SpaceOAR Idrogel
Procedura: Simulazione TC
Simulazione TC della pianificazione del trattamento con radiazioni 2-7 giorni dopo il posizionamento dell'idrogel
Procedura: Radioterapia corporea stereotassica
SBRT in 5 frazioni in 1 settimana, 7 giorni dopo la simulazione CT
Altri nomi:
  • SBR
Radiazione: Brachiterapia
un mese dopo aver completato SBRT
Procedura: Scansione dosimetrica post-impianto
un mese dopo la brachiterapia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La percentuale di partecipanti che raggiungono V100retto <0,75 cc
Lasso di tempo: A 1 mese post-brachiterapia (a circa 2 mesi)
Il volume del retto che riceve almeno il 100% della dose prescritta (V100rectum) < 0,75 cc sarà stimato come percentuale di pazienti che raggiungono V100rectum < 0,75 cc alla scansione di tomografia computerizzata dosimetrica post-impianto 1 mese dopo la brachiterapia insieme a un corrispondente intervallo di confidenza bilaterale al 90% utilizzando i metodi e il software introdotti da Koyama e Chen che tiene conto della natura sequenziale di gruppo del progetto
A 1 mese post-brachiterapia (a circa 2 mesi)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
D90prostata
Lasso di tempo: Al momento della dosimetria post-impianto (a circa 3 mesi)
Dose di radiazioni che copre il 90% della prostata (D90prostata)
Al momento della dosimetria post-impianto (a circa 3 mesi)
V150prostata
Lasso di tempo: Al momento della dosimetria post-impianto (a circa 3 mesi)
Volume della prostata che riceve almeno il 150% della dose prescritta (V150prostata)
Al momento della dosimetria post-impianto (a circa 3 mesi)
Numero di partecipanti con distorsioni anatomiche
Lasso di tempo: Al momento dell'impianto di brachiterapia (a circa 2 mesi)
Grado di distorsioni anatomiche presenti durante l'utilizzo della mascherina per brachiterapia valutato dal medico. Verrà riassunto come N (%) di pazienti in cui erano presenti diversi livelli di distorsione anatomica: nessuna interferenza dell'arco pubico, = < 5 mm di interferenza e > 5 mm di interferenza.
Al momento dell'impianto di brachiterapia (a circa 2 mesi)
Numero di partecipanti con distorsione radiografica
Lasso di tempo: Al momento dell'impianto di brachiterapia (a circa 2 mesi)
Grado di distorsione ecografica presente Valutato dal medico. Verrà riassunto come N (%) di pazienti in cui erano presenti diversi livelli di distorsione radiografica: nessuna distorsione, lieve distorsione e grave distorsione.
Al momento dell'impianto di brachiterapia (a circa 2 mesi)
Variazione del punteggio IPSS (International Prostate Symptom Score)
Lasso di tempo: Basale e fino a 2 anni dopo il trattamento
L'endpoint IPSS si basa su un questionario composto da otto elementi, sette dei quali misurano la gravità dei sintomi e uno che valuta la qualità della vita. Gli elementi di gravità dei sintomi includono: sensazione di svuotamento incompleto, frequenza, intermittenza, urgenza, flusso debole, sforzo e nicturia, ognuno dei quali è valutato da 0 ("per niente") a 5 ("quasi sempre"). . Il punteggio totale IPSS varia da 0 a 35, con un punteggio più alto che rappresenta una maggiore gravità dei sintomi, che può essere ulteriormente classificata in gravità dei sintomi lieve (0-7), moderata (8-19) e grave (20-35).
Basale e fino a 2 anni dopo il trattamento
Variazione dell'indice di salute sessuale negli uomini (SHIM)
Lasso di tempo: Basale e fino a 2 anni dopo il trattamento
L'endpoint SHIM si basa su un questionario composto da cinque domande ciascuna delle quali è valutata da 1 (''molto basso'') a 5 (''molto alto''). Il punteggio totale SHIM (calcolato sommando la valutazione individuale per ciascuna domanda) varia da 5 a 25, con un punteggio inferiore che rappresenta una maggiore gravità dei sintomi che possono essere ulteriormente classificati in disfunzione erettile grave (DE) (5-7), DE moderata (8-11), ED da lieve a moderata (12-16), ED lieve (17-21) e nessuna ED (22-25).
Basale e fino a 2 anni dopo il trattamento
Variazione dell'indice composito del cancro alla prostata espanso (EPIC)
Lasso di tempo: Basale e fino a 2 anni dopo il trattamento
L'endpoint EPIC si basa su un questionario composto da 50 domande che valutano gli aspetti specifici della malattia del cancro alla prostata e delle sue terapie e comprende quattro domini riassuntivi (Urinario, Intestinale, Sessuale e Ormonale). L'analisi fattoriale supporta la divisione del punteggio di riepilogo del dominio urinario in due distinte sottoscale Incontinenza e Irritativo/Ostruttivo (sottoscale con punteggio da 0 a 100). Inoltre, ogni punteggio di riepilogo del dominio ha componenti misurabili della sottoscala della funzione e della sottoscala del disturbo. Le opzioni di risposta per ciascun elemento EPIC formano una scala Likert e i punteggi della scala multi-elemento vengono trasformati linearmente in una scala da 0 a 100, con punteggi più alti che rappresentano una migliore qualità della vita correlata alla salute.
Basale e fino a 2 anni dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Investigatori

  • Investigatore principale: Richard Stock, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 agosto 2021

Completamento primario (Effettivo)

29 gennaio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

29 gennaio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 gennaio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 gennaio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

4 febbraio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GCO 21-0603

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Non è prevista la condivisione dei dati se non espressamente richiesto da altra istituzione.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro alla prostata

Prove cliniche su Utilizzo e valutazione dei dispositivi medici

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Rwanda

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi