Hydrogel d'espacement rectal avant la radiothérapie pour réduire la dose de rayonnement au rectum chez les patients atteints d'un cancer de la prostate
24 février 2025 mis à jour par: Richard Stock, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Une étude de phase II non randomisée sur la réduction du V100 rectal avec l'utilisation d'hydrogel d'espaceur rectal dans la gestion du cancer de la prostate à risque intermédiaire traité par radiothérapie à modalités combinées
Cet essai de phase II étudie l'effet de l'hydrogel espaceur rectal avant la radiothérapie sur la réduction de la dose de rayonnement au rectum chez les patients atteints d'un cancer de la prostate.
L'hydrogène d'espacement rectal est un matériau en gel mou utilisé pour créer un espace entre le rectum et la prostate pendant la radiothérapie.
Le gel d'espacement rectal est composé de 90% d'eau et de 10% de polyéthylène glycol et est injecté sous forme liquide à travers une aiguille insérée entre le rectum et la prostate.
Il reste en place pendant environ 3 mois et est naturellement absorbé par le corps et éliminé par l'urine en 6 mois environ.
En poussant la prostate plus loin du rectum avec l'hydrogel, cela peut aider à éviter que le rectum ne reçoive des radiations pendant la radiothérapie corporelle stéréotaxique et le traitement de curiethérapie standard.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Description détaillée
Le but de cette étude de recherche est d'observer les effets de l'utilisation d'un dispositif d'espacement rectal approuvé par la FDA connu sous le nom de SpaceOAR Hydrogel, qui est un matériau en gel mou utilisé pour créer un espace entre le rectum et la prostate pendant la radiothérapie.
Le gel d'espacement rectal est composé de 90% d'eau et de 10% de polyéthylène glycol et est injecté sous forme liquide à travers une aiguille insérée entre le rectum et la prostate.
Il restera en place pendant environ 3 mois et est naturellement absorbé par le corps et éliminé par l'urine en 6 mois environ.
En poussant la prostate plus loin du rectum avec l'hydrogel, cela aidera à éviter que le rectum ne reçoive des radiations pendant la norme de soins que le participant à la radiothérapie corporelle stéréotaxique recevra, ainsi que le traitement de curiethérapie.
L'espaceur rectal en hydrogel s'est avéré très sûr et efficace pour réduire la dose de rayonnement au rectum pendant les traitements de radiothérapie externe, mais n'a pas été bien étudié lors de l'utilisation d'une combinaison de radiothérapie corporelle stéréotaxique (SBRT) et de curiethérapie.
L'objectif de cette recherche est de déterminer l'efficacité de l'espaceur rectal en hydrogel SpaceOAR pour réduire les effets secondaires des rayonnements qui peuvent survenir dans le rectum, notamment l'inconfort ou les saignements.
Les chercheurs veulent également voir comment l'utilisation de cet appareil affecte la capacité du médecin à réaliser l'implant de curiethérapie de manière sûre et efficace.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
10
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10029
- Mount Sinai Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Adénocarcinome de la prostate confirmé par histologie/biopsie dans l'année suivant l'enregistrement
- Maladie confinée à la prostate. Le volume de la prostate doit être < 150 cc confirmé par un scanner pelvien (avec ou sans contraste) ou une IRM pelvienne/prostatique (avec ou sans contraste) +/- échographie, dans les 8 mois suivant la signature du consentement à la recherche
- Âge >18
- Patients jugés médicalement aptes à subir la mise en place d'un espaceur rectal, une radiothérapie externe et une curiethérapie à la discrétion du radio-oncologue, de l'urologue, de l'oncologue médical et/ou de l'interniste.
- Score ECOG de 0-2.
- Un ou plusieurs des facteurs de risque suivants pour le cancer de la prostate à risque intermédiaire ; Stade clinique T2b ou T2c, GS 7 (3+4 ou 4+3), PSA 10-20.
- Capacité de comprendre et volonté de signer un consentement éclairé écrit.
- Résultat PSA dans les 6 mois suivant la simulation
Critère d'exclusion:
- Patients atteints d'une maladie non confinée à la prostate sur la base d'une imagerie, d'une biopsie ou d'un examen clinique
- Patients avec une taille de prostate > 100 cc basée sur la tomodensitométrie (CT), l'imagerie par résonance magnétique (IRM) ou les mesures échographiques
- Les patients qui ont déjà subi des chirurgies rectales, intestinales, vésicales ou prostatiques dans le passé
- Patients ayant déjà reçu des traitements pour leur cancer de la prostate ou recevant actuellement d'autres traitements expérimentaux
- Patientes ayant déjà subi une radiothérapie pelvienne
- Les patients atteints d'un cancer de la prostate à haut risque qui présentent l'un des facteurs de risque suivants ; GS >= 8, PSA > 20, stade clinique ou d'imagerie T3a ou supérieur
- Patients recevant un traitement anti-androgène (ADT)
- Patients avec une tumeur maligne génito-urinaire active ou traitée antérieurement
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Patients atteints d'un cancer de la prostate
Les patients subissent la mise en place d'un espaceur rectal hydrogel le jour 1.
Dans les 2 semaines (+/-1 semaine) après la mise en place de l'espaceur rectal, les patients seront programmés pour une simulation CT pour la planification du traitement par faisceau externe.
Les patients commenceront le SBRT de 24Gy en 5 fractions dans les 2 semaines (+/-1 semaine) à compter de la date de simulation.
Dans les 4 semaines (+/-1 semaine) du dernier jour de SBRT, les patients subissent une curiethérapie.
Le patient reviendra pour une analyse dosimétrique par TDM post-implantation 4 semaines (+/- 1 semaine) après la curiethérapie,
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Subir la mise en place d'un espaceur rectal hydrogel
Autres noms:
Simulation CT de la planification de la radiothérapie 2 à 7 jours après la mise en place de l'hydrogel
SBRT en 5 fractions sur 1 semaine, 7 jours après la simulation CT
Autres noms:
un mois après avoir terminé le SBRT
un mois après la curiethérapie
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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La proportion de participants qui atteignent V100rectum < 0,75 cc
Délai: À 1 mois post-curiethérapie (à environ 2 mois)
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Le volume du rectum recevant au moins 100 % de la dose prescrite (V100rectum) < 0,75 cc sera estimé comme la proportion de patients qui atteignent V100rectum < 0,75 cc lors de la tomodensitométrie post-implantatoire 1 mois après la curiethérapie avec un intervalle de confiance bilatéral correspondant à 90 % utilisant les méthodes et le logiciel introduits par Koyama et Chen, qui tient compte de la nature séquentielle de groupe de la conception
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À 1 mois post-curiethérapie (à environ 2 mois)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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D90prostate
Délai: Au moment de la dosimétrie post-implantaire (vers 3 mois)
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Dose de rayonnement couvrant 90 % de la prostate (D90prostate)
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Au moment de la dosimétrie post-implantaire (vers 3 mois)
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V150prostate
Délai: Au moment de la dosimétrie post-implantaire (vers 3 mois)
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Volume de la prostate recevant au moins 150 % de la dose prescrite (V150prostate)
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Au moment de la dosimétrie post-implantaire (vers 3 mois)
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Nombre de participants présentant des distorsions anatomiques
Délai: Au moment de l'implantation en curiethérapie (vers 2 mois)
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Degré de distorsions anatomiques présentes lors de l'utilisation du modèle de curiethérapie évalué par le médecin.
Seront résumés en N (%) de patients présentant différents niveaux de distorsion anatomique : aucune interférence de l'arc pubien, = interférence < 5 mm et interférence > 5 mm.
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Au moment de l'implantation en curiethérapie (vers 2 mois)
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Nombre de participants présentant une distorsion radiographique
Délai: Au moment de l'implantation en curiethérapie (vers 2 mois)
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Degré de distorsion ultrasonore présent Évalué par le médecin.
Seront résumés en N (%) de patients présentant différents niveaux de distorsion radiographique : aucune distorsion, distorsion légère et distorsion grave.
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Au moment de l'implantation en curiethérapie (vers 2 mois)
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Modification du score international des symptômes de la prostate (IPSS)
Délai: Au départ et jusqu'à 2 ans après le traitement
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Le critère IPSS repose sur un questionnaire composé de huit items dont sept mesurent la sévérité des symptômes et un évalue la qualité de vie.
Les éléments de sévérité des symptômes comprennent : sensation de vidange incomplète, fréquence, intermittence, urgence, flux faible, effort et nycturie, chacun étant noté de 0 (« pas du tout ») à 5 (« presque toujours ») .
Le score total IPSS varie de 0 à 35, un score plus élevé représentant une plus grande sévérité des symptômes, qui peuvent être classés en sévérité des symptômes légers (0-7), modérés (8-19) et sévères (20-35).
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Au départ et jusqu'à 2 ans après le traitement
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Changement de l'indice de santé sexuelle chez les hommes (SHIM)
Délai: Au départ et jusqu'à 2 ans après le traitement
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Le critère d'évaluation SHIM est basé sur un questionnaire composé de cinq questions dont chacune est notée de 1 (« très faible ») à 5 (« très élevé »).
Le score total SHIM (calculé en additionnant la note individuelle pour chaque question) varie de 5 à 25, un score inférieur représentant une plus grande sévérité des symptômes qui peuvent être classés en dysfonction érectile sévère (ED) (5-7), ED modérée (8-11), ED léger à modéré (12-16), ED léger (17-21) et pas d'ED (22-25).
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Au départ et jusqu'à 2 ans après le traitement
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Modification de l'indice composite élargi du cancer de la prostate (EPIC)
Délai: Au départ et jusqu'à 2 ans après le traitement
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Le critère d'évaluation EPIC est basé sur un questionnaire composé de 50 questions évaluant les aspects spécifiques de la maladie du cancer de la prostate et de ses thérapies et comprend quatre domaines récapitulatifs (urinaire, intestinal, sexuel et hormonal).
L'analyse factorielle permet de diviser le score sommaire du domaine urinaire en deux sous-échelles distinctes d'incontinence et d'irritation/obstruction (sous-échelles notées de 0 à 100).
De plus, chaque score récapitulatif de domaine a des composants mesurables de sous-échelle de fonction et de sous-échelle de dérangement.
Les options de réponse pour chaque élément EPIC forment une échelle de Likert, et les scores de l'échelle multi-items sont transformés linéairement en une échelle de 0 à 100, les scores les plus élevés représentant une meilleure qualité de vie liée à la santé.
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Au départ et jusqu'à 2 ans après le traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Richard Stock, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
31 août 2021
Achèvement primaire (Réel)
29 janvier 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
29 janvier 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 janvier 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 janvier 2022
Première publication (Réel)
4 février 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 février 2025
Dernière vérification
1 janvier 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- GCO 21-0603
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Le partage des données n'est pas prévu sauf demande expresse d'une autre institution.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
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