Rectal Spacer Hydrogel ennen sädehoitoa peräsuolen säteilyannoksen vähentämiseksi eturauhassyöpäpotilailla
maanantai 24. helmikuuta 2025 päivittänyt: Richard Stock, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Ei-satunnaistettu vaiheen II tutkimus peräsuolen V100:n vähenemisestä käyttämällä peräsuolen väliainehydrogeeliä keskimääräisen riskin eturauhassyövän hoidossa, jota hoidetaan yhdistetyllä säteilyhoidolla
Tämä vaiheen II tutkimus tutkii peräsuolen spacer-hydrogeelin vaikutusta ennen sädehoitoa peräsuolen säteilyannoksen pienentämiseen eturauhassyöpäpotilailla.
Peräsuolen välikevety on pehmeä geelimateriaali, jota käytetään luomaan tilaa peräsuolen ja eturauhasen väliin sädehoidon aikana.
Peräsuolen välikegeeli koostuu 90 % vedestä ja 10 % polyetyleeniglykolista ja injektoidaan nesteenä peräsuolen ja eturauhasen väliin työnnetyn neulan kautta.
Se pysyy paikallaan noin 3 kuukautta ja imeytyy luonnollisesti elimistöön ja poistuu virtsan mukana noin 6 kuukaudessa.
Työntämällä eturauhasta kauemmaksi peräsuolesta hydrogeelin avulla se voi auttaa säästämään peräsuolea säteilyltä normaalihoidon stereotaktisen sädehoidon ja brakyterapiahoidon aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimustutkimuksen tarkoituksena on tarkkailla FDA:n hyväksymän SpaceOAR Hydrogel -nimisen peräsuolen välilaitteen käytön vaikutuksia. Se on pehmeä geelimateriaali, jota käytetään luomaan tilaa peräsuolen ja eturauhasen väliin sädehoidon aikana.
Peräsuolen välikegeeli koostuu 90 % vedestä ja 10 % polyetyleeniglykolista ja injektoidaan nesteenä peräsuolen ja eturauhasen väliin työnnetyn neulan kautta.
Se pysyy paikallaan noin 3 kuukautta ja imeytyy luonnollisesti elimistöön ja poistuu virtsan kautta noin 6 kuukaudessa.
Työntämällä eturauhasta kauemmaksi peräsuolesta hydrogeelillä, se auttaa säästämään peräsuolea säteilyltä normaalihoidon aikana, stereotaktinen sädehoito osallistuja saa brakyterapian ohella.
Hydrogeeli-peräsuolen välikappaleen on osoitettu olevan erittäin turvallinen ja tehokas vähentämään peräsuolen säteilyannosta ulkoisten säteilyhoitojen aikana, mutta sitä ei ole tutkittu hyvin käytettäessä Stereotaktisen kehon sädehoidon (SBRT) ja brakyterapian yhdistelmää.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, kuinka tehokkaasti SpaceOAR-hydrogeeli-peräsuolen välikappale vähentää peräsuolessa mahdollisesti ilmeneviä säteilyn sivuvaikutuksia, joita voivat olla epämukavuus tai verenvuoto.
Tutkijat haluavat myös nähdä, kuinka tämän laitteen käyttö vaikuttaa lääkärin kykyyn suorittaa brakyterapia-implantti turvallisesti ja tehokkaasti.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
10
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10029
- Mount Sinai Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histologisesti/biopsialla varmistettu eturauhasen adenokarsinooma vuoden sisällä rekisteröinnistä
- Eturauhaseen rajoittuva sairaus. Eturauhasen tilavuuden tulee olla <150cc vahvistettu lantion CT:llä (kontrastilla tai ilman) tai lantion/eturauhasen MRI:llä (kontrastilla tai ilman) +/- ultraäänellä 8 kuukauden kuluessa tutkimusluvan allekirjoittamisesta
- Ikä >18
- Potilaat, jotka katsotaan lääketieteellisesti sopiviksi peräsuolen välikappaleen asettamiseen, ulkoiseen sädehoitoon ja brakyterapiaan sädeonkologin, urologin, lääketieteellisen onkologin ja/tai sisätautilääkärin harkinnan mukaan.
- ECOG-pisteet 0-2.
- Yksi tai useampi seuraavista riskitekijöistä keskitason riskin eturauhassyövälle; T2b tai T2c kliininen vaihe, GS 7 (joko 3+4 tai 4+3), PSA 10-20.
- Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumus.
- PSA-tulos 6 kuukauden sisällä simuloinnista
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joiden sairaus ei rajoitu eturauhaseen kuvantamisen, biopsian tai kliinisen tutkimuksen perusteella
- Potilaat, joiden eturauhasen koko on > 100 cm3 tietokonetomografian (CT), magneettikuvauksen (MRI) tai ultraäänimittausten perusteella
- Potilaat, joille on aiemmin tehty peräsuolen, suolen, virtsarakon tai eturauhasen leikkauksia
- Potilaat, joilla on aiemmin hoidettu eturauhassyöpään tai jotka saavat parhaillaan muita kokeellisia hoitoja
- Potilaat, jotka ovat aiemmin saaneet lantion sädehoitoa
- Potilaat, joilla on korkea riski eturauhassyöpä ja joilla on jokin seuraavista riskitekijöistä; GS >= 8, PSA > 20, kliininen tai kuvantamisvaihe T3a tai korkeampi
- Potilaat, jotka saavat antiandrogeenihoitoa (ADT)
- Potilaat, joilla on aiemmin ollut aktiivinen tai hoidettu sukuelinten pahanlaatuinen kasvain
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Potilaat, joilla on eturauhassyöpä
Potilaille asetetaan hydrogeeli-peräsuolen välikappale päivänä 1.
Kahden viikon (+/-1 viikko) kuluessa peräsuolen välikappaleen asettamisesta potilaille määrätään CT-simulaatio ulkoisen säteen hoidon suunnittelua varten.
Potilaat aloittavat 24 Gy:n SBRT:n 5 fraktiossa 2 viikon (+/-1 viikko) sisällä simulaatiopäivästä.
Neljän viikon (+/-1 viikko) kuluessa SBRT-hoidon viimeisestä päivästä potilaille tehdään brakyterapia.
Potilas palaa implantin jälkeiseen CT-pohjaiseen annosmittausanalyysiin 4 viikkoa (+/- 1 viikko) brakyterapian jälkeen,
|
Asenna hydrogeeli-peräsuolen välikappale
Muut nimet:
Sädehoidon suunnittelun CT-simulaatio 2-7 päivää hydrogeelin asettamisen jälkeen
SBRT 5 fraktiossa 1 viikon aikana, 7 päivää CT-simuloinnin jälkeen
Muut nimet:
kuukauden kuluttua SBRT:n suorittamisesta
kuukausi brakyterapian jälkeen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien osuus, jotka saavuttavat V100 peräsuolen < 0,75 cc
Aikaikkuna: 1 kuukausi brakyterapian jälkeen (noin 2 kuukauden kuluttua)
|
Peräsuolen tilavuus, joka saa vähintään 100 % määrätystä annoksesta (V100 rectum) < 0,75 cc, arvioidaan niiden potilaiden osuutena, jotka saavuttavat V100 peräsuolen < 0,75 cc implantaation jälkeisessä dosimetriassa tietokonetomografiassa 1 kuukausi brakyterapian jälkeen. vastaava kaksipuolinen 90 %:n luottamusväli käyttäen Koyaman ja Chenin käyttöön ottamia menetelmiä ja ohjelmistoja, mikä selittää suunnittelun ryhmäperäisen luonteen
|
1 kuukausi brakyterapian jälkeen (noin 2 kuukauden kuluttua)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
D90 eturauhanen
Aikaikkuna: Implantoinnin jälkeisen annosmittauksen aikana (noin 3 kuukauden kuluttua)
|
Säteilyannos, joka kattaa 90 % eturauhasesta (D90 eturauhanen)
|
Implantoinnin jälkeisen annosmittauksen aikana (noin 3 kuukauden kuluttua)
|
|
V150 eturauhanen
Aikaikkuna: Implantoinnin jälkeisen annosmittauksen aikana (noin 3 kuukauden kuluttua)
|
Eturauhasen tilavuus, joka saa vähintään 150 % määrätystä annoksesta (V150prostate)
|
Implantoinnin jälkeisen annosmittauksen aikana (noin 3 kuukauden kuluttua)
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on anatomisia vääristymiä
Aikaikkuna: Brakyterapian implantin aikaan (noin 2 kuukauden iässä)
|
Anatomisten vääristymien aste, kun käytetään lääkärin arvioimaa brakyterapiamallia.
Yhteenveto: N (%) potilaista, joilla esiintyi vaihtelevia anatomisia vääristymiä: Ei häpykaaren häiriötä, =< 5 mm häiriö ja > 5 mm häiriö.
|
Brakyterapian implantin aikaan (noin 2 kuukauden iässä)
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on radiografinen vääristymä
Aikaikkuna: Brakyterapian implantin aikaan (noin 2 kuukauden iässä)
|
Ultraäänihäiriön aste Lääkärin arvioima.
Yhteenveto N (%) potilaista, joilla esiintyi vaihtelevia radiografisia vääristymiä: Ei vääristymiä, Lieviä vääristymiä ja Vakavia vääristymiä.
|
Brakyterapian implantin aikaan (noin 2 kuukauden iässä)
|
|
Muutos kansainvälisessä eturauhasoirepisteessä (IPSS)
Aikaikkuna: Perustaso ja enintään 2 vuotta hoidon jälkeen
|
IPSS-päätepiste perustuu kyselyyn, joka koostuu kahdeksasta kohdasta, joista seitsemän mittaa oireiden vakavuutta ja yksi elämänlaatua.
Oireiden vakavuuskohteita ovat: epätäydellisen tyhjentymisen tunne, tiheys, ajoittaisuus, kiireellisyys, heikko virtaus, rasitus ja nokturia, joista jokainen on arvosteltu välillä 0 ("ei ollenkaan") - 5 ("melkein aina") .
IPSS:n kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–35, ja korkeampi pistemäärä edustaa suurempaa oireiden vakavuutta, jotka voidaan edelleen luokitella lieviin (0–7), keskivaikeisiin (8–19) ja vakaviin (20–35).
|
Perustaso ja enintään 2 vuotta hoidon jälkeen
|
|
Muutos miesten seksuaaliterveysindeksissä (SHIM)
Aikaikkuna: Perustaso ja enintään 2 vuotta hoidon jälkeen
|
SHIM-päätepiste perustuu kyselyyn, joka koostuu viidestä kysymyksestä, joista jokainen on arvioitu 1 ("erittäin alhainen") - 5 ("erittäin korkea").
SHIM-kokonaispistemäärä (laskettu summaamalla kunkin kysymyksen yksittäiset pisteet) vaihtelee välillä 5-25, ja pienempi pistemäärä edustaa oireiden vakavuutta, joka voidaan edelleen luokitella vakavaan erektiohäiriöön (ED) (5-7), kohtalaiseen erektiohäiriöön. (8-11), lievä tai kohtalainen ED (12-16), lievä ED (17-21) ja ei ED (22-25).
|
Perustaso ja enintään 2 vuotta hoidon jälkeen
|
|
Muutos laajennetussa eturauhassyöpäindeksissä (EPIC)
Aikaikkuna: Perustaso ja enintään 2 vuotta hoidon jälkeen
|
EPIC-päätepiste perustuu kyselyyn, joka koostuu 50 kysymyksestä, jotka arvioivat eturauhassyövän ja sen hoitojen sairauskohtaisia näkökohtia, ja se sisältää neljä yhteenvetoaluetta (virtsatie, suolisto, seksuaalinen ja hormonaalinen).
Tekijäanalyysi tukee virtsan alueen yhteenvetopisteiden jakamista kahteen erilliseen inkontinenssin ja irritatiivisen/obstruktiivisen ala-asteikkoon (ala-asteikot 0-100).
Lisäksi jokaisessa Domain Summary Score -pisteessä on mitattavissa olevat Function Subscale- ja Brother-aliasteikkokomponentit.
Jokaisen EPIC-kohteen vastausvaihtoehdot muodostavat Likert-asteikon, ja usean kohteen asteikon pisteet muunnetaan lineaarisesti asteikolle 0-100, jolloin korkeammat pisteet edustavat parempaa terveyteen liittyvää elämänlaatua.
|
Perustaso ja enintään 2 vuotta hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Richard Stock, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 31. elokuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 29. tammikuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 29. tammikuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 25. tammikuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 25. tammikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 4. helmikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 24. helmikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. tammikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GCO 21-0603
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Tietojen jakamista ei suunnitella, ellei toinen laitos sitä erikseen pyydä.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .