Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Rectal Spacer Hydrogel ennen sädehoitoa peräsuolen säteilyannoksen vähentämiseksi eturauhassyöpäpotilailla

perjantai 16. helmikuuta 2024 päivittänyt: richard stock, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Ei-satunnaistettu vaiheen II tutkimus peräsuolen V100:n vähenemisestä käyttämällä peräsuolen väliainehydrogeeliä keskimääräisen riskin eturauhassyövän hoidossa, jota hoidetaan yhdistetyllä säteilyhoidolla

Tämä vaiheen II tutkimus tutkii peräsuolen spacer-hydrogeelin vaikutusta ennen sädehoitoa peräsuolen säteilyannoksen pienentämiseen eturauhassyöpäpotilailla. Peräsuolen välikevety on pehmeä geelimateriaali, jota käytetään luomaan tilaa peräsuolen ja eturauhasen väliin sädehoidon aikana. Peräsuolen välikegeeli koostuu 90 % vedestä ja 10 % polyetyleeniglykolista ja injektoidaan nesteenä peräsuolen ja eturauhasen väliin työnnetyn neulan kautta. Se pysyy paikallaan noin 3 kuukautta ja imeytyy luonnollisesti elimistöön ja poistuu virtsan mukana noin 6 kuukaudessa. Työntämällä eturauhasta kauemmaksi peräsuolesta hydrogeelin avulla se voi auttaa säästämään peräsuolea säteilyltä normaalihoidon stereotaktisen sädehoidon ja brakyterapiahoidon aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimustutkimuksen tarkoituksena on tarkkailla FDA:n hyväksymän SpaceOAR Hydrogel -nimisen peräsuolen välilaitteen käytön vaikutuksia. Se on pehmeä geelimateriaali, jota käytetään luomaan tilaa peräsuolen ja eturauhasen väliin sädehoidon aikana. Peräsuolen välikegeeli koostuu 90 % vedestä ja 10 % polyetyleeniglykolista ja injektoidaan nesteenä peräsuolen ja eturauhasen väliin työnnetyn neulan kautta. Se pysyy paikallaan noin 3 kuukautta ja imeytyy luonnollisesti elimistöön ja poistuu virtsan kautta noin 6 kuukaudessa. Työntämällä eturauhasta kauemmaksi peräsuolesta hydrogeelillä, se auttaa säästämään peräsuolea säteilyltä normaalihoidon aikana, stereotaktinen sädehoito osallistuja saa brakyterapian ohella. Hydrogeeli-peräsuolen välikappaleen on osoitettu olevan erittäin turvallinen ja tehokas vähentämään peräsuolen säteilyannosta ulkoisten säteilyhoitojen aikana, mutta sitä ei ole tutkittu hyvin käytettäessä Stereotaktisen kehon sädehoidon (SBRT) ja brakyterapian yhdistelmää. Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, kuinka tehokkaasti SpaceOAR-hydrogeeli-peräsuolen välikappale vähentää peräsuolessa mahdollisesti ilmeneviä säteilyn sivuvaikutuksia, joita voivat olla epämukavuus tai verenvuoto. Tutkijat haluavat myös nähdä, kuinka tämän laitteen käyttö vaikuttaa lääkärin kykyyn suorittaa brakyterapia-implantti turvallisesti ja tehokkaasti.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

57

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10029
        • Mount Sinai Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologisesti/biopsialla varmistettu eturauhasen adenokarsinooma vuoden sisällä rekisteröinnistä
  • Eturauhaseen rajoittuva sairaus. Eturauhasen tilavuuden tulee olla <150cc vahvistettu lantion CT:llä (kontrastilla tai ilman) tai lantion/eturauhasen MRI:llä (kontrastilla tai ilman) +/- ultraäänellä 8 kuukauden kuluessa tutkimusluvan allekirjoittamisesta
  • Ikä >18
  • Potilaat, jotka katsotaan lääketieteellisesti sopiviksi peräsuolen välikappaleen asettamiseen, ulkoiseen sädehoitoon ja brakyterapiaan sädeonkologin, urologin, lääketieteellisen onkologin ja/tai sisätautilääkärin harkinnan mukaan.
  • ECOG-pisteet 0-2.
  • Yksi tai useampi seuraavista riskitekijöistä keskitason riskin eturauhassyövälle; T2b tai T2c kliininen vaihe, GS 7 (joko 3+4 tai 4+3), PSA 10-20.
  • Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumus.
  • PSA-tulos 6 kuukauden sisällä simuloinnista

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joiden sairaus ei rajoitu eturauhaseen kuvantamisen, biopsian tai kliinisen tutkimuksen perusteella
  • Potilaat, joiden eturauhasen koko on > 100 cm3 tietokonetomografian (CT), magneettikuvauksen (MRI) tai ultraäänimittausten perusteella
  • Potilaat, joille on aiemmin tehty peräsuolen, suolen, virtsarakon tai eturauhasen leikkauksia
  • Potilaat, joilla on aiemmin hoidettu eturauhassyöpään tai jotka saavat parhaillaan muita kokeellisia hoitoja
  • Potilaat, jotka ovat aiemmin saaneet lantion sädehoitoa
  • Potilaat, joilla on korkea riski eturauhassyöpä ja joilla on jokin seuraavista riskitekijöistä; GS >= 8, PSA > 20, kliininen tai kuvantamisvaihe T3a tai korkeampi
  • Potilaat, jotka saavat antiandrogeenihoitoa (ADT)
  • Potilaat, joilla on aiemmin ollut aktiivinen tai hoidettu sukuelinten pahanlaatuinen kasvain

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Potilaat, joilla on eturauhassyöpä
Potilaille asetetaan hydrogeeli-peräsuolen välikappale päivänä 1. Kahden viikon (+/-1 viikko) kuluessa peräsuolen välikappaleen asettamisesta potilaille määrätään CT-simulaatio ulkoisen säteen hoidon suunnittelua varten. Potilaat aloittavat 24 Gy:n SBRT:n 5 fraktiossa 2 viikon (+/-1 viikko) sisällä simulaatiopäivästä. Neljän viikon (+/-1 viikko) kuluessa SBRT-hoidon viimeisestä päivästä potilaille tehdään brakyterapia. Potilas palaa implantin jälkeiseen CT-pohjaiseen annosmittausanalyysiin 4 viikkoa (+/- 1 viikko) brakyterapian jälkeen,
Laite: Lääketieteellisten laitteiden käyttö ja arviointi
Asenna hydrogeeli-peräsuolen välikappale
Muut nimet:
  • Hydrogeeli peräsuolen välike
  • SpaceOAR Hydrogeeli
Menettely: CT-simulaatio
Sädehoidon suunnittelun CT-simulaatio 2-7 päivää hydrogeelin asettamisen jälkeen
Menettely: Stereotaktinen kehon sädehoito
SBRT 5 fraktiossa 1 viikon aikana, 7 päivää CT-simuloinnin jälkeen
Muut nimet:
  • SBRT
Säteily: Brakyterapia
kuukauden kuluttua SBRT:n suorittamisesta
Menettely: Implantoinnin jälkeinen annosmittaus
kuukausi brakyterapian jälkeen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien osuus, jotka saavuttavat V100 peräsuolen < 0,75 cc
Aikaikkuna: 1 kuukausi brakyterapian jälkeen (noin 2 kuukauden kuluttua)
Peräsuolen tilavuus, joka saa vähintään 100 % määrätystä annoksesta (V100 rectum) < 0,75 cc, arvioidaan niiden potilaiden osuutena, jotka saavuttavat V100 peräsuolen < 0,75 cc implantaation jälkeisessä dosimetriassa tietokonetomografiassa 1 kuukausi brakyterapian jälkeen. vastaava kaksipuolinen 90 %:n luottamusväli käyttäen Koyaman ja Chenin käyttöön ottamia menetelmiä ja ohjelmistoja, mikä selittää suunnittelun ryhmäperäisen luonteen
1 kuukausi brakyterapian jälkeen (noin 2 kuukauden kuluttua)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
D90 eturauhanen
Aikaikkuna: Implantoinnin jälkeisen annosmittauksen aikana (noin 3 kuukauden kuluttua)
Säteilyannos, joka kattaa 90 % eturauhasesta (D90 eturauhanen)
Implantoinnin jälkeisen annosmittauksen aikana (noin 3 kuukauden kuluttua)
V150 eturauhanen
Aikaikkuna: Implantoinnin jälkeisen annosmittauksen aikana (noin 3 kuukauden kuluttua)
Eturauhasen tilavuus, joka saa vähintään 150 % määrätystä annoksesta (V150prostate)
Implantoinnin jälkeisen annosmittauksen aikana (noin 3 kuukauden kuluttua)
Osallistujien lukumäärä, joilla on anatomisia vääristymiä
Aikaikkuna: Brakyterapian implantin aikaan (noin 2 kuukauden iässä)
Anatomisten vääristymien aste, kun käytetään lääkärin arvioimaa brakyterapiamallia. Yhteenveto: N (%) potilaista, joilla esiintyi vaihtelevia anatomisia vääristymiä: Ei häpykaaren häiriötä, =< 5 mm häiriö ja > 5 mm häiriö.
Brakyterapian implantin aikaan (noin 2 kuukauden iässä)
Osallistujien lukumäärä, joilla on radiografinen vääristymä
Aikaikkuna: Brakyterapian implantin aikaan (noin 2 kuukauden iässä)
Ultraäänihäiriön aste Lääkärin arvioima. Yhteenveto N (%) potilaista, joilla esiintyi vaihtelevia radiografisia vääristymiä: Ei vääristymiä, Lieviä vääristymiä ja Vakavia vääristymiä.
Brakyterapian implantin aikaan (noin 2 kuukauden iässä)
Muutos kansainvälisessä eturauhasoirepisteessä (IPSS)
Aikaikkuna: Perustaso ja enintään 2 vuotta hoidon jälkeen
IPSS-päätepiste perustuu kyselyyn, joka koostuu kahdeksasta kohdasta, joista seitsemän mittaa oireiden vakavuutta ja yksi elämänlaatua. Oireiden vakavuuskohteita ovat: epätäydellisen tyhjentymisen tunne, tiheys, ajoittaisuus, kiireellisyys, heikko virtaus, rasitus ja nokturia, joista jokainen on arvosteltu välillä 0 ("ei ollenkaan") - 5 ("melkein aina") . IPSS:n kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–35, ja korkeampi pistemäärä edustaa suurempaa oireiden vakavuutta, jotka voidaan edelleen luokitella lieviin (0–7), keskivaikeisiin (8–19) ja vakaviin (20–35).
Perustaso ja enintään 2 vuotta hoidon jälkeen
Muutos miesten seksuaaliterveysindeksissä (SHIM)
Aikaikkuna: Perustaso ja enintään 2 vuotta hoidon jälkeen
SHIM-päätepiste perustuu kyselyyn, joka koostuu viidestä kysymyksestä, joista jokainen on arvioitu 1 ("erittäin alhainen") - 5 ("erittäin korkea"). SHIM-kokonaispistemäärä (laskettu summaamalla kunkin kysymyksen yksittäiset pisteet) vaihtelee välillä 5-25, ja pienempi pistemäärä edustaa oireiden vakavuutta, joka voidaan edelleen luokitella vakavaan erektiohäiriöön (ED) (5-7), kohtalaiseen erektiohäiriöön. (8-11), lievä tai kohtalainen ED (12-16), lievä ED (17-21) ja ei ED (22-25).
Perustaso ja enintään 2 vuotta hoidon jälkeen
Muutos laajennetussa eturauhassyöpäindeksissä (EPIC)
Aikaikkuna: Perustaso ja enintään 2 vuotta hoidon jälkeen
EPIC-päätepiste perustuu kyselyyn, joka koostuu 50 kysymyksestä, jotka arvioivat eturauhassyövän ja sen hoitojen sairauskohtaisia ​​näkökohtia, ja se sisältää neljä yhteenvetoaluetta (virtsatie, suolisto, seksuaalinen ja hormonaalinen). Tekijäanalyysi tukee virtsan alueen yhteenvetopisteiden jakamista kahteen erilliseen inkontinenssin ja irritatiivisen/obstruktiivisen ala-asteikkoon (ala-asteikot 0-100). Lisäksi jokaisessa Domain Summary Score -pisteessä on mitattavissa olevat Function Subscale- ja Brother-aliasteikkokomponentit. Jokaisen EPIC-kohteen vastausvaihtoehdot muodostavat Likert-asteikon, ja usean kohteen asteikon pisteet muunnetaan lineaarisesti asteikolle 0-100, jolloin korkeammat pisteet edustavat parempaa terveyteen liittyvää elämänlaatua.
Perustaso ja enintään 2 vuotta hoidon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Tutkijat

  • Päätutkija: Richard Stock, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 30. elokuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 25. tammikuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 25. tammikuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 4. helmikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 20. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 16. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GCO 21-0603

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Tietojen jakamista ei suunnitella, ellei toinen laitos sitä erikseen pyydä.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Eturauhassyöpä

Kliiniset tutkimukset Lääketieteellisten laitteiden käyttö ja arviointi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Angola

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa