Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Rektal Spacer Hydrogel før strålebehandling for å redusere stråledosen til endetarmen hos pasienter med prostatakreft

16. februar 2024 oppdatert av: richard stock, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

En ikke-randomisert fase II-studie av reduksjonen i rektal V100 med bruk av rektal spacer-hydrogel ved behandling av prostatakreft med middels risiko behandlet med kombinert strålebehandling

Denne fase II-studien studerer effekten av rektal spacer-hydrogel før strålebehandling for å redusere stråledose til endetarmen hos pasienter med prostatakreft. Rektal spacer hydrogen er et mykt gelmateriale som brukes til å skape et mellomrom mellom endetarmen og prostata under strålebehandling. Den rektale spacer-gelen består av 90 % vann og 10 % polyetylenglykol og injiseres som en væske gjennom en nål satt inn mellom endetarmen og prostata. Den holder seg på plass i ca. 3 måneder og absorberes naturlig i kroppen og fjernes gjennom urin i ca. 6 måneder. Ved å skyve prostata lenger fra endetarmen med hydrogelen, kan det bidra til å spare endetarmen fra å motta stråling under standardbehandling stereotaktisk kroppsstrålebehandling og brakyterapibehandling.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Formålet med denne forskningsstudien er å observere effekten av å bruke en FDA-godkjent rektal spacer-enhet kjent som SpaceOAR Hydrogel, som er et mykt gelmateriale som brukes til å skape et mellomrom mellom endetarmen og prostata under strålebehandling. Den rektale spacer-gelen består av 90 % vann og 10 % polyetylenglykol og injiseres som en væske gjennom en nål satt inn mellom endetarmen og prostata. Det vil holde seg på plass i ca. 3 måneder og absorberes naturlig i kroppen og fjernes gjennom urin i ca. 6 måneder. Ved å skyve prostata lenger fra endetarmen med hydrogelen, vil det bidra til å skåne endetarmen fra å motta stråling under standardbehandlingen som stereotaktisk kroppsstrålebehandling deltakeren vil motta, sammen med brakyterapibehandlingen. Hydrogel rektal spacer har vist seg å være svært sikker og effektiv til å redusere stråledosen til endetarmen under eksterne strålebehandlinger, men har ikke blitt godt studert ved bruk av en kombinasjon av Stereotaktisk Kroppsstrålebehandling (SBRT) og brakyterapi. Målet med denne forskningen er å finne ut hvor effektiv SpaceOAR hydrogel rektal spacer er til å redusere strålingsbivirkninger som kan oppstå i endetarmen, som kan inkludere ubehag eller blødning. Forskerne ønsker også å se hvordan bruken av denne enheten påvirker legens evne til å utføre brakyterapiimplantatet trygt og effektivt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

57

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10029
        • Mount Sinai Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk/biopsi bekreftet adenokarsinom i prostata innen 1 år etter registrering
  • Sykdom begrenset til prostata. Prostatavolum må være <150cc bekreftet med bekken-CT (med eller uten kontrast) eller bekken/prostata MR (med eller uten kontrast) +/- ultralyd, innen 8 måneder etter signering av forskningssamtykke
  • Alder >18
  • Pasienter som anses medisinsk egnet til å gjennomgå rektal spacer plassering, ekstern strålebehandling og brachyterapi etter skjønn av strålingsonkologen, urologen, medisinsk onkolog og/eller internist.
  • ECOG-score på 0-2.
  • En eller flere av følgende risikofaktorer for prostatakreft med middels risiko; T2b eller T2c klinisk stadium, GS 7 (enten 3+4 eller 4+3), PSA 10-20.
  • Evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykke.
  • PSA-resultat innen 6 måneder etter simulering

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med sykdom som ikke er begrenset til prostata basert på bildediagnostikk, biopsi eller klinisk undersøkelse
  • Pasienter med prostatastørrelse > 100 cc basert på computertomografi (CT), magnetisk resonanstomografi (MRI) eller ultralydmålinger
  • Pasienter som tidligere har gjennomgått endetarms-, tarm-, blære- eller prostataoperasjoner
  • Pasienter med tidligere behandlinger for prostatakreft eller som for tiden mottar andre eksperimentelle terapier
  • Pasienter som tidligere har gjennomgått bekkenstrålebehandling
  • Pasienter med høyrisiko prostatakreft som har noen av følgende risikofaktorer; GS >= 8, PSA > 20, klinisk stadium T3a eller høyere
  • Pasienter som får antiandrogenbehandling (ADT)
  • Pasienter med tidligere aktiv eller behandlet genitourinær malignitet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Pasienter med prostatakreft
Pasienter gjennomgår hydrogel rektal spacer plassering på dag 1. Innen 2 uker (+/-1 uke) etter plassering av rektal spacer, vil pasienter planlegges for CT-simulering for planlegging av ekstern strålebehandling. Pasienter vil begynne SBRT av 24Gy i 5 fraksjoner innen 2 uker (+/-1 uke) fra simuleringsdatoen. Innen 4 uker (+/-1 uke) etter siste dag med SBRT, gjennomgår pasienter brakyterapi. Pasienten vil returnere for post-implantat CT-basert dosimetrianalyse 4 uker (+/- 1 uke) etter brakyterapi,
Enhet: Bruk og evaluering av medisinsk utstyr
Gjennomgå plassering av hydrogel rektal spacer
Andre navn:
  • Hydrogel rektal spacer
  • SpaceOAR Hydrogel
Fremgangsmåte: CT simulering
CT-simulering av strålebehandlingsplanlegging 2-7 dager etter hydrogelplassering
Fremgangsmåte: Stereotaktisk strålebehandling av kroppen
SBRT i 5 fraksjoner over 1 uke, 7 dager etter CT-simulering
Andre navn:
  • SBRT
Stråling: Brakyterapi
en måned etter fullført SBRT
Fremgangsmåte: Dosimetriskanning etter implantasjon
en måned etter brakyterapi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andelen deltakere som oppnår V100rektum < 0,75 cc
Tidsramme: 1 måned etter brakyterapi (omtrent 2 måneder)
Volumet av endetarmen som mottar minst 100 % av den foreskrevne dosen (V100rectum) < 0,75 cc rate, vil bli estimert som andelen pasienter som oppnår V100rectum < 0,75 cc ved post-implantat dosimetri datatomografiskanning 1 måned etter brakyterapi sammen med en tilsvarende tosidig 90 % konfidensintervall ved bruk av metodene og programvaren introdusert av Koyama og Chen som står for gruppens sekvensielle karakter av designet
1 måned etter brakyterapi (omtrent 2 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
D90 prostata
Tidsramme: På tidspunktet for post-implantatdosimetri (ved ca. 3 måneder)
Stråledose som dekker 90 % av prostata (D90prostata)
På tidspunktet for post-implantatdosimetri (ved ca. 3 måneder)
V150 prostata
Tidsramme: På tidspunktet for post-implantatdosimetri (ved ca. 3 måneder)
Volum av prostata som mottar minst 150 % av den foreskrevne dosen (V150 prostata)
På tidspunktet for post-implantatdosimetri (ved ca. 3 måneder)
Antall deltakere med anatomiske forvrengninger
Tidsramme: På tidspunktet for brakyterapiimplantatet (ved ca. 2 måneder)
Grad av anatomiske forvrengninger tilstede ved bruk av brakyterapimalen vurdert av legen. Vil bli oppsummert som N (%) av pasienter hvor varierende nivåer av anatomisk forvrengning var tilstede: Ingen skambueinterferens, =< 5 mm interferens og > 5 mm interferens.
På tidspunktet for brakyterapiimplantatet (ved ca. 2 måneder)
Antall deltakere med radiografisk forvrengning
Tidsramme: På tidspunktet for brakyterapiimplantatet (ved ca. 2 måneder)
Grad av ultralydforvrengning tilstede Vurdert av legen. Vil bli oppsummert som N (%) av pasienter hvor varierende nivåer av radiografisk forvrengning var til stede: Ingen forvrengning, mild forvrengning og alvorlig forvrengning.
På tidspunktet for brakyterapiimplantatet (ved ca. 2 måneder)
Endring i International Prostate Symptom Score (IPSS)
Tidsramme: Baseline og opptil 2 år etter behandling
IPSS-endepunktet er basert på et spørreskjema som består av åtte punkter, hvorav sju måler symptomenes alvorlighetsgrad og ett som vurderer livskvalitet. Symptomalvorlighetspunktene inkluderer: følelse av ufullstendig tømming, frekvens, intermittens, haster, svak strøm, anstrengelse og natturi, som hver er vurdert fra 0 (''ikke i det hele tatt'') til 5 (''nesten alltid'') . IPSS-totalskåren varierer fra 0-35, med en høyere skåre som representerer større alvorlighetsgrad av symptomer, som videre kan kategoriseres i mild (0-7), moderat (8-19) og alvorlig (20-35) symptomalvorlighet.
Baseline og opptil 2 år etter behandling
Endring i seksuell helseindeks hos menn (SHIM)
Tidsramme: Baseline og opptil 2 år etter behandling
SHIM-endepunktet er basert på et spørreskjema som består av fem spørsmål som hver er vurdert fra 1 (''veldig lav'') til 5 (''veldig høy''). Den totale SHIM-skåren (beregnet ved å summere den individuelle vurderingen for hvert spørsmål) varierer fra 5-25, med en lavere poengsum som representerer større alvorlighetsgrad av symptomer som videre kan kategoriseres i alvorlig erektil dysfunksjon (ED) (5-7), moderat ED (8-11), mild til moderat ED (12-16), mild ED (17-21) og ingen ED (22-25).
Baseline og opptil 2 år etter behandling
Endring i utvidet prostatakreftindeks sammensatt (EPIC)
Tidsramme: Baseline og opptil 2 år etter behandling
EPIC-endepunktet er basert på et spørreskjema som består av 50 spørsmål som vurderer de sykdomsspesifikke aspektene ved prostatakreft og dens terapier, og omfatter fire oppsummeringsdomener (urin, tarm, seksuell og hormonell). Faktoranalyse støtter oppdeling av sammendragsscore for urindomene i to distinkte underskalaer for inkontinens og irriterende/obstruktiv (underskalaer fra 0-100). I tillegg har hver domenesammendragspoeng målbare funksjonssubskala- og Bother-underskalakomponenter. Svaralternativer for hvert EPIC-element danner en Likert-skala, og multi-item skala-skårer transformeres lineært til en 0-100-skala, med høyere skårer som representerer bedre helserelatert livskvalitet.
Baseline og opptil 2 år etter behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Richard Stock, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. august 2021

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. januar 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. januar 2022

Først lagt ut (Faktiske)

4. februar 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GCO 21-0603

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Deling av data er ikke planlagt med mindre en annen institusjon spesifikt ber om det.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Bruk og evaluering av medisinsk utstyr

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Luxembourg

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere