Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rectal Spacer Hydrożel przed radioterapią w redukcji dawki promieniowania do odbytnicy u pacjentów z rakiem prostaty

24 lutego 2025 zaktualizowane przez: Richard Stock, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Nierandomizowane badanie fazy II dotyczące zmniejszenia odbytnicy V100 za pomocą hydrożelu dystansowego doodbytniczego w leczeniu raka gruczołu krokowego o pośrednim ryzyku leczonego radioterapią skojarzoną

To badanie fazy II bada wpływ hydrożelu spacerowego doodbytniczego przed radioterapią na zmniejszenie dawki promieniowania na odbytnicę u pacjentów z rakiem prostaty. Rectal Spacer Hydro to miękki żelowy materiał służący do tworzenia przestrzeni między odbytnicą a prostatą podczas radioterapii. Żel spacerowy doodbytniczy składa się w 90% z wody i w 10% z glikolu polietylenowego i jest wstrzykiwany w postaci płynu przez igłę wkłutą między odbytnicę a prostatę. Pozostaje na miejscu przez około 3 miesiące i jest naturalnie wchłaniany przez organizm i usuwany z moczem w ciągu około 6 miesięcy. Odpychając gruczoł krokowy dalej od odbytnicy za pomocą hydrożelu, może pomóc uchronić odbytnicę przed promieniowaniem podczas standardowej stereotaktycznej radioterapii ciała i leczenia brachyterapii.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania badawczego jest obserwacja efektów stosowania zatwierdzonego przez FDA elementu dystansowego doodbytniczego, znanego jako SpaceOAR Hydrogel, który jest miękkim materiałem żelowym używanym do tworzenia przestrzeni między odbytnicą a prostatą podczas radioterapii. Żel spacerowy doodbytniczy składa się w 90% z wody i w 10% z glikolu polietylenowego i jest wstrzykiwany w postaci płynu przez igłę wkłutą między odbytnicę a prostatę. Pozostanie na miejscu przez około 3 miesiące i jest naturalnie wchłaniany przez organizm i usuwany z moczem w ciągu około 6 miesięcy. Odsuwanie prostaty od odbytu za pomocą hydrożelu pomoże uchronić odbytnicę przed napromieniowaniem podczas standardowej stereotaktycznej radioterapii ciała, którą uczestnik otrzyma wraz z brachyterapią. Wykazano, że hydrożelowa przekładka doodbytnicza jest bardzo bezpieczna i skuteczna w zmniejszaniu dawki promieniowania do odbytnicy podczas zewnętrznych zabiegów napromieniania, ale nie została dobrze zbadana w przypadku stosowania kombinacji stereotaktycznej radioterapii ciała (SBRT) i brachyterapii. Celem tych badań jest określenie skuteczności hydrożelowej przekładki doodbytniczej SpaceOAR w zmniejszaniu skutków ubocznych promieniowania, które mogą wystąpić w odbytnicy, co może obejmować dyskomfort lub krwawienie. Naukowcy chcą też zobaczyć, jak użycie tego urządzenia wpływa na zdolność lekarza do bezpiecznego i skutecznego wykonania implantu do brachyterapii.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

10

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Mount Sinai Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzony histologicznie/biopsyjnie gruczolakorak gruczołu krokowego w ciągu 1 roku od rejestracji
  • Choroba ograniczona do prostaty. Objętość prostaty musi być <150cc potwierdzona tomografią komputerową miednicy (z kontrastem lub bez) lub MRI miednicy/prostaty (z kontrastem lub bez) +/- USG, w ciągu 8 miesięcy od podpisania zgody na badania
  • Wiek >18 lat
  • Pacjenci uznani za odpowiednich z medycznego punktu widzenia do poddania się zabiegowi założenia rozpórki doodbytniczej, radioterapii wiązką zewnętrzną i brachyterapii według uznania radiologa onkologa, urologa, onkologa medycznego i/lub internisty.
  • Wynik ECOG 0-2.
  • Jeden lub więcej z następujących czynników ryzyka raka prostaty o średnim ryzyku; Stadium kliniczne T2b lub T2c, GS 7 (3+4 lub 4+3), PSA 10-20.
  • Zdolność zrozumienia i chęć podpisania pisemnej świadomej zgody.
  • Wynik PSA w ciągu 6 miesięcy od symulacji

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z chorobą nieograniczoną do prostaty na podstawie obrazowania, biopsji lub badania klinicznego
  • Pacjenci z wielkością gruczołu krokowego > 100 cm3 na podstawie tomografii komputerowej (CT), rezonansu magnetycznego (MRI) lub pomiarów ultrasonograficznych
  • Pacjenci, którzy przeszli w przeszłości operacje odbytnicy, jelit, pęcherza moczowego lub prostaty
  • Pacjenci poddawani wcześniejszemu leczeniu raka prostaty lub otrzymujący obecnie jakiekolwiek inne eksperymentalne terapie
  • Pacjenci, którzy przeszli wcześniej radioterapię miednicy
  • Pacjenci z rakiem gruczołu krokowego wysokiego ryzyka, u których występuje którykolwiek z poniższych czynników ryzyka; GS >= 8, PSA > 20, stadium kliniczne lub obrazowe T3a lub wyższe
  • Pacjenci otrzymujący terapię antyandrogenową (ADT)
  • Pacjenci z jakimkolwiek wcześniej czynnym lub leczonym nowotworem układu moczowo-płciowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pacjenci z rakiem prostaty
Pacjenci poddawani są hydrożelowej przekładce doodbytniczej w 1. dobie. W ciągu 2 tygodni (+/- 1 tydzień) po umieszczeniu elementu dystansowego Rectal Spacer pacjenci zostaną zaplanowani na symulację TK w celu zaplanowania leczenia wiązką zewnętrzną. Pacjenci rozpoczną SBRT 24Gy w 5 frakcjach w ciągu 2 tygodni (+/-1 tydzień) od daty symulacji. W ciągu 4 tygodni (+/-1 tydzień) od ostatniego dnia SBRT pacjenci poddawani są brachyterapii. Pacjent wróci na poimplantacyjną analizę dozymetryczną opartą na tomografii komputerowej 4 tygodnie (+/- 1 tydzień) po brachyterapii,
Urządzenie: Użycie i ocena urządzeń medycznych
Poddać się umieszczeniu hydrożelowej przekładki doodbytniczej
Inne nazwy:
  • Hydrożelowy spacer doodbytniczy
  • Hydrożel SpaceOAR
Procedura: Symulacja tomografii komputerowej
Symulacja CT planowania radioterapii 2-7 dni po założeniu hydrożelu
Procedura: Stereotaktyczna radioterapia ciała
SBRT w 5 frakcjach w ciągu 1 tygodnia, 7 dni po symulacji CT
Inne nazwy:
  • SBRT
Promieniowanie: Brachyterapia
miesiąc po zakończeniu SBRT
Procedura: Skan dozymetryczny po implantacji
miesiąc po brachyterapii

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli V100rectum < 0,75 cm3
Ramy czasowe: Po 1 miesiącu od brachyterapii (po około 2 miesiącach)
Objętość odbytnicy otrzymująca co najmniej 100% przepisanej dawki (współczynnik V100rectum) < 0,75 cm3 zostanie oszacowana jako odsetek pacjentów, którzy uzyskali V100rectum <0,75 cm3 w tomografii komputerowej dozymetrii po implantacji 1 miesiąc po brachyterapii wraz z odpowiedni dwustronny 90% przedział ufności przy użyciu metod i oprogramowania wprowadzonych przez Koyamę i Chen, który odpowiada za grupowy sekwencyjny charakter projektu
Po 1 miesiącu od brachyterapii (po około 2 miesiącach)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
D90prostata
Ramy czasowe: W czasie dozymetrii poimplantacyjnej (po około 3 miesiącach)
Dawka promieniowania obejmująca 90% gruczołu krokowego (D90prostata)
W czasie dozymetrii poimplantacyjnej (po około 3 miesiącach)
Prostata V150
Ramy czasowe: W czasie dozymetrii poimplantacyjnej (po około 3 miesiącach)
Objętość gruczołu krokowego otrzymująca co najmniej 150% przepisanej dawki (V150prostata)
W czasie dozymetrii poimplantacyjnej (po około 3 miesiącach)
Liczba uczestników ze zniekształceniami anatomicznymi
Ramy czasowe: W momencie wszczepienia implantu do brachyterapii (około 2 miesięcy)
Stopień zniekształceń anatomicznych występujących podczas stosowania szablonu do brachyterapii oceniany przez lekarza. Zostanie podsumowane jako N (%) pacjentów, u których występowały różne poziomy zniekształceń anatomicznych: brak interferencji łuku łonowego, = interferencja < 5 mm i interferencja > 5 mm.
W momencie wszczepienia implantu do brachyterapii (około 2 miesięcy)
Liczba uczestników ze zniekształceniami radiograficznymi
Ramy czasowe: W momencie wszczepienia implantu do brachyterapii (około 2 miesięcy)
Stopień obecnego zniekształcenia ultradźwięków Oceniany przez lekarza. Zostanie podsumowane jako N (%) pacjentów, u których występowały różne poziomy zniekształceń radiograficznych: brak zniekształceń, niewielkie zniekształcenia i poważne zniekształcenia.
W momencie wszczepienia implantu do brachyterapii (około 2 miesięcy)
Zmiana w Międzynarodowej Skali Objawów Prostaty (IPSS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i do 2 lat po leczeniu
Punkt końcowy IPSS opiera się na kwestionariuszu składającym się z ośmiu elementów, z których siedem mierzy nasilenie objawów, a jeden ocenia jakość życia. Pozycje dotyczące nasilenia objawów obejmują: uczucie niepełnego opróżniania, częstotliwość, przerywanie, parcie na mocz, słaby strumień, wysiłek i oddawanie moczu w nocy, z których każdy jest oceniany od 0 („wcale”) do 5 („prawie zawsze”). . Całkowity wynik IPSS waha się od 0-35, przy czym wyższy wynik oznacza większe nasilenie objawów, które można dalej podzielić na łagodne (0-7), umiarkowane (8-19) i ciężkie (20-35) nasilenie objawów.
Wartość wyjściowa i do 2 lat po leczeniu
Zmiana wskaźnika zdrowia seksualnego u mężczyzn (SHIM)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i do 2 lat po leczeniu
Punkt końcowy SHIM opiera się na kwestionariuszu składającym się z pięciu pytań, z których każde jest oceniane w skali od 1 („bardzo niska”) do 5 („bardzo wysoka”). Całkowity wynik SHIM (obliczony poprzez zsumowanie indywidualnej oceny dla każdego pytania) mieści się w zakresie od 5 do 25, przy czym niższy wynik oznacza większe nasilenie objawów, które można dalej sklasyfikować jako ciężkie zaburzenia erekcji (ED) (5-7), umiarkowane zaburzenia erekcji (8-11), łagodne do umiarkowanych ED (12-16), łagodne ED (17-21) i brak ED (22-25).
Wartość wyjściowa i do 2 lat po leczeniu
Zmiana złożonego wskaźnika rozszerzonego raka prostaty (EPIC)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i do 2 lat po leczeniu
Punkt końcowy EPIC opiera się na kwestionariuszu składającym się z 50 pytań oceniających specyficzne dla choroby aspekty raka prostaty i jego terapii i obejmuje cztery domeny podsumowujące (mocz, jelita, seks i hormony). Analiza czynnikowa umożliwia podzielenie wyniku podsumowującego domeny moczowej na dwie odrębne podskale nietrzymania moczu i podrażnienia/obturacji (podskale punktowane od 0 do 100). Ponadto każdy wynik podsumowujący domenę ma mierzalne komponenty podskali funkcji i podskali problemów. Opcje odpowiedzi dla każdej pozycji EPIC tworzą skalę Likerta, a wyniki skali wielu pozycji są przekształcane liniowo do skali 0-100, gdzie wyższe wyniki reprezentują lepszą jakość życia związaną ze zdrowiem.
Wartość wyjściowa i do 2 lat po leczeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Śledczy

  • Główny śledczy: Richard Stock, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

29 stycznia 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

29 stycznia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 stycznia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 stycznia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 lutego 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GCO 21-0603

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Udostępnianie danych nie jest planowane, chyba że wyraźnie zażąda tego inna instytucja.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak prostaty

Badania kliniczne na Użycie i ocena urządzeń medycznych

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Norway

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj