Hidrogel espaçador retal antes da radioterapia na redução da dose de radiação no reto em pacientes com câncer de próstata
24 de fevereiro de 2025 atualizado por: Richard Stock, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Um estudo não randomizado de fase II da redução no V100 retal com o uso de hidrogel espaçador retal no tratamento do câncer de próstata de risco intermediário tratado com radioterapia de modalidade combinada
Este estudo de fase II estuda o efeito do hidrogel espaçador retal antes da radioterapia na redução da dose de radiação no reto em pacientes com câncer de próstata.
O hidrogênio do espaçador retal é um material de gel macio usado para criar um espaço entre o reto e a próstata durante o tratamento com radiação.
O gel espaçador retal é composto de 90% de água e 10% de polietileno glicol e é injetado como um líquido através de uma agulha inserida entre o reto e a próstata.
Ele permanece no local por cerca de 3 meses e é naturalmente absorvido pelo corpo e eliminado pela urina em cerca de 6 meses.
Ao empurrar a próstata para mais longe do reto com o hidrogel, ele pode ajudar a evitar que o reto receba radiação durante a radioterapia estereotáxica padrão e o tratamento de braquiterapia.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo de pesquisa é observar os efeitos do uso de um dispositivo espaçador retal aprovado pela FDA, conhecido como SpaceOAR Hydrogel, que é um material de gel macio usado para criar um espaço entre o reto e a próstata durante o tratamento com radiação.
O gel espaçador retal é composto de 90% de água e 10% de polietileno glicol e é injetado como um líquido através de uma agulha inserida entre o reto e a próstata.
Ele permanecerá no local por cerca de 3 meses e é naturalmente absorvido pelo corpo e removido pela urina em cerca de 6 meses.
Ao empurrar a próstata para mais longe do reto com o hidrogel, ele ajudará a evitar que o reto receba radiação durante o tratamento de radiação corporal estereotáxica padrão que o participante receberá, juntamente com o tratamento de braquiterapia.
O espaçador retal de hidrogel demonstrou ser muito seguro e eficaz na redução da dose de radiação no reto durante tratamentos de radiação externa, mas não foi bem estudado ao usar uma combinação de terapia de radiação corporal estereotáxica (SBRT) e braquiterapia.
O objetivo desta pesquisa é determinar a eficácia do espaçador retal de hidrogel SpaceOAR na diminuição dos efeitos colaterais da radiação que podem ocorrer no reto, que podem incluir desconforto ou sangramento.
Os pesquisadores também querem ver como o uso desse dispositivo afeta a capacidade do médico de realizar o implante de braquiterapia com segurança e eficácia.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
10
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Mount Sinai Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Adenocarcinoma de próstata confirmado histologicamente/biópsia dentro de 1 ano após o registro
- Doença confinada à próstata. O volume da próstata deve ser <150cc confirmado por TC pélvica (com ou sem contraste) ou RM pélvica/próstata (com ou sem contraste) +/- ultrassonografia, dentro de 8 meses após a assinatura do consentimento da pesquisa
- Idade > 18
- Pacientes considerados clinicamente adequados para serem submetidos à colocação de espaçador retal, radioterapia de feixe externo e braquiterapia, a critério do oncologista de radiação, urologista, oncologista médico e/ou internista.
- Pontuação ECOG de 0-2.
- Um ou mais dos seguintes fatores de risco para câncer de próstata de risco intermediário; Estágio clínico T2b ou T2c, GS 7 (3+4 ou 4+3), PSA 10-20.
- Capacidade de compreensão e vontade de assinar um consentimento informado por escrito.
- Resultado do PSA dentro de 6 meses da simulação
Critério de exclusão:
- Pacientes com doença não confinada à próstata com base em exames de imagem, biópsia ou exame clínico
- Pacientes com tamanho da próstata > 100 cc com base em tomografia computadorizada (TC), ressonância magnética (MRI) ou medições de ultrassom
- Pacientes que foram submetidos a cirurgias retais, intestinais, da bexiga ou da próstata no passado
- Pacientes com tratamentos anteriores para o câncer de próstata ou que estão atualmente recebendo outras terapias experimentais
- Pacientes submetidas a radioterapia pélvica prévia
- Pacientes com câncer de próstata de alto risco que apresentam algum dos seguintes fatores de risco; GS >= 8, PSA > 20, estágio clínico ou de imagem T3a ou superior
- Pacientes recebendo terapia antiandrogênica (ADT)
- Pacientes com qualquer malignidade geniturinária ativa ou tratada anteriormente
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Pacientes com câncer de próstata
Os pacientes são submetidos à colocação do espaçador retal de hidrogel no dia 1.
Dentro de 2 semanas (+/-1 semana) após a colocação do espaçador retal, os pacientes serão agendados para simulação de TC para planejamento de tratamento com feixe externo.
Os pacientes iniciarão o SBRT de 24Gy em 5 frações dentro de 2 semanas (+/-1 semana) a partir da data da simulação.
Dentro de 4 semanas (+/-1 semana) do último dia do SBRT, os pacientes são submetidos à braquiterapia.
O paciente retornará para análise de dosimetria baseada em TC pós-implante 4 semanas (+/- 1 semana) após a braquiterapia,
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Submeta-se à colocação do espaçador retal de hidrogel
Outros nomes:
Simulação de TC do planejamento do tratamento com radiação 2 a 7 dias após a colocação do hidrogel
SBRT em 5 frações durante 1 semana, 7 dias após simulação de TC
Outros nomes:
um mês após a conclusão do SBRT
um mês após a braquiterapia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A proporção de participantes que atingem V100reto < 0,75 cc
Prazo: 1 mês após a braquiterapia (cerca de 2 meses)
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O volume do reto recebendo pelo menos 100% da dose prescrita (V100reto) < 0,75 cc será estimado como a proporção de pacientes que atingem V100reto < 0,75 cc na tomografia computadorizada dosimétrica pós-implante 1 mês após a braquiterapia juntamente com um correspondente intervalo de confiança bilateral de 90% usando os métodos e software introduzidos por Koyama e Chen, que responde pela natureza sequencial do grupo do design
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1 mês após a braquiterapia (cerca de 2 meses)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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D90próstata
Prazo: No momento da dosimetria pós-implante (cerca de 3 meses)
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Dose de radiação cobrindo 90% da próstata (D90prostate)
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No momento da dosimetria pós-implante (cerca de 3 meses)
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V150próstata
Prazo: No momento da dosimetria pós-implante (cerca de 3 meses)
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Volume da próstata recebendo pelo menos 150% da dose prescrita (V150prostate)
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No momento da dosimetria pós-implante (cerca de 3 meses)
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Número de participantes com distorções anatômicas
Prazo: No momento do implante da braquiterapia (cerca de 2 meses)
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Grau de distorções anatômicas presentes durante o uso do gabarito de braquiterapia avaliado pelo médico.
Será resumido como N (%) de pacientes onde vários níveis de distorção anatômica estavam presentes: Sem interferência do arco púbico, =< 5 mm de interferência e > 5 mm de interferência.
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No momento do implante da braquiterapia (cerca de 2 meses)
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Número de participantes com distorção radiográfica
Prazo: No momento do implante da braquiterapia (cerca de 2 meses)
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Grau de distorção do ultrassom presente Avaliado pelo médico.
Será resumido como N (%) de pacientes em que vários níveis de distorção radiográfica estavam presentes: sem distorção, distorção leve e distorção grave.
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No momento do implante da braquiterapia (cerca de 2 meses)
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Alteração na Pontuação Internacional de Sintomas da Próstata (IPSS)
Prazo: Linha de base e até 2 anos após o tratamento
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O endpoint IPSS assenta num questionário constituído por oito itens, sete dos quais medem a gravidade dos sintomas e um que avalia a qualidade de vida.
Os itens de gravidade dos sintomas incluem: sensação de esvaziamento incompleto, frequência, intermitência, urgência, fluxo fraco, esforço e noctúria, cada um dos quais é classificado de 0 (''nunca'') a 5 (''quase sempre'') .
A pontuação total do IPSS varia de 0 a 35, com uma pontuação mais alta representando maior gravidade dos sintomas, que podem ser categorizados em leve (0 a 7), moderado (8 a 19) e grave (20 a 35).
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Linha de base e até 2 anos após o tratamento
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Mudança no Índice de Saúde Sexual em Homens (SHIM)
Prazo: Linha de base e até 2 anos após o tratamento
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O endpoint SHIM é baseado em um questionário composto por cinco perguntas, cada uma das quais é avaliada de 1 (''muito baixo'') a 5 (''muito alto'').
A pontuação total do SHIM (calculada pela soma da classificação individual de cada pergunta) varia de 5 a 25, com uma pontuação mais baixa representando maior gravidade dos sintomas, que podem ser categorizados em disfunção erétil (DE) grave (5-7), DE moderada (8-11), DE leve a moderada (12-16), DE leve (17-21) e sem DE (22-25).
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Linha de base e até 2 anos após o tratamento
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Alteração no Composto do Índice de Câncer de Próstata Expandida (EPIC)
Prazo: Linha de base e até 2 anos após o tratamento
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O endpoint EPIC é baseado em um questionário composto por 50 questões que avaliam os aspectos específicos da doença do câncer de próstata e suas terapias e compreende quatro domínios resumidos (Urinário, Intestinal, Sexual e Hormonal).
A análise fatorial suporta a divisão da pontuação resumida do domínio urinário em duas subescalas distintas de incontinência e irritativa/obstrutiva (subescalas pontuadas de 0 a 100).
Além disso, cada Pontuação de Resumo de Domínio tem componentes mensuráveis da Subescala de Função e da Subescala de Incômodo.
As opções de resposta para cada item do EPIC formam uma escala Likert, e as pontuações da escala de vários itens são transformadas linearmente em uma escala de 0 a 100, com pontuações mais altas representando melhor qualidade de vida relacionada à saúde.
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Linha de base e até 2 anos após o tratamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Richard Stock, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
31 de agosto de 2021
Conclusão Primária (Real)
29 de janeiro de 2025
Conclusão do estudo (Real)
29 de janeiro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de janeiro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de janeiro de 2022
Primeira postagem (Real)
4 de fevereiro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de fevereiro de 2025
Última verificação
1 de janeiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GCO 21-0603
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
O compartilhamento de dados não é planejado, a menos que especificamente solicitado por outra instituição.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
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