Rektális távtartó hidrogél sugárterápia előtt a végbél sugárdózisának csökkentésében prosztatarákos betegeknél
2025. február 24. frissítette: Richard Stock, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Nem véletlenszerű II. fázisú vizsgálat a rectális V100-ban rektális távtartó hidrogél alkalmazásával a kombinált modalitású sugárterápiával kezelt közepes kockázatú prosztatarák kezelésében
Ez a II. fázisú vizsgálat a rektális spacer hidrogél hatását vizsgálja a sugárterápia előtt a végbél sugárdózisának csökkentésében prosztatarákban szenvedő betegeknél.
A rektális spacer hidrogén egy lágy gél anyag, amelyet a végbél és a prosztata közötti tér kialakítására használnak a sugárkezelés során.
A rektális spacer gél 90% vízből és 10% polietilénglikolból áll, és folyadékként a végbél és a prosztata közé szúrt tűn keresztül fecskendezik be.
Körülbelül 3 hónapig marad a helyén, és természetesen felszívódik a szervezetben, és körülbelül 6 hónap alatt a vizelettel távozik.
A prosztatát a végbéltől távolabb tolva a hidrogéllel segíthet megkímélni a végbelet a sugárzástól a szokásos sztereotaxiás testsugár- és brachyterápiás kezelések során.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Részletes leírás
E kutatási tanulmány célja az FDA által jóváhagyott, SpaceOAR Hydrogel néven ismert végbéltávtartó eszköz használatának hatásainak megfigyelése. Ez egy lágy gél anyag, amelyet a sugárkezelés során a végbél és a prosztata közötti tér kialakítására használnak.
A rektális spacer gél 90% vízből és 10% polietilénglikolból áll, és folyadékként a végbél és a prosztata közé szúrt tűn keresztül fecskendezik be.
Körülbelül 3 hónapig marad a helyén, és természetesen felszívódik a szervezetben, és körülbelül 6 hónapon belül a vizelettel távozik.
A prosztatát a végbéltől távolabb tolva a hidrogéllel segít megkímélni a végbelet a sugárzástól a sztereotaxiás testsugárkezelésben részesülő standard ellátás során, a brachyterápiás kezeléssel együtt.
A hidrogél rektális távtartó nagyon biztonságosnak és hatékonynak bizonyult a végbél sugárdózisának csökkentésében külső sugárkezelések során, de a sztereotaktikus testsugárterápia (SBRT) és a brachyterápia kombinációja esetén nem vizsgálták alaposan.
A kutatás célja annak meghatározása, hogy a SpaceOAR hidrogél végbéltávtartó mennyire hatékonyan csökkenti a végbélben előforduló sugárzási mellékhatásokat, amelyek magukban foglalhatják a kellemetlen érzést vagy a vérzést.
A kutatók azt is szeretnék látni, hogy ennek az eszköznek a használata hogyan befolyásolja az orvos azon képességét, hogy biztonságosan és hatékonyan végre tudja hajtani a brachyterápiás implantátumot.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
10
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10029
- Mount Sinai Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Szövettani/biopsziával igazolt prosztata adenokarcinóma a regisztrációt követő 1 éven belül
- A prosztatára korlátozódó betegség. A prosztata térfogatát 150 cm3-nél kisebb medence CT-vel (kontraszttal vagy anélkül) vagy kismedencei/prosztata MRI-vel (kontraszttal vagy anélkül) +/- ultrahanggal kell megerősíteni, a kutatási hozzájárulás aláírásától számított 8 hónapon belül
- 18 év feletti életkor
- Azok a betegek, akiket orvosilag alkalmasnak ítéltek rektális távtartó elhelyezésre, külső sugárkezelésre és brachyterápiára a sugár onkológus, urológus, onkológus és/vagy belgyógyász döntése alapján.
- ECOG pontszám 0-2.
- A közepes kockázatú prosztatarák alábbi kockázati tényezői közül egy vagy több; T2b vagy T2c klinikai stádium, GS 7 (3+4 vagy 4+3), PSA 10-20.
- Megértési képesség és hajlandóság az írásos beleegyező nyilatkozat aláírására.
- PSA eredmény a szimulációt követő 6 hónapon belül
Kizárási kritériumok:
- Olyan betegek, akiknek a betegsége nem korlátozódik a prosztatára képalkotás, biopszia vagy klinikai vizsgálat alapján
- 100 cm3-nél nagyobb prosztataszámú betegek számítógépes tomográfia (CT), mágneses rezonancia képalkotás (MRI) vagy ultrahang mérések alapján
- Olyan betegek, akik korábban végbél-, bél-, hólyag- vagy prosztata műtéten estek át
- Olyan betegek, akiket korábban prosztatarákjukkal kezeltek, vagy akik jelenleg bármilyen más kísérleti terápiát kapnak
- Olyan betegek, akik korábban kismedencei sugárkezelésen estek át
- Magas kockázatú prosztatarákban szenvedő betegek, akiknél az alábbi kockázati tényezők bármelyike fennáll; GS >= 8, PSA > 20, klinikai vagy képalkotó stádium T3a vagy magasabb
- Antiandrogén terápiában (ADT) részesülő betegek
- Bármilyen korábban aktív vagy kezelt húgyúti rosszindulatú daganatban szenvedő betegek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Prosztatarákos betegek
A betegek az 1. napon hidrogél rektális távtartót helyeznek el.
A rectális távtartó elhelyezését követő 2 héten belül (+/-1 hét) a betegeket CT-szimulációra tervezik a külső sugárkezelés megtervezéséhez.
A betegek a szimuláció dátumától számított 2 héten belül (+/-1 hét) kezdik meg a 24Gy SBRT-t 5 frakcióban.
Az SBRT utolsó napjától számított 4 héten belül (+/-1 hét) a betegek brachyterápián esnek át.
A páciens a brachyterápia után 4 héttel (+/- 1 héttel) tér vissza a beültetés utáni CT-alapú dozimetriás elemzésre,
|
Végezzen hidrogél rektális távtartó elhelyezését
Más nevek:
A sugárkezelés tervezésének CT szimulációja 2-7 nappal a hidrogél elhelyezése után
SBRT 5 frakcióban 1 hét alatt, 7 nappal a CT szimuláció után
Más nevek:
egy hónappal az SBRT befejezése után
egy hónappal a brachyterápia után
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon résztvevők aránya, akik elérik a V100 rectum < 0,75 cc
Időkeret: 1 hónappal a brachyterápia után (kb. 2 hónap múlva)
|
Az előírt dózis legalább 100%-át kapó végbél térfogata (V100rectum) < 0,75 cc, azon betegek arányaként lesz becsülve, akik a beültetés utáni dozimetriás komputertomográfiás vizsgálat során 1 hónappal a brachyterápiát követően elérik a V100 rectum < 0,75 cm3-t. megfelelő kétoldali 90%-os konfidencia intervallum a Koyama és Chen által bevezetett módszerekkel és szoftverrel, amely figyelembe veszi a tervezés csoportos szekvenciális jellegét
|
1 hónappal a brachyterápia után (kb. 2 hónap múlva)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
D90 prosztata
Időkeret: A beültetés utáni dozimetria idején (kb. 3 hónapos korban)
|
A prosztata 90%-át lefedő sugárdózis (D90 prosztata)
|
A beültetés utáni dozimetria idején (kb. 3 hónapos korban)
|
|
V150 prosztata
Időkeret: A beültetés utáni dozimetria idején (kb. 3 hónapos korban)
|
A prosztata térfogata, amely az előírt adag legalább 150%-át kapja (V150 prosztata)
|
A beültetés utáni dozimetria idején (kb. 3 hónapos korban)
|
|
Anatómiai torzulásokkal rendelkező résztvevők száma
Időkeret: A brachyterápiás implantátum beültetése idején (kb. 2 hónapos korban)
|
Az orvos által felmért anatómiai torzulások mértéke a brachyterápiás sablon használata során.
Azon betegek N (%) összegeként lesz összefoglalva, akiknél különböző szintű anatómiai torzulás volt jelen: Nincs szeméremív interferencia, =< 5 mm interferencia és > 5 mm interferencia.
|
A brachyterápiás implantátum beültetése idején (kb. 2 hónapos korban)
|
|
A radiográfiai torzítással rendelkező résztvevők száma
Időkeret: A brachyterápiás implantátum beültetése idején (kb. 2 hónapos korban)
|
Az ultrahang torzítás mértéke Az orvos értékeli.
Azon betegek N (%) összegeként lesz összefoglalva, akiknél különböző mértékű radiográfiai torzítás volt jelen: Nincs torzítás, Enyhe torzítás és Súlyos torzítás.
|
A brachyterápiás implantátum beültetése idején (kb. 2 hónapos korban)
|
|
Változás a nemzetközi prosztata tünet pontszámában (IPSS)
Időkeret: Kiindulási állapot és legfeljebb 2 év a kezelés után
|
Az IPSS végpont egy nyolc elemből álló kérdőíven alapul, amelyek közül hét a tünetek súlyosságát, egy pedig az életminőséget méri.
A tünetek súlyossága a következők: a hiányos ürítés érzése, gyakorisága, szaggatottság, sürgető érzés, gyenge áramlás, feszülés és nocturia, amelyek mindegyike 0-tól ("egyáltalán nem") 5-ig ("majdnem mindig") van besorolva. .
Az IPSS összpontszáma 0 és 35 között mozog, a magasabb pontszám pedig a tünetek nagyobb súlyosságát jelenti, amely tovább kategorizálható enyhe (0-7), közepes (8-19) és súlyos (20-35) tünetek súlyosságára.
|
Kiindulási állapot és legfeljebb 2 év a kezelés után
|
|
Változás a férfiak szexuális egészségi indexében (SHIM)
Időkeret: Kiindulási állapot és legfeljebb 2 év a kezelés után
|
A SHIM-végpont egy öt kérdésből álló kérdőíven alapul, amelyek mindegyike 1-től ("nagyon alacsony") 5-ig ("nagyon magas") van besorolva.
A SHIM összpontszáma (az egyes kérdésekre adott egyéni értékelések összegzésével számítva) 5-25 között van, az alacsonyabb pontszám pedig a tünetek súlyosságát jelzi, amely tovább kategorizálható a súlyos merevedési zavarok (ED) (5-7) és a mérsékelt ED. (8-11), enyhe-közepes ED (12-16), enyhe ED (17-21) és nincs ED (22-25).
|
Kiindulási állapot és legfeljebb 2 év a kezelés után
|
|
Változás a kiterjesztett prosztatarák indexében (EPIC)
Időkeret: Kiindulási állapot és legfeljebb 2 év a kezelés után
|
Az EPIC végpont egy 50 kérdésből álló kérdőíven alapul, amelyek a prosztatarák és terápiáinak betegségspecifikus vonatkozásait értékelik, és négy összefoglaló tartományt (vizelet, bél, szexuális és hormonális) foglal magában.
A faktoranalízis támogatja az Urinary Domain Summary Score felosztását két különálló inkontinencia és irritatív/obstruktív alskálára (0-tól 100-ig pontozott alskálák).
Ezen túlmenően minden tartományösszegző pontszám mérhető funkció alskálával és zavaró alskálával rendelkezik.
Az egyes EPIC-elemekre vonatkozó válaszlehetőségek egy Likert-skálát alkotnak, és a többelemes skála pontszámai lineárisan 0-100-as skálává alakulnak, a magasabb pontszámok pedig jobb egészséggel kapcsolatos életminőséget jelentenek.
|
Kiindulási állapot és legfeljebb 2 év a kezelés után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Richard Stock, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. augusztus 31.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2025. január 29.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2025. január 29.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. január 25.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. január 25.
Első közzététel (Tényleges)
2022. február 4.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. március 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. február 24.
Utolsó ellenőrzés
2025. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- GCO 21-0603
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
IPD terv leírása
Az adatok megosztását nem tervezzük, kivéve, ha más intézmény kifejezetten kéri.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .