Hidrogel espaciador rectal antes de la radioterapia para reducir la dosis de radiación en el recto en pacientes con cáncer de próstata
24 de febrero de 2025 actualizado por: Richard Stock, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Un estudio de fase II no aleatorizado de la reducción de V100 rectal con el uso de hidrogel espaciador rectal en el tratamiento del cáncer de próstata de riesgo intermedio tratado con radioterapia de modalidad combinada
Este ensayo de fase II estudia el efecto del hidrogel espaciador rectal antes de la radioterapia para reducir la dosis de radiación en el recto en pacientes con cáncer de próstata.
El hidrógeno espaciador rectal es un material de gel blando que se usa para crear un espacio entre el recto y la próstata durante el tratamiento con radiación.
El gel espaciador rectal está compuesto por un 90 % de agua y un 10 % de polietilenglicol y se inyecta en forma líquida a través de una aguja que se inserta entre el recto y la próstata.
Permanece en su lugar durante aproximadamente 3 meses y se absorbe naturalmente en el cuerpo y se elimina a través de la orina en aproximadamente 6 meses.
Al empujar la próstata más lejos del recto con el hidrogel, puede ayudar a evitar que el recto reciba radiación durante el tratamiento estándar de radioterapia corporal estereotáctica y braquiterapia.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
El propósito de este estudio de investigación es observar los efectos del uso de un dispositivo espaciador rectal aprobado por la FDA conocido como SpaceOAR Hydrogel, que es un material de gel suave que se usa para crear un espacio entre el recto y la próstata durante el tratamiento de radiación.
El gel espaciador rectal está compuesto por un 90 % de agua y un 10 % de polietilenglicol y se inyecta en forma líquida a través de una aguja que se inserta entre el recto y la próstata.
Permanecerá en su lugar durante aproximadamente 3 meses y se absorberá naturalmente en el cuerpo y se eliminará a través de la orina en aproximadamente 6 meses.
Al empujar la próstata más lejos del recto con el hidrogel, ayudará a evitar que el recto reciba radiación durante el tratamiento de radiación corporal estereotáctica estándar que recibirá el participante, junto con el tratamiento de braquiterapia.
Se ha demostrado que el espaciador rectal de hidrogel es muy seguro y eficaz para reducir la dosis de radiación en el recto durante los tratamientos de radiación externa, pero no se ha estudiado bien cuando se usa una combinación de radioterapia corporal estereotáctica (SBRT) y braquiterapia.
El objetivo de esta investigación es determinar qué tan efectivo es el espaciador rectal de hidrogel SpaceOAR para disminuir los efectos secundarios de la radiación que pueden ocurrir en el recto, que pueden incluir molestias o sangrado.
Los investigadores también quieren ver cómo el uso de este dispositivo afecta la capacidad del médico para realizar el implante de braquiterapia de forma segura y eficaz.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
10
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Mount Sinai Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adenocarcinoma de próstata confirmado histológicamente o por biopsia en el plazo de 1 año desde el registro
- Enfermedad confinada a la próstata. El volumen de la próstata debe ser <150 cc confirmado por TC pélvica (con o sin contraste) o resonancia magnética pélvica/próstata (con o sin contraste) +/- ecografía, dentro de los 8 meses posteriores a la firma del consentimiento de investigación
- Edad >18
- Pacientes considerados médicamente aptos para someterse a la colocación de un espaciador rectal, radioterapia de haz externo y braquiterapia a discreción del oncólogo radioterápico, urólogo, oncólogo médico y/o internista.
- Puntuación ECOG de 0-2.
- Uno o más de los siguientes factores de riesgo para el cáncer de próstata de riesgo intermedio; Etapa clínica T2b o T2c, GS 7 (ya sea 3+4 o 4+3), PSA 10-20.
- Capacidad de comprensión y disposición para firmar un consentimiento informado por escrito.
- Resultado de PSA dentro de los 6 meses de la simulación
Criterio de exclusión:
- Pacientes con enfermedad no confinada a la próstata basada en imágenes, biopsia o examen clínico
- Pacientes con un tamaño de próstata > 100 cc basado en mediciones de tomografía computarizada (TC), imágenes de resonancia magnética (IRM) o ultrasonido
- Pacientes que se han sometido a cirugías previas de recto, intestino, vejiga o próstata en el pasado
- Pacientes con tratamientos previos para su cáncer de próstata o que actualmente están recibiendo otras terapias experimentales
- Pacientes que han recibido radioterapia pélvica previa
- Pacientes con cáncer de próstata de alto riesgo que tengan alguno de los siguientes factores de riesgo; GS >= 8, PSA > 20, estadio clínico o de imagen T3a o superior
- Pacientes que reciben terapia antiandrogénica (ADT)
- Pacientes con alguna neoplasia maligna genitourinaria activa previa o tratada
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Pacientes con cáncer de próstata
Los pacientes se someten a la colocación de un espaciador rectal de hidrogel el día 1.
Dentro de las 2 semanas (+/-1 semana) después de la colocación del espaciador rectal, los pacientes serán programados para una simulación de TC para la planificación del tratamiento con haz externo.
Los pacientes comenzarán la SBRT de 24 Gy en 5 fracciones dentro de las 2 semanas (+/-1 semana) a partir de la fecha de la simulación.
Dentro de las 4 semanas (+/- 1 semana) del último día de SBRT, los pacientes se someten a braquiterapia.
El paciente regresará para un análisis de dosimetría basado en TC posterior al implante 4 semanas (+/- 1 semana) después de la braquiterapia,
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Someterse a la colocación de un espaciador rectal de hidrogel
Otros nombres:
Simulación por TC de la planificación del tratamiento con radiación de 2 a 7 días después de la colocación del hidrogel
SBRT en 5 fracciones durante 1 semana, 7 días después de la simulación de TC
Otros nombres:
un mes después de completar SBRT
un mes después de la braquiterapia
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La proporción de participantes que alcanzan V100rectum < 0,75 cc
Periodo de tiempo: 1 mes después de la braquiterapia (alrededor de 2 meses)
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El volumen del recto que recibe al menos el 100% de la dosis prescrita (V100rectum) < 0,75 cc se estimará como la proporción de pacientes que logran V100rectum < 0,75 cc en la tomografía computarizada de dosimetría posterior al implante 1 mes después de la braquiterapia junto con una el correspondiente intervalo de confianza del 90 % de dos colas utilizando los métodos y el software introducidos por Koyama y Chen, que explica la naturaleza secuencial del grupo del diseño
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1 mes después de la braquiterapia (alrededor de 2 meses)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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D90próstata
Periodo de tiempo: En el momento de la dosimetría post-implante (alrededor de los 3 meses)
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Dosis de radiación que cubre el 90% de la próstata (D90próstata)
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En el momento de la dosimetría post-implante (alrededor de los 3 meses)
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V150próstata
Periodo de tiempo: En el momento de la dosimetría post-implante (alrededor de los 3 meses)
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Volumen de la próstata que recibe al menos el 150% de la dosis prescrita (V150próstata)
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En el momento de la dosimetría post-implante (alrededor de los 3 meses)
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Número de participantes con distorsiones anatómicas
Periodo de tiempo: En el momento del implante de braquiterapia (alrededor de los 2 meses)
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Grado de distorsiones anatómicas presentes durante el uso de la plantilla de braquiterapia evaluado por el médico.
Se resumirá como N (%) de pacientes en los que hubo niveles variables de distorsión anatómica: sin interferencia del arco púbico, = < 5 mm de interferencia e > 5 mm de interferencia.
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En el momento del implante de braquiterapia (alrededor de los 2 meses)
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Número de participantes con distorsión radiográfica
Periodo de tiempo: En el momento del implante de braquiterapia (alrededor de los 2 meses)
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Grado de distorsión ultrasónica presente Evaluado por el médico.
Se resumirá como N (%) de pacientes en los que hubo niveles variables de distorsión radiográfica: sin distorsión, distorsión leve y distorsión grave.
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En el momento del implante de braquiterapia (alrededor de los 2 meses)
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Cambio en la puntuación internacional de síntomas de próstata (IPSS)
Periodo de tiempo: Línea de base y hasta 2 años después del tratamiento
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El punto final del IPSS se basa en un cuestionario compuesto por ocho ítems, siete de los cuales miden la gravedad de los síntomas y uno que evalúa la calidad de vida.
Los ítems de gravedad de los síntomas incluyen: sensación de vaciado incompleto, frecuencia, intermitencia, urgencia, flujo débil, esfuerzo y nicturia, cada uno de los cuales se califica de 0 ("nunca") a 5 ("casi siempre"). .
La puntuación total del IPSS varía de 0 a 35; una puntuación más alta representa una mayor gravedad de los síntomas, que se pueden clasificar en gravedad de los síntomas leve (0 a 7), moderada (8 a 19) y grave (20 a 35).
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Línea de base y hasta 2 años después del tratamiento
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Cambio en el índice de salud sexual en hombres (SHIM)
Periodo de tiempo: Línea de base y hasta 2 años después del tratamiento
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El criterio de valoración SHIM se basa en un cuestionario compuesto por cinco preguntas, cada una de las cuales se califica de 1 ("muy bajo") a 5 ("muy alto").
La puntuación total de SHIM (calculada sumando la puntuación individual de cada pregunta) oscila entre 5 y 25; una puntuación más baja representa una mayor gravedad de los síntomas que se pueden clasificar en disfunción eréctil (DE) grave (5-7), DE moderada (8-11), DE leve a moderada (12-16), DE leve (17-21) y sin DE (22-25).
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Línea de base y hasta 2 años después del tratamiento
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Cambio en el índice compuesto de cáncer de próstata ampliado (EPIC)
Periodo de tiempo: Línea de base y hasta 2 años después del tratamiento
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El criterio de valoración EPIC se basa en un cuestionario compuesto por 50 preguntas que evalúan los aspectos específicos de la enfermedad del cáncer de próstata y sus terapias y comprende cuatro dominios de resumen (urinario, intestinal, sexual y hormonal).
El análisis factorial permite dividir la puntuación resumida del dominio urinario en dos subescalas distintas de incontinencia e irritativa/obstructiva (subescalas puntuadas de 0 a 100).
Además, cada puntaje de resumen de dominio tiene componentes medibles de subescala de función y subescala de molestia.
Las opciones de respuesta para cada ítem de EPIC forman una escala de Likert, y las puntuaciones de escala de múltiples ítems se transforman linealmente a una escala de 0 a 100, donde las puntuaciones más altas representan una mejor calidad de vida relacionada con la salud.
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Línea de base y hasta 2 años después del tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Richard Stock, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
31 de agosto de 2021
Finalización primaria (Actual)
29 de enero de 2025
Finalización del estudio (Actual)
29 de enero de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de enero de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de enero de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
4 de febrero de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de febrero de 2025
Última verificación
1 de enero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- GCO 21-0603
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
No se planea compartir datos a menos que lo solicite específicamente otra institución.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
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