非代償性肝硬変に対するヒト臍帯由来間葉系幹細胞 (MSC-DLC-2)
2024年10月17日 更新者：Fu-Sheng Wang、Beijing 302 Hospital
非代償性肝硬変患者の治療におけるヒト臍帯由来間葉系幹細胞の有効性と安全性を評価するための第 2 相多施設共同無作為化二重盲検プラセボ対照試験 (MSC-DLC-2)
非代償性肝硬変は全体的な死亡率が高くなります。
安全で代替の治療薬に対する大きなニーズが満たされていません。
この臨床試験は、非代償性肝硬変に対する間葉系幹細胞（MSC）療法の有効性と安全性を検査することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
非代償性肝硬変は全体的な死亡率が高くなります。 肝移植は依然として非代償性肝硬変の最も効果的な治療法です。 しかし、適合する肝臓ソースの不足、高額なコスト、肝移植後の拒絶反応により、肝移植の開発は制限されています。
間葉系幹細胞（MSC）は、中胚葉に属する多能性幹細胞の一種で、主に結合組織や臓器間質に存在します。 現在、MSCは骨髄、脂肪、滑膜、骨、筋肉、肺、肝臓、膵臓、羊水および臍帯血から単離および調製することができる。 MSC は、その幅広い供給源と自己増殖および分化能力により、急性および慢性肝疾患を含む多くの疾患に対する治療の可能性を秘めています。
近年、私たちのチームは、末期肝疾患、非代償性肝硬変、原発性胆汁性胆管炎、および肝移植後の状態を有する患者を治療するために、臍帯由来MSCを使用した一連の臨床試験を実施し、MSC治療が大幅に改善できることを発見しました。患者の肝機能を改善し、移植後の拒絶反応を減らし、合併症を減らし、生活の質を改善し、生存率を向上させます。 他の研究者も、さまざまな供給源からのMSCを用いた臨床試験で、MSCによる治療がMELDスコアまたは肝機能レベルをさまざまな程度に改善できることを発見しました。 しかし、いくつかの研究では、治療群と対照群の間に有意差は見出されず、MSCは肝星細胞に分化して肝線維化を促進するリスクがある可能性があり、MSCはこれらの肝機能の改善には有利ではないと考えられています。勉強します。 したがって、間葉系幹細胞の治療効果は、大規模な多施設ランダム化対照臨床試験によってさらに検証される必要があります。
研究者らは、前向き二重盲検多施設無作為化試験を実施し、MSCの3回の静脈内投与による治療をプラセボと比較して評価する予定である。 中国では240人の非代償性肝硬変患者が募集される予定である120。 患者は静脈内投与を受けることになります。 MSC の 3 回の輸血と治療グループとしての標準治療。 さらに、120人の患者は対照群としてプラセボと標準治療を受けることになる。
研究の種類
介入
入学 (推定)
140
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Lei Shi, MD,PhD
- 電話番号：86-10-66949623
- メール：shilei302@126.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Fu-Sheng Wang, MD,PhD
- 電話番号：86-10-66933332
- メール：fswang302@163.com
研究場所
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Beijing、中国
- 募集
- Beijing 302 Hospital
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コンタクト：
- Lei Shi, MD, PhD
- 電話番号：86-10-66949623
- メール：shilei302@126.com
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Gansu
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Lanzhou、Gansu、中国
- まだ募集していません
- The First Hospital of Lanzhou University
-
コンタクト：
- Xun Li
- メール：lix@lzu.edu.cn
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国
- まだ募集していません
- Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
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コンタクト：
- Qi Zhang
- メール：zhangq27@mail.sysu.edu.cn
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Hainan
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Sanya、Hainan、中国
- 募集
- Hainan Hospital of Chinese PLA General Hospital
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コンタクト：
- Ya-Li Zhao
- メール：zhaoyl301@163.com
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Hubei
-
Wuhan、Hubei、中国
- まだ募集していません
- Jin Yin-tan Hospital
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コンタクト：
- Chaolin Huang
- メール：88071718@qq.com
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、200003
- 募集
- Shanghai Changzheng Hospital
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コンタクト：
- Wei-Fen Xie, MD, PhD
- メール：weifenxie@medmail.com.cn
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Xinjiang
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Kashi、Xinjiang、中国
- まだ募集していません
- Xinjiang Kashi Area Number 1 Hospital
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コンタクト：
- Fei Xiao
- メール：xiaof35@sysu.edu.cn
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 書面によるインフォームドコンセントを提供する意思がある。
- 18歳以上75歳未満（18歳と75歳を含む）の男性または女性。
- -臨床所見、臨床検査、画像所見および/または代表的な病理学的所見に基づいて非代償性肝硬変と診断された患者（非代償性肝硬変は、食道および胃の静脈瘤出血、肝性脳症、腹水、自然発生的な細菌性腹膜炎およびその他の重篤な合併症）。
- チャイルド・ターコット・ピュー（CTP）は7～12点。
除外基準:
- -スクリーニング来院前1か月以内の活動性静脈瘤出血、明白な肝性脳症（HE）、難治性腹水または肝腎症候群の出現。
- スクリーニング後2週間以内に制御不能な重度の感染症。
- B 型肝炎ウイルス (HBV) DNA ≧スクリーニング時の検出限界。
- B型肝炎ウイルス関連の非代償性肝硬変患者は研究期間中に抗ウイルス療法を中止することができ、またHBVに対する抗ウイルス療法の継続期間が12カ月未満の患者は中止することができる。
- C型肝炎ウイルス関連の非代償性肝硬変患者は研究期間中に抗ウイルス療法を中止することができ、HCVに対する抗ウイルス療法の継続期間が12カ月未満の患者は中止することができる。
- 6か月以内に自己免疫性肝炎に対してコルチコステロイドによる治療を受けている患者。
- -研究に含める前6か月以内の経頸静脈肝内門脈大循環シャント（TIPS）の挿入。
- アルコール関連の非代償性肝硬変を患う積極的な飲酒者は、社会参加後もアルコール乱用をやめようとはしません。
- 重度の黄疸（血清総ビリルビンレベル≧170μmol/L）。重度の腎不全（血清クレアチニンが正常上限値の1.2倍以上）。重度の電解質異常（血清ナトリウム濃度 < 125 mmol/L）。重度の白血球減少症 (白血球数 < 1 × 10E9/L)。
- 胆道閉塞、肝静脈、門脈、脾静脈血栓症、門脈海綿体症の患者。
- 脾臓カットオフフローや門脈体シャントなどの手術歴のある患者。
- 悪性腫瘍が確認または疑われる患者。
- 主要な臓器移植の既往歴がある患者、または心臓、肺、腎臓、血液、内分泌系およびその他の系の重大な疾患を合併している患者。
- 薬物乱用、薬物依存、メサドン治療を受けている患者、または精神病を患っている患者。
- HIV 血清陽性。
- 検査前1ヶ月以内に輸血やその他の血液製剤の投与を受けた方。
- 妊娠中、授乳中、または最近妊孕性を計画している。
- 高度にアレルギーがある、または重度のアレルギーの既往歴がある。
- 過去3か月以内に他の臨床試験に参加した方。
- 研究者がその他の臨床症状を考慮すると、患者は治験に不適格となります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ヒト臍帯間葉系幹細胞 (UC-MSC)
UC-MSC と標準治療 (SOC)。
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1日目、8日目、15日目にUC-MSCを3回静脈内投与。
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プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボと SOC。
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1日目、8日目、15日目にプラセボを3回静脈内投与。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインから28日目までの末期肝疾患モデル（MELD）スコアの変化
時間枠：ベースライン、28日目
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末期肝疾患モデル (MELD) は、クレアチニン、国際正規化比 (INR)、ビリルビン結合型肝硬変の病因によって慢性肝疾患患者の肝機能予備力と予後を評価するスコアリング システムです。
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ベースライン、28日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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非代償性肝硬変に関連する各合併症の発生率
時間枠：24ヶ月まで
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24ヶ月まで
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血漿アルブミン (ALB)
時間枠：24ヶ月まで
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24ヶ月まで
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血漿プレアルブミン (PALB)
時間枠：24ヶ月まで
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24ヶ月まで
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総ビリルビン (TBIL)
時間枠：24ヶ月まで
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24ヶ月まで
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血清コリンエステラーゼ (CHE)
時間枠：24ヶ月まで
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24ヶ月まで
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肝がんの発生率
時間枠：24ヶ月まで
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24ヶ月まで
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ベースラインから 24 か月までの MELD スコアの変化
時間枠：最長24ヶ月
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最長24ヶ月
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プロトロンビン活性 (PA)
時間枠：最長24ヶ月
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最長24ヶ月
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チャイルド・ターコット・ピュー (CTP) スコア
時間枠：最長24ヶ月
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Child-Turcotte-Pugh (CTP) スコアは、肝機能を評価するスコアリング システムです。
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最長24ヶ月
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EuroQol グループ 5 次元自己報告アンケート (EQ-5D)
時間枠：最長24ヶ月
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最長24ヶ月
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慢性肝疾患アンケート (CLDQ)
時間枠：最長24ヶ月
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最長24ヶ月
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治療中に発生した有害事象および重篤な有害事象の発生率
時間枠：最長24ヶ月
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最長24ヶ月
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アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT)
時間枠：最長24ヶ月
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最長24ヶ月
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アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST)
時間枠：最長24ヶ月
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最長24ヶ月
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アルカリホスファターゼ (ALP)
時間枠：最長24ヶ月
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最長24ヶ月
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ガンマ-グルタミルトランスフェラーゼ (GGT)
時間枠：最長24ヶ月
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最長24ヶ月
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血漿アンモニア
時間枠：最長24ヶ月
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最長24ヶ月
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国際正規化比率 (INR)
時間枠：最長24ヶ月
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最長24ヶ月
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クレアチニン（Cr）
時間枠：最長24ヶ月
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最長24ヶ月
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プロトロンビン時間 (PT)
時間枠：最長24ヶ月
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最長24ヶ月
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肝移植なしの生存率
時間枠：月12日と24日
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月12日と24日
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肝移植なしの生存率
時間枠：月12日と24日
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月12日と24日
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肝不全の発生率
時間枠：月12日と24日
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月12日と24日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- スタディチェア：Fu-Sheng Wang, MD, PhD、Beijing 302 Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年6月27日
一次修了 (推定)
2025年6月27日
研究の完了 (推定)
2027年6月20日
試験登録日
最初に提出
2022年1月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年1月26日
最初の投稿 (実際)
2022年2月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年10月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年10月17日
最終確認日
2024年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。