Aus der menschlichen Nabelschnur gewonnene mesenchymale Stammzellen für dekompensierte Zirrhose (MSC-DLC-2)

Einschlusskriterien:

1. Bereit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben;
2. Im Alter von 18 bis 75 Jahren (einschließlich 18 und 75 Jahren), männlich oder weiblich;
3. Patienten, bei denen aufgrund klinischer Befunde, Labortests, Bildgebungsbefunde und/oder repräsentativer pathologischer Befunde eine dekompensierte Leberzirrhose diagnostiziert wurde (dekompensierte Leberzirrhose ist definiert als das Auftreten von mindestens einer schwerwiegenden Komplikation, einschließlich Ösophagus- und Magenvarizenblutung, hepatischer Enzephalopathie, Aszites, spontane bakterielle Peritonitis und andere schwerwiegende Komplikationen);
4. Child-Turcotte-Pugh (CTP) erzielt 7 bis 12 Punkte.

Ausschlusskriterien:

1. Auftreten einer aktiven Varizenblutung, offenkundiger hepatischer Enzephalopathie (HE), refraktärem Aszites oder hepatorenalem Syndrom innerhalb eines Monats vor dem Screening-Besuch.
2. Unkontrollierte schwere Infektion innerhalb von 2 Wochen nach dem Screening.
3. DNA des Hepatitis-B-Virus (HBV) ≥ Nachweisgrenze zum Zeitpunkt des Screenings.
4. Patienten mit Hepatitis-B-Virus-bedingter dekompensierter Leberzirrhose können die antivirale Therapie während der Studie abbrechen, oder Patienten, die seit weniger als 12 Monaten eine antivirale Therapie gegen HBV erhalten.
5. Patienten mit Hepatitis-C-Virus-bedingter dekompensierter Leberzirrhose können die antivirale Therapie während der Studie abbrechen, oder Patienten, die seit weniger als 12 Monaten eine antivirale Therapie gegen HCV erhalten.
6. Patienten, die seit weniger als 6 Monaten mit Kortikosteroiden wegen Autoimmunhepatitis behandelt werden.
7. Einsetzen transjugulärer intrahepatischer portosystemischer Shunts (TIPS) innerhalb von 6 Monaten vor Studieneinschluss.
8. Aktive Trinker mit alkoholbedingter dekompensierter Leberzirrhose sind nach der Aufnahme nicht bereit, den Alkoholmissbrauch zu beenden.
9. Schwerer Ikterus (Gesamtbilirubinspiegel im Serum ≥ 170 μmol/l); Erhebliche Niereninsuffizienz (Serumkreatinin ≥ 1,2-facher oberer Normalwert); Schwere Elektrolytanomalie (Serumnatriumspiegel < 125 mmol/L); Schwere Leukopenie (Anzahl weißer Blutkörperchen < 1 × 10E9/L).
10. Patienten mit Gallenwegsobstruktion, Lebervene, Pfortader, Milzvenenthrombose und Pfortaderspongiose.
11. Patienten mit chirurgischer Vorgeschichte wie Milz-Cut-off-Flow und Pfortader-Shunt.
12. Patienten mit bestätigten oder vermuteten bösartigen Erkrankungen.
13. Patienten mit einer Vorgeschichte einer größeren Organtransplantation oder einer komplizierten Organtransplantation mit schwerwiegenden Erkrankungen des Herzens, der Lunge, der Niere, des Blutes, des endokrinen Systems und anderer Systeme.
14. Drogenmissbrauch, Drogenabhängigkeit und Patienten, die eine Methadonbehandlung erhalten oder an einer Psychose leiden.
15. HIV-Seropositivität.
16. Personen, die innerhalb eines Monats vor dem Screening-Besuch eine Bluttransfusion oder andere Blutprodukte erhalten haben.
17. Schwangerschaft, Stillzeit oder mit aktuellem Fruchtbarkeitsplan.
18. Sie sind stark allergisch oder haben in der Vergangenheit schwere Allergien.
19. Teilnehmer an anderen klinischen Studien innerhalb der letzten 3 Monate.
20. Jeder andere klinische Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes den Patienten für die Studie ungeeignet machen würde.