Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ludzkie mezenchymalne komórki macierzyste pochodzące z pępowiny do leczenia niewyrównanej marskości wątroby (MSC-DLC-2)

17 października 2024 zaktualizowane przez: Fu-Sheng Wang, Beijing 302 Hospital

Faza 2, wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo mezenchymalnych komórek macierzystych pochodzących z ludzkiej pępowiny w leczeniu pacjentów z niewyrównaną marskością wątroby (MSC-DLC-2)

Niewyrównana marskość wątroby ma wysoki ogólny wskaźnik śmiertelności. Istnieje duże niezaspokojone zapotrzebowanie na bezpieczne i alternatywne mikstury terapeutyczne. To badanie kliniczne ma na celu sprawdzenie skuteczności i bezpieczeństwa terapii mezenchymalnymi komórkami macierzystymi (MSC) w przypadku niewyrównanej marskości wątroby.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niewyrównana marskość wątroby ma wysoki ogólny wskaźnik śmiertelności. Przeszczep wątroby jest nadal najskuteczniejszym sposobem leczenia niewyrównanej marskości wątroby. Jednak brak dopasowanych źródeł wątroby, wysokie koszty i odrzucenie po przeszczepie wątroby ograniczają rozwój transplantacji wątroby.

Mezenchymalne komórki macierzyste (MSC) to rodzaj pluripotencjalnych komórek macierzystych należących do mezodermy, które występują głównie w tkance łącznej i śródmiąższu narządu. Obecnie MSC można izolować i przygotowywać ze szpiku kostnego, tłuszczu, błony maziowej, kości, mięśni, płuc, wątroby, trzustki oraz płynu owodniowego i krwi pępowinowej. Ze względu na szeroki zakres źródeł oraz zdolność do samoproliferacji i różnicowania, MSC mają potencjał terapeutyczny w wielu chorobach, w tym w ostrych i przewlekłych chorobach wątroby.

W ostatnich latach nasz zespół przeprowadził serię badań klinicznych z wykorzystaniem MSC pochodzących z pępowiny w leczeniu pacjentów ze schyłkową niewydolnością wątroby, niewyrównaną marskością wątroby, pierwotnym zapaleniem dróg żółciowych oraz stanem po przeszczepie wątroby i stwierdził, że terapia MSC może znacznie poprawić czynność wątroby pacjenta, zmniejszyć odrzut po przeszczepie, zmniejszyć powikłania, poprawić jakość życia i poprawić przeżywalność. Inni badacze stwierdzili również w badaniach klinicznych z MSC z różnych źródeł, że leczenie MSC może w różnym stopniu poprawić wyniki MELD lub poziomy czynności wątroby. Jednak niektóre badania nie wykazały istotnej różnicy między grupą leczoną a grupą kontrolną, a MSC mogą różnicować się w komórki gwiaździste wątroby i niosą ze sobą ryzyko sprzyjania zwłóknieniu wątroby. Uważa się, że MSC nie sprzyjają poprawie czynności wątroby w tych studia. Dlatego efekty terapeutyczne MSC muszą zostać dodatkowo potwierdzone przez większe, wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badania kliniczne.

Badacze przeprowadzą prospektywne, podwójnie ślepe, wieloośrodkowe, randomizowane badanie, aby ocenić leczenie trzema dożylnymi dawkami MSC w porównaniu z placebo. W Chinach zostanie zatrudnionych 240 pacjentów ze zdekompensowaną marskością wątroby.120 pacjenci otrzymają i.v. transfuzja 3-krotna MSC i standard opieki jak w grupie leczonej. Ponadto 120 pacjentów otrzyma placebo i standardową opiekę jako grupa kontrolna.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

140

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Fu-Sheng Wang, MD,PhD
  • Numer telefonu: 86-10-66933332
  • E-mail: fswang302@163.com

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Beijing 302 Hospital
        • Kontakt:
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The First Hospital of Lanzhou University
        • Kontakt:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
        • Kontakt:
    • Hainan
      • Sanya, Hainan, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Hainan Hospital of Chinese PLA General Hospital
        • Kontakt:
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Jin Yin-tan Hospital
        • Kontakt:
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200003
    • Xinjiang
      • Kashi, Xinjiang, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Xinjiang Kashi Area Number 1 Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Gotowość do udzielenia pisemnej świadomej zgody;
  2. Wiek od 18 do 75 lat (w tym 18 i 75 lat), mężczyzna lub kobieta;
  3. Pacjenci z rozpoznaną niewyrównaną marskością wątroby na podstawie obrazu klinicznego, badań laboratoryjnych, wyników badań obrazowych i/lub reprezentatywnych zmian patologicznych (niewyrównana marskość wątroby definiowana jest jako wystąpienie co najmniej jednego ciężkiego powikłania, w tym krwawienia z żylaków przełyku i żołądka, encefalopatii wątrobowej, wodobrzusza, spontaniczne bakteryjne zapalenie otrzewnej i inne poważne powikłania);
  4. Child-Turcotte-Pugh (CTP) zdobywa od 7 do 12 punktów.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pojawienie się czynnego krwawienia z żylaków, jawnej encefalopatii wątrobowej (HE), wodobrzusza opornego na leczenie lub zespołu wątrobowo-nerkowego w ciągu 1 miesiąca przed wizytą przesiewową.
  2. Niekontrolowana ciężka infekcja w ciągu 2 tygodni od badania przesiewowego.
  3. DNA wirusa zapalenia wątroby typu B (HBV) ≥ granica wykrywalności w czasie badania przesiewowego.
  4. Pacjenci z niewyrównaną marskością wątroby związaną z wirusem zapalenia wątroby typu B mogą przerwać leczenie przeciwwirusowe podczas badania lub ci, którzy stosują leczenie przeciwwirusowe HBV krócej niż 12 miesięcy.
  5. Pacjenci ze zdekompensowaną marskością wątroby związaną z wirusem zapalenia wątroby typu C mogą przerwać leczenie przeciwwirusowe podczas badania lub ci, którzy stosują leczenie przeciwwirusowe HCV krócej niż 12 miesięcy.
  6. Pacjenci leczeni kortykosteroidami z powodu autoimmunologicznego zapalenia wątroby przez mniej niż 6 miesięcy.
  7. Wprowadzenie przezszyjnych wewnątrzwątrobowych przecieków wrotno-systemowych (TIPS) w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem do badania.
  8. Aktywni pijący ze zdekompensowaną marskością wątroby związaną z alkoholem nie chcą zaprzestać nadużywania alkoholu po włączeniu.
  9. ciężka żółtaczka (stężenie bilirubiny całkowitej w surowicy ≥ 170 μmol/l); Znacząca niewydolność nerek (stężenie kreatyniny w surowicy ≥ 1,2-krotność górnej granicy normy); Ciężkie zaburzenia elektrolitowe (stężenie sodu w surowicy < 125 mmol/l); Ciężka leukopenia (liczba białych krwinek < 1 × 10E9/l).
  10. Pacjenci z niedrożnością dróg żółciowych, żyłą wątrobową, żyłą wrotną, zakrzepicą żyły śledzionowej i gąbczastą żyłą wrotną.
  11. Pacjenci z wywiadem chirurgicznym, takim jak odcięcie przepływu w śledzionie i przetoka ciała wrotnego.
  12. Pacjenci z potwierdzonym lub podejrzewanym nowotworem złośliwym.
  13. Pacjenci z przebytym przeszczepem dużych narządów lub powikłaniami z istotną chorobą serca, płuc, nerek, krwi, układu hormonalnego i innych.
  14. Nadużywanie narkotyków, uzależnienie od narkotyków i pacjenci leczeni metadonem lub z psychozą.
  15. seropozytywność HIV.
  16. Osoby, które otrzymały transfuzję krwi lub inne produkty krwiopochodne w ciągu 1 miesiąca przed wizytą przesiewową.
  17. Ciąża, laktacja lub z niedawnym planem płodności.
  18. Wysoce uczulony lub ma historię ciężkich alergii.
  19. Uczestnicy innych badań klinicznych w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  20. Każdy inny stan kliniczny, który zdaniem badacza sprawi, że pacjent nie będzie się nadawał do badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ludzkie mezenchymalne komórki macierzyste pępowiny (UC-MSC)
UC-MSC plus standard opieki (SOC).
Biologiczny: UC-MSC
3 dawki UC-MSC dożylnie w dniu 1, dniu 8, dniu 15.
Komparator placebo: Placebo
Placebo plus SOC.
Biologiczny: Placebo (roztwór bez UC-MSC)
3 dawki placebo dożylnie w dniu 1, dniu 8, dniu 15.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyniku modelu schyłkowej choroby wątroby (MELD) od wartości początkowej do 28. dnia
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 28 dzień
Model schyłkowej choroby wątroby (MELD) to system punktacji oceniający rezerwę czynnościową wątroby i rokowanie u pacjentów z przewlekłą chorobą wątroby na podstawie kreatyniny, międzynarodowego współczynnika znormalizowanego (INR) i etiologii marskości wątroby sprzężonej z bilirubiną.
Wartość bazowa, 28 dzień

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania każdego powikłania związanego ze zdekompensowaną marskością wątroby
Ramy czasowe: do 24 miesięcy
do 24 miesięcy
albumina osocza (ALB)
Ramy czasowe: do 24 miesięcy
do 24 miesięcy
prealbumina osocza (PALB)
Ramy czasowe: do 24 miesięcy
do 24 miesięcy
bilirubina całkowita (TBIL)
Ramy czasowe: do 24 miesięcy
do 24 miesięcy
cholinoesteraza w surowicy (CHE)
Ramy czasowe: do 24 miesięcy
do 24 miesięcy
Zachorowalność na raka wątroby
Ramy czasowe: do 24 miesięcy
do 24 miesięcy
Zmiana wyniku MELD od wartości wyjściowej do 24 miesięcy
Ramy czasowe: do 24 miesięcy
do 24 miesięcy
aktywność protrombiny (PA)
Ramy czasowe: do 24 miesięcy
do 24 miesięcy
Wynik Child-Turcotte-Pugh (CTP).
Ramy czasowe: do 24 miesięcy
Wynik Child-Turcotte-Pugh (CTP) to system punktacji oceniający czynność wątroby.
do 24 miesięcy
5-wymiarowy kwestionariusz samooceny Grupy EuroQol (EQ-5D)
Ramy czasowe: do 24 miesięcy
do 24 miesięcy
Kwestionariusz przewlekłej choroby wątroby (CLDQ)
Ramy czasowe: do 24 miesięcy
do 24 miesięcy
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych i poważnych zdarzeń niepożądanych wynikających z leczenia
Ramy czasowe: do 24 miesięcy
do 24 miesięcy
Aminotransferaza alaninowa (ALT)
Ramy czasowe: do 24 miesięcy
do 24 miesięcy
Aminotransferaza asparaginianowa (AST)
Ramy czasowe: do 24 miesięcy
do 24 miesięcy
Fosfataza alkaliczna (ALP)
Ramy czasowe: do 24 miesięcy
do 24 miesięcy
Transferaza gamma-glutamylowa (GGT)
Ramy czasowe: do 24 miesięcy
do 24 miesięcy
amoniak plazmowy
Ramy czasowe: do 24 miesięcy
do 24 miesięcy
międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR)
Ramy czasowe: do 24 miesięcy
do 24 miesięcy
kreatynina (Cr)
Ramy czasowe: do 24 miesięcy
do 24 miesięcy
Czas protrombinowy (PT)
Ramy czasowe: do 24 miesięcy
do 24 miesięcy
Wskaźnik przeżycia bez przeszczepu wątroby
Ramy czasowe: miesiąc 12 i 24
miesiąc 12 i 24
Przeżycie bez przeszczepu wątroby
Ramy czasowe: miesiąc 12 i 24
miesiąc 12 i 24
Występowanie niewydolności wątroby
Ramy czasowe: miesiąc 12 i 24
miesiąc 12 i 24

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Beijing 302 Hospital

Współpracownicy

LanZhou University
Chinese PLA General Hospital
Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Shanghai Changzheng Hospital
Jin Yin-tan Hospital
Hainan Hospital of Chinese PLA General Hospital
Vcanbio Cell and Gene Engineering Corp., Ltd.
Xinjiang Kashi Area Number 1 Hospital

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Fu-Sheng Wang, MD, PhD, Beijing 302 Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 czerwca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

27 czerwca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

20 czerwca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 stycznia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 lutego 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 października 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 października 2024

Ostatnia weryfikacja

1 października 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MSC-DLC-2

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Po zatwierdzeniu przez komitet sterujący i Administrację Zasobów Genetycznych Ludzkich Chin, te dane z badań mogą być udostępniane kwalifikującym się naukowcom, którzy złożą propozycję z wartościowym pytaniem badawczym. Należy podpisać umowę.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na UC-MSC

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Canada

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj