Ihmisen napanuorasta peräisin olevat mesenkymaaliset kantasolut dekompensoituneeseen kirroosiin (MSC-DLC-2)
torstai 17. lokakuuta 2024 päivittänyt: Fu-Sheng Wang, Beijing 302 Hospital
Vaihe 2, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus ihmisen napanuorasta peräisin olevien mesenkymaalisten kantasolujen tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi dekompensoituneiden kirroosipotilaiden hoidossa (MSC-DLC-2)
Dekompensoituneella kirroosilla on korkea kokonaiskuolleisuus.
Turvallisten ja vaihtoehtoisten terapeuttisten juomien tarve on suuri.
Tämän kliinisen tutkimuksen tarkoituksena on tarkastaa dekompensoidun kirroosin mesenkymaalisten kantasolujen (MSC) hoidon tehokkuus ja turvallisuus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Dekompensoituneella kirroosilla on korkea kokonaiskuolleisuus. Maksansiirto on edelleen tehokkain dekompensoidun kirroosin hoito. Kuitenkin pula vastaavista maksalähteistä, korkeat kustannukset ja hylkääminen maksansiirron jälkeen rajoittavat maksansiirron kehittymistä.
Mesenkymaaliset kantasolut (MSC) ovat eräänlaisia mesodermiin kuuluvia pluripotentteja kantasoluja, joita esiintyy pääasiassa sidekudoksessa ja elinten interstitiumissa. Tällä hetkellä MSC voidaan eristää ja valmistaa luuytimestä, rasvasta, nivelkalvosta, luusta, lihaksesta, keuhkoista, maksasta, haimasta ja lapsivedestä ja napanuoraverestä. Monien lähteiden sekä itseproliferaatio- ja erilaistumiskykynsä ansiosta MSC:illä on terapeuttista potentiaalia moniin sairauksiin, mukaan lukien akuutit ja krooniset maksasairaudet.
Viime vuosina tiimimme on suorittanut sarjan kliinisiä tutkimuksia napanuorasta johdettujen MSC-solujen avulla hoitaakseen potilaita, joilla on loppuvaiheen maksasairaus, dekompensoitunut kirroosi, primaarinen sappikolangiitti ja maksansiirron jälkeinen tila, ja todennut, että MSC-hoito voi parantaa merkittävästi potilaan maksan toiminta, vähentää transplantaation jälkeistä hylkimistä, vähentää komplikaatioita, parantaa elämänlaatua ja parantaa eloonjäämistä. Muut tutkijat ovat myös havainneet kliinisissä tutkimuksissa eri lähteistä peräisin olevilla MSC:illä, että MSC-hoito voi parantaa MELD-pisteitä tai maksan toimintatasoja vaihtelevissa määrin. Joissakin tutkimuksissa ei kuitenkaan ole havaittu merkittävää eroa hoitoryhmän ja kontrolliryhmän välillä, ja MSC:t voivat erilaistua maksan tähtisoluiksi ja niillä on riski edistää maksafibroosia. Uskotaan, että MSC:t eivät suosi maksan toiminnan paranemista näissä opinnot. Siksi MSC:iden terapeuttiset vaikutukset on edelleen validoitava suuremmilla monikeskussilla satunnaistetuilla kontrolloiduilla kliinisillä tutkimuksilla.
Tutkijat tekevät prospektiivisen, kaksoissokkoutetun, satunnaistetun monikeskustutkimuksen arvioidakseen hoitoa kolmella suonensisäisellä MSC-annoksella verrattuna lumelääkkeeseen. Kiinassa rekrytoidaan 240 dekompensoitua kirroosipotilasta.120 potilaat saavat i.v. verensiirto 3 kertaa MSC:itä ja hoidon standardi hoidettuna ryhmänä. Lisäksi 120 potilasta saavat lumelääkettä ja standardihoitoa kontrolliryhmänä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
140
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Lei Shi, MD,PhD
- Puhelinnumero: 86-10-66949623
- Sähköposti: shilei302@126.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Fu-Sheng Wang, MD,PhD
- Puhelinnumero: 86-10-66933332
- Sähköposti: fswang302@163.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Beijing, Kiina
- Rekrytointi
- Beijing 302 Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Lei Shi, MD, PhD
- Puhelinnumero: 86-10-66949623
- Sähköposti: shilei302@126.com
-
-
Gansu
-
Lanzhou, Gansu, Kiina
- Ei vielä rekrytointia
- The First Hospital of Lanzhou University
-
Ottaa yhteyttä:
- Xun Li
- Sähköposti: lix@lzu.edu.cn
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina
- Ei vielä rekrytointia
- Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
-
Ottaa yhteyttä:
- Qi Zhang
- Sähköposti: zhangq27@mail.sysu.edu.cn
-
-
Hainan
-
Sanya, Hainan, Kiina
- Rekrytointi
- Hainan Hospital of Chinese PLA General Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Ya-Li Zhao
- Sähköposti: zhaoyl301@163.com
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kiina
- Ei vielä rekrytointia
- Jin Yin-tan Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Chaolin Huang
- Sähköposti: 88071718@qq.com
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 200003
- Rekrytointi
- Shanghai Changzheng Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Wei-Fen Xie, MD, PhD
- Sähköposti: weifenxie@medmail.com.cn
-
-
Xinjiang
-
Kashi, Xinjiang, Kiina
- Ei vielä rekrytointia
- Xinjiang Kashi Area Number 1 Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Fei Xiao
- Sähköposti: xiaof35@sysu.edu.cn
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- halukas antamaan kirjallinen tietoinen suostumus;
- 18–75-vuotiaat (mukaan lukien 18 ja 75 vuotta), mies tai nainen;
- Potilaat, joilla on diagnosoitu dekompensoitunut maksakirroosi kliinisten löydösten, laboratoriokokeiden, kuvantamislöydösten ja/tai edustavien patologisten löydösten perusteella (dekompensoituneella maksakirroosilla tarkoitetaan vähintään yhden vakavan komplikaation esiintymistä, mukaan lukien ruokatorven ja mahalaukun suonikohjujen verenvuoto, hepaattinen enkefalopatia, askites, spontaani bakteeriperäinen peritoniitti ja muut vakavat komplikaatiot);
- Child-Turcotte-Pugh (CTP) saa 7-12 pistettä.
Poissulkemiskriteerit:
- Aktiivisen suonikohjuverenvuoto, selvä hepaattinen enkefalopatia (HE), refraktorinen askites tai hepatorenaalinen oireyhtymä kuukauden sisällä ennen seulontakäyntiä.
- Hallitsematon vakava infektio 2 viikon sisällä seulonnasta.
- Hepatiitti B -viruksen (HBV) DNA ≥ havaitsemisraja seulontahetkellä.
- Potilaat, joilla on hepatiitti B -virukseen liittyvä dekompensoitunut maksakirroosi, voivat keskeyttää antiviraalisen hoidon tutkimuksen ajaksi tai ne, jotka ovat saaneet antiviraalista HBV-hoitoa alle 12 kuukauden ajan.
- Potilaat, joilla on C-hepatiittivirukseen liittyvä dekompensoitu maksakirroosi, voivat keskeyttää antiviraalisen hoidon tutkimuksen ajaksi tai ne, jotka ovat saaneet HCV:n antiviraalista hoitoa alle 12 kuukauden ajan.
- Potilaat, joita hoidetaan kortikosteroideilla autoimmuunihepatiittiin alle 6 kuukautta.
- Trans-jugulaariset intrahepaattiset portosysteemiset shuntit (TIPS) 6 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen sisällyttämistä.
- Aktiiviset juojat, joilla on alkoholiin liittyvä dekompensoitu kirroosi, eivät ole halukkaita lopettamaan alkoholin väärinkäyttöä sisällyttämisen jälkeen.
- Vaikea keltaisuus (seerumin kokonaisbilirubiinitaso ≥ 170 μmol/L); Merkittävä munuaisten vajaatoiminta (seerumin kreatiniini ≥ 1,2 kertaa normaalin yläraja); Vakava elektrolyyttihäiriö (seerumin natriumpitoisuus < 125 mmol/L); Vaikea leukopenia (valkosolujen määrä < 1 × 10E9/l).
- Potilaat, joilla on sapen tukos, maksalaskimo, porttilaskimo, pernan laskimotukos ja porttilaskimon spongioosi.
- Potilaat, joilla on leikkaushistoria, kuten pernan katkaisuvirtaus ja portaalin kehon shuntti.
- Potilaat, joilla on vahvistettu tai epäilty pahanlaatuinen kasvain.
- Potilaat, joilla on aiemmin tehty suuri elinsiirto tai joilla on komplisoitunut merkittävä sydän-, keuhko-, munuais-, veri-, hormoni- tai muiden järjestelmien sairaus.
- Huumeiden väärinkäyttö, huumeriippuvuus ja potilaat, jotka saavat metadonihoitoa tai joilla on psykoosi.
- HIV-seropositiivisuus.
- Ne, jotka ovat saaneet verensiirtoa tai muita verituotteita 1 kuukauden sisällä ennen seulontakäyntiä.
- Raskaus, imetys tai äskettäin tehty hedelmällisyyssuunnitelma.
- Erittäin allerginen tai sinulla on ollut vakavia allergioita.
- Muihin kliinisiin tutkimuksiin osallistuneet viimeisen 3 kuukauden aikana.
- Mikä tahansa muu kliininen tila, jonka tutkija katsoo, tekisi potilaan sopimattomaksi tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ihmisen napanuora-mesenkymaaliset kantasolut (UC-MSC)
UC-MSC:t plus standardihoito (SOC).
|
3 annosta UC-MSC:tä suonensisäisesti päivänä 1, päivänä 8 ja päivänä 15.
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Placebo plus SOC.
|
3 annosta lumelääkettä laskimoon päivänä 1, päivänä 8 ja päivänä 15.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Loppuvaiheen maksasairauden (MELD) pistemäärän mallin muutos lähtötasosta 28. päivään
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 28. päivä
|
Loppuvaiheen maksasairauden malli (MELD) on pisteytysjärjestelmä, joka arvioi kroonista maksasairautta sairastavien potilaiden maksan toimintareserviä ja ennustetta kreatiniinin, kansainvälisen normalisoidun suhteen (INR) ja bilirubiinikonjugoidun kirroosin etiologian perusteella.
|
Lähtötilanne, 28. päivä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Jokaisen dekompensoituneeseen kirroosiin liittyvien komplikaatioiden esiintyvyys
Aikaikkuna: jopa 24 kuukautta
|
jopa 24 kuukautta
|
|
|
plasmaalbumiini (ALB)
Aikaikkuna: jopa 24 kuukautta
|
jopa 24 kuukautta
|
|
|
plasman prealbumiini (PALB)
Aikaikkuna: jopa 24 kuukautta
|
jopa 24 kuukautta
|
|
|
kokonaisbilirubiini (TBIL)
Aikaikkuna: jopa 24 kuukautta
|
jopa 24 kuukautta
|
|
|
seerumin koliiniesteraasi (CHE)
Aikaikkuna: jopa 24 kuukautta
|
jopa 24 kuukautta
|
|
|
Maksasyövän ilmaantuvuus
Aikaikkuna: jopa 24 kuukautta
|
jopa 24 kuukautta
|
|
|
Muutos MELD-pisteissä lähtötasosta 24 kuukauteen
Aikaikkuna: jopa 24 kuukautta
|
jopa 24 kuukautta
|
|
|
protrombiiniaktiivisuus (PA)
Aikaikkuna: jopa 24 kuukautta
|
jopa 24 kuukautta
|
|
|
Child-Turcotte-Pugh (CTP) -pisteet
Aikaikkuna: jopa 24 kuukautta
|
Child-Turcotte-Pugh (CTP) -pisteytys on pisteytysjärjestelmä, joka arvioi maksan toimintaa.
|
jopa 24 kuukautta
|
|
EuroQol Group 5-Dimension Self-Report Questionnaire (EQ-5D)
Aikaikkuna: jopa 24 kuukautta
|
jopa 24 kuukautta
|
|
|
Chronic Liver Disease Questionnaire (CLDQ)
Aikaikkuna: jopa 24 kuukautta
|
jopa 24 kuukautta
|
|
|
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien ja vakavien haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: jopa 24 kuukautta
|
jopa 24 kuukautta
|
|
|
Alaniiniaminotransferaasi (ALT)
Aikaikkuna: jopa 24 kuukautta
|
jopa 24 kuukautta
|
|
|
Aspartaattiaminotransferaasi (AST)
Aikaikkuna: jopa 24 kuukautta
|
jopa 24 kuukautta
|
|
|
Alkalinen fosfataasi (ALP)
Aikaikkuna: jopa 24 kuukautta
|
jopa 24 kuukautta
|
|
|
Gamma-glutamyylitransferaasi (GGT)
Aikaikkuna: jopa 24 kuukautta
|
jopa 24 kuukautta
|
|
|
plasma ammoniakki
Aikaikkuna: jopa 24 kuukautta
|
jopa 24 kuukautta
|
|
|
kansainvälinen normalisoitu suhde (INR)
Aikaikkuna: jopa 24 kuukautta
|
jopa 24 kuukautta
|
|
|
kreatiniini (Cr)
Aikaikkuna: jopa 24 kuukautta
|
jopa 24 kuukautta
|
|
|
Protrombiiniaika (PT)
Aikaikkuna: jopa 24 kuukautta
|
jopa 24 kuukautta
|
|
|
Eloonjäämisaste ilman maksansiirtoa
Aikaikkuna: kuukausi 12 ja 24
|
kuukausi 12 ja 24
|
|
|
Eloonjääminen ilman maksansiirtoa
Aikaikkuna: kuukausi 12 ja 24
|
kuukausi 12 ja 24
|
|
|
Maksan vajaatoiminnan ilmaantuvuus
Aikaikkuna: kuukausi 12 ja 24
|
kuukausi 12 ja 24
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Fu-Sheng Wang, MD, PhD, Beijing 302 Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 27. kesäkuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 27. kesäkuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 20. kesäkuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 26. tammikuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 26. tammikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 4. helmikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 18. lokakuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 17. lokakuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. lokakuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MSC-DLC-2
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Ohjauskomitean ja Kiinan Human Genetic Resources Administrationin hyväksynnän jälkeen nämä koetiedot voidaan jakaa pätevien tutkijoiden kanssa, jotka jättävät ehdotuksen arvokkaasta tutkimuskysymyksestä.
Sopimus tulee allekirjoittaa.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .