Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Humane navlestrengs-afledte mesenkymale stamceller til dekompenseret cirrhosis (MSC-DLC-2)

17. oktober 2024 opdateret af: Fu-Sheng Wang, Beijing 302 Hospital

Et fase 2, multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret forsøg til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​humane navlestrengs-afledte mesenkymale stamceller i behandlingen af ​​dekompenserede cirrosepatienter (MSC-DLC-2)

Dekompenseret cirrose har en høj overordnet dødelighed. Der er et stort udækket behov for sikre og alternative terapeutiske eliksirer. Dette kliniske forsøg skal inspicere effektiviteten og sikkerheden af ​​mesenkymale stamceller (MSC'er) terapi for dekompenseret cirrhose.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dekompenseret cirrose har en høj overordnet dødelighed. Levertransplantation er stadig den mest effektive behandling for dekompenseret skrumpelever. Imidlertid begrænser manglen på matchede leverkilder, høje omkostninger og afstødning efter levertransplantation udviklingen af ​​levertransplantation.

Mesenkymale stamceller (MSC) er en slags pluripotente stamceller tilhørende mesoderm, som hovedsageligt findes i bindevæv og organinterstitium. På nuværende tidspunkt kan MSC isoleres og fremstilles fra knoglemarv, fedt, synovium, knogle, muskel, lunge, lever, bugspytkirtel og fostervand og navlestrengsblod. På grund af dets brede vifte af kilder og evne til selvproliferation og differentiering har MSC'er terapeutisk potentiale for mange sygdomme, herunder akutte og kroniske leversygdomme.

I de seneste år har vores team udført en række kliniske forsøg med MSC'er afledt af navlestreng til behandling af patienter med leversygdom i slutstadiet, dekompenseret cirrhose, primær galdekolangitis og status efter levertransplantation og fundet ud af, at MSC-behandling kan forbedre markant patientens leverfunktion, reducere afstødning efter transplantation, reducere komplikationer, forbedre livskvaliteten og forbedre overlevelsen. Andre efterforskere har også fundet i kliniske forsøg med MSC'er fra forskellige kilder, at behandling med MSC'er kan forbedre MELD-score eller leverfunktionsniveauer i varierende grad. Nogle undersøgelser har dog ikke fundet nogen signifikant forskel mellem behandlingsgruppen og kontrolgruppen, og MSC'er kan differentiere til leverstjerneceller og have risiko for at fremme leverfibrose, menes det, at MSC'er ikke favoriserer forbedringen af ​​leverfunktionen hos disse undersøgelser. Derfor skal de terapeutiske virkninger af MSC'er valideres yderligere af større multicenter randomiserede kontrollerede kliniske forsøg.

Efterforskerne vil lave et prospektivt, dobbeltblindt, muliticenter, randomiseret forsøg for at vurdere behandling med tre intravenøse doser af MSC'er sammenlignet med placebo. 240 patienter med dekompenseret cirrhose vil blive rekrutteret i Kina.120 patienter vil modtage i.v. transfusion 3 gange af MSC'er og standardbehandlingen som den behandlede gruppe. Derudover vil de 120 patienter modtage placebo og standardbehandling som kontrolgruppe.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

140

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Fu-Sheng Wang, MD,PhD
  • Telefonnummer: 86-10-66933332
  • E-mail: fswang302@163.com

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Rekruttering
        • Beijing 302 Hospital
        • Kontakt:
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The First Hospital of Lanzhou University
        • Kontakt:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
        • Kontakt:
    • Hainan
      • Sanya, Hainan, Kina
        • Rekruttering
        • Hainan Hospital of Chinese PLA General Hospital
        • Kontakt:
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Jin Yin-tan Hospital
        • Kontakt:
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200003
    • Xinjiang
      • Kashi, Xinjiang, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Xinjiang Kashi Area Number 1 Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Villig til at give skriftligt informeret samtykke;
  2. I alderen 18 til 75 år (inklusive 18 og 75 år), mand eller kvinde;
  3. Patienter diagnosticeret med dekompenseret levercirrhose baseret på kliniske fund, laboratorieundersøgelser, billeddiagnostiske fund og/eller repræsentative patologiske fund (dekompenseret levercirrhose er defineret som forekomsten af ​​mindst én alvorlig komplikation, herunder blødning fra esophageal og gastrisk varicer, hepatisk citesfalopati, f.eks. spontan bakteriel peritonitis og andre alvorlige komplikationer);
  4. Child-Turcotte-Pugh (CTP) scorer 7 til 12 point.

Ekskluderingskriterier:

  1. Udseende af aktiv varicealblødning, åbenlys hepatisk encefalopati (HE), refraktær ascites eller hepatorenalt syndrom inden for 1 måned før screeningsbesøget.
  2. Ukontrolleret alvorlig infektion inden for 2 uger efter screening.
  3. Hepatitis B-virus (HBV) DNA ≥ detektionsgrænse på screeningstidspunktet.
  4. Patienter med hepatitis B-virusrelateret dekompenseret levercirrhose kan seponere antiviral behandling i løbet af undersøgelsen, eller dem, der har fået antiviral behandling for HBV i mindre end 12 måneder.
  5. Patienter med hepatitis C-virus-relateret dekompenseret levercirrhose kan seponere antiviral behandling i løbet af undersøgelsen, eller dem, der har fået antiviral behandling for HCV i mindre end 12 måneder.
  6. Patienter under behandling med kortikosteroider for autoimmun hepatitis i mindre end 6 måneder.
  7. Transjugulære intrahepatiske portosystemiske shunts (TIPS) insertion inden for 6 måneder før undersøgelsens inklusion.
  8. Aktive drikkere med alkoholrelateret dekompenseret cirrose er uvillige til at stoppe alkoholmisbrug efter inklusion.
  9. Alvorlig gulsot (serum totalt bilirubinniveau ≥ 170μmol/L); Betydelig nyreinsufficiens (serumkreatinin ≥ 1,2 gange øvre normalgrænse); Alvorlig elektrolytabnormitet (serumnatriumniveau < 125 mmol/L); Alvorlig leukopeni (antal hvide blodlegemer < 1 × 10E9/L).
  10. Patienter med biliær obstruktion, levervene, portalvene, miltvenetrombose og portalvenespongiose.
  11. Patienter med kirurgisk anamnese såsom milt cut-off flow og portal body shunt.
  12. Patienter med bekræftede eller mistænkte maligniteter.
  13. Patienter med en tidligere historie med større organtransplantationer eller komplicerede med betydelig sygdom i hjerte, lunge, nyre, blod, endokrine og andre systemer.
  14. Stofmisbrug, stofmisbrug og patienter, der modtager metadonbehandling eller med psykose.
  15. HIV seropositivitet.
  16. De, der har modtaget blodtransfusion eller andre blodprodukter inden for 1 måned før screeningsbesøg.
  17. Graviditet, amning eller med nyere fertilitetsplan.
  18. Meget allergisk eller har en historie med svær allergi.
  19. Deltagere i andre kliniske forsøg inden for de sidste 3 måneder.
  20. Enhver anden klinisk tilstand, som investigator vurderer, ville gøre patienten uegnet til forsøget.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Humane navlestreng-mesenkymale stamceller (UC-MSC'er)
UC-MSC'er plus standardbehandling (SOC).
Biologisk: UC-MSC'er
3 doser UC-MSC'er intravenøst ​​på dag 1, dag 8, dag 15.
Placebo komparator: Placebo
Placebo plus SOC.
Biologisk: Placebo (opløsning uden UC-MSC'er)
3 doser placebo intravenøst ​​på dag 1, dag 8, dag 15.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Model for End-Stage Liver Disease (MELD) score fra baseline til 28. dag
Tidsramme: Baseline, 28. dag
Model for End-stage Liver Disease (MELD) er et scoringssystem, der evaluerer leverfunktionsreserven og prognosen for patienter med kronisk leversygdom ud fra kreatinin, international normaliseret ratio (INR) og bilirubin-konjugeret cirrhose-ætiologi.
Baseline, 28. dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af hver komplikation forbundet med dekompenseret cirrhose
Tidsramme: op til 24 måneder
op til 24 måneder
plasma albumin (ALB)
Tidsramme: op til 24 måneder
op til 24 måneder
plasma præalbumin (PALB)
Tidsramme: op til 24 måneder
op til 24 måneder
total bilirubin (TBIL)
Tidsramme: op til 24 måneder
op til 24 måneder
serum cholinesterase (CHE)
Tidsramme: op til 24 måneder
op til 24 måneder
Forekomst af leverkræft
Tidsramme: op til 24 måneder
op til 24 måneder
Ændring i MELD-score fra baseline til 24 måneder
Tidsramme: op til 24 måneder
op til 24 måneder
protrombinaktivitet (PA)
Tidsramme: op til 24 måneder
op til 24 måneder
Child-Turcotte-Pugh (CTP) score
Tidsramme: op til 24 måneder
Child-Turcotte-Pugh (CTP) score er et scoringssystem, der evaluerer leverfunktionen.
op til 24 måneder
EuroQol Group 5-Dimension Self-Report Questionnaire (EQ-5D)
Tidsramme: op til 24 måneder
op til 24 måneder
Spørgeskema for kroniske leversygdomme (CLDQ)
Tidsramme: op til 24 måneder
op til 24 måneder
Forekomst af behandlings-opståede bivirkninger og alvorlige bivirkninger
Tidsramme: op til 24 måneder
op til 24 måneder
Alanin Aminotransferase (ALT)
Tidsramme: op til 24 måneder
op til 24 måneder
Aspartat aminotransferase (AST)
Tidsramme: op til 24 måneder
op til 24 måneder
Alkalisk fosfatase (ALP)
Tidsramme: op til 24 måneder
op til 24 måneder
Gamma-Glutamyl transferase (GGT)
Tidsramme: op til 24 måneder
op til 24 måneder
plasma ammoniak
Tidsramme: op til 24 måneder
op til 24 måneder
international normaliseret ratio (INR)
Tidsramme: op til 24 måneder
op til 24 måneder
kreatinin (Cr)
Tidsramme: op til 24 måneder
op til 24 måneder
Protrombintid (PT)
Tidsramme: op til 24 måneder
op til 24 måneder
Levertransplantationsfri overlevelsesrate
Tidsramme: måned 12 og 24
måned 12 og 24
Levertransplantationsfri overlevelse
Tidsramme: måned 12 og 24
måned 12 og 24
Forekomst af leversvigt
Tidsramme: måned 12 og 24
måned 12 og 24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Beijing 302 Hospital

Samarbejdspartnere

LanZhou University
Chinese PLA General Hospital
Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Shanghai Changzheng Hospital
Jin Yin-tan Hospital
Hainan Hospital of Chinese PLA General Hospital
Vcanbio Cell and Gene Engineering Corp., Ltd.
Xinjiang Kashi Area Number 1 Hospital

Efterforskere

  • Studiestol: Fu-Sheng Wang, MD, PhD, Beijing 302 Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. juni 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

27. juni 2025

Studieafslutning (Anslået)

20. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. januar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. januar 2022

Først opslået (Faktiske)

4. februar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. oktober 2024

Sidst verificeret

1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MSC-DLC-2

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Efter godkendelse fra styregruppen og Human Genetic Resources Administration of China, kan disse forsøgsdata deles med kvalificerede forskere, som indsender et forslag med et værdifuldt forskningsspørgsmål. Der skal underskrives en kontrakt.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Dekompenseret skrumpelever

Kliniske forsøg med UC-MSC'er

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lebanon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner