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비대상성 간경변증에 대한 인간 탯줄 유래 중간엽 줄기세포(MSC-DLC-2)

2024년 10월 17일 업데이트: Fu-Sheng Wang, Beijing 302 Hospital

비대상성 간경변 환자의 치료에서 인간 탯줄 유래 중간엽 줄기세포의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 2상, 다기관, 무작위배정, 이중맹검, 위약대조 임상시험(MSC-DLC-2)

비대상성 간경변증은 전체 사망률이 높습니다. 안전하고 대체 가능한 치료 물약에 대한 충족되지 않은 수요가 많습니다. 이번 임상은 비대상성 간경변증에 대한 중간엽줄기세포(MSCs) 요법의 유효성과 안전성을 검증하기 위한 것이다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

비대상성 간경변증은 전체 사망률이 높습니다. 간 이식은 비대상성 간경변증에 대한 가장 효과적인 치료법입니다. 그러나 일치하는 간 소스의 부족, 높은 비용 및 간 이식 후 거부로 인해 간 이식의 개발이 제한됩니다.

중간엽줄기세포(MSC)는 중배엽에 속하는 만능줄기세포의 일종으로 주로 결합조직과 장기 간질에 존재한다. 현재 MSC는 골수, 지방, 윤활막, 뼈, 근육, 폐, 간, 췌장, 양수 및 제대혈에서 분리 및 제조할 수 있습니다. MSC는 다양한 공급원과 자체 증식 및 분화 능력으로 인해 급성 및 만성 간 질환을 포함한 많은 질병에 대한 치료 가능성이 있습니다.

최근 저희 팀은 탯줄유래 중간엽 줄기세포를 이용한 말기 간질환, 비대상성 간경변증, 원발성 담즙성 담관염, 간이식 후 상태 등의 환자를 치료하기 위해 일련의 임상시험을 진행한 결과, MSC 요법이 획기적으로 호전될 수 있음을 확인했습니다. 환자의 간 기능, 이식 후 거부 반응 감소, 합병증 감소, 삶의 질 향상 및 생존율 향상. 다른 조사자들은 MSC 치료가 다양한 정도로 MELD 점수 또는 간 기능 수준을 향상시킬 수 있음을 다양한 출처의 MSC를 사용한 임상 시험에서 발견했습니다. 그러나 일부 연구에서는 치료군과 대조군 사이에 유의미한 차이가 없는 것으로 나타났으며 MSC는 간 성상 세포로 분화될 수 있고 간 섬유화를 촉진할 위험이 있으므로 MSC는 이들에서 간 기능 개선을 선호하지 않는 것으로 여겨집니다. 연구. 따라서 중간엽 줄기세포의 치료 효과는 대규모 다기관 무작위 통제 임상시험을 통해 추가 검증이 필요합니다.

조사관은 위약과 비교하여 중간엽 줄기세포의 3회 정맥 투여로 치료를 평가하기 위해 전향적, 이중 맹검, 다중 중심, 무작위 시험을 수행할 것입니다. 240명의 비대상성 간경변증 환자가 중국에서 모집될 예정입니다.120 환자는 i.v. 중간엽 줄기세포의 3회 수혈 및 처리된 그룹으로서의 표준 치료. 또한 120명의 환자는 위약과 표준 치료를 대조군으로 받게 된다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

140

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

  • 이름: Fu-Sheng Wang, MD,PhD
  • 전화번호: 86-10-66933332
  • 이메일: fswang302@163.com

연구 장소

  • 중국
      • Beijing, 중국
        • 모병
        • Beijing 302 Hospital
        • 연락하다:
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, 중국
        • 아직 모집하지 않음
        • The First Hospital of Lanzhou University
        • 연락하다:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, 중국
        • 아직 모집하지 않음
        • Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
        • 연락하다:
    • Hainan
      • Sanya, Hainan, 중국
        • 모병
        • Hainan Hospital of Chinese PLA General Hospital
        • 연락하다:
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, 중국
        • 아직 모집하지 않음
        • Jin Yin-tan Hospital
        • 연락하다:
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, 중국, 200003
    • Xinjiang
      • Kashi, Xinjiang, 중국
        • 아직 모집하지 않음
        • Xinjiang Kashi Area Number 1 Hospital
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 서면 동의서를 기꺼이 제공합니다.
  2. 18세 이상 75세 이하(18세 및 75세 포함)의 남녀
  3. 임상 소견, 실험실 검사, 영상 소견 및/또는 대표적인 병리학적 소견에 근거하여 비대상성 간경변증으로 진단된 환자(비대상성 간경변증은 식도 및 위정맥류 출혈, 간성 뇌병증, 복수, 자발적인 세균성 복막염 및 기타 심각한 합병증);
  4. Child-Turcotte-Pugh(CTP)는 7점에서 12점을 얻습니다.

제외 기준:

  1. 스크리닝 방문 전 1개월 이내에 활동성 정맥류 출혈, 명백한 간성 뇌병증(HE), 난치성 복수 또는 간신 증후군의 출현.
  2. 스크리닝 2주 이내에 조절되지 않는 중증 감염.
  3. B형 간염 바이러스(HBV) DNA ≥ 스크리닝 시 검출 한계.
  4. B형 간염 바이러스 관련 비대상성 간경변 환자는 연구 기간 동안 항바이러스 요법을 중단하거나 HBV에 대한 항바이러스 요법을 12개월 미만 동안 받은 환자는 중단할 수 있습니다.
  5. C형 간염 바이러스 관련 비대상성 간경변 환자는 연구 기간 동안 항바이러스 요법을 중단하거나 12개월 미만 동안 HCV에 대한 항바이러스 요법을 받는 환자는 중단할 수 있습니다.
  6. 6개월 미만 동안 자가면역 간염에 대한 코르티코스테로이드 치료를 받고 있는 환자.
  7. 연구 포함 전 6개월 이내에 경경정맥 간내 문맥전신 단락(TIPS) 삽입.
  8. 알코올 관련 비대상성 간경변증이 있는 활성 음주자는 포함 후 알코올 남용을 중단하지 않으려고 합니다.
  9. 심한 황달(혈청 총 빌리루빈 수치 ≥ 170μmol/L) 심각한 신부전(혈청 크레아티닌 ≥ 1.2배 정상 상한치); 심각한 전해질 이상(혈청 나트륨 수치 < 125mmol/L), 심한 백혈구 감소증(백혈구 수 < 1 × 10E9/L).
  10. 담도 폐쇄, 간정맥, 문맥, 비정맥 혈전증 및 문맥 해면증이 있는 환자.
  11. splenic cut-off flow, portal body shunt 등의 수술 이력이 있는 환자.
  12. 악성 종양이 확인되었거나 의심되는 환자.
  13. 주요 장기 이식의 과거력이 있거나 심장, 폐, 신장, 혈액, 내분비 및 기타 시스템의 심각한 질병을 동반한 환자.
  14. 약물 남용, 약물 의존 및 메타돈 치료를 받거나 정신병이 있는 환자.
  15. HIV 혈청 양성.
  16. 스크리닝 방문 전 1개월 이내에 수혈 또는 기타 혈액제제를 투여받은 자.
  17. 임신, 수유 또는 최근 가임 계획이 있는 경우.
  18. 알레르기가 심하거나 심각한 알레르기 병력이 있습니다.
  19. 지난 3개월 이내에 다른 임상 시험에 참여한 참가자.
  20. 연구자가 고려하는 다른 모든 임상 상태는 환자를 시험에 부적합하게 만들 것입니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 인간 제대 중간엽 줄기 세포(UC-MSC)
UC-MSC와 표준 치료(SOC).
생물학적: UC-MSC
1일차, 8일차, 15일차에 UC-MSC를 3회 정맥 주사합니다.
위약 비교기: 위약
위약 + SOC.
생물학적: 위약(UC-MSC가 없는 솔루션)
1일차, 8일차, 15일차에 위약을 3회 정맥 주사합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
말기 간 질환(MELD) 모델 점수의 기준선부터 28일차까지의 변화
기간: 기준선, 28일
MELD(말기 간 질환 모델)는 크레아티닌, INR(국제 표준화 비율) 및 빌리루빈 결합 간경변 병인을 기준으로 만성 간 질환 환자의 간 기능 예비 및 예후를 평가하는 점수 시스템입니다.
기준선, 28일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
비대상성 간경변과 관련된 각 합병증의 발생률
기간: 최대 24개월
최대 24개월
혈장 알부민(ALB)
기간: 최대 24개월
최대 24개월
혈장 프리알부민(PALB)
기간: 최대 24개월
최대 24개월
총 빌리루빈(TBIL)
기간: 최대 24개월
최대 24개월
혈청 콜린에스테라제(CHE)
기간: 최대 24개월
최대 24개월
간암 발병률
기간: 최대 24개월
최대 24개월
기준선에서 24개월까지 MELD 점수의 변화
기간: 최대 24개월
최대 24개월
프로트롬빈 활동(PA)
기간: 최대 24개월
최대 24개월
Child-Turcotte-Pugh(CTP) 점수
기간: 최대 24개월
Child-Turcotte-Pugh(CTP) 점수는 간 기능을 평가하는 점수 시스템입니다.
최대 24개월
EuroQol 그룹 5차원 자가 보고 설문지(EQ-5D)
기간: 최대 24개월
최대 24개월
만성간질환 설문지(CLDQ)
기간: 최대 24개월
최대 24개월
치료로 인한 이상반응 및 심각한 이상반응의 발생률
기간: 최대 24개월
최대 24개월
알라닌 아미노전이효소(ALT)
기간: 최대 24개월
최대 24개월
아스파테이트 아미노트랜스퍼라제(AST)
기간: 최대 24개월
최대 24개월
알칼리성 인산분해효소(ALP)
기간: 최대 24개월
최대 24개월
감마-글루타밀 전이효소(GGT)
기간: 최대 24개월
최대 24개월
플라즈마 암모니아
기간: 최대 24개월
최대 24개월
국제표준화비율(INR)
기간: 최대 24개월
최대 24개월
크레아티닌(Cr)
기간: 최대 24개월
최대 24개월
프로트롬빈 시간(PT)
기간: 최대 24개월
최대 24개월
간 이식 없는 생존율
기간: 12개월과 24개월
12개월과 24개월
간 이식 없이 생존
기간: 12월과 24월
12월과 24월
간부전 발생률
기간: 12개월과 24개월
12개월과 24개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Beijing 302 Hospital

협력자

LanZhou University
Chinese PLA General Hospital
Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Shanghai Changzheng Hospital
Jin Yin-tan Hospital
Hainan Hospital of Chinese PLA General Hospital
Vcanbio Cell and Gene Engineering Corp., Ltd.
Xinjiang Kashi Area Number 1 Hospital

수사관

  • 연구 의자: Fu-Sheng Wang, MD, PhD, Beijing 302 Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 6월 27일

기본 완료 (추정된)

2025년 6월 27일

연구 완료 (추정된)

2027년 6월 20일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 1월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 1월 26일

처음 게시됨 (실제)

2022년 2월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 10월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 10월 17일

마지막으로 확인됨

2024년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • MSC-DLC-2

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

운영 위원회와 중국 인간 유전자 자원 관리국(Human Genetic Resources Administration of China)의 승인을 받은 후 이 시험 데이터는 가치 있는 연구 질문이 포함된 제안서를 제출하는 자격을 갖춘 연구자와 공유할 수 있습니다. 계약을 체결해야 합니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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