多発性硬化症の診断ポイント周辺で感情的なサポートを提供する: PrEliMS 2 (PrEliMS2)
多発性硬化症 (MS) の診断後の感情的なサポートは、現在のサービス提供の一部ではありません。 しかし、調査によると、診断への適応が不十分であると、より高いレベルの心理的苦痛に関連しているため、これの必要性が確認されています。 「多発性硬化症診断のポイント周辺で感情的なサポートを提供する」(PrEliMS) という名前の以前の研究では、サポートを提供する最善の方法が調査されました。 多発性硬化症患者は、多発性硬化症の看護師からサポートを受けながら、セルフヘルプ ワークブックを完成させました。 このワークブックは、アクセプタンス アンド コミットメント セラピーと呼ばれる心理療法に基づいており、多発性硬化症を持つ人々、関連する利害関係者、および臨床専門家のフォーカス グループを通じて作成されました。 この調査では、ワークブックのコンテンツと配信の一部に問題が見つかりました。 看護師は、通常の MS 看護師のケアと並行してこれを促進することが困難であることに気づき、心理的苦痛は自分たちの権限の範囲外であると感じました。
この研究では、研究者は
- PrEliMS ワークブックが MS 診断による苦痛を軽減するのにどれほど効果的かを探る
- 心理学専門家による配信と、看護師が配信した PrEliMS 試験のデータを比較して、どちらがより効果的かを探る
- 患者の経験を改善するために、参加者からのフィードバックと PrEliMS 実現可能性試験から学んだことに基づいてワークブックを改訂します。
治験責任医師は、MS クリニックから、過去 6 か月間に MS の診断を受け、参加に同意した 7 人を募集します。 参加者は、心理学の専門家と (電話またはオンラインで) 週に 1 回、4 週間にわたり、ワークブックを完成させます。 調査官はまた、参加者にアンケートに記入して、心理的苦痛のレベルを調べるよう求めます。 その後、ワークブックを改良するためのフィードバックを得るためにインタビューが行われます。 この手順は、洗練されたワークブックと 7 人の新しく募集された参加者で繰り返されます。
全体的な研究は1年続きます
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Nottingham、イギリス、NG7 2UH
- Queens Medical Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18 歳以上。
- コンサルタント神経科医によって確認された、過去6か月以内にMSの新しい診断を受けました。
- GAD-7 で 8 以上、PHQ-9 で 10 以上のスコア。
除外基準:
- -インフォームドコンセントを提供できない、または提供する意思がある。
- 現在心理療法を受けている個人は、何らかの変化が別の介入に起因するものではないことを確認します。
- うつ病や不安障害などの心理的苦痛の診断を受けたことがある個人は、参加者が可能な限り同質であることを確認します。 この介入は、MS の診断を受けることに特に関連する苦痛を対象としています。
- 英語を話すことも読むこともできません (使用されるすべての尺度は英語で標準化および検証されており、ワークブックは英語でのみ入手可能であるため)。
- インターネットに接続された電話またはコンピュータを使用できない/アクセスできない
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：PrEliMS介入
参加者には、研究への参加期間中 (9 週間と推定)、週に 1 回、MS スケールの心理的影響、不安/うつ病アンケート、および視覚的アナログスケールに回答するよう依頼します。 ベースラインは、最初の 3 週間にわたって確立されます (参加者が介入を開始する前)。 参加者はまた、介入を開始する前に、生活の質、ストレス、MSの影響、MS関連の自己効力感および疲労を評価するために、2番目の質問セット（二次測定）に回答するよう求められます。 その後、参加者はオプションで半構造化されたフィードバック面接に招待され、介入の経験に関する定性的な情報を提供します。 |
その後、参加者は次の 4 週間の介入を開始します。
ワークブックは郵送でお送りします。
これは単独の自助介入ではなく、参加者は毎週の情緒的サポート セッションと並行してワークブックを進めていきます。
これらは、参加者の好みに応じて、電話またはオンライン ビデオ通話ソフトウェアを使用して行われます。
最初のセッションは 1 時間で、ワークブックの準備、質問への回答、目標設定を行います。
次の週 3 回のセッションでは、ワークブックの演習を再確認し、質問に答え、ワークブックの進行状況を確認するために 30 分かかります。
すべてのセッションは、経験豊富な臨床心理士から標準化されたトレーニングと継続的な監督を受ける研修生の臨床心理士によって提供されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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MSの認識されている心理的影響
時間枠：ベースラインから1週間のフォローアップ、および1か月のフォローアップまで週に1回
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主要な主要結果 (関心のある主要な主要結果)。
多発性硬化症影響スケール - 心理学的サブスケール (MSIS-29-PSYCH; Hobart et al., 2001; Ramp et al., 2009)。
合計スコアは 0 ～ 45 の範囲であり、スコアが高いほど、MS の心理的影響がより大きく認識されていることを示します。
スケール値が 1 ～ 5 の範囲の 9 つのスケール付き質問。
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ベースラインから1週間のフォローアップ、および1か月のフォローアップまで週に1回
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患者健康アンケート - 9 (PHQ-9)
時間枠：ベースラインから1週間のフォローアップ、および1か月のフォローアップまで週に1回
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うつ病の症状レベルの変化。
スコアが高いほど結果が悪く、合計スコアの範囲は 0 ～ 27、スケール値の範囲は 0 ～ 3 です。
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ベースラインから1週間のフォローアップ、および1か月のフォローアップまで週に1回
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全般性不安障害 - 7 (GAD-7)
時間枠：ベースラインから1週間のフォローアップ、および1か月のフォローアップまで週に1回
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不安症状のレベルの変化。
スコアが高いほど結果が悪いことを示し、合計スコアの範囲は 0 ～ 21、スケール値の範囲は 0 ～ 3 です。
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ベースラインから1週間のフォローアップ、および1か月のフォローアップまで週に1回
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ビジュアルアナログスケール
時間枠：ベースラインから1週間のフォローアップ、および1か月のフォローアップまで週に1回
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(1) MS 診断を受けることに関連する心理的苦痛のレベル、(2) 日々の身体的影響を管理する自信、および (3) 日々の心理的影響を管理する自信の変化。
スケールの範囲は 0 ～ 10 です。
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ベースラインから1週間のフォローアップ、および1か月のフォローアップまで週に1回
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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健康関連の生活の質
時間枠：ベースライン、1週間の追跡調査、および1か月の追跡調査
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EQ-5D-5L (ハードマンら、2011)。
生活の質の 5 つの領域 (可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/うつ病) を評価する 5 つの段階的な質問。
各応答は 1 桁の数字に対応します。
回答の合計は、健康状態を表す 5 桁の数字に結合されます。たとえば、11111 は健康状態に問題がないことを表します。
これらは次にインデックス スコアに変換されます。スコアが高いほど、健康関連の生活の質が高いことを示します。
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ベースライン、1週間の追跡調査、および1か月の追跡調査
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知覚されるストレスのレベル
時間枠：ベースライン、1週間の追跡調査、および1か月の追跡調査
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知覚ストレススケール 4 (PSS4; Cohen et al., 1983)。
合計スコアの範囲は 0 ～ 40 で、スコアが高いほど、知覚されるストレスのレベルが高いことを示します。
スケールの質問は 10 個あり、スケール値の範囲は 0 ～ 4 です。
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ベースライン、1週間の追跡調査、および1か月の追跡調査
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MS の文脈における自己効力感
時間枠：ベースライン、1週間の追跡調査、および1か月の追跡調査
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多発性硬化症自己効力感スケール (MSSES; Rigby et al., 2003)。
合計スコアは 0 ～ 84 の範囲であり、スコアが高いほど自己効力感のレベルが高いことを示します。
1 ～ 6 の範囲の値を持つ 14 のスケール付き質問。
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ベースライン、1週間の追跡調査、および1か月の追跡調査
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疲労のレベル
時間枠：ベースライン、1週間の追跡調査、および1か月の追跡調査
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修正衝撃疲労スケール; 短縮版 (MFIS-5; Fisk et al., 1994; Fischer et al., 1999)。
合計スコアの範囲は 0 ～ 20 です。スコアが高いほど疲労の影響が大きいことを示します。
スケール スコアの範囲は 0 ～ 4 で、5 つのスケール付き質問があります。
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ベースライン、1週間の追跡調査、および1か月の追跡調査
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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受容およびコミットメント療法プロセスの包括的な評価 (CompACT-8; Morris、2019; Dawson & Golijani-Moghaddam、2020)。
時間枠：ベースラインから1週間のフォローアップ、および1か月のフォローアップまで週に1回
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プロセス測定。
心理的柔軟性の ACT プロセスの変化を測定するスケール。
スコアが高いほど結果が良好であることを示し、合計スコアの範囲は 0 ～ 48、スケール値の範囲は 0 ～ 6 です。
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ベースラインから1週間のフォローアップ、および1か月のフォローアップまで週に1回
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協力者と研究者
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捜査官
- スタディチェア：Nima Moghaddam, DClinPsy、University of Lincoln
- 主任研究者：Nikos Evangelou, DPhil、University of Nottingham
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 21082
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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