Zapewnienie wsparcia emocjonalnego w momencie rozpoznania stwardnienia rozsianego: PrEliMS 2 (PrEliMS2)
Wsparcie emocjonalne po rozpoznaniu stwardnienia rozsianego (SM) nie jest częścią obecnego świadczenia usług. Jednak badania wykazały taką potrzebę, ponieważ słabe dostosowanie do diagnozy wiąże się z wyższym poziomem stresu psychicznego. Poprzednie badanie, zatytułowane „Zapewnianie wsparcia emocjonalnego w momencie rozpoznania SM” (PrEliMS), dotyczyło najlepszych sposobów udzielania wsparcia. Osoby ze stwardnieniem rozsianym wypełniały podręcznik samopomocy, a także otrzymywały wsparcie od pielęgniarek SM. Podręcznik oparty jest na terapii psychologicznej zwanej terapią akceptacji i zaangażowania i został opracowany przez grupy fokusowe osób z SM, odpowiednich interesariuszy i wiedzy klinicznej. W tym badaniu wykryto problemy z częściami zawartości skoroszytu i dostarczaniem. Pielęgniarki miały trudności z ułatwieniem tego obok zwykłej opieki pielęgniarskiej SM i czuły, że stres psychiczny nie leży w ich kompetencjach.
W tym badaniu badacze będą
- zbadaj, jak skuteczny jest skoroszyt PrEliMS w zmniejszaniu stresu spowodowanego diagnozą SM, gdy jest dostarczany przez praktyka psychologa (praktykującego psychologa klinicznego)
- porównaj poród przez praktyka psychologa z danymi z badania PrEliMS przeprowadzonego przez pielęgniarkę, aby zbadać, która metoda jest bardziej skuteczna
- zrewidować skoroszyt na podstawie informacji zwrotnych od uczestników i tego, co wyciągnięto z próby wykonalności PrEliMS, aby poprawić wrażenia pacjentów.
Badacze zrekrutują siedem osób z kliniki SM, które otrzymały diagnozę SM w ciągu ostatnich 6 miesięcy i wyrażą zgodę na udział. Uczestnicy będą spotykać się z praktykującym psychologiem (przez telefon lub online) raz w tygodniu przez cztery tygodnie, wraz z wypełnianiem zeszytu ćwiczeń. Badacze poproszą również uczestników o wypełnienie kwestionariuszy w celu zbadania poziomu stresu psychicznego. Następnie zostaną przeprowadzone wywiady, aby uzyskać informacje zwrotne dotyczące udoskonalania skoroszytu. Następnie procedura zostanie powtórzona z udoskonalonym skoroszytem i siedmioma nowo zrekrutowanymi uczestnikami.
Ogólne badanie potrwa rok
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Nottingham, Zjednoczone Królestwo, NG7 2UH
- Queens Medical Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18 lat i/lub więcej.
- Otrzymał nową diagnozę stwardnienia rozsianego w ciągu ostatnich sześciu miesięcy, potwierdzoną przez konsultanta neurologa.
- Wyniki ≥8 na GAD-7 i/lub ≥10 na PHQ-9.
Kryteria wyłączenia:
- Niezdolność lub chęć wyrażenia świadomej zgody.
- Osoby obecnie przechodzące terapię psychologiczną, aby upewnić się, że żadnej zmiany nie można przypisać innej interwencji.
- Osoby, u których wcześniej zdiagnozowano problemy psychiczne, np. depresję lub zaburzenia lękowe, aby zapewnić, że uczestnicy są jak najbardziej jednorodni. Interwencja jest ukierunkowana na dystres szczególnie związany z otrzymaniem diagnozy stwardnienia rozsianego.
- Nie można mówić ani czytać po angielsku (ponieważ wszystkie zastosowane miary zostały ustandaryzowane i zatwierdzone w języku angielskim, a zeszyt ćwiczeń jest dostępny tylko w języku angielskim).
- Nie możesz korzystać/nie masz dostępu do telefonu lub komputera z połączeniem internetowym
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencja PrEliMS
Poprosimy uczestników o wypełnienie psychologicznego wpływu skali stwardnienia rozsianego, kwestionariuszy lęku/depresji i wizualnych skal analogowych raz w tygodniu przez cały okres ich udziału w badaniu (szacowany na 9 tygodni). Wartość wyjściowa zostanie ustalona na okres pierwszych trzech tygodni (zanim uczestnicy rozpoczną interwencję). Uczestnicy zostaną również poproszeni o wypełnienie drugiego zestawu kwestionariuszy (pomiarów drugorzędnych) przed rozpoczęciem interwencji w celu oceny jakości życia, stresu, wpływu stwardnienia rozsianego, poczucia własnej skuteczności i zmęczenia związanego ze stwardnieniem rozsianym. Następnie uczestnicy zostaną zaproszeni na opcjonalny, częściowo ustrukturyzowany wywiad, w celu przekazania informacji jakościowych na temat ich doświadczeń związanych z interwencją. |
Następnie uczestnicy rozpoczną interwencję przez następne 4 tygodnie.
Zeszyt ćwiczeń zostanie im przesłany pocztą.
Nie będzie to samodzielna interwencja samopomocy; uczestnicy będą przechodzić przez zeszyt ćwiczeń wraz z cotygodniowymi sesjami wsparcia emocjonalnego.
Będą one odbywać się przez telefon lub przy użyciu oprogramowania do wideorozmów online, w zależności od preferencji uczestników.
Pierwsza sesja potrwa godzinę, aby przygotować zeszyt ćwiczeń, odpowiedzieć na pytania i przejść przez ustalanie celów.
Kolejne trzy cotygodniowe sesje będą poświęcone półgodzinnemu powtórzeniu ćwiczeń z zeszytu ćwiczeń, udzieleniu odpowiedzi na pytania i sprawdzeniu postępów w zeszycie ćwiczeń.
Wszystkie sesje będą prowadzone przez stażystę psychologa klinicznego, który przejdzie standardowe szkolenie i stałą superwizję ze strony doświadczonego psychologa klinicznego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Postrzegany wpływ psychologiczny stwardnienia rozsianego
Ramy czasowe: Raz w tygodniu od wartości początkowej do 1-tygodniowej obserwacji i 1-miesięcznej obserwacji
|
Główny wynik główny (główny wynik główny będący przedmiotem zainteresowania).
Skala wpływu stwardnienia rozsianego – podskala psychologiczna (MSIS-29-PSYCH; Hobart i in., 2001; Ramp i in., 2009).
Całkowite wyniki wahają się od 0 do 45, przy czym wyższe wyniki wskazują na większy postrzegany psychologiczny wpływ stwardnienia rozsianego.
Dziewięć pytań ze skalą o wartościach skali od 1 do 5.
|
Raz w tygodniu od wartości początkowej do 1-tygodniowej obserwacji i 1-miesięcznej obserwacji
|
|
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta - 9 (PHQ-9)
Ramy czasowe: Raz w tygodniu od wartości początkowej do 1-tygodniowej obserwacji i 1-miesięcznej obserwacji
|
Zmiana nasilenia objawów depresji.
Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik, suma punktów waha się od 0-27, wartości skali wahają się od 0-3.
|
Raz w tygodniu od wartości początkowej do 1-tygodniowej obserwacji i 1-miesięcznej obserwacji
|
|
Uogólnione zaburzenie lękowe – 7 (GAD-7)
Ramy czasowe: Raz w tygodniu od wartości początkowej do 1-tygodniowej obserwacji i 1-miesięcznej obserwacji
|
Zmiana poziomu objawów lękowych.
Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik, suma punktów waha się od 0-21, wartości skali wahają się od 0-3.
|
Raz w tygodniu od wartości początkowej do 1-tygodniowej obserwacji i 1-miesięcznej obserwacji
|
|
Wizualne skale analogowe
Ramy czasowe: Raz w tygodniu od wartości początkowej do 1-tygodniowej obserwacji i 1-miesięcznej obserwacji
|
Zmiana (1) poziomu stresu psychicznego związanego z diagnozą stwardnienia rozsianego, (2) pewności w radzeniu sobie z codziennymi skutkami fizycznymi oraz (3) pewności w codziennym radzeniu sobie ze skutkami psychologicznymi.
Skala mieści się w zakresie od 0-10.
|
Raz w tygodniu od wartości początkowej do 1-tygodniowej obserwacji i 1-miesięcznej obserwacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jakość życia zależna od zdrowia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, obserwacja po 1 tygodniu i obserwacja po 1 miesiącu
|
EQ-5D-5L (Herdman i in., 2011).
Pięć skalowanych pytań oceniających pięć dziedzin jakości życia (mobilność, samoopieka, zwykłe czynności, ból/dyskomfort, lęk/depresja.
Każda odpowiedź odpowiada jednocyfrowej liczbie.
Całkowite odpowiedzi są łączone w 5-cyfrową liczbę reprezentującą stan zdrowia, np. 11111 oznacza brak problemów w stanie zdrowia.
Są one następnie konwertowane na wynik indeksu; wyższe wyniki wskazują na wyższą jakość życia związaną ze zdrowiem.
|
Wartość wyjściowa, obserwacja po 1 tygodniu i obserwacja po 1 miesiącu
|
|
Postrzegany poziom stresu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, obserwacja po 1 tygodniu i obserwacja po 1 miesiącu
|
Skala Postrzeganego Stresu 4 (PSS4; Cohen i in., 1983).
Całkowite wyniki wahają się od 0 do 40, przy czym wyższe wyniki wskazują na większy odczuwany poziom stresu.
Dziesięć pytań ze skalą, skalowane wartości wahają się od 0-4.
|
Wartość wyjściowa, obserwacja po 1 tygodniu i obserwacja po 1 miesiącu
|
|
Samoskuteczność w kontekście stwardnienia rozsianego
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, obserwacja po 1 tygodniu i obserwacja po 1 miesiącu
|
Skala Samoskuteczności w Stwardnieniu Rozsianym (MSSES; Rigby i in., 2003).
Wynik całkowity waha się od 0 do 84, przy czym wyższe wyniki wskazują na większy poziom poczucia własnej skuteczności.
14 pytań ze skalą o wartościach od 1 do 6.
|
Wartość wyjściowa, obserwacja po 1 tygodniu i obserwacja po 1 miesiącu
|
|
Poziomy zmęczenia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, obserwacja po 1 tygodniu i obserwacja po 1 miesiącu
|
Zmodyfikowana Skala Zmęczenia Udarowego, wersja skrócona (MFIS-5; Fisk i in., 1994; Fischer i in., 1999).
Całkowity wynik waha się od 0-20; wyższe wyniki wskazują na większy wpływ zmęczenia.
Wyniki skali wahają się od 0-4 z 5 skalowanymi pytaniami.
|
Wartość wyjściowa, obserwacja po 1 tygodniu i obserwacja po 1 miesiącu
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kompleksowa ocena procesów terapii akceptacji i zaangażowania (CompACT-8; Morris, 2019; Dawson i Golijani-Moghaddam, 2020).
Ramy czasowe: Raz w tygodniu od wartości początkowej do 1-tygodniowej obserwacji i 1-miesięcznej obserwacji
|
Miara procesu.
Skala do pomiaru zmiany w procesie ACT elastyczności psychologicznej.
Wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik, łączna punktacja waha się od 0-48, wartości skali wahają się od 0-6.
|
Raz w tygodniu od wartości początkowej do 1-tygodniowej obserwacji i 1-miesięcznej obserwacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Nima Moghaddam, DClinPsy, University of Lincoln
- Główny śledczy: Nikos Evangelou, DPhil, University of Nottingham
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 21082
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .