围绕多发性硬化症诊断点提供情感支持：PrEliMS 2 (PrEliMS2)
多发性硬化症 (MS) 诊断后的情感支持不是当前提供的服务的一部分。 然而，研究已经确定了这样做的必要性，因为对诊断的不良调整与更高水平的心理困扰有关。 之前的一项名为“围绕 MS 诊断点提供情感支持”(PrEliMS) 的研究探索了如何最好地提供支持。 MS 患者完成了自助工作簿，同时获得了 MS 护士的支持。 该工作手册基于一种称为接受和承诺疗法的心理疗法，由 MS 患者、相关利益相关者和临床专业知识组成的焦点小组开发而成。 在这项研究中，发现了部分工作簿内容和交付方面的问题。 护士发现很难在他们通常的 MS 护士护理的同时促进这一点，并且认为心理困扰不在他们的职权范围内。
在这项研究中，研究人员将
- 探索 PrEliMS 工作簿在由心理学从业者（实习临床心理学家）提供时如何有效地减少 MS 诊断带来的痛苦
- 将心理医生的分娩与护士分娩的 PrEliMS 试验数据进行比较，以探索哪种更有效
- 根据参与者的反馈和从 PrEliMS 可行性试验中学到的知识修改工作簿，以改善患者体验。
研究人员将从 MS 诊所招募 7 名在过去 6 个月内接受过 MS 诊断并同意参与的人。 参与者将每周一次（通过电话或在线）与心理学从业者会面，持续四个星期，同时完成工作簿。 调查人员还将要求参与者完成问卷调查，以检查他们的心理困扰程度。 然后将进行访谈以获得改进工作簿的反馈。 然后将使用改进的工作簿和七名新招募的参与者重复该过程。
整个研究将持续一年
研究概览
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Bethany Thompson, BSc, MSc
- 电话号码：000
- 邮箱：bethany.thompson@nottingham.ac.uk
研究联系人备份
- 姓名：Roshan d das Nair, PhD,CPsychol
- 电话号码：000
- 邮箱：roshan.dasnair@nottingham.ac.uk
学习地点
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Nottingham、英国、NG7 2UH
- Queens Medical Hospital
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 年满 18 岁及/或以上。
- 在过去六个月内接受了 MS 的新诊断，并由顾问神经学家确认。
- GAD-7 得分≥8 和/或 PHQ-9 得分≥10。
排除标准：
- 不能或不愿意给予知情同意。
- 目前正在接受心理治疗的个人，以确保任何变化都不能归因于其他干预措施。
- 先前诊断出患有心理困扰（例如抑郁症或焦虑症）的个人，以确保参与者尽可能同质。 该干预旨在缓解与接受 MS 诊断特别相关的痛苦。
- 无法说和读英语（因为所有使用的衡量标准都已标准化并以英语验证，并且工作簿仅提供英文版本）。
- 无法使用/无法使用电话或具有互联网连接的计算机
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：PrEliMS 干预
我们将要求参与者在参与研究的整个过程中（估计为 9 周）每周完成一次焦虑/抑郁问卷和视觉模拟量表。 基线将在前三周内建立（参与者开始干预之前）。 在开始干预之前，参与者还将被要求完成第二套问卷（二级测量），以评估生活质量、压力、MS 的影响、MS 相关的自我效能和疲劳。 然后将对新招募的参与者重复该过程，并使用新完善的工作簿。 此阶段的参与者还将在干预完成一周后被邀请参加反馈访谈。 |
然后，参与者将开始接下来 4 周的干预。
他们将通过邮寄方式收到工作簿。
这不会是一个独立的自助干预；参与者将在每周的情感支持会议的同时逐步完成工作簿。
这些将通过电话或使用在线视频通话软件进行，具体取决于参与者的偏好。
第一节课将长达一个小时，用于设置工作簿、回答问题和完成目标设定。
接下来的三个每周课程将是半小时，以重温工作簿中的练习、回答问题并回顾工作簿的进展情况。
所有课程都将由实习临床心理学家提供，该实习生将接受标准化培训并接受经验丰富的临床心理学家的持续监督。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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患者健康问卷 - 9 (PHQ-9)
大体时间：从基线到 1 周随访每周一次
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抑郁症状水平的变化。
分数越高表明结果越差，总分范围为 0-27，量表值范围为 0-3。
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从基线到 1 周随访每周一次
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广泛性焦虑症 - 7 (GAD-7)
大体时间：从基线到 1 周随访每周一次
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焦虑症状水平的变化。
分数越高表明结果越差，总分范围为 0-21，量表值范围为 0-3。
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从基线到 1 周随访每周一次
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视觉模拟量表
大体时间：从基线到 1 周随访每周一次
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与接受 MS 诊断和日常管理信心相关的心理压力水平的变化。
比例范围为 0-10。
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从基线到 1 周随访每周一次
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接受和承诺治疗过程的综合评估（CompACT-8；Morris，2019；Dawson & Golijani-Moghaddam，2020）。
大体时间：从基线到 1 周随访每周一次
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衡量心理灵活性 ACT 过程变化的量表。
分数越高表明结果越好，总分范围为 0-48，量表值范围为 0-6。
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从基线到 1 周随访每周一次
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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与健康相关的生活质量
大体时间：基线和 1 周随访
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EQ-5D-5L（赫德曼等人，2011 年）。
五个量表问题评估生活质量的五个领域（活动能力、自我护理、日常活动、疼痛/不适、焦虑/抑郁。
每个响应对应一个 1 位数字。
将总的响应组合成一个 5 位数字来表示健康状态，例如 11111 表示健康状态没有问题。
然后将这些转换为指数分数；分数越高表明与健康相关的生活质量越高。
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基线和 1 周随访
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感知到的压力水平
大体时间：基线和 1 周随访
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感知压力量表 4（PSS4；Cohen 等人，1983 年）。
总分范围为 0-40，分数越高表示感知到的压力水平越高。
十个量表问题，量表值范围为 0-4。
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基线和 1 周随访
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MS 的心理影响
大体时间：基线和 1 周随访
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多发性硬化症影响量表-心理分量表（MSIS-29-PSYCH；Hobart 等人，2001 年；Ramp 等人，2009 年）。
总分范围为 0-45，分数越高表明 MS 的感知心理影响越大。
九个尺度问题，尺度值从 1-5 不等。
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基线和 1 周随访
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MS 背景下的自我效能感
大体时间：基线和 1 周随访
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多发性硬化症自我效能表（MSSES；Rigby 等人，2003 年）。
总分范围为 0-84，分数越高表明自我效能感水平越高。
14 个等级问题，数值范围为 1-6。
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基线和 1 周随访
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疲劳程度
大体时间：基线和 1 周随访
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改进的冲击疲劳量表；缩写版（MFIS-5；Fisk 等人，1994 年；Fischer 等人，1999 年）。
总分范围为0-20；分数越高表明疲劳的影响越大。
量表分数范围为 0-4，有 5 个量表问题。
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基线和 1 周随访
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合作者和调查者
调查人员
- 学习椅：Nima Moghaddam, DClinPsy、University of Lincoln
- 首席研究员：Nikos Evangelou, DPhil、University of Nottingham
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 21082
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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