Fornecendo apoio emocional próximo ao diagnóstico de esclerose múltipla: PrEliMS 2 (PrEliMS2)
O apoio emocional após o diagnóstico de Esclerose Múltipla (EM) não faz parte da prestação de serviços atual. No entanto, a pesquisa identificou a necessidade disso, pois o mau ajuste ao diagnóstico tem sido associado a níveis mais altos de sofrimento psicológico. Um estudo anterior, chamado 'Providing Emotional Support Around the Point of MS Diagnosis' (PrEliMS), explorou a melhor forma de fornecer suporte. As pessoas com EM completaram um manual de auto-ajuda, além de receber apoio de enfermeiras de EM. A pasta de trabalho é baseada em uma terapia psicológica chamada Terapia de Aceitação e Compromisso e foi desenvolvida por meio de grupos focais de pessoas com EM, partes interessadas relevantes e experiência clínica. Neste estudo, foram encontrados problemas com partes do conteúdo e entrega da pasta de trabalho. Os enfermeiros acharam difícil facilitar isso ao lado de seus cuidados habituais de Enfermeira de EM e sentiram que o sofrimento psicológico não era de sua competência.
Neste estudo, os investigadores irão
- explore a eficácia da pasta de trabalho do PrEliMS na redução do sofrimento causado pelo diagnóstico de EM, quando ministrada por um profissional de psicologia (Psicólogo clínico estagiário)
- compare a entrega por um profissional de psicologia com os dados do ensaio PrEliMS entregue por enfermeira para explorar qual é mais eficaz
- revise a apostila com base no feedback dos participantes e no que foi aprendido com o estudo de viabilidade do PrEliMS, para melhorar a experiência do paciente.
Os investigadores recrutarão sete pessoas de uma clínica de EM que receberam um diagnóstico de EM nos últimos 6 meses e consentiram em participar. Os participantes se encontrarão com um profissional de psicologia (por telefone ou online) uma vez por semana durante quatro semanas, juntamente com o preenchimento do livro de exercícios. Os investigadores também pedirão aos participantes que preencham questionários para examinar seus níveis de sofrimento psicológico. Entrevistas serão realizadas para obter feedback para refinar a pasta de trabalho. O procedimento será repetido com a pasta de trabalho refinada e sete participantes recém-recrutados.
O estudo geral durará um ano
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Nottingham, Reino Unido, NG7 2UH
- Queens Medical Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Maiores de 18 anos e/ou maiores.
- Recebeu um novo diagnóstico de EM nos últimos seis meses, confirmado por um neurologista consultor.
- Escores ≥8 no GAD-7 e/ou ≥10 no PHQ-9.
Critério de exclusão:
- Incapaz ou disposto a dar consentimento informado.
- Indivíduos atualmente recebendo terapia psicológica, para garantir que qualquer mudança não possa ser atribuída a outra intervenção.
- Indivíduos que tiveram um diagnóstico prévio de sofrimento psicológico, por exemplo, depressão ou transtorno de ansiedade, para garantir que os participantes sejam o mais homogêneos possível. A intervenção visa o sofrimento especificamente relacionado ao recebimento de um diagnóstico de EM.
- Incapaz de falar e ler em inglês (já que todas as medidas utilizadas foram padronizadas e validadas em inglês, e a pasta de trabalho está disponível apenas em inglês).
- Incapaz de usar/não ter acesso a um telefone ou computador com ligação à Internet
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Intervenção PrEliMS
Pediremos aos participantes que preencham o impacto psicológico da escala de EM, questionários de ansiedade/depressão e escalas visuais analógicas uma vez por semana durante seu envolvimento no estudo (estimado em 9 semanas). A linha de base será estabelecida durante as primeiras três semanas (antes dos participantes iniciarem a intervenção). Os participantes também serão solicitados a preencher um segundo conjunto de questionários (medidas secundárias) antes de iniciar a intervenção, para avaliar a qualidade de vida, o estresse, o impacto da EM, a autoeficácia relacionada à EM e a fadiga. Os participantes serão então convidados para uma entrevista de feedback semiestruturada opcional para fornecer informações qualitativas sobre sua experiência na intervenção. |
Os participantes iniciarão a intervenção pelas próximas 4 semanas.
Eles receberão a pasta de trabalho por correio.
Esta não será uma intervenção autônoma de autoajuda; os participantes progredirão no livro de exercícios juntamente com sessões semanais de apoio emocional.
Estas serão feitas por telefone ou usando um software de videochamada online, dependendo da preferência dos participantes.
A primeira sessão terá uma hora de duração para configurar a pasta de trabalho, responder a perguntas e definir metas.
As três sessões semanais seguintes serão de meia hora para revisitar os exercícios do livro de exercícios, responder a perguntas e rever como está indo o progresso do livro de exercícios.
Todas as sessões serão ministradas por um psicólogo clínico estagiário que receberá treinamento padronizado e supervisão contínua de um psicólogo clínico experiente.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Impacto psicológico percebido da EM
Prazo: Uma vez por semana desde o início até o acompanhamento de 1 semana e acompanhamento de 1 mês
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O principal resultado primário (principal resultado primário de interesse).
Subescala Psicológica da Escala de Impacto da Esclerose Múltipla (MSIS-29-PSYCH; Hobart et al., 2001; Ramp et al., 2009).
As pontuações totais variam de 0 a 45, com pontuações mais altas indicando maior impacto psicológico percebido da EM.
Nove questões escalonadas com valores de escala variando de 1 a 5.
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Uma vez por semana desde o início até o acompanhamento de 1 semana e acompanhamento de 1 mês
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Questionário de Saúde do Paciente - 9 (PHQ-9)
Prazo: Uma vez por semana desde o início até o acompanhamento de 1 semana e acompanhamento de 1 mês
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Mudança no nível dos sintomas de depressão.
Pontuações mais altas indicam um resultado pior, as pontuações totais variam de 0 a 27, os valores da escala variam de 0 a 3.
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Uma vez por semana desde o início até o acompanhamento de 1 semana e acompanhamento de 1 mês
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Transtorno de Ansiedade Generalizada - 7 (GAD-7)
Prazo: Uma vez por semana desde o início até o acompanhamento de 1 semana e acompanhamento de 1 mês
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Mudança no nível dos sintomas de ansiedade.
Pontuações mais altas indicam um resultado pior, as pontuações totais variam de 0 a 21, os valores da escala variam de 0 a 3.
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Uma vez por semana desde o início até o acompanhamento de 1 semana e acompanhamento de 1 mês
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Escalas Visuais Analógicas
Prazo: Uma vez por semana desde o início até o acompanhamento de 1 semana e acompanhamento de 1 mês
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Mudança no (1) nível de sofrimento psicológico relacionado ao recebimento de um diagnóstico de EM, (2) confiança na gestão do impacto físico no dia a dia e (3) confiança na gestão do impacto psicológico no dia a dia.
A escala varia de 0 a 10.
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Uma vez por semana desde o início até o acompanhamento de 1 semana e acompanhamento de 1 mês
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Qualidade de vida relacionada à saúde
Prazo: Linha de base, acompanhamento de 1 semana e acompanhamento de 1 mês
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EQ-5D-5L (Herdman et al., 2011).
Cinco questões escalonadas que avaliam cinco domínios da qualidade de vida (mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto, ansiedade/depressão.
Cada resposta corresponde a um número de 1 dígito.
O total de respostas é combinado num número de 5 dígitos para representar o estado de saúde, por exemplo, 11111 representa nenhum problema no estado de saúde.
Estes são então convertidos em uma pontuação de índice; pontuações mais altas indicam maior qualidade de vida relacionada à saúde.
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Linha de base, acompanhamento de 1 semana e acompanhamento de 1 mês
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Níveis percebidos de estresse
Prazo: Linha de base, acompanhamento de 1 semana e acompanhamento de 1 mês
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Escala de Estresse Percebido 4 (PSS4; Cohen et al., 1983).
As pontuações totais variam de 0 a 40, com pontuações mais altas indicando maior nível percebido de estresse.
Dez questões de escala, os valores em escala variam de 0 a 4.
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Linha de base, acompanhamento de 1 semana e acompanhamento de 1 mês
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Autoeficácia no contexto da EM
Prazo: Linha de base, acompanhamento de 1 semana e acompanhamento de 1 mês
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Escala de Autoeficácia para Esclerose Múltipla (MSSES; Rigby et al., 2003).
A pontuação total varia de 0 a 84, sendo que pontuações mais altas indicam maior nível de autoeficácia.
14 questões escalonadas com valores variando de 1 a 6.
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Linha de base, acompanhamento de 1 semana e acompanhamento de 1 mês
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Níveis de fadiga
Prazo: Linha de base, acompanhamento de 1 semana e acompanhamento de 1 mês
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Escala de Fadiga por Impacto Modificada; versão abreviada (MFIS-5; Fisk et al., 1994; Fischer et al., 1999).
A pontuação total varia de 0 a 20; pontuações mais altas indicam maior impacto da fadiga.
As pontuações da escala variam de 0 a 4 com 5 questões em escala.
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Linha de base, acompanhamento de 1 semana e acompanhamento de 1 mês
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação Abrangente dos processos de Terapia de Aceitação e Compromisso (CompACT-8; Morris, 2019; Dawson & Golijani-Moghaddam, 2020).
Prazo: Uma vez por semana desde o início até o acompanhamento de 1 semana e acompanhamento de 1 mês
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Medida de processo.
Escala para medir a mudança no processo ACT de flexibilidade psicológica.
Pontuações mais altas indicam um resultado melhor, as pontuações totais variam de 0 a 48, os valores da escala variam de 0 a 6.
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Uma vez por semana desde o início até o acompanhamento de 1 semana e acompanhamento de 1 mês
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Nima Moghaddam, DClinPsy, University of Lincoln
- Investigador principal: Nikos Evangelou, DPhil, University of Nottingham
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 21082
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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