Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Érzelmi támogatás nyújtása a szklerózis multiplex diagnózisa körül: PrEliMS 2 (PrEliMS2)

2023. szeptember 7. frissítette: University of Nottingham

A szklerózis multiplex (MS) diagnózisát követő érzelmi támogatás nem része a jelenlegi szolgáltatásnak. A kutatások azonban megállapították, hogy szükség van erre, mivel a diagnózishoz való rossz alkalmazkodás a magasabb szintű pszichés szorongáshoz kapcsolódik. Egy korábbi, „Érzelmi támogatás nyújtása az SM-diagnózis pontja körül” (PrEliMS) elnevezésű tanulmány azt vizsgálta, hogyan lehet a legjobban támogatást nyújtani. Az SM-ben szenvedők kitöltöttek egy önsegítő munkafüzetet, és támogatást kaptak az SM-ápolóktól. A munkafüzet az Elfogadás és Elkötelezettség terápia elnevezésű pszichológiai terápián alapul, és SM-ben szenvedőkből, releváns érdekelt felekből és klinikai szakértelemből álló fókuszcsoportokon keresztül fejlesztették ki. Ebben a tanulmányban problémák merültek fel a munkafüzet tartalmával és megjelenítésével kapcsolatban. Az ápolók nehezen tudták ezt megkönnyíteni a szokásos SM ápolónői ellátásukkal együtt, és úgy érezték, hogy a pszichológiai szorongás nem tartozik a hatáskörükbe.

Ebben a tanulmányban a nyomozók

  • vizsgálja meg, hogy a PrEliMS munkafüzet mennyire hatékonyan csökkenti az SM diagnózisból eredő szorongást, ha pszichológus (klinikai pszichológus gyakornok) adja elő.
  • Hasonlítsa össze a pszichológus által végzett szállítást a PrEliMS ápolónő által végzett kísérlet adataival, hogy megtudja, melyik a hatékonyabb
  • felülvizsgálja a munkafüzetet a résztvevők visszajelzései és a PrEliMS megvalósíthatósági próba során tanultak alapján, hogy javítsa a betegek élményét.

A nyomozók hét olyan személyt vesznek fel egy SM-klinikáról, akik az elmúlt 6 hónapban SM-es diagnózist kaptak, és hozzájárultak a részvételhez. A résztvevők négy héten keresztül hetente egyszer találkoznak egy pszichológussal (telefonon vagy online), a munkafüzet kitöltése mellett. A kutatók arra is kérik a résztvevőket, hogy töltsenek ki kérdőíveket pszichológiai szorongásuk szintjének vizsgálatára. Ezután interjúkat készítenek, hogy visszajelzést kapjanak a munkafüzet finomításáról. Az eljárást ezután meg kell ismételni a finomított munkafüzettel és hét újonnan felvett résztvevővel.

A teljes vizsgálat egy évig tart

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

10

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 18 éves és/vagy idősebb.
  2. Az elmúlt hat hónapban új SM-diagnózist kapott, amelyet egy neurológus tanácsadó igazolt.
  3. Pontszám ≥8 a GAD-7-en és/vagy ≥10 a PHQ-9-en.

Kizárási kritériumok:

  1. Képtelen vagy hajlandó tájékozott beleegyezést adni.
  2. Jelenleg pszichológiai terápiában részesülő egyének annak biztosítása érdekében, hogy a változást ne lehessen más beavatkozásnak tulajdonítani.
  3. Olyan egyének, akiknél korábban pszichológiai szorongást, például depressziót vagy szorongásos zavart diagnosztizáltak annak érdekében, hogy a résztvevők a lehető leghomogénebbek legyenek. A beavatkozás célja kifejezetten az SM diagnózissal kapcsolatos szorongás.
  4. Nem tud angolul beszélni és olvasni (mivel az összes használt mértéket angol nyelven szabványosították és hitelesítették, és a munkafüzet csak angolul érhető el).
  5. Nem tud telefont vagy internetkapcsolattal rendelkező számítógépet használni/nincs hozzáférése

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: PreEliMS beavatkozás

Megkérjük a résztvevőket, hogy hetente egyszer töltsék ki a szorongásos/depressziós kérdőíveket és a vizuális analóg skálákat a résztvevők vizsgálatban való részvétele alatt (becslések szerint 9 hét). Az alapállapot az első három hét során kerül megállapításra (mielőtt a résztvevők megkezdik a beavatkozást). A résztvevőket arra is felkérik, hogy a beavatkozás megkezdése előtt töltsenek ki egy második kérdőívet (másodlagos intézkedések), hogy értékeljék az életminőséget, a stresszt, az SM hatását, az SM-hez kapcsolódó önhatékonyságot és a fáradtságot.

Ezt követően az eljárás megismétlődik az újonnan felvett résztvevőkkel, és az újonnan finomított munkafüzet kerül felhasználásra. Az ebben a fázisban részt vevő résztvevőket a beavatkozás befejezése után egy héttel visszajelzési interjúkra is meghívják.
Egyéb: Elfogadás és elkötelezettség terápia
A résztvevők ezután megkezdik a beavatkozást a következő 4 hétben. A munkafüzetet postán kapják meg. Ez nem egy önálló önsegítő beavatkozás, a résztvevők a munkafüzetben haladnak tovább a heti érzelmi támogatási ülések mellett. Ezek a résztvevők preferenciáitól függően telefonon vagy online videohívási szoftver használatával zajlanak. Az első foglalkozás egy óra hosszat tart a munkafüzet összeállítására, a kérdések megválaszolására és a célok kitűzésére. A következő három heti alkalom fél óra lesz a munkafüzetben szereplő gyakorlatok áttekintésére, kérdések megválaszolására és a munkafüzet előrehaladásának áttekintésére. Minden ülést klinikai pszichológus gyakornok tart, aki szabványos képzésben és tapasztalt klinikai pszichológus folyamatos felügyeletében részesül.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Beteg-egészségügyi kérdőív – 9 (PHQ-9)
Időkeret: Hetente egyszer az alapvonaltól az 1 hetes nyomon követésig
A depressziós tünetek szintjének változása. A magasabb pontszámok rosszabb eredményt jeleznek, az összpontszám 0-27, a skálaértékek 0-3 között mozognak.
Hetente egyszer az alapvonaltól az 1 hetes nyomon követésig
Generalizált szorongásos zavar – 7 (GAD-7)
Időkeret: Hetente egyszer az alapvonaltól az 1 hetes nyomon követésig
A szorongásos tünetek szintjének változása. A magasabb pontszámok rosszabb eredményt jeleznek, az összpontszám 0-21, a skálaértékek 0-3 között mozognak.
Hetente egyszer az alapvonaltól az 1 hetes nyomon követésig
Vizuális analóg skála
Időkeret: Hetente egyszer az alapvonaltól az 1 hetes nyomon követésig
Változás a pszichológiai szorongás szintjében az SM diagnózissal és a mindennapi kezelésbe vetett bizalommal kapcsolatban. A skála 0-tól 10-ig terjed.
Hetente egyszer az alapvonaltól az 1 hetes nyomon követésig
Az elfogadás és az elkötelezettség terápiás folyamatainak átfogó értékelése (CompACT-8; Morris, 2019; Dawson és Golijani-Moghaddam, 2020).
Időkeret: Hetente egyszer az alapvonaltól az 1 hetes nyomon követésig
Skála a pszichológiai rugalmasság ACT-folyamatában bekövetkezett változás mérésére. A magasabb pontszámok jobb eredményt jeleznek, az összpontszám 0-48, a skálaértékek 0-6 között mozognak.
Hetente egyszer az alapvonaltól az 1 hetes nyomon követésig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az egészséggel összefüggő életminőség
Időkeret: Kiindulási állapot és 1 hetes követés
EQ-5D-5L (Herdman et al., 2011). Öt skálás kérdés, amelyek az életminőség öt területét értékelik (mobilitás, öngondoskodás, szokásos tevékenységek, fájdalom/diszkomfort, szorongás/depresszió). Minden válasz egy 1 jegyű számnak felel meg. Az összes válasz egy 5 számjegyű számba van összevonva, amely az egészségi állapotot jelzi, például az 11111 azt jelenti, hogy nincs egészségügyi állapot. Ezeket aztán indexpontszámmá alakítjuk; a magasabb pontszámok jobb egészséggel összefüggő életminőséget jeleznek.
Kiindulási állapot és 1 hetes követés
A stressz észlelt szintje
Időkeret: Kiindulási állapot és 1 hetes követés
Perceived Stress Scale 4 (PSS4; Cohen et al., 1983). Az összpontszám 0-tól 40-ig terjed, a magasabb pontszámok nagyobb stresszszintet jeleznek. Tíz skálakérdés, a skálázott értékek 0-4-ig terjednek.
Kiindulási állapot és 1 hetes követés
Az SM észlelt pszichológiai hatása
Időkeret: Kiindulási állapot és 1 hetes követés
Sclerosis Multiplex Impact Skála-Pszichológiai Alskála (MSIS-29-PSYCH; Hobart és mtsai, 2001; Ramp és mtsai, 2009). Az összpontszám 0 és 45 között mozog, a magasabb pontszámok pedig az SM nagyobb észlelt pszichológiai hatását jelzik. Kilenc skálázott kérdés 1-től 5-ig terjedő skálaértékekkel.
Kiindulási állapot és 1 hetes követés
Önhatékonyság az SM összefüggésében
Időkeret: Kiindulási állapot és 1 hetes követés
Sclerosis Multiplex Self Efficacy Scale (MSSES; Rigby et al., 2003). Az összpontszám 0 és 84 között mozog, a magasabb pontszámok nagyobb önhatékonyságot jeleznek. 14 skálázott kérdés 1-6-ig terjedő értékkel.
Kiindulási állapot és 1 hetes követés
A fáradtság szintjei
Időkeret: Kiindulási állapot és 1 hetes követés
Modified Impact Fatigue Scale, rövidített változat (MFIS-5; Fisk et al., 1994; Fischer et al., 1999). Az összpontszám 0-20; a magasabb pontszámok a fáradtság nagyobb hatását jelzik. A skálapontszámok 0-4-ig terjednek 5 skálázott kérdéssel.
Kiindulási állapot és 1 hetes követés

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Nottingham

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Nima Moghaddam, DClinPsy, University of Lincoln
  • Kutatásvezető: Nikos Evangelou, DPhil, University of Nottingham

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. augusztus 12.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. április 28.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. június 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. január 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. január 24.

Első közzététel (Tényleges)

2022. február 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. szeptember 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. szeptember 7.

Utolsó ellenőrzés

2023. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 21082

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Sclerosis multiplex

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Angola

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel