Fornire supporto emotivo intorno al punto della diagnosi di sclerosi multipla: PrEliMS 2 (PrEliMS2)
Il supporto emotivo dopo la diagnosi di sclerosi multipla (SM) non fa parte dell'attuale fornitura di servizi. Tuttavia, la ricerca ne ha identificato la necessità poiché lo scarso adattamento alla diagnosi è stato collegato a livelli più elevati di disagio psicologico. Uno studio precedente, intitolato "Fornire supporto emotivo intorno al punto di diagnosi della SM" (PrEliMS), ha esplorato il modo migliore per fornire supporto. Le persone con SM hanno completato una cartella di lavoro di auto-aiuto, oltre a ricevere supporto da infermieri specializzati in SM. La cartella di lavoro si basa su una terapia psicologica chiamata Terapia dell'accettazione e dell'impegno ed è stata sviluppata attraverso focus group di persone con SM, parti interessate e competenze cliniche. In questo studio, sono stati riscontrati problemi con parti del contenuto e della consegna della cartella di lavoro. Gli infermieri hanno avuto difficoltà a facilitare questo insieme alle loro abituali cure infermieristiche per la SM e hanno ritenuto che il disagio psicologico non fosse di loro competenza.
In questo studio, gli investigatori lo faranno
- esplorare quanto sia efficace la cartella di lavoro PrEliMS nel ridurre il disagio derivante dalla diagnosi di SM, quando viene fornita da un professionista della psicologia (psicologo clinico tirocinante)
- confrontare la consegna da parte di uno psicologo con i dati dello studio PrEliMS somministrato dall'infermiere per esplorare quale sia più efficace
- rivedere la cartella di lavoro sulla base del feedback dei partecipanti e di quanto appreso dallo studio di fattibilità PrEliMS, per migliorare l'esperienza del paziente.
Gli investigatori recluteranno sette persone da una clinica per la SM che hanno ricevuto una diagnosi di SM negli ultimi 6 mesi e acconsentiranno a partecipare. I partecipanti incontreranno un professionista della psicologia (al telefono o online) una volta alla settimana per quattro settimane, oltre a completare la cartella di lavoro. Gli investigatori chiederanno inoltre ai partecipanti di compilare questionari per esaminare i loro livelli di disagio psicologico. Verranno quindi condotte interviste per ottenere feedback per perfezionare la cartella di lavoro. La procedura verrà quindi ripetuta con il quaderno di lavoro rifinito e sette partecipanti appena assunti.
Lo studio complessivo durerà un anno
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Nottingham, Regno Unito, NG7 2UH
- Queens Medical Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 18 anni e/o più.
- Ha ricevuto una nuova diagnosi di SM negli ultimi sei mesi, confermata da un neurologo consulente.
- Punteggi ≥8 su GAD-7 e/o ≥10 su PHQ-9.
Criteri di esclusione:
- Incapace o disponibile a fornire il consenso informato.
- Individui attualmente sottoposti a terapia psicologica, per garantire che qualsiasi cambiamento non possa essere attribuito a un altro intervento.
- Individui che hanno avuto una precedente diagnosi di disagio psicologico, ad esempio, depressione o disturbo d'ansia, per garantire che i partecipanti siano il più omogenei possibile. L'intervento è mirato al disagio specificamente correlato alla ricezione di una diagnosi di SM.
- Incapace di parlare e leggere l'inglese (poiché tutte le misure utilizzate sono state standardizzate e convalidate in inglese e la cartella di lavoro è disponibile solo in inglese).
- Impossibile utilizzare/non avere accesso a un telefono o a un computer con connessione a Internet
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Intervento PreliMS
Chiederemo ai partecipanti di completare l'impatto psicologico della scala MS, dei questionari su ansia/depressione e delle scale analogiche visive una volta alla settimana durante il loro coinvolgimento nello studio (stimato in 9 settimane). La linea di base verrà stabilita per un periodo delle prime tre settimane (prima che i partecipanti inizino l'intervento). Ai partecipanti verrà inoltre chiesto di completare una seconda serie di questionari (misure secondarie) prima di iniziare l'intervento, per valutare la qualità della vita, lo stress, l'impatto della SM, l'autoefficacia correlata alla SM e l'affaticamento. I partecipanti saranno quindi invitati a un colloquio di feedback semi-strutturato facoltativo per fornire informazioni qualitative sulla loro esperienza dell'intervento. |
I partecipanti inizieranno quindi l'intervento per le prossime 4 settimane.
Gli sarà inviata la cartella di lavoro per posta.
Questo non sarà un intervento autonomo di auto-aiuto; i partecipanti progrediranno attraverso la cartella di lavoro insieme a sessioni settimanali di supporto emotivo.
Questi avverranno per telefono o utilizzando un software di videochiamata online, a seconda delle preferenze dei partecipanti.
La prima sessione durerà un'ora per impostare la cartella di lavoro, rispondere alle domande e definire gli obiettivi.
Le tre sessioni settimanali successive saranno di mezz'ora per rivisitare gli esercizi del libro di esercizi, rispondere alle domande e rivedere l'andamento del libro di esercizi.
Tutte le sessioni saranno tenute da uno psicologo clinico tirocinante che riceverà una formazione standardizzata e una supervisione continua da uno psicologo clinico esperto.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Impatto psicologico percepito della SM
Lasso di tempo: Una volta alla settimana dal basale al follow-up di 1 settimana e al follow-up di 1 mese
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Il risultato primario principale (risultato primario principale di interesse).
Multiple Sclerosis Impact Scale-Sottoscala psicologica (MSIS-29-PSYCH; Hobart et al., 2001; Ramp et al., 2009).
I punteggi totali vanno da 0 a 45, con punteggi più alti che indicano un maggiore impatto psicologico percepito della SM.
Nove domande in scala con valori di scala compresi tra 1 e 5.
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Una volta alla settimana dal basale al follow-up di 1 settimana e al follow-up di 1 mese
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Questionario sulla salute del paziente - 9 (PHQ-9)
Lasso di tempo: Una volta alla settimana dal basale al follow-up di 1 settimana e al follow-up di 1 mese
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Cambiamento nel livello dei sintomi della depressione.
I punteggi più alti indicano un risultato peggiore, i punteggi totali vanno da 0 a 27, i valori della scala vanno da 0 a 3.
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Una volta alla settimana dal basale al follow-up di 1 settimana e al follow-up di 1 mese
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Disturbo d'ansia generalizzato - 7 (GAD-7)
Lasso di tempo: Una volta alla settimana dal basale al follow-up di 1 settimana e al follow-up di 1 mese
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Cambiamento nel livello dei sintomi di ansia.
I punteggi più alti indicano un risultato peggiore, i punteggi totali vanno da 0 a 21, i valori della scala vanno da 0 a 3.
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Una volta alla settimana dal basale al follow-up di 1 settimana e al follow-up di 1 mese
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Scale analogiche visive
Lasso di tempo: Una volta alla settimana dal basale al follow-up di 1 settimana e al follow-up di 1 mese
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Cambiamento nel (1) livello di disagio psicologico correlato alla ricezione di una diagnosi di SM, (2) fiducia nella gestione quotidiana dell’impatto fisico e (3) fiducia nella gestione quotidiana dell’impatto psicologico.
La scala varia da 0 a 10.
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Una volta alla settimana dal basale al follow-up di 1 settimana e al follow-up di 1 mese
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: Baseline, follow-up a 1 settimana e follow-up a 1 mese
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EQ-5D-5L (Herdman et al., 2011).
Cinque domande su scala che valutano cinque ambiti della qualità della vita (mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio, ansia/depressione.
Ogni risposta corrisponde a un numero di 1 cifra.
Le risposte totali vengono combinate in un numero di 5 cifre per rappresentare lo stato di salute, ad esempio 11111 rappresenta nessun problema nello stato di salute.
Questi vengono poi convertiti in un punteggio indice; punteggi più alti indicano una migliore qualità della vita correlata alla salute.
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Baseline, follow-up a 1 settimana e follow-up a 1 mese
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Livelli di stress percepiti
Lasso di tempo: Baseline, follow-up a 1 settimana e follow-up a 1 mese
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Scala dello stress percepito 4 (PSS4; Cohen et al., 1983).
I punteggi totali vanno da 0 a 40, con punteggi più alti che indicano un maggiore livello di stress percepito.
Dieci domande su scala, i valori in scala vanno da 0 a 4.
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Baseline, follow-up a 1 settimana e follow-up a 1 mese
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Autoefficacia nel contesto della SM
Lasso di tempo: Baseline, follow-up a 1 settimana e follow-up a 1 mese
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Scala di autoefficacia per la sclerosi multipla (MSSES; Rigby et al., 2003).
Il punteggio totale varia da 0 a 84, con punteggi più alti che indicano un maggiore livello di autoefficacia.
14 domande in scala con valori compresi tra 1 e 6.
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Baseline, follow-up a 1 settimana e follow-up a 1 mese
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Livelli di affaticamento
Lasso di tempo: Baseline, follow-up a 1 settimana e follow-up a 1 mese
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Scala modificata della fatica da impatto; versione abbreviata (MFIS-5; Fisk et al., 1994; Fischer et al., 1999).
Il punteggio totale varia da 0 a 20; punteggi più alti indicano un maggiore impatto della fatica.
I punteggi della scala vanno da 0 a 4 con 5 domande in scala.
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Baseline, follow-up a 1 settimana e follow-up a 1 mese
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazione completa dei processi di terapia di accettazione e impegno (CompACT-8; Morris, 2019; Dawson & Golijani-Moghaddam, 2020).
Lasso di tempo: Una volta alla settimana dal basale al follow-up di 1 settimana e al follow-up di 1 mese
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Misura di processo.
Scala per misurare il cambiamento nel processo ACT di flessibilità psicologica.
I punteggi più alti indicano un risultato migliore, i punteggi totali vanno da 0 a 48, i valori della scala vanno da 0 a 6.
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Una volta alla settimana dal basale al follow-up di 1 settimana e al follow-up di 1 mese
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Nima Moghaddam, DClinPsy, University of Lincoln
- Investigatore principale: Nikos Evangelou, DPhil, University of Nottingham
Studiare le date dei record
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 21082
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