Emotionele ondersteuning bieden rond het punt van de diagnose van multiple sclerose: PrEliMS 2 (PrEliMS2)
Emotionele ondersteuning na diagnose Multiple Sclerose (MS) maakt geen deel uit van de huidige dienstverlening. Uit onderzoek is echter gebleken dat dit nodig is, aangezien een slechte aanpassing aan de diagnose in verband is gebracht met hogere niveaus van psychische problemen. Een eerdere studie, genaamd 'Providing Emotional Support Around the Point of MS Diagnosis' (PrEliMS), onderzocht hoe je het beste ondersteuning kunt bieden. Mensen met MS vulden een zelfhulpwerkboek in en kregen ondersteuning van MS-verpleegkundigen. Het werkboek is gebaseerd op een psychologische therapie genaamd Acceptance and Commitment Therapy en is ontwikkeld via focusgroepen van mensen met MS, relevante belanghebbenden en klinische expertise. In dit onderzoek werden problemen gevonden met delen van de inhoud en levering van het werkboek. Verpleegkundigen vonden het moeilijk om dit te faciliteren naast hun gebruikelijke MS-verpleegkundige zorg en vonden dat psychische problemen niet binnen hun bevoegdheid vielen.
In dit onderzoek zullen de onderzoekers dat doen
- onderzoeken hoe effectief het PrEliMS-werkboek is bij het verminderen van leed als gevolg van de MS-diagnose, wanneer het wordt gegeven door een psycholoog (klinisch psycholoog in opleiding)
- vergelijk de levering door een psychologiebeoefenaar met de gegevens van de door de verpleegkundige geleverde PrEliMS-studie om te onderzoeken welke effectiever is
- herzie het werkboek op basis van feedback van deelnemers en wat is geleerd van de PrEliMS-haalbaarheidsproef, om de patiëntervaring te verbeteren.
De onderzoekers zullen zeven mensen rekruteren uit een MS-kliniek die in de afgelopen 6 maanden een MS-diagnose hebben gekregen en toestemming geven voor deelname. Naast het invullen van het werkboek hebben de deelnemers vier weken lang één keer per week een ontmoeting met een psycholoog (telefonisch of online). De onderzoekers zullen de deelnemers ook vragen vragenlijsten in te vullen om hun niveaus van psychische problemen te onderzoeken. Vervolgens worden er interviews gehouden om feedback te krijgen voor het verfijnen van het werkboek. Daarna wordt de procedure herhaald met het verfijnde werkboek en zeven nieuw geworven deelnemers.
De totale studie duurt een jaar
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Nottingham, Verenigd Koninkrijk, NG7 2UH
- Queens Medical Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar en/of ouder.
- In de afgelopen zes maanden een nieuwe diagnose van MS gekregen, bevestigd door een neuroloog-consulent.
- Scores ≥8 op de GAD-7 en/of ≥10 op de PHQ-9.
Uitsluitingscriteria:
- Geïnformeerde toestemming niet kunnen of willen geven.
- Individuen die momenteel psychologische therapie krijgen, om ervoor te zorgen dat eventuele veranderingen niet kunnen worden toegeschreven aan een andere interventie.
- Personen die eerder een diagnose van psychische problemen hebben gehad, bijvoorbeeld depressie of angststoornis, om ervoor te zorgen dat de deelnemers zo homogeen mogelijk zijn. De interventie is gericht op klachten die specifiek verband houden met het krijgen van een MS-diagnose.
- Kan geen Engels spreken en lezen (aangezien alle gebruikte maten gestandaardiseerd en gevalideerd zijn in het Engels en het werkboek alleen in het Engels beschikbaar is).
- Kan geen gebruik maken van/heeft geen toegang tot een telefoon of een computer met internetverbinding
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: PrEliMS-interventie
We zullen de deelnemers vragen om de psychologische impact van de MS-schaal, vragenlijsten over angst/depressie en visueel-analoge schalen één keer per week in te vullen gedurende hun deelname aan het onderzoek (geschat op 9 weken). De basislijn wordt vastgesteld over een periode van de eerste drie weken (voordat deelnemers aan de interventie beginnen). Deelnemers wordt ook gevraagd een tweede reeks vragenlijsten (secundaire metingen) in te vullen voordat ze met de interventie beginnen, om de kwaliteit van leven, stress, de impact van MS, MS-gerelateerde zelfeffectiviteit en vermoeidheid te beoordelen. Deelnemers worden vervolgens uitgenodigd voor een optioneel semi-gestructureerd feedbackgesprek om kwalitatieve informatie te verstrekken over hun ervaringen met de interventie. |
Daarna starten de deelnemers met de interventie voor de komende 4 weken.
Zij krijgen het werkboek per post toegestuurd.
Dit is geen op zichzelf staande zelfhulpinterventie; de deelnemers werken samen met wekelijkse emotionele ondersteuningssessies door het werkboek.
Dit gebeurt via de telefoon of via online videogespreksoftware, afhankelijk van de voorkeur van de deelnemers.
De eerste sessie duurt een uur om het werkboek op te stellen, vragen te beantwoorden en doelen te stellen.
De volgende drie wekelijkse sessies zijn een half uur om oefeningen in het werkboek opnieuw te bekijken, vragen te beantwoorden en te bekijken hoe de voortgang van het werkboek verloopt.
Alle sessies worden gegeven door een klinisch psycholoog in opleiding die gestandaardiseerde training en voortdurende supervisie krijgt van een ervaren klinisch psycholoog.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Waargenomen psychologische impact van MS
Tijdsspanne: Eén keer per week vanaf de basislijn tot de follow-up van één week en de follow-up van één maand
|
Het belangrijkste primaire resultaat (belangrijkste primaire resultaat van belang).
Impactschaal voor multiple sclerose - psychologische subschaal (MSIS-29-PSYCH; Hobart et al., 2001; Ramp et al., 2009).
De totale scores variëren van 0-45, waarbij hogere scores duiden op een grotere waargenomen psychologische impact van MS.
Negen geschaalde vragen met schaalwaarden variërend van 1-5.
|
Eén keer per week vanaf de basislijn tot de follow-up van één week en de follow-up van één maand
|
|
Vragenlijst over de gezondheid van patiënten - 9 (PHQ-9)
Tijdsspanne: Eén keer per week vanaf de basislijn tot de follow-up van één week en de follow-up van één maand
|
Verandering in het niveau van depressiesymptomen.
Hogere scores duiden op een slechtere uitkomst, totale scores variëren van 0-27, schaalwaarden variëren van 0-3.
|
Eén keer per week vanaf de basislijn tot de follow-up van één week en de follow-up van één maand
|
|
Gegeneraliseerde angststoornis - 7 (GAD-7)
Tijdsspanne: Eén keer per week vanaf de basislijn tot de follow-up van één week en de follow-up van één maand
|
Verandering in het niveau van angstsymptomen.
Hogere scores duiden op een slechtere uitkomst, totale scores variëren van 0-21, schaalwaarden variëren van 0-3.
|
Eén keer per week vanaf de basislijn tot de follow-up van één week en de follow-up van één maand
|
|
Visueel analoge schalen
Tijdsspanne: Eén keer per week vanaf de basislijn tot de follow-up van één week en de follow-up van één maand
|
Verandering in (1) het niveau van de psychische problemen die verband houden met het krijgen van een MS-diagnose, (2) het vertrouwen in het dagelijks omgaan met de fysieke impact en (3) het vertrouwen in het dagelijks omgaan met de psychologische impact.
Schaal varieert van 0-10.
|
Eén keer per week vanaf de basislijn tot de follow-up van één week en de follow-up van één maand
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Basislijn, follow-up van 1 week en follow-up van 1 maand
|
EQ-5D-5L (Herdman et al., 2011).
Vijf geschaalde vragen die vijf domeinen van de kwaliteit van leven beoordelen (mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak, angst/depressie.
Elk antwoord komt overeen met een getal van 1 cijfer.
Het totale aantal antwoorden wordt gecombineerd tot een getal van vijf cijfers om de gezondheidstoestand weer te geven. Zo vertegenwoordigt 11111 geen problemen met de gezondheidstoestand.
Deze worden vervolgens omgezet naar een indexscore; hogere scores duiden op een grotere gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven.
|
Basislijn, follow-up van 1 week en follow-up van 1 maand
|
|
Ervaren niveaus van stress
Tijdsspanne: Basislijn, follow-up van 1 week en follow-up van 1 maand
|
Schaal voor waargenomen stress 4 (PSS4; Cohen et al., 1983).
De totale scores variëren van 0 tot 40, waarbij hogere scores duiden op een groter waargenomen stressniveau.
Tien schaalvragen, geschaalde waarden variëren van 0-4.
|
Basislijn, follow-up van 1 week en follow-up van 1 maand
|
|
Zelfeffectiviteit in de context van MS
Tijdsspanne: Basislijn, follow-up van 1 week en follow-up van 1 maand
|
Multiple Sclerose Self Efficacy Scale (MSSES; Rigby et al., 2003).
De totale score varieert van 0-84, waarbij hogere scores een groter niveau van zelfeffectiviteit aangeven.
14 geschaalde vragen met waarden variërend van 1-6.
|
Basislijn, follow-up van 1 week en follow-up van 1 maand
|
|
Niveaus van vermoeidheid
Tijdsspanne: Basislijn, follow-up van 1 week en follow-up van 1 maand
|
Modified Impact Fatigue Scale, verkorte versie (MFIS-5; Fisk et al., 1994; Fischer et al., 1999).
De totale score varieert van 0-20; hogere scores duiden op een grotere impact van vermoeidheid.
Schaalscores variëren van 0-4 met 5 geschaalde vragen.
|
Basislijn, follow-up van 1 week en follow-up van 1 maand
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Uitgebreide beoordeling van acceptatie- en commitment-therapieprocessen (CompACT-8; Morris, 2019; Dawson & Golijani-Moghaddam, 2020).
Tijdsspanne: Eén keer per week vanaf de basislijn tot de follow-up van één week en de follow-up van één maand
|
Procesmaatregel.
Schaal om verandering in het ACT-proces van psychologische flexibiliteit te meten.
Hogere scores duiden op een beter resultaat, totale scores variëren van 0-48, schaalwaarden variëren van 0-6.
|
Eén keer per week vanaf de basislijn tot de follow-up van één week en de follow-up van één maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Nima Moghaddam, DClinPsy, University of Lincoln
- Hoofdonderzoeker: Nikos Evangelou, DPhil, University of Nottingham
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 21082
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .