Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Emotionaalisen tuen tarjoaminen multippeliskleroosidiagnoosin kohdalla: PrEliMS 2 (PrEliMS2)

keskiviikko 13. marraskuuta 2024 päivittänyt: University of Nottingham

Emotionaalinen tuki multippeliskleroosin (MS) diagnoosin jälkeen ei ole osa nykyistä palvelutarjontaa. Tutkimus on kuitenkin osoittanut tämän tarpeen, koska huono sopeutuminen diagnoosiin on yhdistetty korkeampiin psyykkisiin ahdistuksiin. Edellisessä tutkimuksessa, jonka nimi oli "Emotional Support Around the Point of MS-Diagnosis" (PrEliMS), tutkittiin, kuinka tukea voidaan parhaiten tarjota. MS-tautia sairastavat ihmiset täyttivät oma-aputyökirjan ja saivat tukea MS-hoitajilta. Työkirja perustuu psykologiseen terapiaan nimeltä Acceptance and Commitment Therapy, ja se on kehitetty MS-tautia sairastavien henkilöiden, asiaankuuluvien sidosryhmien ja kliinisen asiantuntemuksen fokusryhmien kautta. Tässä tutkimuksessa havaittiin ongelmia työkirjan osissa ja toimituksessa. Sairaanhoitajien oli vaikea helpottaa tätä tavanomaisen MS-sairaanhoitajan hoidon ohella, ja heidän mielestään psyykkinen ahdistus ei kuulunut heidän toimivaltaansa.

Tässä tutkimuksessa tutkijat tekevät

  • tutkia, kuinka tehokkaasti PrEliMS-työkirja vähentää MS-diagnoosin aiheuttamaa kärsimystä, kun sen toimittaa psykologia (kliinisen psykologin harjoittelu)
  • vertaa psykologian toimittamista sairaanhoitajan toimittaman PreEliMS-tutkimuksen tietoihin selvittääksesi, kumpi on tehokkaampi
  • tarkista työkirja osallistujien palautteen ja PrEliMS-käytettävyyskokeesta opitun perusteella parantaaksesi potilaskokemusta.

Tutkijat rekrytoivat seitsemän henkilöä MS-klinikalta, jotka ovat saaneet MS-diagnoosin viimeisen 6 kuukauden aikana ja suostuneet osallistumaan. Osallistujat tapaavat psykologian (puhelimitse tai verkossa) kerran viikossa neljän viikon ajan työkirjan täyttämisen ohella. Tutkijat myös pyytävät osallistujia täyttämään kyselylomakkeet selvittääkseen heidän psykologisen ahdistuksensa. Tämän jälkeen tehdään haastatteluja, jotta saadaan palautetta työkirjan hiomiseen. Toimenpide toistetaan sitten tarkennetun työkirjan ja seitsemän uuden rekrytoidun osallistujan kanssa.

Kokonaistutkimus kestää vuoden

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

5

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. 18 vuotta täyttänyt ja/tai vanhempi.
  2. Sai uuden MS-diagnoosin viimeisen kuuden kuukauden aikana, jonka neurologikonsultti on vahvistanut.
  3. Pisteet ≥8 GAD-7:ssä ja/tai ≥10 PHQ-9:ssä.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Ei pysty tai halua antaa tietoon perustuvaa suostumusta.
  2. Henkilöt, jotka saavat parhaillaan psykologista terapiaa varmistaakseen, että mitään muutosta ei voida johtua toisesta interventiosta.
  3. Henkilöt, joilla on aiemmin diagnosoitu psykologinen ahdistus, esimerkiksi masennus tai ahdistuneisuushäiriö, jotta osallistujat ovat mahdollisimman homogeenisia. Interventio on suunnattu MS-tautidiagnoosin saamiseen liittyvään ahdistukseen.
  4. En osaa puhua ja lukea englantia (koska kaikki käytetyt mittalaitteet on standardoitu ja validoitu englanniksi, ja työkirja on saatavilla vain englanniksi).
  5. Ei voi käyttää puhelinta tai tietokonetta Internet-yhteydellä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: PreEliMS-interventio

Pyydämme osallistujia täydentämään MS-asteikon psykologisia vaikutuksia, ahdistuneisuus/masennuskyselyitä ja visuaalisia analogisia asteikkoja kerran viikossa koko heidän osallistumisensa tutkimukseen (arviolta 9 viikkoa). Perustaso määritetään kolmen ensimmäisen viikon aikana (ennen kuin osallistujat aloittavat toimenpiteen). Osallistujia pyydetään myös täyttämään toinen kyselysarja (toissijaiset toimenpiteet) ennen toimenpiteen aloittamista elämänlaadun, stressin, MS-taudin vaikutuksen, MS-tautiin liittyvän itsetehokkuuden ja väsymyksen arvioimiseksi.

Osallistujat kutsutaan sitten valinnaiseen puolistrukturoituun palautehaastatteluun, jossa he saavat laadukasta tietoa interventiosta kokemastaan.
Muut: Hyväksymisen ja sitoutumisen terapia
Osallistujat aloittavat sitten interventiot seuraavien 4 viikon ajan. Heille lähetetään työkirja postitse. Tämä ei ole erillinen itseapuinterventio, vaan osallistujat etenevät työkirjan läpi viikoittaisten tunnetuen istuntojen ohella. Ne suoritetaan joko puhelimitse tai käyttämällä online-videopuheluohjelmistoa osallistujien mieltymyksistä riippuen. Ensimmäinen istunto kestää tunnin mittaisen työkirjan asettamisen, kysymyksiin vastaamisen ja tavoitteiden asettamisen läpi. Seuraavilla kolmella viikoittaisella istunnolla on puoli tuntia aikaa käydä läpi työkirjan harjoitukset, vastata kysymyksiin ja tarkastella, miten työkirjan eteneminen etenee. Kaikki istunnot toimittaa kliinisen psykologin harjoittelija, joka saa standardoitua koulutusta ja jatkuvaa valvontaa kokeneelta kliiniseltä psykologilta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
MS:n havaittu psykologinen vaikutus
Aikaikkuna: Kerran viikossa lähtötilanteesta 1 viikon seurantaan ja 1 kuukauden seurantaan
Pääasiallinen ensisijainen tulos (kiinnostuksen pääasiallinen ensisijainen tulos). Multippeliskleroosin vaikutusasteikko-psykologinen alaasteikko (MSIS-29-PSYCH; Hobart et al., 2001; Ramp et ai., 2009). Kokonaispistemäärät vaihtelevat 0–45, ja korkeammat pisteet osoittavat MS-taudin suurempaa havaittua psykologista vaikutusta. Yhdeksän skaalattua kysymystä, joiden asteikkoarvot vaihtelevat välillä 1-5.
Kerran viikossa lähtötilanteesta 1 viikon seurantaan ja 1 kuukauden seurantaan
Potilaan terveyskysely - 9 (PHQ-9)
Aikaikkuna: Kerran viikossa lähtötilanteesta 1 viikon seurantaan ja 1 kuukauden seurantaan
Muutos masennuksen oireiden tasossa. Korkeammat pisteet osoittavat huonompaa lopputulosta, kokonaispisteet vaihtelevat 0-27, asteikon arvot 0-3.
Kerran viikossa lähtötilanteesta 1 viikon seurantaan ja 1 kuukauden seurantaan
Yleistynyt ahdistuneisuushäiriö – 7 (GAD-7)
Aikaikkuna: Kerran viikossa lähtötilanteesta 1 viikon seurantaan ja 1 kuukauden seurantaan
Muutos ahdistuneisuusoireiden tasossa. Korkeammat pisteet osoittavat huonompaa lopputulosta, kokonaispisteet vaihtelevat 0-21, asteikon arvot 0-3.
Kerran viikossa lähtötilanteesta 1 viikon seurantaan ja 1 kuukauden seurantaan
Visuaaliset analogiset asteikot
Aikaikkuna: Kerran viikossa lähtötilanteesta 1 viikon seurantaan ja 1 kuukauden seurantaan
Muutos (1) MS-diagnoosin saamiseen liittyvän psykologisen ahdistuksen tasossa, (2) luottamuksessa päivittäisen fyysisen vaikutuksen hallintaan ja (3) luottamuksessa psykologisen vaikutuksen hallintaan päivittäin. Asteikko on 0-10.
Kerran viikossa lähtötilanteesta 1 viikon seurantaan ja 1 kuukauden seurantaan

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Terveyteen liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 1 viikon seuranta ja 1 kuukauden seuranta
EQ-5D-5L (Herdman et ai., 2011). Viisi skaalattua kysymystä, jotka arvioivat viittä elämänlaadun osa-aluetta (liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu/epämukavuus, ahdistus/masennus). Jokainen vastaus vastaa 1-numeroista numeroa. Kokonaisvasteet yhdistetään 5-numeroiseksi luvuksi, joka kuvaa terveydentilaa, esim. 11111 tarkoittaa, ettei terveydentilassa ole ongelmia. Nämä muunnetaan sitten indeksipisteiksi; korkeammat pisteet osoittavat parempaa terveyteen liittyvää elämänlaatua.
Lähtötilanne, 1 viikon seuranta ja 1 kuukauden seuranta
Koettu stressitaso
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 1 viikon seuranta ja 1 kuukauden seuranta
Perceived Stress Scale 4 (PSS4; Cohen et ai., 1983). Kokonaispisteet vaihtelevat 0-40, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa koettua stressitasoa. Kymmenen asteikkokysymystä, skaalatut arvot vaihtelevat välillä 0-4.
Lähtötilanne, 1 viikon seuranta ja 1 kuukauden seuranta
Itsetehokkuus MS-taudin yhteydessä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 1 viikon seuranta ja 1 kuukauden seuranta
Multippeliskleroosin itsetehokkuusasteikko (MSSES; Rigby et ai., 2003). Kokonaispisteet vaihtelevat 0–84, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa itsetehokkuutta. 14 skaalattua kysymystä arvoilla 1-6.
Lähtötilanne, 1 viikon seuranta ja 1 kuukauden seuranta
Väsymysaste
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 1 viikon seuranta ja 1 kuukauden seuranta
Modified Impact Fatigue Scale, lyhennetty versio (MFIS-5; Fisk et ai., 1994; Fischer et ai., 1999). Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0-20; korkeammat pisteet osoittavat suurempaa väsymyksen vaikutusta. Asteikkopisteet vaihtelevat 0-4 ja 5 skaalattua kysymystä.
Lähtötilanne, 1 viikon seuranta ja 1 kuukauden seuranta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hyväksymis- ja sitoutumisterapiaprosessien kattava arviointi (CompACT-8; Morris, 2019; Dawson & Golijani-Moghaddam, 2020).
Aikaikkuna: Kerran viikossa lähtötilanteesta 1 viikon seurantaan ja 1 kuukauden seurantaan
Prosessin mitta. Asteikko psykologisen joustavuuden ACT-prosessin muutoksen mittaamiseksi. Korkeammat pisteet osoittavat parempaa lopputulosta, kokonaispistemäärät vaihtelevat 0-48, asteikon arvot 0-6.
Kerran viikossa lähtötilanteesta 1 viikon seurantaan ja 1 kuukauden seurantaan

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Nottingham

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Nima Moghaddam, DClinPsy, University of Lincoln
  • Päätutkija: Nikos Evangelou, DPhil, University of Nottingham

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 12. elokuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 28. huhtikuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 30. kesäkuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 10. tammikuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 24. tammikuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 4. helmikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 15. marraskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 13. marraskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. marraskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 21082

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa