Предоставление эмоциональной поддержки в момент постановки диагноза рассеянного склероза: PreliMS 2 (PrEliMS2)
Эмоциональная поддержка после диагностики рассеянного склероза (РС) не является частью текущих услуг. Однако исследования выявили необходимость в этом, поскольку плохая адаптация к диагнозу была связана с более высоким уровнем психологического стресса. В предыдущем исследовании под названием «Оказание эмоциональной поддержки в момент постановки диагноза РС» (PrEliMS) изучалось, как лучше всего оказывать поддержку. Люди с рассеянным склерозом заполнили книгу самопомощи, а также получили поддержку от медсестер с рассеянным склерозом. Учебник основан на психологической терапии под названием «Терапия принятия и приверженности» и был разработан фокус-группами людей с РС, соответствующими заинтересованными сторонами и клиническим опытом. В этом исследовании были обнаружены проблемы с частями содержания и доставки рабочей тетради. Медсестрам было трудно содействовать этому наряду с их обычным уходом медсестер с рассеянным склерозом, и они чувствовали, что психологическое расстройство не входит в их компетенцию.
В этом исследовании исследователи будут
- изучить, насколько эффективна рабочая тетрадь PrEliMS для уменьшения стресса от диагноза РС, если она проводится практикующим психологом (клиническим психологом-стажером)
- сравните работу практикующего психолога с данными исследования PreliMS, проведенного медсестрой, чтобы выяснить, какая из них более эффективна.
- пересмотреть рабочую тетрадь на основе отзывов участников и того, что было изучено в ходе технико-экономического обоснования PrEliMS, чтобы улучшить качество обслуживания пациентов.
Исследователи наберут семь человек из клиники РС, которым был поставлен диагноз РС за последние 6 месяцев и которые дали согласие на участие. Участники будут встречаться с практикующим психологом (по телефону или онлайн) один раз в неделю в течение четырех недель, а также заполнять рабочую тетрадь. Исследователи также попросят участников заполнить анкеты, чтобы изучить уровень их психологического стресса. Затем будут проведены интервью, чтобы получить отзывы для уточнения рабочей тетради. Затем процедура повторяется с уточненной рабочей тетрадью и семью новыми участниками.
Общее исследование продлится год
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Nottingham, Соединенное Королевство, NG7 2UH
- Queens Medical Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18 лет и/или старше.
- Получил новый диагноз РС в течение последних шести месяцев, подтвержденный консультантом-неврологом.
- Баллы ≥8 по GAD-7 и/или ≥10 по PHQ-9.
Критерий исключения:
- Не может или не желает дать информированное согласие.
- Лица, в настоящее время получающие психологическую терапию, чтобы гарантировать, что любые изменения не могут быть отнесены к другому вмешательству.
- Лица, у которых ранее был диагностирован психологический дистресс, например, депрессия или тревожное расстройство, для обеспечения максимально возможной однородности участников. Вмешательство направлено на дистресс, конкретно связанный с получением диагноза РС.
- Не может говорить и читать по-английски (поскольку все используемые меры были стандартизированы и утверждены на английском языке, а рабочая тетрадь доступна только на английском языке).
- Невозможно использовать/не иметь доступа к телефону или компьютеру с подключением к Интернету
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: PreEliMS-вмешательство
Мы попросим участников заполнить шкалу психологического воздействия, опросники тревоги/депрессии и визуальные аналоговые шкалы один раз в неделю на протяжении всего их участия в исследовании (предположительно 9 недель). Базовый уровень будет установлен в течение первых трех недель (до того, как участники начнут вмешательство). Участникам также будет предложено заполнить второй набор анкет (вторичные показатели) перед началом вмешательства, чтобы оценить качество жизни, стресс, влияние рассеянного склероза, связанную с рассеянным склерозом самоэффективность и усталость. Затем участники будут приглашены на факультативное полуструктурированное интервью с обратной связью, чтобы предоставить качественную информацию об их опыте вмешательства. |
Затем участники начнут интервенцию в течение следующих 4 недель.
Им будет отправлена рабочая тетрадь по почте.
Это не будет самостоятельным вмешательством по самопомощи; участники будут продвигаться по рабочей тетради вместе с еженедельными сеансами эмоциональной поддержки.
Это будет либо по телефону, либо с использованием программного обеспечения для онлайн-видеозвонков, в зависимости от предпочтений участников.
Первая сессия будет длиться час, чтобы настроить рабочую тетрадь, ответить на вопросы и пройти постановку целей.
Следующие три еженедельных занятия будут посвящены получасовым повторным упражнениям в рабочей тетради, ответам на вопросы и анализу того, как продвигается рабочая тетрадь.
Все занятия будут проводиться клиническим психологом-стажером, который пройдет стандартизированное обучение и постоянный контроль со стороны опытного клинического психолога.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Воспринимаемое психологическое воздействие рассеянного склероза
Временное ограничение: Один раз в неделю от исходного уровня до последующего наблюдения через 1 неделю и последующего наблюдения через 1 месяц.
|
Принципиальный первичный результат (основной первичный результат, представляющий интерес).
Шкала воздействия рассеянного склероза – психологическая подшкала (MSIS-29-PSYCH; Hobart et al., 2001; Ramp et al., 2009).
Суммарные баллы варьируются от 0 до 45, причем более высокие баллы указывают на большее воспринимаемое психологическое воздействие рассеянного склероза.
Девять масштабных вопросов со значениями шкалы от 1 до 5.
|
Один раз в неделю от исходного уровня до последующего наблюдения через 1 неделю и последующего наблюдения через 1 месяц.
|
|
Анкета о состоянии здоровья пациента - 9 (PHQ-9)
Временное ограничение: Один раз в неделю от исходного уровня до последующего наблюдения через 1 неделю и последующего наблюдения через 1 месяц.
|
Изменение уровня симптомов депрессии.
Более высокие баллы указывают на худший результат, общие баллы варьируются от 0 до 27, значения шкалы — от 0 до 3.
|
Один раз в неделю от исходного уровня до последующего наблюдения через 1 неделю и последующего наблюдения через 1 месяц.
|
|
Генерализованное тревожное расстройство - 7 (GAD-7)
Временное ограничение: Один раз в неделю от исходного уровня до последующего наблюдения через 1 неделю и последующего наблюдения через 1 месяц.
|
Изменение уровня тревожных симптомов.
Более высокие баллы указывают на худший результат, общие баллы варьируются от 0 до 21, значения шкалы варьируются от 0 до 3.
|
Один раз в неделю от исходного уровня до последующего наблюдения через 1 неделю и последующего наблюдения через 1 месяц.
|
|
Визуальные аналоговые весы
Временное ограничение: Один раз в неделю от исходного уровня до последующего наблюдения через 1 неделю и последующего наблюдения через 1 месяц.
|
Изменение (1) уровня психологического дистресса, связанного с получением диагноза рассеянного склероза, (2) уверенности в ежедневном управлении физическим воздействием и (3) уверенности в ежедневном управлении психологическим воздействием.
Шкала варьируется от 0 до 10.
|
Один раз в неделю от исходного уровня до последующего наблюдения через 1 неделю и последующего наблюдения через 1 месяц.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качество жизни, связанное со здоровьем
Временное ограничение: Исходный уровень, последующее наблюдение через 1 неделю и последующее наблюдение через 1 месяц.
|
EQ-5D-5L (Herdman et al., 2011).
Пять шкалированных вопросов, оценивающих пять областей качества жизни (мобильность, уход за собой, обычная деятельность, боль/дискомфорт, тревога/депрессия).
Каждый ответ соответствует однозначному числу.
Общие ответы объединяются в пятизначное число, обозначающее состояние здоровья, например, 11111 означает отсутствие проблем со здоровьем.
Затем они преобразуются в индексный балл; более высокие баллы указывают на более высокое качество жизни, связанное со здоровьем.
|
Исходный уровень, последующее наблюдение через 1 неделю и последующее наблюдение через 1 месяц.
|
|
Воспринимаемый уровень стресса
Временное ограничение: Исходный уровень, последующее наблюдение через 1 неделю и последующее наблюдение через 1 месяц.
|
Шкала воспринимаемого стресса 4 (PSS4; Коэн и др., 1983).
Суммарные баллы варьируются от 0 до 40, причем более высокие баллы указывают на более высокий воспринимаемый уровень стресса.
Десять вопросов шкалы, масштабные значения варьируются от 0 до 4.
|
Исходный уровень, последующее наблюдение через 1 неделю и последующее наблюдение через 1 месяц.
|
|
Самоэффективность в контексте рассеянного склероза
Временное ограничение: Исходный уровень, последующее наблюдение через 1 неделю и последующее наблюдение через 1 месяц.
|
Шкала самоэффективности рассеянного склероза (MSSES; Rigby et al., 2003).
Общий балл варьируется от 0 до 84, причем более высокие баллы указывают на более высокий уровень самоэффективности.
14 вопросов по шкале со значениями от 1 до 6.
|
Исходный уровень, последующее наблюдение через 1 неделю и последующее наблюдение через 1 месяц.
|
|
Уровни усталости
Временное ограничение: Исходный уровень, последующее наблюдение через 1 неделю и последующее наблюдение через 1 месяц.
|
Модифицированная шкала ударной усталости, сокращенная версия (MFIS-5; Fisk et al., 1994; Fischer et al., 1999).
Общий балл варьируется от 0 до 20; более высокие баллы указывают на большее влияние усталости.
Оценки по шкале варьируются от 0 до 4 с 5 шкалированными вопросами.
|
Исходный уровень, последующее наблюдение через 1 неделю и последующее наблюдение через 1 месяц.
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Комплексная оценка процессов терапии принятия и приверженности (CompACT-8; Моррис, 2019; Доусон и Голиджани-Могаддам, 2020).
Временное ограничение: Один раз в неделю от исходного уровня до последующего наблюдения через 1 неделю и последующего наблюдения через 1 месяц.
|
Мера процесса.
Шкала для измерения изменений в ACT-процессе психологической гибкости.
Более высокие баллы указывают на лучший результат, общие баллы варьируются от 0 до 48, значения шкалы варьируются от 0 до 6.
|
Один раз в неделю от исходного уровня до последующего наблюдения через 1 неделю и последующего наблюдения через 1 месяц.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Nima Moghaddam, DClinPsy, University of Lincoln
- Главный следователь: Nikos Evangelou, DPhil, University of Nottingham
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 21082
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .