Proporcionar apoyo emocional en torno al diagnóstico de esclerosis múltiple: PrEliMS 2 (PrEliMS2)
El apoyo emocional después del diagnóstico de Esclerosis Múltiple (EM) no forma parte de la prestación de servicios actual. Sin embargo, la investigación ha identificado la necesidad de esto, ya que la mala adaptación al diagnóstico se ha relacionado con niveles más altos de angustia psicológica. Un estudio anterior, llamado 'Proporcionar apoyo emocional en el momento del diagnóstico de EM' (PrEliMS), exploró la mejor manera de brindar apoyo. Las personas con EM completaron un libro de trabajo de autoayuda, además de recibir apoyo de las enfermeras de EM. El libro de trabajo se basa en una terapia psicológica llamada Terapia de Aceptación y Compromiso y fue desarrollado a través de grupos focales de personas con EM, partes interesadas relevantes y experiencia clínica. En este estudio, se encontraron problemas con partes del contenido y la entrega del libro de trabajo. A las enfermeras les resultó difícil facilitar esto junto con su atención habitual de enfermeras de EM y sintieron que la angustia psicológica no estaba dentro de sus competencias.
En este estudio, los investigadores
- explorar la eficacia del libro de trabajo PrEliMS para reducir la angustia del diagnóstico de EM, cuando lo entrega un profesional de la psicología (psicólogo clínico en formación)
- compare la entrega por parte de un profesional de la psicología con los datos del ensayo PrEliMS administrado por enfermeras para explorar cuál es más efectivo
- revise el libro de trabajo en función de los comentarios de los participantes y lo que se aprendió del ensayo de viabilidad de PrEliMS, para mejorar la experiencia del paciente.
Los investigadores reclutarán a siete personas de una clínica de EM que hayan recibido un diagnóstico de EM en los últimos 6 meses y hayan dado su consentimiento para participar. Los participantes se reunirán con un profesional de la psicología (por teléfono o en línea) una vez a la semana durante cuatro semanas, además de completar el libro de trabajo. Los investigadores también pedirán a los participantes que completen cuestionarios para examinar sus niveles de angustia psicológica. Luego se realizarán entrevistas para obtener retroalimentación para refinar el libro de trabajo. Luego se repetirá el procedimiento con el libro de trabajo refinado y siete participantes recién reclutados.
El estudio general tendrá una duración de un año.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Nottingham, Reino Unido, NG7 2UH
- Queens Medical Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mayores de 18 años.
- Recibió un nuevo diagnóstico de EM en los últimos seis meses, confirmado por un neurólogo consultor.
- Puntuaciones ≥8 en el GAD-7 y/o ≥10 en el PHQ-9.
Criterio de exclusión:
- Incapaz o dispuesto a dar su consentimiento informado.
- Individuos que actualmente reciben terapia psicológica, para garantizar que cualquier cambio no se pueda atribuir a otra intervención.
- Individuos que hayan tenido un diagnóstico previo de angustia psicológica, por ejemplo, depresión o trastorno de ansiedad, para garantizar que los participantes sean lo más homogéneos posible. La intervención está dirigida a la angustia relacionada específicamente con recibir un diagnóstico de EM.
- No puede hablar ni leer inglés (ya que todas las medidas utilizadas se han estandarizado y validado en inglés, y el libro de trabajo solo está disponible en inglés).
- No puedo usar/no tengo acceso a un teléfono o una computadora con conexión a internet
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención PRELIMS
Pediremos a los participantes que completen el impacto psicológico de la escala de EM, cuestionarios de ansiedad/depresión y escalas analógicas visuales una vez a la semana durante su participación en el estudio (estimada en 9 semanas). La línea de base se establecerá durante un período de las primeras tres semanas (antes de que los participantes comiencen la intervención). También se pedirá a los participantes que completen una segunda serie de cuestionarios (medidas secundarias) antes de comenzar la intervención, para evaluar la calidad de vida, el estrés, el impacto de la EM, la autoeficacia relacionada con la EM y la fatiga. Luego, se invitará a los participantes a una entrevista de retroalimentación semiestructurada opcional para proporcionar información cualitativa sobre su experiencia de la intervención. |
Luego, los participantes comenzarán la intervención durante las próximas 4 semanas.
Se les enviará el libro de trabajo por correo.
Esta no será una intervención de autoayuda independiente; los participantes avanzarán a través del libro de trabajo junto con las sesiones semanales de apoyo emocional.
Estos se realizarán por teléfono o mediante un software de videollamadas en línea, según las preferencias de los participantes.
La primera sesión durará una hora para configurar el libro de trabajo, responder preguntas y establecer metas.
Las siguientes tres sesiones semanales serán de media hora para revisar los ejercicios del libro de trabajo, responder preguntas y revisar cómo va el progreso del libro de trabajo.
Todas las sesiones serán impartidas por un psicólogo clínico en formación que recibirá formación estandarizada y supervisión continua de un psicólogo clínico con experiencia.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Impacto psicológico percibido de la EM
Periodo de tiempo: Una vez a la semana desde el inicio hasta el seguimiento de 1 semana y el seguimiento de 1 mes
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El resultado primario principal (resultado primario principal de interés).
Escala de Impacto de la Esclerosis Múltiple-Subescala Psicológica (MSIS-29-PSYCH; Hobart et al., 2001; Ramp et al., 2009).
Las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 45, y las puntuaciones más altas indican un mayor impacto psicológico percibido de la EM.
Nueve preguntas escaladas con valores de escala que van del 1 al 5.
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Una vez a la semana desde el inicio hasta el seguimiento de 1 semana y el seguimiento de 1 mes
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Cuestionario de salud del paciente - 9 (PHQ-9)
Periodo de tiempo: Una vez a la semana desde el inicio hasta el seguimiento de 1 semana y el seguimiento de 1 mes
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Cambio en el nivel de los síntomas de depresión.
Las puntuaciones más altas indican un peor resultado, las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 27, los valores de la escala oscilan entre 0 y 3.
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Una vez a la semana desde el inicio hasta el seguimiento de 1 semana y el seguimiento de 1 mes
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Trastorno de ansiedad generalizada - 7 (GAD-7)
Periodo de tiempo: Una vez a la semana desde el inicio hasta el seguimiento de 1 semana y el seguimiento de 1 mes
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Cambio en el nivel de los síntomas de ansiedad.
Las puntuaciones más altas indican un peor resultado, las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 21, los valores de la escala oscilan entre 0 y 3.
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Una vez a la semana desde el inicio hasta el seguimiento de 1 semana y el seguimiento de 1 mes
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Básculas analógicas visuales
Periodo de tiempo: Una vez a la semana desde el inicio hasta el seguimiento de 1 semana y el seguimiento de 1 mes
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Cambio en (1) el nivel de angustia psicológica relacionada con recibir un diagnóstico de EM, (2) confianza en manejar el impacto físico día a día y (3) confianza en manejar el impacto psicológico día a día.
La escala oscila entre 0 y 10.
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Una vez a la semana desde el inicio hasta el seguimiento de 1 semana y el seguimiento de 1 mes
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Calidad de vida relacionada con la salud.
Periodo de tiempo: Línea de base, seguimiento a 1 semana y seguimiento a 1 mes
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EQ-5D-5L (Herdman et al., 2011).
Cinco preguntas escaladas que evalúan cinco dominios de la calidad de vida (movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar, ansiedad/depresión).
Cada respuesta corresponde a un número de 1 dígito.
El total de respuestas se combina en un número de 5 dígitos para representar el estado de salud; por ejemplo, 11111 representa ningún problema en el estado de salud.
Luego estos se convierten en una puntuación de índice; puntuaciones más altas indican una mayor calidad de vida relacionada con la salud.
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Línea de base, seguimiento a 1 semana y seguimiento a 1 mes
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Niveles percibidos de estrés.
Periodo de tiempo: Línea de base, seguimiento a 1 semana y seguimiento a 1 mes
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Escala de estrés percibido 4 (PSS4; Cohen et al., 1983).
Las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 40, y las puntuaciones más altas indican un mayor nivel percibido de estrés.
Diez preguntas de escala, los valores escalados van de 0 a 4.
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Línea de base, seguimiento a 1 semana y seguimiento a 1 mes
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Autoeficacia en el contexto de la EM
Periodo de tiempo: Línea de base, seguimiento a 1 semana y seguimiento a 1 mes
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Escala de autoeficacia en esclerosis múltiple (MSSES; Rigby et al., 2003).
La puntuación total oscila entre 0 y 84, y las puntuaciones más altas indican un mayor nivel de autoeficacia.
14 preguntas escaladas con valores que van del 1 al 6.
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Línea de base, seguimiento a 1 semana y seguimiento a 1 mes
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Niveles de fatiga
Periodo de tiempo: Línea de base, seguimiento a 1 semana y seguimiento a 1 mes
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Escala de fatiga por impacto modificada; versión abreviada (MFIS-5; Fisk et al., 1994; Fischer et al., 1999).
La puntuación total oscila entre 0 y 20; puntuaciones más altas indican un mayor impacto de la fatiga.
Las puntuaciones de escala varían de 0 a 4 con 5 preguntas escaladas.
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Línea de base, seguimiento a 1 semana y seguimiento a 1 mes
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación Integral de los procesos de Terapia de Aceptación y Compromiso (CompACT-8; Morris, 2019; Dawson & Golijani-Moghaddam, 2020).
Periodo de tiempo: Una vez a la semana desde el inicio hasta el seguimiento de 1 semana y el seguimiento de 1 mes
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Medida del proceso.
Escala para medir el cambio en ACT-proceso de flexibilidad psicológica.
Las puntuaciones más altas indican un mejor resultado, las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 48, los valores de la escala oscilan entre 0 y 6.
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Una vez a la semana desde el inicio hasta el seguimiento de 1 semana y el seguimiento de 1 mes
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Nima Moghaddam, DClinPsy, University of Lincoln
- Investigador principal: Nikos Evangelou, DPhil, University of Nottingham
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
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Otros números de identificación del estudio
- 21082
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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