Å gi emosjonell støtte rundt punktet av multippel sklerosediagnose: PrEliMS 2 (PrEliMS2)
Emosjonell støtte etter multippel sklerose (MS)-diagnose er ikke en del av dagens tjenestetilbud. Forskning har imidlertid identifisert et behov for dette ettersom dårlig tilpasning til diagnose har vært knyttet til høyere nivåer av psykiske plager. En tidligere studie, kalt "Providing Emotional Support Around the Point of MS Diagnosis" (PrEliMS), utforsket hvordan man best kan gi støtte. Personer med MS fullførte en selvhjelpsarbeidsbok, i tillegg til å motta støtte fra MS-sykepleiere. Arbeidsboken er basert på en psykologisk terapi kalt Acceptance and Commitment Therapy og ble utviklet gjennom fokusgrupper av personer med MS, relevante interessenter og klinisk ekspertise. I denne studien ble det funnet problemer med deler av arbeidsbokens innhold og levering. Sykepleiere fant det vanskelig å legge til rette for dette ved siden av deres vanlige MS-sykepleieromsorg og følte at psykiske plager ikke var innenfor deres ansvarsområde.
I denne studien vil etterforskerne
- utforske hvor effektiv PrEliMS-arbeidsboken er for å redusere plager fra MS-diagnose, når den leveres av en psykologpraktiserende (praktikant i klinisk psykolog)
- sammenligne levering av en psykolog med data fra sykepleier leverte PrEliMS-prøven for å utforske hva som er mer effektivt
- revidere arbeidsboken basert på tilbakemeldinger fra deltakerne og det som ble lært fra PrEliMS mulighetsstudien, for å forbedre pasientopplevelsen.
Etterforskerne vil rekruttere syv personer fra en MS-klinikk som har fått en MS-diagnose i løpet av de siste 6 månedene og samtykke til å delta. Deltakerne vil møte en psykologutøver (over telefon eller online) en gang i uken i fire uker, ved siden av å fylle ut arbeidsboken. Etterforskerne vil også be deltakerne om å fylle ut spørreskjemaer for å undersøke deres nivåer av psykiske plager. Intervjuer vil deretter bli gjennomført for å få tilbakemelding for å finpusse arbeidsboken. Prosedyren vil deretter gjentas med den raffinerte arbeidsboken og syv nyrekrutterte deltakere.
Det samlede studiet vil vare i ett år
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Nottingham, Storbritannia, NG7 2UH
- Queens Medical Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 år og/eller over.
- Fikk en ny diagnose av MS i løpet av de siste seks månedene, bekreftet av en nevrolog.
- Poeng ≥8 på GAD-7 og/eller ≥10 på PHQ-9.
Ekskluderingskriterier:
- Kan eller vil ikke gi informert samtykke.
- Personer som for tiden mottar psykologisk terapi for å sikre at endringer ikke kan tilskrives en annen intervensjon.
- Personer som har hatt en tidligere diagnose av psykiske plager, for eksempel depresjon eller angstlidelse, for å sikre at deltakerne er så homogene som mulig. Intervensjonen er rettet mot plager spesifikt knyttet til det å få en MS-diagnose.
- Kan ikke snakke og lese engelsk (da alle målene som er brukt er standardisert og validert på engelsk, og arbeidsboken er kun tilgjengelig på engelsk).
- Kan ikke bruke/har ikke tilgang til telefon eller datamaskin med internettforbindelse
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: PrEliMS-intervensjon
Vi vil be deltakerne om å fullføre den psykologiske effekten av MS-skalaen, angst/depresjonsspørreskjemaer og visuelle analoge skalaer en gang i uken gjennom hele deres involvering i studien (estimert til å være 9 uker). Baseline vil bli etablert over en periode på de første tre ukene (før deltakerne starter intervensjonen). Deltakerne vil også bli bedt om å fylle ut et andre sett med spørreskjemaer (sekundære tiltak) før du starter intervensjonen, for å vurdere livskvalitet, stress, effekten av MS, MS-relatert selveffektivitet og tretthet. Deltakerne vil deretter bli invitert til et valgfritt semistrukturert tilbakemeldingsintervju for å gi kvalitativ informasjon om deres opplevelse av intervensjonen. |
Deltakerne vil deretter starte intervensjonen for de neste 4 ukene.
De vil få tilsendt arbeidsboken i posten.
Dette vil ikke være en frittstående selvhjelpsintervensjon; deltakerne vil gå gjennom arbeidsboken sammen med ukentlige emosjonelle støtteøkter.
Disse vil enten foregå over telefon eller ved hjelp av en online videosamtalerprogramvare, avhengig av deltakernes preferanser.
Den første økten vil vare en time lang for å sette opp arbeidsboken, svare på spørsmål og gå gjennom målsetting.
De påfølgende tre ukentlige øktene vil være en halvtime for å se på øvelser i arbeidsboken, svare på spørsmål og gjennomgå hvordan arbeidsbokfremgangen går.
Alle økter vil bli levert av en klinisk psykologpraktikant som vil få standardisert opplæring og løpende veiledning fra en erfaren klinisk psykolog.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Opplevd psykologisk påvirkning av MS
Tidsramme: En gang i uken fra baseline til 1 ukes oppfølging, og 1 måneds oppfølging
|
Prinsippet primært resultat (hoved primært resultat av interesse).
Multippel sklerose Impact Scale-Psychological Subscale (MSIS-29-PSYCH; Hobart et al., 2001; Ramp et al., 2009).
Totalskåre varierer fra 0-45, med høyere skåre som indikerer større opplevd psykologisk påvirkning av MS.
Ni skalerte spørsmål med skalaverdier fra 1-5.
|
En gang i uken fra baseline til 1 ukes oppfølging, og 1 måneds oppfølging
|
|
Pasienthelsespørreskjema - 9 (PHQ-9)
Tidsramme: En gang i uken fra baseline til 1 ukes oppfølging, og 1 måneds oppfølging
|
Endring i nivået av depresjonssymptomer.
Høyere skårer indikerer et dårligere resultat, totalskåre varierer fra 0-27, skalaverdier varierer fra 0-3.
|
En gang i uken fra baseline til 1 ukes oppfølging, og 1 måneds oppfølging
|
|
Generalisert angstlidelse - 7 (GAD-7)
Tidsramme: En gang i uken fra baseline til 1 ukes oppfølging, og 1 måneds oppfølging
|
Endring i nivået av angstsymptomer.
Høyere skårer indikerer et dårligere resultat, totalskåre varierer fra 0-21, skalaverdier varierer fra 0-3.
|
En gang i uken fra baseline til 1 ukes oppfølging, og 1 måneds oppfølging
|
|
Visuelle analoge skalaer
Tidsramme: En gang i uken fra baseline til 1 ukes oppfølging, og 1 måneds oppfølging
|
Endring i (1) nivået av psykiske plager knyttet til å motta en MS-diagnose, (2) tillit til å håndtere den fysiske påvirkningen fra dag til dag og (3) tillit til å håndtere den psykologiske påvirkning fra dag til dag.
Skalaen går fra 0-10.
|
En gang i uken fra baseline til 1 ukes oppfølging, og 1 måneds oppfølging
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Helserelatert livskvalitet
Tidsramme: Baseline, 1 ukes oppfølging og 1 måneds oppfølging
|
EQ-5D-5L (Herdman et al., 2011).
Fem skalerte spørsmål som vurderer fem domener for livskvalitet (mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag, angst/depresjon.
Hvert svar tilsvarer et 1-sifret tall.
De totale svarene er kombinert til et 5-sifret tall for å representere helsetilstand, f.eks. representerer 11111 ingen problemer i helsetilstand.
Disse konverteres så til en indeksscore; høyere skår indikerer høyere helserelatert livskvalitet.
|
Baseline, 1 ukes oppfølging og 1 måneds oppfølging
|
|
Opplevde nivåer av stress
Tidsramme: Baseline, 1 ukes oppfølging og 1 måneds oppfølging
|
Perceived Stress Scale 4 (PSS4; Cohen et al., 1983).
Totalskåre varierer fra 0-40, med høyere skårer som indikerer høyere opplevd stressnivå.
Ti skalaspørsmål, skalerte verdier varierer fra 0-4.
|
Baseline, 1 ukes oppfølging og 1 måneds oppfølging
|
|
Selveffektivitet i sammenheng med MS
Tidsramme: Baseline, 1 ukes oppfølging og 1 måneds oppfølging
|
Multippel sklerose Self Efficacy Scale (MSSES; Rigby et al., 2003).
Total poengsum varierer fra 0-84, med høyere poengsum som indikerer høyere grad av selveffektivitet.
14 skalerte spørsmål med verdier fra 1-6.
|
Baseline, 1 ukes oppfølging og 1 måneds oppfølging
|
|
Nivåer av tretthet
Tidsramme: Baseline, 1 ukes oppfølging og 1 måneds oppfølging
|
Modified Impact Fatigue Scale; forkortet versjon (MFIS-5; Fisk et al., 1994; Fischer et al., 1999).
Total poengsum varierer fra 0-20; høyere score indikerer større påvirkning av tretthet.
Skalapoeng varierer fra 0-4 med 5 skalerte spørsmål.
|
Baseline, 1 ukes oppfølging og 1 måneds oppfølging
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Comprehensive Assessment of Acceptance and Commitment Therapy-prosesser (CompACT-8; Morris, 2019; Dawson & Golijani-Moghaddam, 2020).
Tidsramme: En gang i uken fra baseline til 1 ukes oppfølging, og 1 måneds oppfølging
|
Prosesstiltak.
Skala for å måle endring i ACT-prosess av psykologisk fleksibilitet.
Høyere skårer indikerer et bedre resultat, totalskåre varierer fra 0-48, skalaverdier varierer fra 0-6.
|
En gang i uken fra baseline til 1 ukes oppfølging, og 1 måneds oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Nima Moghaddam, DClinPsy, University of Lincoln
- Hovedetterforsker: Nikos Evangelou, DPhil, University of Nottingham
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 21082
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .