Fournir un soutien émotionnel autour du point de diagnostic de la sclérose en plaques : PrEliMS 2 (PrEliMS2)
Le soutien émotionnel à la suite d'un diagnostic de sclérose en plaques (SEP) ne fait pas partie de la prestation de services actuelle. Cependant, la recherche a identifié un besoin pour cela, car une mauvaise adaptation au diagnostic a été liée à des niveaux plus élevés de détresse psychologique. Une étude précédente, intitulée «Providing Emotional Support Around the Point of MS Diagnosis» (PrEliMS), a exploré la meilleure façon de fournir un soutien. Les personnes atteintes de SEP ont rempli un manuel d'auto-assistance, tout en recevant le soutien d'infirmières en SEP. Le manuel est basé sur une thérapie psychologique appelée thérapie d'acceptation et d'engagement et a été développé par des groupes de discussion de personnes atteintes de SEP, des parties prenantes concernées et une expertise clinique. Dans cette étude, des problèmes ont été trouvés avec certaines parties du contenu et de la livraison du classeur. Les infirmières ont eu du mal à faciliter cela parallèlement à leurs soins habituels et ont estimé que la détresse psychologique n'était pas de leur ressort.
Dans cette étude, les enquêteurs vont
- explorer l'efficacité du manuel PrEliMS pour réduire la détresse liée au diagnostic de SEP, lorsqu'il est dispensé par un praticien en psychologie (psychologue clinicien stagiaire)
- comparer l'accouchement par un praticien en psychologie avec les données de l'essai PrEliMS délivré par une infirmière pour déterminer lequel est le plus efficace
- réviser le manuel en fonction des commentaires des participants et des enseignements tirés de l'essai de faisabilité PrEliMS, afin d'améliorer l'expérience des patients.
Les chercheurs recruteront sept personnes d'une clinique de SP qui ont reçu un diagnostic de SP au cours des 6 derniers mois et qui consentent à participer. Les participants rencontreront un praticien en psychologie (par téléphone ou en ligne) une fois par semaine pendant quatre semaines, en plus de remplir le cahier de travail. Les enquêteurs demanderont également aux participants de remplir des questionnaires pour examiner leur niveau de détresse psychologique. Des entretiens seront ensuite menés pour obtenir des commentaires afin d'affiner le cahier de travail. La procédure sera ensuite répétée avec le cahier de travail raffiné et sept participants nouvellement recrutés.
L'étude globale durera un an
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Nottingham, Royaume-Uni, NG7 2UH
- Queens Medical Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans et/ou plus.
- A reçu un nouveau diagnostic de SP au cours des six derniers mois, confirmé par un neurologue consultant.
- Scores ≥8 sur le GAD-7 et/ou ≥10 sur le PHQ-9.
Critère d'exclusion:
- Incapable ou désireux de donner un consentement éclairé.
- Les personnes qui reçoivent actuellement une thérapie psychologique, afin de s'assurer que tout changement ne peut être attribué à une autre intervention.
- Les personnes qui ont déjà reçu un diagnostic de détresse psychologique, par exemple, dépression ou trouble anxieux, pour s'assurer que les participants sont aussi homogènes que possible. L'intervention vise la détresse spécifiquement liée à la réception d'un diagnostic de SEP.
- Incapable de parler et de lire l'anglais (car toutes les mesures utilisées ont été normalisées et validées en anglais, et le manuel n'est disponible qu'en anglais).
- Impossible d'utiliser/n'ont pas accès à un téléphone ou à un ordinateur avec connexion Internet
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Intervention PrEliMS
Nous demanderons aux participants de compléter l'impact psychologique de l'échelle MS, des questionnaires d'anxiété/dépression et des échelles visuelles analogiques une fois par semaine tout au long de leur implication dans l'étude (estimée à 9 semaines). La référence sera établie sur une période des trois premières semaines (avant que les participants ne commencent l'intervention). Les participants seront également invités à remplir une deuxième série de questionnaires (mesures secondaires) avant de commencer l'intervention, pour évaluer la qualité de vie, le stress, l'impact de la SEP, l'auto-efficacité liée à la SEP et la fatigue. Les participants seront ensuite invités à un entretien de rétroaction semi-structuré facultatif pour fournir des informations qualitatives sur leur expérience de l'intervention. |
Les participants commenceront alors l'intervention pour les 4 prochaines semaines.
Le cahier leur sera envoyé par la poste.
Il ne s'agira pas d'une intervention d'auto-assistance autonome ; les participants progresseront dans le cahier d'exercices parallèlement aux séances hebdomadaires de soutien émotionnel.
Celles-ci se feront soit par téléphone, soit à l'aide d'un logiciel d'appel vidéo en ligne, selon la préférence des participants.
La première session durera une heure pour mettre en place le cahier d'exercices, répondre aux questions et passer en revue l'établissement d'objectifs.
Les trois séances hebdomadaires suivantes seront d'une demi-heure pour revoir les exercices du cahier, répondre aux questions et examiner la progression du cahier.
Toutes les sessions seront dispensées par un psychologue clinicien stagiaire qui recevra une formation standardisée et une supervision continue d'un psychologue clinicien expérimenté.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Impact psychologique perçu de la SEP
Délai: Une fois par semaine depuis le début jusqu'au suivi d'une semaine et d'un mois de suivi
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Le principal résultat principal (principal résultat principal d'intérêt).
Échelle d'impact de la sclérose en plaques-sous-échelle psychologique (MSIS-29-PSYCH ; Hobart et al., 2001 ; Ramp et al., 2009).
Les scores totaux vont de 0 à 45, les scores plus élevés indiquant un impact psychologique perçu plus important de la SEP.
Neuf questions graduées avec des valeurs d'échelle allant de 1 à 5.
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Une fois par semaine depuis le début jusqu'au suivi d'une semaine et d'un mois de suivi
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Questionnaire sur la santé des patients - 9 (PHQ-9)
Délai: Une fois par semaine depuis le début jusqu'au suivi d'une semaine et d'un mois de suivi
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Modification du niveau des symptômes de dépression.
Des scores plus élevés indiquent un résultat pire, les scores totaux vont de 0 à 27, les valeurs de l'échelle vont de 0 à 3.
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Une fois par semaine depuis le début jusqu'au suivi d'une semaine et d'un mois de suivi
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Trouble d'anxiété généralisée - 7 (GAD-7)
Délai: Une fois par semaine depuis le début jusqu'au suivi d'une semaine et d'un mois de suivi
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Modification du niveau des symptômes d'anxiété.
Des scores plus élevés indiquent un résultat pire, les scores totaux vont de 0 à 21, les valeurs de l'échelle vont de 0 à 3.
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Une fois par semaine depuis le début jusqu'au suivi d'une semaine et d'un mois de suivi
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Échelles visuelles analogiques
Délai: Une fois par semaine depuis le début jusqu'au suivi d'une semaine et d'un mois de suivi
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Changement (1) du niveau de détresse psychologique lié à l'obtention d'un diagnostic de SEP, (2) de la confiance dans la gestion de l'impact physique au quotidien et (3) de la confiance dans la gestion de l'impact psychologique au quotidien.
L'échelle va de 0 à 10.
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Une fois par semaine depuis le début jusqu'au suivi d'une semaine et d'un mois de suivi
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Qualité de vie liée à la santé
Délai: Base de référence, suivi d'une semaine et suivi d'un mois
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EQ-5D-5L (Herdman et coll., 2011).
Cinq questions échelonnées évaluant cinq domaines de la qualité de vie (mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort, anxiété/dépression).
Chaque réponse correspond à un numéro à 1 chiffre.
Le total des réponses est combiné en un nombre à 5 chiffres pour représenter l'état de santé, par exemple, 11 111 ne représente aucun problème d'état de santé.
Ceux-ci sont ensuite convertis en un score d'index ; des scores plus élevés indiquent une meilleure qualité de vie liée à la santé.
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Base de référence, suivi d'une semaine et suivi d'un mois
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Niveaux de stress perçus
Délai: Base de référence, suivi d'une semaine et suivi d'un mois
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Échelle de stress perçu 4 (PSS4 ; Cohen et al., 1983).
Les scores totaux vont de 0 à 40, les scores plus élevés indiquant un niveau de stress perçu plus élevé.
Dix questions d'échelle, les valeurs graduées vont de 0 à 4.
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Base de référence, suivi d'une semaine et suivi d'un mois
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Auto-efficacité dans le contexte de la SEP
Délai: Base de référence, suivi d'une semaine et suivi d'un mois
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Échelle d'auto-efficacité de la sclérose en plaques (MSSES ; Rigby et al., 2003).
Le score total varie de 0 à 84, les scores plus élevés indiquant un plus grand niveau d'auto-efficacité.
14 questions échelonnées avec des valeurs allant de 1 à 6.
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Base de référence, suivi d'une semaine et suivi d'un mois
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Niveaux de fatigue
Délai: Base de référence, suivi d'une semaine et suivi d'un mois
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Échelle de fatigue par impact modifiée ; version abrégée (MFIS-5 ; Fisk et al., 1994 ; Fischer et al., 1999).
Le score total varie de 0 à 20 ; des scores plus élevés indiquent un impact plus important de la fatigue.
Les scores de l'échelle vont de 0 à 4 avec 5 questions échelonnées.
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Base de référence, suivi d'une semaine et suivi d'un mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation complète des processus de thérapie d'acceptation et d'engagement (CompACT-8 ; Morris, 2019 ; Dawson et Golijani-Moghaddam, 2020).
Délai: Une fois par semaine depuis le début jusqu'au suivi d'une semaine et d'un mois de suivi
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Mesure de processus.
Échelle pour mesurer le changement dans le processus ACT de flexibilité psychologique.
Des scores plus élevés indiquent un meilleur résultat, les scores totaux vont de 0 à 48, les valeurs de l'échelle vont de 0 à 6.
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Une fois par semaine depuis le début jusqu'au suivi d'une semaine et d'un mois de suivi
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Nima Moghaddam, DClinPsy, University of Lincoln
- Chercheur principal: Nikos Evangelou, DPhil, University of Nottingham
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 21082
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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