Emotionale Unterstützung rund um die Multiple-Sklerose-Diagnose: PrEliMS 2 (PrEliMS2)
Emotionale Unterstützung nach Multipler Sklerose (MS)-Diagnose ist nicht Teil der derzeitigen Leistungserbringung. Die Forschung hat jedoch festgestellt, dass dies erforderlich ist, da eine schlechte Anpassung an die Diagnose mit einem höheren Grad an psychischer Belastung in Verbindung gebracht wurde. Eine frühere Studie mit dem Titel „Bereitstellung emotionaler Unterstützung rund um den Zeitpunkt der MS-Diagnose“ (PrEliMS) untersuchte, wie man am besten Unterstützung leisten kann. Menschen mit MS füllten ein Selbsthilfe-Arbeitsbuch aus und erhielten Unterstützung von MS-Pflegekräften. Das Arbeitsbuch basiert auf einer psychologischen Therapie namens Akzeptanz- und Bindungstherapie und wurde durch Fokusgruppen von Menschen mit MS, relevanten Interessengruppen und klinischem Fachwissen entwickelt. In dieser Studie wurden Probleme mit Teilen des Inhalts und der Bereitstellung der Arbeitsmappe festgestellt. Die Krankenschwestern fanden es schwierig, dies neben ihrer üblichen MS-Pflege zu ermöglichen, und fühlten, dass psychische Belastungen nicht in ihre Zuständigkeit fallen.
In dieser Studie werden die Ermittler
- Erkunden Sie, wie effektiv das PrEliMS-Arbeitsbuch bei der Reduzierung von Belastungen durch die MS-Diagnose ist, wenn es von einem Psychologen (auszubildender klinischer Psychologe) geliefert wird.
- Vergleichen Sie die Lieferung durch einen Psychologen mit den Daten aus der PrEliMS-Studie, die von einer Krankenschwester durchgeführt wurde, um herauszufinden, welche effektiver ist
- Überarbeiten Sie das Arbeitsbuch auf der Grundlage des Feedbacks der Teilnehmer und der Erkenntnisse aus der PrEliMS-Machbarkeitsstudie, um die Patientenerfahrung zu verbessern.
Die Ermittler werden sieben Personen aus einer MS-Klinik rekrutieren, die in den letzten 6 Monaten eine MS-Diagnose erhalten haben und der Teilnahme zustimmen. Die Teilnehmer treffen sich vier Wochen lang einmal pro Woche mit einem Psychologiepraktiker (telefonisch oder online), während sie das Arbeitsbuch ausfüllen. Die Ermittler werden die Teilnehmer auch bitten, Fragebögen auszufüllen, um den Grad ihrer psychischen Belastung zu untersuchen. Anschließend werden Interviews durchgeführt, um Feedback zur Verfeinerung des Workbooks zu erhalten. Das Verfahren wird dann mit dem verfeinerten Arbeitsbuch und sieben neu rekrutierten Teilnehmern wiederholt.
Die Gesamtstudie dauert ein Jahr
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Nottingham, Vereinigtes Königreich, NG7 2UH
- Queens Medical Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Ab 18 Jahren.
- Innerhalb der letzten sechs Monate eine neue MS-Diagnose erhalten, die von einem beratenden Neurologen bestätigt wurde.
- Scores ≥8 auf dem GAD-7 und/oder ≥10 auf dem PHQ-9.
Ausschlusskriterien:
- Unfähig oder willens, eine Einverständniserklärung abzugeben.
- Personen, die derzeit eine psychologische Therapie erhalten, um sicherzustellen, dass Änderungen nicht auf eine andere Intervention zurückgeführt werden können.
- Personen, bei denen zuvor eine psychische Belastung diagnostiziert wurde, z. B. Depression oder Angststörung, um sicherzustellen, dass die Teilnehmer so homogen wie möglich sind. Die Intervention zielt auf Belastungen ab, die speziell mit dem Erhalt einer MS-Diagnose verbunden sind.
- Kann kein Englisch sprechen und lesen (da alle verwendeten Maßnahmen auf Englisch standardisiert und validiert wurden und das Arbeitsbuch nur auf Englisch verfügbar ist).
- Ein Telefon oder einen Computer mit Internetverbindung kann nicht verwendet werden/hat keinen Zugriff darauf
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: PrEliMS-Intervention
Wir werden die Teilnehmer bitten, die psychologischen Auswirkungen der MS-Skala, Fragebögen zu Angstzuständen/Depressionen und visuellen Analogskalen einmal pro Woche während ihrer gesamten Teilnahme an der Studie auszufüllen (schätzungsweise 9 Wochen). Der Ausgangswert wird über einen Zeitraum der ersten drei Wochen (bevor die Teilnehmer mit der Intervention beginnen) festgelegt. Die Teilnehmer werden außerdem gebeten, vor Beginn der Intervention einen zweiten Satz Fragebögen (sekundäre Maßnahmen) auszufüllen, um Lebensqualität, Stress, die Auswirkungen von MS, MS-bedingte Selbstwirksamkeit und Müdigkeit zu bewerten. Anschließend werden die Teilnehmer zu einem optionalen halbstrukturierten Feedback-Interview eingeladen, um qualitative Informationen über ihre Erfahrungen mit der Intervention bereitzustellen. |
Die Teilnehmer beginnen dann mit der Intervention für die nächsten 4 Wochen.
Das Arbeitsbuch wird ihnen per Post zugeschickt.
Dies wird keine eigenständige Selbsthilfemaßnahme sein; die Teilnehmer werden neben wöchentlichen Sitzungen zur emotionalen Unterstützung das Arbeitsbuch durcharbeiten.
Diese finden je nach Präferenz der Teilnehmer entweder telefonisch oder über eine Online-Videoanrufsoftware statt.
Die erste Sitzung dauert eine Stunde, um das Arbeitsbuch einzurichten, Fragen zu beantworten und die Zielsetzung zu durchlaufen.
Die folgenden drei wöchentlichen Sitzungen werden eine halbe Stunde dauern, um die Übungen im Arbeitsbuch noch einmal durchzugehen, Fragen zu beantworten und den Fortschritt des Arbeitsbuchs zu überprüfen.
Alle Sitzungen werden von einem angehenden klinischen Psychologen durchgeführt, der eine standardisierte Ausbildung und laufende Supervision von einem erfahrenen klinischen Psychologen erhält.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Wahrgenommene psychologische Auswirkungen von MS
Zeitfenster: Einmal pro Woche vom Ausgangswert bis zur einwöchigen Nachuntersuchung und der einmonatigen Nachuntersuchung
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Das wichtigste primäre Ergebnis (wichtigstes primäres Ergebnis von Interesse).
Multiple Sclerosis Impact Scale – Psychologische Subskala (MSIS-29-PSYCH; Hobart et al., 2001; Ramp et al., 2009).
Die Gesamtwerte liegen zwischen 0 und 45, wobei höhere Werte auf eine größere wahrgenommene psychologische Auswirkung von MS hinweisen.
Neun skalierte Fragen mit Skalenwerten von 1-5.
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Einmal pro Woche vom Ausgangswert bis zur einwöchigen Nachuntersuchung und der einmonatigen Nachuntersuchung
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Fragebogen zur Patientengesundheit – 9 (PHQ-9)
Zeitfenster: Einmal pro Woche vom Ausgangswert bis zur einwöchigen Nachuntersuchung und der einmonatigen Nachuntersuchung
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Veränderung des Ausmaßes der Depressionssymptome.
Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis, die Gesamtwerte liegen zwischen 0 und 27, die Skalenwerte zwischen 0 und 3.
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Einmal pro Woche vom Ausgangswert bis zur einwöchigen Nachuntersuchung und der einmonatigen Nachuntersuchung
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Generalisierte Angststörung – 7 (GAD-7)
Zeitfenster: Einmal pro Woche vom Ausgangswert bis zur einwöchigen Nachuntersuchung und der einmonatigen Nachuntersuchung
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Veränderung des Ausmaßes der Angstsymptome.
Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis, die Gesamtwerte liegen zwischen 0 und 21, die Skalenwerte zwischen 0 und 3.
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Einmal pro Woche vom Ausgangswert bis zur einwöchigen Nachuntersuchung und der einmonatigen Nachuntersuchung
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Visuelle Analogskalen
Zeitfenster: Einmal pro Woche vom Ausgangswert bis zur einwöchigen Nachuntersuchung und der einmonatigen Nachuntersuchung
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Veränderung (1) des Ausmaßes der psychischen Belastung im Zusammenhang mit dem Erhalt einer MS-Diagnose, (2) der Zuversicht, die täglichen körperlichen Auswirkungen zu bewältigen, und (3) der Zuversicht, die täglichen psychischen Auswirkungen zu bewältigen.
Die Skala reicht von 0-10.
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Einmal pro Woche vom Ausgangswert bis zur einwöchigen Nachuntersuchung und der einmonatigen Nachuntersuchung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: Baseline, 1-wöchiges Follow-up und 1-monatiges Follow-up
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EQ-5D-5L (Herdman et al., 2011).
Fünf skalierte Fragen zur Bewertung von fünf Bereichen der Lebensqualität (Mobilität, Selbstfürsorge, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden, Angst/Depression).
Jede Antwort entspricht einer einstelligen Zahl.
Die Gesamtantworten werden zu einer fünfstelligen Zahl zusammengefasst, um den Gesundheitszustand darzustellen, z. B. 11111 steht für keine Probleme im Gesundheitszustand.
Diese werden dann in einen Indexwert umgewandelt; Höhere Werte weisen auf eine höhere gesundheitsbezogene Lebensqualität hin.
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Baseline, 1-wöchiges Follow-up und 1-monatiges Follow-up
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Wahrgenommener Stresspegel
Zeitfenster: Baseline, 1-wöchiges Follow-up und 1-monatiges Follow-up
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Perceived Stress Scale 4 (PSS4; Cohen et al., 1983).
Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 0 und 40, wobei höhere Werte auf ein höheres wahrgenommenes Stressniveau hinweisen.
Zehn Skalenfragen, skalierte Werte reichen von 0-4.
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Baseline, 1-wöchiges Follow-up und 1-monatiges Follow-up
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Selbstwirksamkeit im Kontext von MS
Zeitfenster: Baseline, 1-wöchiges Follow-up und 1-monatiges Follow-up
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Selbstwirksamkeitsskala für Multiple Sklerose (MSSES; Rigby et al., 2003).
Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 84, wobei höhere Werte auf ein höheres Maß an Selbstwirksamkeit hinweisen.
14 skalierte Fragen mit Werten von 1-6.
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Baseline, 1-wöchiges Follow-up und 1-monatiges Follow-up
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Grad der Ermüdung
Zeitfenster: Baseline, 1-wöchiges Follow-up und 1-monatiges Follow-up
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Modifizierte Impact Fatigue Scale; Kurzfassung (MFIS-5; Fisk et al., 1994; Fischer et al., 1999).
Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 0 und 20; Höhere Werte deuten auf eine stärkere Auswirkung der Müdigkeit hin.
Die Skalenwerte reichen von 0 bis 4 mit 5 skalierten Fragen.
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Baseline, 1-wöchiges Follow-up und 1-monatiges Follow-up
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Umfassende Bewertung von Akzeptanz- und Commitment-Therapieprozessen (CompACT-8; Morris, 2019; Dawson & Golijani-Moghaddam, 2020).
Zeitfenster: Einmal pro Woche vom Ausgangswert bis zur einwöchigen Nachuntersuchung und der einmonatigen Nachuntersuchung
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Prozessmaßnahme.
Skala zur Messung der Veränderung des ACT-Prozesses der psychologischen Flexibilität.
Höhere Punktzahlen bedeuten ein besseres Ergebnis, die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 48, die Skalenwerte reichen von 0 bis 6.
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Einmal pro Woche vom Ausgangswert bis zur einwöchigen Nachuntersuchung und der einmonatigen Nachuntersuchung
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Nima Moghaddam, DClinPsy, University of Lincoln
- Hauptermittler: Nikos Evangelou, DPhil, University of Nottingham
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- 21082
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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