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Emotionale Unterstützung rund um die Multiple-Sklerose-Diagnose: PrEliMS 2 (PrEliMS2)

7. September 2023 aktualisiert von: University of Nottingham

Emotionale Unterstützung nach Multipler Sklerose (MS)-Diagnose ist nicht Teil der derzeitigen Leistungserbringung. Die Forschung hat jedoch festgestellt, dass dies erforderlich ist, da eine schlechte Anpassung an die Diagnose mit einem höheren Grad an psychischer Belastung in Verbindung gebracht wurde. Eine frühere Studie mit dem Titel „Bereitstellung emotionaler Unterstützung rund um den Zeitpunkt der MS-Diagnose“ (PrEliMS) untersuchte, wie man am besten Unterstützung leisten kann. Menschen mit MS füllten ein Selbsthilfe-Arbeitsbuch aus und erhielten Unterstützung von MS-Pflegekräften. Das Arbeitsbuch basiert auf einer psychologischen Therapie namens Akzeptanz- und Bindungstherapie und wurde durch Fokusgruppen von Menschen mit MS, relevanten Interessengruppen und klinischem Fachwissen entwickelt. In dieser Studie wurden Probleme mit Teilen des Inhalts und der Bereitstellung der Arbeitsmappe festgestellt. Die Krankenschwestern fanden es schwierig, dies neben ihrer üblichen MS-Pflege zu ermöglichen, und fühlten, dass psychische Belastungen nicht in ihre Zuständigkeit fallen.

In dieser Studie werden die Ermittler

  • Erkunden Sie, wie effektiv das PrEliMS-Arbeitsbuch bei der Reduzierung von Belastungen durch die MS-Diagnose ist, wenn es von einem Psychologen (auszubildender klinischer Psychologe) geliefert wird.
  • Vergleichen Sie die Lieferung durch einen Psychologen mit den Daten aus der PrEliMS-Studie, die von einer Krankenschwester durchgeführt wurde, um herauszufinden, welche effektiver ist
  • Überarbeiten Sie das Arbeitsbuch auf der Grundlage des Feedbacks der Teilnehmer und der Erkenntnisse aus der PrEliMS-Machbarkeitsstudie, um die Patientenerfahrung zu verbessern.

Die Ermittler werden sieben Personen aus einer MS-Klinik rekrutieren, die in den letzten 6 Monaten eine MS-Diagnose erhalten haben und der Teilnahme zustimmen. Die Teilnehmer treffen sich vier Wochen lang einmal pro Woche mit einem Psychologiepraktiker (telefonisch oder online), während sie das Arbeitsbuch ausfüllen. Die Ermittler werden die Teilnehmer auch bitten, Fragebögen auszufüllen, um den Grad ihrer psychischen Belastung zu untersuchen. Anschließend werden Interviews durchgeführt, um Feedback zur Verfeinerung des Workbooks zu erhalten. Das Verfahren wird dann mit dem verfeinerten Arbeitsbuch und sieben neu rekrutierten Teilnehmern wiederholt.

Die Gesamtstudie dauert ein Jahr

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Ab 18 Jahren.
  2. Innerhalb der letzten sechs Monate eine neue MS-Diagnose erhalten, die von einem beratenden Neurologen bestätigt wurde.
  3. Scores ≥8 auf dem GAD-7 und/oder ≥10 auf dem PHQ-9.

Ausschlusskriterien:

  1. Unfähig oder willens, eine Einverständniserklärung abzugeben.
  2. Personen, die derzeit eine psychologische Therapie erhalten, um sicherzustellen, dass Änderungen nicht auf eine andere Intervention zurückgeführt werden können.
  3. Personen, bei denen zuvor eine psychische Belastung diagnostiziert wurde, z. B. Depression oder Angststörung, um sicherzustellen, dass die Teilnehmer so homogen wie möglich sind. Die Intervention zielt auf Belastungen ab, die speziell mit dem Erhalt einer MS-Diagnose verbunden sind.
  4. Kann kein Englisch sprechen und lesen (da alle verwendeten Maßnahmen auf Englisch standardisiert und validiert wurden und das Arbeitsbuch nur auf Englisch verfügbar ist).
  5. Ein Telefon oder einen Computer mit Internetverbindung kann nicht verwendet werden/hat keinen Zugriff darauf

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: PreliMS-Intervention

Wir werden die Teilnehmer bitten, die Angst-/Depressionsfragebögen und die visuellen Analogskalen einmal pro Woche während der Teilnahme der Teilnehmer an der Studie auszufüllen (schätzungsweise 9 Wochen). Die Baseline wird über einen Zeitraum von den ersten drei Wochen (bevor die Teilnehmer mit der Intervention beginnen) festgelegt. Die Teilnehmer werden außerdem gebeten, vor Beginn der Intervention einen zweiten Fragebogensatz (sekundäre Maßnahmen) auszufüllen, um Lebensqualität, Stress, die Auswirkungen von MS, MS-bezogene Selbstwirksamkeit und Müdigkeit zu bewerten.

Das Verfahren wird dann mit neu rekrutierten Teilnehmern wiederholt, und das neu verfeinerte Arbeitsbuch wird verwendet. Teilnehmer dieser Phase werden außerdem eine Woche nach Abschluss der Intervention zu Feedbackgesprächen eingeladen.
Sonstiges: Akzeptanz- und Bindungstherapie
Die Teilnehmer beginnen dann mit der Intervention für die nächsten 4 Wochen. Das Arbeitsbuch wird ihnen per Post zugeschickt. Dies wird keine eigenständige Selbsthilfemaßnahme sein; die Teilnehmer werden neben wöchentlichen Sitzungen zur emotionalen Unterstützung das Arbeitsbuch durcharbeiten. Diese finden je nach Präferenz der Teilnehmer entweder telefonisch oder über eine Online-Videoanrufsoftware statt. Die erste Sitzung dauert eine Stunde, um das Arbeitsbuch einzurichten, Fragen zu beantworten und die Zielsetzung zu durchlaufen. Die folgenden drei wöchentlichen Sitzungen werden eine halbe Stunde dauern, um die Übungen im Arbeitsbuch noch einmal durchzugehen, Fragen zu beantworten und den Fortschritt des Arbeitsbuchs zu überprüfen. Alle Sitzungen werden von einem angehenden klinischen Psychologen durchgeführt, der eine standardisierte Ausbildung und laufende Supervision von einem erfahrenen klinischen Psychologen erhält.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patienten-Gesundheitsfragebogen - 9 (PHQ-9)
Zeitfenster: Einmal pro Woche von der Baseline bis zur 1-wöchigen Nachsorge
Veränderung des Ausmaßes der Depressionssymptome. Höhere Punktzahlen weisen auf ein schlechteres Ergebnis hin, Gesamtpunktzahlen reichen von 0-27, Skalenwerte reichen von 0-3.
Einmal pro Woche von der Baseline bis zur 1-wöchigen Nachsorge
Generalisierte Angststörung - 7 (GAD-7)
Zeitfenster: Einmal pro Woche von der Baseline bis zur 1-wöchigen Nachsorge
Veränderung des Ausmaßes der Angstsymptome. Höhere Werte zeigen ein schlechteres Ergebnis an, Gesamtwerte reichen von 0-21, Skalenwerte reichen von 0-3.
Einmal pro Woche von der Baseline bis zur 1-wöchigen Nachsorge
Visuelle Analogskala
Zeitfenster: Einmal pro Woche von der Baseline bis zur 1-wöchigen Nachsorge
Veränderung des Ausmaßes der psychischen Belastung im Zusammenhang mit dem Erhalt einer MS-Diagnose und Vertrauen in die Bewältigung des Alltags. Skala reicht von 0-10.
Einmal pro Woche von der Baseline bis zur 1-wöchigen Nachsorge
Umfassende Bewertung von Akzeptanz- und Commitment-Therapieprozessen (CompACT-8; Morris, 2019; Dawson & Golijani-Moghaddam, 2020).
Zeitfenster: Einmal pro Woche von der Baseline bis zur 1-wöchigen Nachsorge
Skala zur Messung der Veränderung im ACT-Prozess der psychologischen Flexibilität. Höhere Punktzahlen zeigen ein besseres Ergebnis an, Gesamtpunktzahlen reichen von 0-48, Skalenwerte reichen von 0-6.
Einmal pro Woche von der Baseline bis zur 1-wöchigen Nachsorge

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: Baseline und 1-Wochen-Follow-up
EQ-5D-5L (Herdman et al., 2011). Fünf skalierte Fragen zur Bewertung von fünf Bereichen der Lebensqualität (Mobilität, Selbstversorgung, gewöhnliche Aktivitäten, Schmerzen/Unbehagen, Angst/Depression. Jede Antwort entspricht einer 1-stelligen Zahl. Die Gesamtantworten werden zu einer 5-stelligen Zahl kombiniert, um den Gesundheitszustand darzustellen, z. B. steht 11111 für keine Probleme im Gesundheitszustand. Diese werden dann in einen Indexwert umgewandelt; Höhere Werte weisen auf eine höhere gesundheitsbezogene Lebensqualität hin.
Baseline und 1-Wochen-Follow-up
Wahrgenommener Stresspegel
Zeitfenster: Baseline und 1-Wochen-Follow-up
Wahrgenommene Stressskala 4 (PSS4; Cohen et al., 1983). Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 40, wobei höhere Punktzahlen auf ein höheres wahrgenommenes Stressniveau hinweisen. Zehn Skalenfragen, skalierte Werte reichen von 0-4.
Baseline und 1-Wochen-Follow-up
Wahrgenommene psychologische Auswirkungen von MS
Zeitfenster: Baseline und 1-Wochen-Follow-up
Multiple Sklerose Impact Scale – Psychologische Subskala (MSIS-29-PSYCH; Hobart et al., 2001; Ramp et al., 2009). Die Gesamtpunktzahl reicht von 0-45, wobei höhere Punktzahlen auf eine größere wahrgenommene psychologische Auswirkung von MS hindeuten. Neun skalierte Fragen mit Skalenwerten von 1-5.
Baseline und 1-Wochen-Follow-up
Selbstwirksamkeit im Kontext von MS
Zeitfenster: Baseline und 1-Wochen-Follow-up
Multiple-Sklerose-Selbstwirksamkeitsskala (MSSES; Rigby et al., 2003). Die Gesamtpunktzahl reicht von 0-84, wobei höhere Punktzahlen ein höheres Maß an Selbstwirksamkeit anzeigen. 14 skalierte Fragen mit Werten von 1-6.
Baseline und 1-Wochen-Follow-up
Ermüdungsgrade
Zeitfenster: Baseline und 1-Wochen-Follow-up
Modified Impact Fatigue Scale, abgekürzte Version (MFIS-5; Fisk et al., 1994; Fischer et al., 1999). Die Gesamtpunktzahl reicht von 0-20; Höhere Werte weisen auf einen stärkeren Einfluss der Ermüdung hin. Skalenwerte reichen von 0-4 mit 5 skalierten Fragen.
Baseline und 1-Wochen-Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Nottingham

Ermittler

  • Studienstuhl: Nima Moghaddam, DClinPsy, University of Lincoln
  • Hauptermittler: Nikos Evangelou, DPhil, University of Nottingham

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. August 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. April 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Januar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Januar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Februar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 21082

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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