Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Poskytování emocionální podpory kolem bodu roztroušené sklerózy Diagnóza: PrEliMS 2 (PrEliMS2)

13. listopadu 2024 aktualizováno: University of Nottingham

Emocionální podpora po diagnóze roztroušené sklerózy (RS) není součástí současného poskytování služeb. Výzkum však zjistil, že je to potřeba, protože špatné přizpůsobení se diagnóze bylo spojeno s vyšší úrovní psychického utrpení. Předchozí studie nazvaná „Poskytování emoční podpory kolem bodu diagnostiky RS“ (PrEliMS) zkoumala, jak nejlépe poskytnout podporu. Lidé s RS vyplnili svépomocný sešit a zároveň získali podporu od sester s RS. Pracovní sešit je založen na psychologické terapii nazvané Terapie přijetím a závazkem a byl vyvinut prostřednictvím cílových skupin lidí s RS, příslušných zúčastněných stran a klinických odborných znalostí. V této studii byly zjištěny problémy s částmi obsahu a doručení sešitu. Sestry považovaly za obtížné toto usnadnit vedle jejich obvyklé péče sester s RS a měly pocit, že psychologické potíže nespadají do jejich pravomocí.

V této studii budou vyšetřovatelé

  • prozkoumejte, jak účinný je pracovní sešit PrEliMS při snižování úzkosti z diagnostiky RS, když ho poskytuje psycholog (školený klinický psycholog)
  • porovnejte porod prováděný psychologem s daty ze studie PrEliMS s porodem sestry, abyste zjistili, co je účinnější
  • revidovat sešit na základě zpětné vazby od účastníků a toho, co jsme se naučili ze zkoušky proveditelnosti PrEliMS, aby se zlepšila zkušenost pacientů.

Vyšetřovatelé přijmou sedm lidí z kliniky pro RS, kteří dostali diagnózu RS v posledních 6 měsících a souhlasí s účastí. Účastníci se budou setkávat s psychologem (telefonicky nebo online) jednou týdně po dobu čtyř týdnů spolu s vyplněním pracovního sešitu. Vyšetřovatelé také požádají účastníky, aby vyplnili dotazníky, aby prozkoumali míru jejich psychického utrpení. Poté proběhnou pohovory, abychom získali zpětnou vazbu pro upřesnění sešitu. Postup se pak zopakuje s vylepšeným sešitem a sedmi nově přijatými účastníky.

Celková studie bude trvat rok

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

5

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Ve věku 18 a/nebo více.
  2. Během posledních šesti měsíců obdržel novou diagnózu RS, potvrzenou konzultantem neurologem.
  3. Skóre ≥8 na GAD-7 a/nebo ≥10 na PHQ-9.

Kritéria vyloučení:

  1. Neschopný nebo ochotný dát informovaný souhlas.
  2. Jedinci, kteří v současné době dostávají psychologickou terapii, aby se zajistilo, že žádnou změnu nelze připsat jinému zásahu.
  3. Jednotlivci, kteří měli předchozí diagnózu psychického utrpení, např. deprese nebo úzkostné poruchy, aby bylo zajištěno, že účastníci jsou co nejhomogennější. Intervence je zaměřena na úzkost specificky související s obdržením diagnózy RS.
  4. Neumím mluvit a číst anglicky (protože všechna použitá měření byla standardizována a ověřena v angličtině a sešit je k dispozici pouze v angličtině).
  5. Nelze používat/nemám přístup k telefonu nebo počítači s připojením k internetu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásah PrEliMS

Požádáme účastníky, aby vyplnili psychologický dopad škály RS, dotazníků úzkosti/deprese a vizuálních analogových škál jednou týdně po celou dobu jejich účasti ve studii (odhaduje se na 9 týdnů). Základní linie bude stanovena během prvních tří týdnů (předtím, než účastníci zahájí intervenci). Účastníci budou také požádáni, aby před zahájením intervence vyplnili druhou sadu dotazníků (sekundární opatření), aby posoudili kvalitu života, stres, dopad RS, vlastní účinnost a únavu související s RS.

Účastníci budou poté pozváni k volitelnému polostrukturovanému rozhovoru se zpětnou vazbou, který poskytne kvalitativní informace o jejich zkušenostech s intervencí.
Jiný: Terapie přijetím a závazkem
Účastníci poté zahájí intervenci na další 4 týdny. Sešit jim bude zaslán poštou. Nepůjde o samostatný svépomocný zásah, účastníci budou postupovat v sešitu spolu s týdenními sezeními emoční podpory. Ty budou probíhat buď po telefonu, nebo pomocí online softwaru pro videohovory, v závislosti na preferencích účastníků. První sezení bude trvat hodinu, abyste sestavili sešit, odpovídali na otázky a prošli stanovením cílů. Následující tři týdenní sezení budou trvat půl hodiny, abyste si zopakovali cvičení v sešitu, odpověděli na otázky a zkontrolovali, jak postupuje sešit. Všechna sezení budou vedena školeným klinickým psychologem, který absolvuje standardizované školení a průběžný dohled zkušeného klinického psychologa.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vnímaný psychologický dopad RS
Časové okno: Jednou týdně od výchozího stavu po 1 týdenní sledování a 1 měsíční sledování
Princip primárního výsledku (hlavní primární výsledek zájmu). Škála dopadu roztroušené sklerózy – psychologická subškála (MSIS-29-PSYCH; Hobart et al., 2001; Ramp et al., 2009). Celkové skóre se pohybuje od 0 do 45, přičemž vyšší skóre naznačuje větší vnímaný psychologický dopad RS. Devět škálovaných otázek s hodnotami škály od 1 do 5.
Jednou týdně od výchozího stavu po 1 týdenní sledování a 1 měsíční sledování
Dotazník o zdraví pacienta – 9 (PHQ-9)
Časové okno: Jednou týdně od výchozího stavu po 1 týdenní sledování a 1 měsíční sledování
Změna úrovně příznaků deprese. Vyšší skóre značí horší výsledek, celkové skóre se pohybuje v rozmezí 0–27, hodnoty stupnice se pohybují v rozmezí 0–3.
Jednou týdně od výchozího stavu po 1 týdenní sledování a 1 měsíční sledování
Generalizovaná úzkostná porucha – 7 (GAD-7)
Časové okno: Jednou týdně od výchozího stavu po 1 týdenní sledování a 1 měsíční sledování
Změna úrovně příznaků úzkosti. Vyšší skóre značí horší výsledek, celkové skóre se pohybuje v rozmezí 0–21, hodnoty stupnice se pohybují v rozmezí 0–3.
Jednou týdně od výchozího stavu po 1 týdenní sledování a 1 měsíční sledování
Vizuální analogové váhy
Časové okno: Jednou týdně od výchozího stavu po 1 týdenní sledování a 1 měsíční sledování
Změna v (1) úrovni psychické tísně související s přijetím diagnózy RS, (2) důvěra ve zvládání fyzického dopadu každý den a (3) důvěra ve zvládání psychického dopadu každý den. Stupnice se pohybuje od 0 do 10.
Jednou týdně od výchozího stavu po 1 týdenní sledování a 1 měsíční sledování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita života související se zdravím
Časové okno: Výchozí stav, 1 týdenní sledování a 1 měsíční sledování
EQ-5D-5L (Herdman et al., 2011). Pět škálovaných otázek hodnotících pět oblastí kvality života (mobilita, sebeobsluha, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí, úzkost/deprese. Každá odpověď odpovídá 1-místnému číslu. Celkové odpovědi jsou sloučeny do 5místného čísla, které představuje zdravotní stav, např. 11111 představuje žádné problémy ve zdravotním stavu. Ty jsou pak převedeny na indexové skóre; vyšší skóre ukazuje na vyšší kvalitu života související se zdravím.
Výchozí stav, 1 týdenní sledování a 1 měsíční sledování
Vnímané úrovně stresu
Časové okno: Výchozí stav, 1 týdenní sledování a 1 měsíční sledování
Stupnice vnímaného stresu 4 (PSS4; Cohen et al., 1983). Celkové skóre se pohybuje od 0 do 40, přičemž vyšší skóre naznačuje větší vnímanou úroveň stresu. Deset škálových otázek, škálované hodnoty se pohybují od 0-4.
Výchozí stav, 1 týdenní sledování a 1 měsíční sledování
Vlastní účinnost v kontextu RS
Časové okno: Výchozí stav, 1 týdenní sledování a 1 měsíční sledování
Roztroušená skleróza Self Efficacy Scale (MSSES; Rigby et al., 2003). Celkové skóre se pohybuje od 0 do 84, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň vlastní účinnosti. 14 škálovaných otázek s hodnotami v rozmezí 1-6.
Výchozí stav, 1 týdenní sledování a 1 měsíční sledování
Úrovně únavy
Časové okno: Výchozí stav, 1 týdenní sledování a 1 měsíční sledování
Modified Impact Fatigue Scale, zkrácená verze (MFIS-5; Fisk et al., 1994; Fischer et al., 1999). Celkové skóre se pohybuje od 0-20; vyšší skóre ukazuje na větší dopad únavy. Stupnice skóre se pohybuje od 0 do 4 s 5 škálovanými otázkami.
Výchozí stav, 1 týdenní sledování a 1 měsíční sledování

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Komplexní hodnocení procesů terapie přijetí a závazku (CompACT-8; Morris, 2019; Dawson & Golijani-Moghaddam, 2020).
Časové okno: Jednou týdně od výchozího stavu po 1 týdenní sledování a 1 měsíční sledování
Procesní opatření. Měřítko pro měření změn v ACT-procesu psychologické flexibility. Vyšší skóre značí lepší výsledek, celkové skóre se pohybuje v rozmezí 0–48, hodnoty stupnice se pohybují v rozmezí 0–6.
Jednou týdně od výchozího stavu po 1 týdenní sledování a 1 měsíční sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Nottingham

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Nima Moghaddam, DClinPsy, University of Lincoln
  • Vrchní vyšetřovatel: Nikos Evangelou, DPhil, University of Nottingham

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. srpna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

28. dubna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

30. června 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. ledna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. ledna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

4. února 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. listopadu 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 21082

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Terapie přijetím a závazkem

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Montenegro

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit