다발성 경화증 진단 시점 주변의 정서적 지원 제공: PrEliMS 2 (PrEliMS2)
다발성 경화증(MS) 진단 후 정서적 지원은 현재 서비스 제공의 일부가 아닙니다. 그러나 연구에서는 진단에 대한 잘못된 조정이 더 높은 수준의 심리적 고통과 관련되어 있기 때문에 이것이 필요하다는 것을 확인했습니다. 'MS 진단 시점 주변의 정서적 지원 제공'(PrEliMS)이라는 이전 연구에서는 지원을 제공하는 가장 좋은 방법을 탐색했습니다. 다발성 경화증 환자는 다발성 경화증 간호사의 지원을 받는 것과 함께 자조 워크북을 작성했습니다. 이 워크북은 수용 및 몰입 요법이라는 심리 요법을 기반으로 하며 다발성 경화증, 관련 이해관계자 및 임상 전문 지식을 가진 사람들로 구성된 포커스 그룹을 통해 개발되었습니다. 본 연구에서는 워크북 내용 및 전달의 일부 문제가 발견되었다. 간호사들은 일반적인 MS 간호사 치료와 함께 이를 촉진하는 것이 어렵다는 것을 알았고 심리적 고통이 그들의 소관 범위 내에 있지 않다고 느꼈습니다.
이번 연구에서 연구자들은
- PrEliMS 워크북이 심리학 개업의(수습 임상 심리학자)가 전달할 때 MS 진단으로 인한 고통을 줄이는 데 얼마나 효과적인지 알아보십시오.
- 어느 것이 더 효과적인지 알아보기 위해 심리학자에 의한 전달을 간호사가 전달한 PrEliMS 시험의 데이터와 비교합니다.
- 참가자의 피드백과 PrEliMS 타당성 시험에서 배운 내용을 기반으로 워크북을 수정하여 환자 경험을 개선합니다.
조사단은 지난 6개월 동안 다발성 경화증 진단을 받고 참여에 동의한 다발성 경화증 클리닉의 7명을 모집할 예정입니다. 참가자는 워크북 작성과 함께 4주 동안 일주일에 한 번 심리학 전문가(전화 또는 온라인)를 만나게 됩니다. 조사관은 또한 참가자들에게 심리적 고통의 수준을 조사하기 위해 설문지를 작성하도록 요청할 것입니다. 워크북 개선을 위한 피드백을 받기 위한 인터뷰가 진행됩니다. 그런 다음 개선된 워크북과 7명의 새로 모집된 참가자와 함께 절차를 반복합니다.
전체 연구는 1년 동안 지속됩니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Nottingham, 영국, NG7 2UH
- Queens Medical Hospital
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세 이상.
- 컨설턴트 신경과 전문의가 확인한 지난 6개월 이내에 새로운 MS 진단을 받았습니다.
- GAD-7에서 8점 이상 및/또는 PHQ-9에서 10점 이상.
제외 기준:
- 정보에 입각한 동의를 할 수 없거나 제공할 의사가 없습니다.
- 현재 심리 치료를 받고 있는 개인은 어떤 변화도 다른 개입으로 인한 것이 아님을 확인합니다.
- 참가자가 가능한 한 동질적이 되도록 하기 위해 우울증 또는 불안 장애와 같은 심리적 고통에 대한 사전 진단을 받은 개인. 개입은 특히 MS 진단을 받는 것과 관련된 고통을 목표로 합니다.
- 영어로 말하고 읽을 수 없습니다(사용된 모든 측정이 영어로 표준화되고 검증되었으며 워크북은 영어로만 제공됨).
- 인터넷에 연결된 전화 또는 컴퓨터를 사용할 수 없거나 액세스할 수 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: PrEliMS 개입
우리는 참가자들에게 연구 참여 기간 동안(약 9주로 추정) MS 척도, 불안/우울 설문지 및 시각적 아날로그 척도의 심리적 영향을 일주일에 한 번 완료하도록 요청할 것입니다. 기준선은 처음 3주(참가자가 개입을 시작하기 전) 동안 설정됩니다. 또한 참가자는 삶의 질, 스트레스, MS의 영향, MS 관련 자기 효능 및 피로를 평가하기 위해 개입을 시작하기 전에 두 번째 설문지 세트(보조 조치)를 작성해야 합니다. 그런 다음 참가자는 개입 경험에 대한 질적 정보를 제공하기 위해 선택적 반구조적 피드백 인터뷰에 초대됩니다. |
그런 다음 참가자는 다음 4주 동안 개입을 시작합니다.
워크북은 우편으로 보내드립니다.
이것은 독립형 자조 개입이 아니며 참가자는 주간 정서적 지원 세션과 함께 워크북을 진행합니다.
참가자의 선호도에 따라 전화를 통하거나 온라인 화상 통화 소프트웨어를 사용합니다.
첫 번째 세션은 워크북을 설정하고, 질문에 답하고, 목표 설정을 거치는 데 한 시간 정도 소요됩니다.
다음 3주 세션은 30분 동안 워크북의 연습을 다시 방문하고, 질문에 답하고, 워크북 진행 상황을 검토합니다.
모든 세션은 숙련된 임상 심리학자로부터 표준화된 교육과 지속적인 감독을 받는 수습 임상 심리학자가 진행합니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
MS의 인지된 심리적 영향
기간: 주 1회 기준시점부터 1주 추적관찰, 1개월 추적관찰까지
|
주요 1차 결과(관심 있는 주요 1차 결과).
다발성 경화증 영향 척도 - 심리적 하위 척도(MSIS-29-PSYCH; Hobart et al., 2001; Ramp et al., 2009).
총점의 범위는 0~45점이며, 점수가 높을수록 MS의 인지된 심리적 영향이 더 크다는 것을 의미합니다.
1~5 범위의 척도 값을 갖는 9개의 척도 질문입니다.
|
주 1회 기준시점부터 1주 추적관찰, 1개월 추적관찰까지
|
|
환자 건강 설문지 - 9(PHQ-9)
기간: 주 1회 기준시점부터 1주 추적관찰, 1개월 추적관찰까지
|
우울증 증상의 수준 변화.
점수가 높을수록 더 나쁜 결과를 나타내며, 총 점수 범위는 0~27, 척도 값 범위는 0~3입니다.
|
주 1회 기준시점부터 1주 추적관찰, 1개월 추적관찰까지
|
|
범불안장애 - 7(GAD-7)
기간: 주 1회 기준시점부터 1주 추적관찰, 1개월 추적관찰까지
|
불안 증상의 수준 변화.
점수가 높을수록 더 나쁜 결과를 나타내며, 총 점수 범위는 0~21, 척도 값 범위는 0~3입니다.
|
주 1회 기준시점부터 1주 추적관찰, 1개월 추적관찰까지
|
|
시각적 아날로그 저울
기간: 주 1회 기준시점부터 1주 추적관찰, 1개월 추적관찰까지
|
(1) 다발성 경화증 진단을 받는 것과 관련된 심리적 고통 수준, (2) 일상적인 신체적 영향 관리에 대한 자신감, (3) 일상적인 심리적 영향 관리에 대한 자신감의 변화.
척도 범위는 0-10입니다.
|
주 1회 기준시점부터 1주 추적관찰, 1개월 추적관찰까지
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
건강 관련 삶의 질
기간: 기준선, 1주 후속 조치 및 1개월 후속 조치
|
EQ-5D-5L(Herdman et al., 2011).
삶의 질의 5가지 영역(이동성, 자기 관리, 일상 활동, 통증/불편함, 불안/우울증)을 평가하는 5가지 척도 질문.
각 응답은 1자리 숫자에 해당합니다.
총 응답은 5자리 숫자로 결합되어 건강 상태를 나타냅니다. 예를 들어 11111은 건강 상태에 문제가 없음을 나타냅니다.
그런 다음 이는 지수 점수로 변환됩니다. 점수가 높을수록 건강 관련 삶의 질이 높다는 것을 의미합니다.
|
기준선, 1주 후속 조치 및 1개월 후속 조치
|
|
인지된 스트레스 수준
기간: 기준선, 1주 후속 조치 및 1개월 후속 조치
|
인지된 스트레스 척도 4(PSS4; Cohen et al., 1983).
총점의 범위는 0~40점이며, 점수가 높을수록 인지된 스트레스 수준이 높은 것을 의미합니다.
10개의 척도 질문, 척도 값의 범위는 0-4입니다.
|
기준선, 1주 후속 조치 및 1개월 후속 조치
|
|
MS의 맥락에서 자기 효능감
기간: 기준선, 1주 후속 조치 및 1개월 후속 조치
|
다발성 경화증 자기 효능 척도(MSSES; Rigby et al., 2003).
총점의 범위는 0~84점으로 점수가 높을수록 자기효능감이 높은 것을 의미한다.
1~6 범위의 값을 갖는 14개의 척도 질문입니다.
|
기준선, 1주 후속 조치 및 1개월 후속 조치
|
|
피로도
기간: 기준선, 1주 후속 조치 및 1개월 후속 조치
|
수정된 충격 피로 척도, 축약 버전(MFIS-5; Fisk 등, 1994; Fischer 등, 1999).
총점 범위는 0-20입니다. 점수가 높을수록 피로의 영향이 더 크다는 것을 의미합니다.
척도 점수 범위는 5개의 척도 질문으로 0~4점입니다.
|
기준선, 1주 후속 조치 및 1개월 후속 조치
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
수용 및 헌신 치료 과정에 대한 종합 평가(CompACT-8; Morris, 2019; Dawson & Golijani-Moghaddam, 2020).
기간: 주 1회 기준시점부터 1주 추적관찰, 1개월 추적관찰까지
|
프로세스 측정.
ACT 과정의 심리적 유연성 변화를 측정하기 위한 척도입니다.
점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타내며, 총 점수 범위는 0~48, 척도 값 범위는 0~6입니다.
|
주 1회 기준시점부터 1주 추적관찰, 1개월 추적관찰까지
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Nima Moghaddam, DClinPsy, University of Lincoln
- 수석 연구원: Nikos Evangelou, DPhil, University of Nottingham
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 21082
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .