膵臓および膵臓周囲新生物に対する膵臓手術における多次元的リハビリテーション
2024年1月5日 更新者：Case Comprehensive Cancer Center
膵臓および膵臓周囲腫瘍患者に対する膵臓手術における多次元的なリハビリテーションを調査するランダム化臨床試験
膵臓および膵臓周囲新生物の参加者を対象とした膵臓手術における多次元的なリハビリテーションを調査するランダム化臨床試験
調査の概要
詳細な説明
虚弱性は、膵臓切除を含む大手術後の有害転帰のリスク増加と独立に関連しています。
プレリハビリテーションは、手術前の参加者のベースラインの健康状態を改善するために、修正可能な危険因子を最適化することを目的としています。
膵臓手術を受ける参加者を対象とした複数の研究で、術前の健康指標および術後の転帰に対するプレリハビリテーションの影響が調査されています。
これらの研究の大部分は運動のみに焦点を当てていました。栄養状態および/または心理状態が評価された場合、これらの側面はリハビリテーション計画に介入されず、術後に再評価されませんでした。
このランダム化比較試験（RCT）は、膵臓およびアンプル周囲新生物と診断または疑われる膵臓切除術を受ける患者を対象に、参加者の周術期状態に対する身体的および栄養的事前リハビリテーションの影響を評価することを目的としています。
研究の種類
介入
入学 (推定)
100
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- Cleveland Clinic Taussig Cancer Center, Case Comprehensive Cancer Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 参加者は18歳以上で、ECOGパフォーマンスステータスが0～2、ASAスコアが3以下
- 膵臓および膵臓周囲新生物と診断または疑われる場合、膵臓切除が必要な場合
- 最初の外科的評価から少なくとも 2 週間以内に手術が予定されている
英語が堪能
- アンケートに答え、毎日の運動と栄養の記録を記入し、フォローアップの電話に参加する意欲があること
スクリーニング: 身体活動の準備状況 - アンケート (PAR-Q+)
- PAR-Q+ は、参加者の現在の活動との併存疾患や症状を評価します。 参加者がスクリーニングの質問のいずれかに「はい」と答えた場合、心臓病、脳卒中、糖尿病、うつ病/不安、COPD/喘息などを含むがこれらに限定されない慢性病状に関する追加の質問に回答する必要があります。身体活動に参加する能力。
除外基準:
スクリーニング: 身体活動の準備状況 - アンケート (PAR-Q+)
- 運動を禁止する病状を併発している参加者（身体活動時に胸痛、めまい、意識喪失を経験するとアンケートに回答した人など）。安静時に胸痛がある人。または、身体活動によって悪化する可能性のある骨/関節/軟組織の状態がある人。 冠状動脈疾患などの特定の併存疾患のある参加者。 参加を妨げる可能性があるうっ血性心不全やコントロール不良の喘息/COPDも除外されます。
- 自身のインフォームドコンセントを提供できない
- 英語でのアンケートを読んだり、口頭で理解することができない
- 聴覚障害により電話でのフォローアップが困難になる
- 運動が危険になる視覚障害
- 緊急または緊急の手術
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：コントロールアーム (標準治療)
参加者は現在の標準的な術前教育とカウンセリングを受けます。
参加者は、手術チームのメンバーから運動と栄養に関する情報を受けます。
参加者は、術後のストレスやリラクゼーション技術に影響を与える要因に関する追加教育を受けるために行動医学の専門家と面会します。
積極的に喫煙している参加者には禁煙についてカウンセリングが行われ、禁煙リソースへの紹介が提供されます。
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参加者は行動医学との面談を 1 回行います。一貫性を確保するために、参加者全員が同じ行動医学の専門家と面談します。 参加者は、術後の回復とリラクゼーション技術に影響を与える要因に関する教育を受けます。 参加者には信仰のサポートをリクエストするオプションもあります。
積極的に喫煙している参加者は、手術チームのメンバーとの術前予約の際に禁煙についてカウンセリングを受けます。
また、禁煙に関するリソースの紹介も提供されます。
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実験的：介入アーム (プリリハビリテーション)
介入群の参加者は、上記に挙げたすべての標準治療を受けるだけでなく、個別の運動や栄養による事前リハビリテーションも受けられます。 データ分析中に、プレリハビリテーションの長さが転帰に影響を与えるかどうかを判断し、化学療法の毒性の考えられる影響を区別するために、参加者は事前の外科的切除と術前化学療法の治療グループにさらに分けられます。 |
参加者は行動医学との面談を 1 回行います。一貫性を確保するために、参加者全員が同じ行動医学の専門家と面談します。 参加者は、術後の回復とリラクゼーション技術に影響を与える要因に関する教育を受けます。 参加者には信仰のサポートをリクエストするオプションもあります。
積極的に喫煙している参加者は、手術チームのメンバーとの術前予約の際に禁煙についてカウンセリングを受けます。
また、禁煙に関するリソースの紹介も提供されます。
参加者は運動生理学者と会い、評価を受け、個別のリハビリテーション計画を策定します。
参加者は栄養士と会い、評価を受け、個別のリハビリテーション計画を作成します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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握力に代表される参加者の身体能力の変化
時間枠：手術から3週間後
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これまでの研究では、握力ががん参加者の手術結果と死亡率の予測因子であることが実証されている。
握力はJamar Dynamometerを使用して測定されます。
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手術から3週間後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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死亡率
時間枠：手術後90日以内
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何らかの原因による術後の死亡。
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手術後90日以内
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罹患率
時間枠：手術後90日以内
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術後合併症の Clavien-Dindo 分類に従って分類されます。
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手術後90日以内
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30秒CST（椅子立ちテスト）で表される身体能力
時間枠：手術から3週間後
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参加者は、30 秒以内にできるだけ多く椅子に座って完全な直立姿勢に立ち上がります。
30 秒 CST は、下肢筋力の信頼できるテストとして利用されています。
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手術から3週間後
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6分間歩行テストで表される身体能力
時間枠：手術から3週間後
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参加者は快適なペースで 6 分間でできるだけ遠くまで歩きますが、走ったりジョギングしたりすることはありません。
参加者が 6 分間のウォーキングを完了できない場合は、歩いた時間と距離、および途中でやめた理由を記録します。
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手術から3週間後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年6月13日
一次修了 (推定)
2024年6月30日
研究の完了 (推定)
2024年12月31日
試験登録日
最初に提出
2022年1月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年1月25日
最初の投稿 (実際)
2022年2月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年1月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年1月5日
最終確認日
2024年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。