췌장 및 팽대부 주위 신생물에 대한 췌장 수술의 다차원적 사전 재활
2024년 1월 5일 업데이트: Case Comprehensive Cancer Center
췌장 및 팽대부 주위 신생물 환자의 췌장 수술에서 다차원적 사전 재활을 조사하는 무작위 임상 시험
췌장 및 팽대부 종양이 있는 참가자를 위한 췌장 수술의 다차원적 사전 재활을 조사하는 무작위 임상 시험
연구 개요
상세 설명
허약함은 독립적으로 췌장 절제술을 포함한 대수술 후 불리한 결과의 위험 증가와 관련이 있습니다.
Prehabilitation은 수술 전에 참가자의 기본 건강을 개선하기 위해 수정 가능한 위험 요소를 최적화하는 것을 목표로 합니다.
췌장 수술을 받는 참가자를 대상으로 한 여러 연구에서 수술 전 건강 지표와 수술 후 결과에 대한 사전 재활의 영향을 조사했습니다.
이러한 연구의 대부분은 운동에만 초점을 맞췄습니다. 영양 및/또는 심리적 상태를 평가하는 경우 이러한 차원은 사전 재활 요법에 개입하거나 수술 후 재평가하지 않았습니다.
이 무작위 통제 시험(RCT)은 진단되거나 의심되는 췌장 및 팽대부 신생물에 대해 췌장 절제술을 받는 참가자의 수술 전후 상태에 대한 신체적 및 영양적 사전 재활의 영향을 평가하도록 설계되었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
100
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- Cleveland Clinic Taussig Cancer Center, Case Comprehensive Cancer Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- ECOG 수행 상태가 0-2이고 ASA 점수가 ≤3인 18세 이상의 참가자
- 진단되거나 의심되는 췌장 및 팽대부 신생물에 대해 췌장 절제술이 필요한 경우
- 초기 수술 평가 후 최소 2주 후에 수술 예정
영어에 능숙 함
- 설문지 응답, 일일 운동 및 영양 일지 작성, 후속 전화 통화 참여에 대한 의지
선별: 신체 활동 준비 상태 - 설문지(PAR-Q+)
- PAR-Q+는 참가자의 현재 활동과 동반이환 및 증상을 평가합니다. 참가자가 선별 질문에 "예"라고 답한 경우, 심장병, 뇌졸중, 당뇨병, 우울증/불안, COPD/천식을 포함하되 이에 국한되지 않는 만성 질환에 관한 추가 질문을 완료해야 합니다. 신체 활동에 참여하는 능력.
제외 기준:
선별: 신체 활동 준비 상태 - 설문지(PAR-Q+)
- 신체 활동 시 가슴 통증, 현기증 또는 의식 상실을 경험한다고 설문지에 표시한 사람과 같이 운동을 금지하는 동시 의학적 상태가 있는 참가자 쉬고 있을 때 흉통이 있는 사람; 또는 신체 활동으로 악화될 수 있는 뼈/관절/연조직 상태를 가진 사람들. 관상 동맥 질환과 같은 특정 동반 질환이 있는 참가자. 참여를 방해할 수 있는 울혈성 심부전 또는 조절되지 않는 천식/COPD도 제외됩니다.
- 자체 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음
- 영어로 된 설문지를 읽거나 구두로 이해할 수 없음
- 전화 후속 조치에 대한 장벽을 만드는 청각 장애
- 운동을 위험하게 만드는 시각 장애
- 응급 또는 긴급 수술
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 컨트롤 암(치료 기준)
참가자는 현재 표준 수술 전 교육 및 상담을 받게 됩니다.
참가자는 수술 팀원으로부터 운동 및 영양에 관한 정보를 받게 됩니다.
참가자는 수술 후 스트레스 및 이완 기술에 영향을 미치는 요인에 대한 추가 교육을 위해 행동 의학 전문가를 만날 것입니다.
적극적으로 흡연하는 참여자는 금연에 관해 상담을 받고 금연 자원에 대한 소개를 제공받습니다.
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참가자는 행동 의학과 1회의 약속을 갖게 됩니다. 모든 참가자는 일관성을 유지하기 위해 동일한 행동 의학 전문가와 만납니다. 참가자는 수술 후 회복 및 이완 기술에 영향을 미치는 요인에 대한 교육을 받습니다. 참가자는 신앙 지원을 요청할 수도 있습니다.
적극적으로 흡연하는 참가자는 수술 팀원과의 수술 전 예약 중에 금연에 대해 상담을 받습니다.
그들은 또한 금연 자원에 대한 소개를 제공받을 것입니다.
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실험적: 중재 팔 (Prehabilitation)
개입 부문의 참가자는 위에 나열된 모든 표준 치료뿐만 아니라 개별화된 운동 및 영양 사전 재활 요법을 받게 됩니다. 데이터 분석 중에 참가자는 치료 그룹, 선행 수술 절제 대 선행 화학 요법으로 세분화되어 사전 재활 기간이 결과에 영향을 미치는지 여부를 결정하고 화학 요법 독성의 가능한 영향을 구별합니다. |
참가자는 행동 의학과 1회의 약속을 갖게 됩니다. 모든 참가자는 일관성을 유지하기 위해 동일한 행동 의학 전문가와 만납니다. 참가자는 수술 후 회복 및 이완 기술에 영향을 미치는 요인에 대한 교육을 받습니다. 참가자는 신앙 지원을 요청할 수도 있습니다.
적극적으로 흡연하는 참가자는 수술 팀원과의 수술 전 예약 중에 금연에 대해 상담을 받습니다.
그들은 또한 금연 자원에 대한 소개를 제공받을 것입니다.
참가자는 운동 생리학자를 만나 평가를 받고 사전 재활을 위한 개별화된 요법을 개발합니다.
참가자는 영양사를 만나 평가를 받고 사전 재활을 위한 개별 요법을 개발합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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손의 악력으로 표현되는 참가자의 신체 능력 변화
기간: 수술 후 3주
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이전 연구에서는 그립 강도가 암 참가자의 수술 결과와 사망률을 예측하는 것으로 나타났습니다.
악력은 Jamar Dynamometer를 사용하여 측정됩니다.
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수술 후 3주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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사망률
기간: 수술 후 90일까지
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수술 후 모든 원인으로 인한 사망.
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수술 후 90일까지
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이환율
기간: 수술 후 90일까지
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수술 후 합병증의 Clavien-Dindo 분류에 따라 분류됩니다.
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수술 후 90일까지
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30대 CST(Chair Stand Test)로 대표되는 신체적 능력
기간: 수술 후 3주
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참가자는 30초 이내에 가능한 한 여러 번 의자에 앉아 완전히 선 자세로 일어납니다.
30s CST는 하지 근력의 신뢰할 수 있는 테스트로 활용되었습니다.
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수술 후 3주
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6분 걷기 테스트로 표시되는 신체 능력
기간: 수술 후 3주
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참가자는 편안한 속도로 6분 동안 최대한 멀리 걷되 뛰거나 조깅하지 않습니다.
참가자가 전체 6분 걷기를 완료할 수 없는 경우 걸은 시간과 거리, 일찍 멈춘 이유를 기록합니다.
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수술 후 3주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 6월 13일
기본 완료 (추정된)
2024년 6월 30일
연구 완료 (추정된)
2024년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 1월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 1월 25일
처음 게시됨 (실제)
2022년 2월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 1월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 1월 5일
마지막으로 확인됨
2024년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .