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Preabilitazione Multidimensionale in Chirurgia Pancreatica per Neoplasie Pancreatiche e Periampollari

5 gennaio 2024 aggiornato da: Case Comprehensive Cancer Center

Studio clinico randomizzato che indaga la preabilitazione multidimensionale nella chirurgia pancreatica per i pazienti con neoplasie pancreatiche e periampollari

Studio clinico randomizzato che indaga la preabilitazione multidimensionale nella chirurgia pancreatica per i partecipanti con neoplasie pancreatiche e periampollari

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La fragilità è indipendentemente associata ad un aumentato rischio di esiti avversi dopo interventi di chirurgia maggiore, inclusa la resezione pancreatica. La preabilitazione mira a ottimizzare i fattori di rischio modificabili per migliorare la salute di base dei partecipanti prima dell'intervento chirurgico. Numerosi studi con partecipanti sottoposti a chirurgia pancreatica hanno studiato l'impatto della preabilitazione sulle metriche sanitarie preoperatorie e sugli esiti postoperatori. La maggior parte di questi studi si è concentrata solo sull'esercizio; se è stato valutato lo stato nutrizionale e/o psicologico, queste dimensioni non sono state modificate nei regimi preabilitativi o rivalutate nel postoperatorio. Questo studio controllato randomizzato (RCT) è progettato per valutare l'impatto della preabilitazione fisica e nutrizionale sulla condizione perioperatoria dei partecipanti per coloro che sono sottoposti a resezione pancreatica per neoplasie pancreatiche e periampollari diagnosticate o sospette.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center, Case Comprehensive Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Partecipanti > 18 anni con performance status ECOG 0-2 e punteggio ASA ≤3
  • Richiesta di resezione pancreatica per neoplasie pancreatiche e periampollari diagnosticate o sospette
  • Chirurgia programmata almeno 2 settimane dopo la valutazione chirurgica iniziale

  • Ottima conoscenza dell'inglese

    • Disponibilità a rispondere a questionari, completare l'esercizio quotidiano e il registro nutrizionale, nonché partecipare a telefonate di follow-up

  • Screening: Prontezza all'attività fisica - Questionario (PAR-Q+)

    • PAR-Q+ valuta le comorbilità e i sintomi dei partecipanti con le attività in corso. Se i partecipanti rispondono "sì" a una qualsiasi delle domande di screening, dovranno completare ulteriori domande riguardanti le loro condizioni mediche croniche tra cui, ma non solo, malattie cardiache, ictus, diabete, depressione/ansia e BPCO/asma, per determinare la loro capacità di partecipare all'attività fisica.

Criteri di esclusione:

  • Screening: Prontezza all'attività fisica - Questionario (PAR-Q+)

    • Partecipanti con condizioni mediche concomitanti che vietano l'esercizio, come quelli che indicano nel questionario di provare dolore toracico, vertigini o perdita di coscienza con l'attività fisica; quelli con dolore toracico a riposo; o quelli con condizioni ossee / articolari / dei tessuti molli che potrebbero peggiorare con l'attività fisica. Partecipanti con comorbidità specifiche, come la malattia coronarica. saranno esclusi anche insufficienza cardiaca congestizia o asma / BPCO non controllati, che possono impedire la partecipazione.
  • Impossibilità di fornire il proprio consenso informato
  • Incapacità di leggere o comprendere verbalmente i questionari in inglese
  • Udito alterato che crea una barriera per il follow-up telefonico
  • Deficit visivo che renderebbe pericoloso l'esercizio
  • Interventi urgenti o urgenti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Braccio di controllo (standard di cura)
I partecipanti riceveranno l'attuale formazione e consulenza preoperatoria standard. I partecipanti riceveranno informazioni riguardanti l'esercizio fisico e la nutrizione da un membro del team chirurgico. I partecipanti incontreranno uno specialista di medicina comportamentale per ulteriori informazioni sui fattori che influenzano lo stress postoperatorio e le tecniche di rilassamento. I partecipanti che fumano attivamente saranno consigliati in merito alla cessazione del fumo e offerto un rinvio alle risorse per la cessazione del fumo.
Comportamentale: Medicina comportamentale

I partecipanti avranno 1 appuntamento con la medicina comportamentale: tutti i partecipanti incontreranno lo stesso specialista di medicina comportamentale per garantire la coerenza. I partecipanti riceveranno istruzione sui fattori che influenzano il recupero postoperatorio e le tecniche di rilassamento.

I partecipanti avranno anche la possibilità di richiedere il sostegno della fede.

Comportamentale: Smettere di fumare
I partecipanti che fumano attivamente saranno consigliati in merito alla cessazione del fumo durante il loro appuntamento preoperatorio con un membro del team chirurgico. Verrà inoltre offerto loro un rinvio alle risorse per smettere di fumare.
Sperimentale: Braccio di intervento (preabilitazione)

I partecipanti al braccio di intervento riceveranno tutti gli standard di cura, come sopra elencati, nonché esercizi personalizzati e regimi di preabilitazione nutrizionale.

Durante l'analisi dei dati, i partecipanti saranno suddivisi in gruppi di trattamento, resezione chirurgica anticipata rispetto a chemioterapia neoadiuvante, al fine di determinare se la durata della preabilitazione abbia influito sugli esiti e distinguere ogni possibile effetto della tossicità della chemioterapia.
Comportamentale: Medicina comportamentale

I partecipanti avranno 1 appuntamento con la medicina comportamentale: tutti i partecipanti incontreranno lo stesso specialista di medicina comportamentale per garantire la coerenza. I partecipanti riceveranno istruzione sui fattori che influenzano il recupero postoperatorio e le tecniche di rilassamento.

I partecipanti avranno anche la possibilità di richiedere il sostegno della fede.

Comportamentale: Smettere di fumare
I partecipanti che fumano attivamente saranno consigliati in merito alla cessazione del fumo durante il loro appuntamento preoperatorio con un membro del team chirurgico. Verrà inoltre offerto loro un rinvio alle risorse per smettere di fumare.
Altro: Esercizio
I partecipanti incontreranno un fisiologo dell'esercizio per sottoporsi a valutazione e sviluppare regimi personalizzati per la preabilitazione.
Integratore alimentare: Nutrizionale
I partecipanti incontreranno un nutrizionista per sottoporsi a valutazione e sviluppare regimi personalizzati per la preabilitazione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della capacità fisica dei partecipanti, rappresentata dalla forza della presa della mano
Lasso di tempo: 3 settimane dopo l'intervento
Precedenti studi hanno dimostrato che la forza di presa è un predittore di esiti chirurgici e mortalità nei partecipanti al cancro. La forza di presa sarà misurata utilizzando il dinamometro Jamar.
3 settimane dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di mortalità
Lasso di tempo: Fino a 90 giorni dopo l'intervento
Morte per qualsiasi causa postoperatoria.
Fino a 90 giorni dopo l'intervento
Tasso di morbilità
Lasso di tempo: Fino a 90 giorni dopo l'intervento
Classificato secondo la Classificazione Clavien-Dindo delle complicanze postoperatorie.
Fino a 90 giorni dopo l'intervento
Capacità fisica rappresentata da 30s CST (Chair Stand Test)
Lasso di tempo: 3 settimane dopo l'intervento
I partecipanti si alzano in posizione completamente eretta da seduti su una sedia il maggior numero di volte possibile entro 30 secondi. Il 30s CST è stato utilizzato come test affidabile della forza degli arti inferiori.
3 settimane dopo l'intervento
Capacità fisica rappresentata dal test del cammino di 6 minuti
Lasso di tempo: 3 settimane dopo l'intervento
I partecipanti cammineranno il più lontano possibile in 6 minuti a un ritmo confortevole ma non correranno o faranno jogging. Se i partecipanti non riescono a completare l'intera camminata di 6 minuti, registrare il tempo e la distanza percorsa e il motivo dell'arresto anticipato.
3 settimane dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Case Comprehensive Cancer Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 giugno 2022

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2024

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 gennaio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 gennaio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

4 febbraio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

8 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CASE8221

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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