Многоплановая преабилитация в хирургии поджелудочной железы при панкреатических и периампулярных новообразованиях
5 января 2024 г. обновлено: Case Comprehensive Cancer Center
Рандомизированное клиническое исследование многомерной преабилитации в хирургии поджелудочной железы у пациентов с новообразованиями поджелудочной железы и периампулярного аппарата
Рандомизированное клиническое исследование многомерной преабилитации в хирургии поджелудочной железы для участников с новообразованиями поджелудочной железы и периампулярного аппарата
Обзор исследования
Статус
Запись по приглашению
Подробное описание
Слабость независимо связана с повышенным риском неблагоприятных исходов после обширных операций, включая резекцию поджелудочной железы.
Преабилитация направлена на оптимизацию модифицируемых факторов риска для улучшения исходного состояния здоровья участников до операции.
Многочисленные исследования с участием участников, перенесших операцию на поджелудочной железе, изучали влияние предварительной реабилитации на предоперационные показатели здоровья, а также на послеоперационные результаты.
Большинство этих исследований были сосредоточены только на физических упражнениях; если оценивался нутриционный и/или психологический статус, эти аспекты не подвергались вмешательству в преабилитационных режимах или переоценивались после операции.
Это рандомизированное контролируемое исследование (РКИ) предназначено для оценки влияния физической и пищевой преабилитации на периоперационное состояние участников, перенесших резекцию поджелудочной железы по поводу диагностированных или подозреваемых новообразований поджелудочной железы и периампулярных желез.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
100
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
- Cleveland Clinic Taussig Cancer Center, Case Comprehensive Cancer Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Участники старше 18 лет с рабочим статусом ECOG 0-2 и оценкой ASA ≤3
- Требующая резекции поджелудочной железы при диагностированных или подозреваемых новообразованиях поджелудочной железы и периампулярных опухолях
- Хирургическое вмешательство запланировано не ранее, чем через 2 недели после первичной хирургической оценки.
Свободное владение английским языком
- Готовность отвечать на вопросы анкеты, заполнять ежедневный журнал упражнений и питания, а также участвовать в последующих телефонных звонках
Скрининг: Готовность к физической активности - Анкета (PAR-Q+)
- PAR-Q+ оценивает сопутствующие заболевания и симптомы участников в связи с текущей деятельностью. Если участники ответят «да» на любой из контрольных вопросов, им нужно будет ответить на дополнительные вопросы, касающиеся их хронических заболеваний, включая, помимо прочего, болезни сердца, инсульт, диабет, депрессию/тревогу и ХОБЛ/астму, чтобы определить их способность участвовать в физической активности.
Критерий исключения:
Скрининг: Готовность к физической активности - Анкета (PAR-Q+)
- Участники с сопутствующими заболеваниями, которые запрещают физические упражнения, например, те, кто указывает в анкете, что они испытывают боль в груди, головокружение или потерю сознания при физической нагрузке; те, у кого есть боль в груди в покое; или те, у кого есть заболевания костей/суставов/мягких тканей, которые могут ухудшиться при физической активности. Участники с определенными сопутствующими заболеваниями, такими как ишемическая болезнь сердца. застойная сердечная недостаточность или неконтролируемая астма/ХОБЛ, которые могут помешать участию, также будут исключены.
- Невозможность дать собственное информированное согласие
- Неспособность читать или устно понимать анкеты на английском языке
- Нарушение слуха, которое создает барьер для телефонных звонков
- Нарушение зрения, из-за которого упражнения могут быть опасными
- Экстренные или срочные операции
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Рычаг управления (стандарт обслуживания)
Участники получат текущее стандартное предоперационное обучение и консультирование.
Участники получат информацию о физических упражнениях и питании от члена хирургической бригады.
Участники встретятся со специалистом по поведенческой медицине для получения дополнительной информации о факторах, влияющих на послеоперационный стресс, и методах релаксации.
Участников, которые активно курят, проконсультируют относительно прекращения курения и предложат направление к ресурсам по прекращению курения.
|
У участников будет 1 встреча с поведенческой медициной — все участники встретятся с одним и тем же специалистом по поведенческой медицине, чтобы обеспечить согласованность. Участники получат информацию о факторах, влияющих на методы послеоперационного восстановления и релаксации. У участников также будет возможность запросить поддержку в вере.
Участники, которые активно курят, будут проинформированы о прекращении курения во время предоперационной встречи с членом хирургической бригады.
Им также будет предложено направление к ресурсам по прекращению курения.
|
|
Экспериментальный: Рука вмешательства (преабилитация)
Участники интервенционной группы получат все стандартные услуги, перечисленные выше, а также индивидуальные схемы упражнений и питания для предварительной реабилитации. Во время анализа данных участники будут разделены на группы лечения, предварительная хирургическая резекция по сравнению с неоадъювантной химиотерапией, чтобы определить, повлияла ли продолжительность преабилитации на результаты, и различить любой возможный эффект токсичности химиотерапии. |
У участников будет 1 встреча с поведенческой медициной — все участники встретятся с одним и тем же специалистом по поведенческой медицине, чтобы обеспечить согласованность. Участники получат информацию о факторах, влияющих на методы послеоперационного восстановления и релаксации. У участников также будет возможность запросить поддержку в вере.
Участники, которые активно курят, будут проинформированы о прекращении курения во время предоперационной встречи с членом хирургической бригады.
Им также будет предложено направление к ресурсам по прекращению курения.
Участники встретятся с физиологом, чтобы пройти обследование и разработать индивидуальные схемы предварительной реабилитации.
Участники встретятся с диетологом, чтобы пройти обследование и разработать индивидуальные схемы преабилитации.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение физических возможностей участников, представленное силой хвата рук
Временное ограничение: Через 3 недели после операции
|
Предыдущие исследования показали, что сила захвата является предиктором хирургических исходов и смертности у больных раком.
Сила захвата будет измеряться с помощью динамометра Jamar.
|
Через 3 недели после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Смертность
Временное ограничение: До 90 дней после операции
|
Смерть по любой причине после операции.
|
До 90 дней после операции
|
|
Уровень заболеваемости
Временное ограничение: До 90 дней после операции
|
Классифицируется по классификации послеоперационных осложнений Clavien-Dindo.
|
До 90 дней после операции
|
|
Физические возможности, представленные 30-секундным CST (тест на стуле)
Временное ограничение: Через 3 недели после операции
|
Участники поднимаются в положение полной стоя из положения сидя на стуле максимально возможное количество раз в течение 30 секунд.
30-секундная CST использовалась как надежный тест силы нижних конечностей.
|
Через 3 недели после операции
|
|
Физические способности, представленные тестом 6-минутной ходьбы
Временное ограничение: Через 3 недели после операции
|
Участники должны пройти как можно большее расстояние за 6 минут в удобном темпе, но не бегать и не бегать трусцой.
Если участники не могут пройти полную 6-минутную прогулку, запишите время и пройденное расстояние, а также причину ранней остановки.
|
Через 3 недели после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
13 июня 2022 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 июня 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 января 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 января 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
4 февраля 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
8 января 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 января 2024 г.
Последняя проверка
1 января 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CASE8221
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .