Multidimensjonal prehabilitering i bukspyttkjertelkirurgi for bukspyttkjertel og periampullære neoplasmer
5. januar 2024 oppdatert av: Case Comprehensive Cancer Center
Randomisert klinisk studie som undersøker multidimensjonal prehabilitering i bukspyttkjertelkirurgi for pasienter med bukspyttkjertel og periampullære neoplasmer
Randomisert klinisk studie som undersøker multidimensjonal prehabilitering i bukspyttkjertelkirurgi for deltakere med bukspyttkjertel og periampullære neoplasmer
Studieoversikt
Status
Påmelding etter invitasjon
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Skrøpelighet er uavhengig assosiert med økt risiko for uønskede utfall etter større operasjoner, inkludert bukspyttkjertelreseksjon.
Prehabilitering tar sikte på å optimalisere modifiserbare risikofaktorer for å forbedre deltakernes baseline helse før operasjon.
Flere studier med deltakere som gjennomgår bukspyttkjertelkirurgi har undersøkt effekten av prehabilitering på preoperative helsemålinger så vel som postoperative utfall.
Flertallet av disse studiene fokuserte kun på trening; hvis ernæringsmessig og/eller psykologisk status ble vurdert, ble ikke disse dimensjonene intervenert i prehabiliteringsregimer eller revurdert postoperativt.
Denne randomiserte kontrollerte studien (RCT) er designet for å vurdere effekten av fysisk og ernæringsmessig prehabilitering på deltakernes perioperative tilstand for de som gjennomgår bukspyttkjertelreseksjon for diagnostisert eller mistenkt bukspyttkjertel- og periampullære neoplasmer.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
100
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
- Cleveland Clinic Taussig Cancer Center, Case Comprehensive Cancer Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakere > 18 år med ECOG-prestasjonsstatus 0-2 og ASA-score ≤3
- Krever bukspyttkjertelreseksjon for diagnostisert eller mistenkt bukspyttkjertel og periampullære neoplasmer
- Kirurgi planlagt minst 2 uker etter den første kirurgiske evalueringen
Flytende i engelsk
- Vilje til å svare på spørreskjemaer, fullføre daglig trenings- og ernæringslogg, samt delta i oppfølgingstelefoner
Screening: Beredskap for fysisk aktivitet – spørreskjema (PAR-Q+)
- PAR-Q+ vurderer deltakernes komorbiditeter og symptomer med aktuelle aktiviteter. Hvis deltakerne svarer "ja" på noen av screeningsspørsmålene, må de fylle ut tilleggsspørsmål angående deres kroniske medisinske tilstander, inkludert, men ikke begrenset til, hjertesykdom, hjerneslag, diabetes, depresjon/angst og KOLS/astma, for å fastslå deres evne til å delta i fysisk aktivitet.
Ekskluderingskriterier:
Screening: Beredskap for fysisk aktivitet – spørreskjema (PAR-Q+)
- Deltakere med samtidige medisinske tilstander som forbyr trening, for eksempel de som angir på spørreskjemaet at de opplever brystsmerter, svimmelhet eller bevissthetstap ved fysisk aktivitet; de med brystsmerter i hvile; eller de med tilstander i bein/ledd/bløtvev som kan forverres med fysisk aktivitet. Deltakere med spesifikke komorbiditeter, som koronarsykdom. Kongestiv hjertesvikt, eller ukontrollert astma/KOLS, som kan hindre deltakelse, vil også bli ekskludert.
- Manglende evne til å gi eget informert samtykke
- Manglende evne til å lese eller muntlig forstå spørreskjemaer på engelsk
- Nedsatt hørsel som skaper en barriere for telefonoppfølging
- Synsforstyrrelser som kan føre til at trening er farlig
- Emergent eller presserende operasjoner
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kontrollarm (Standard of Care)
Deltakerne vil motta gjeldende standard preoperativ opplæring og rådgivning.
Deltakerne vil motta informasjon om trening og ernæring fra et medlem av det kirurgiske teamet.
Deltakerne vil møte en atferdsmedisinsk spesialist for ytterligere opplæring angående faktorer som påvirker postoperativt stress og avspenningsteknikker.
Deltakere som aktivt røyker vil bli veiledet om røykeslutt og tilbudt henvisning til røykeavvenningsressurser.
|
Deltakerne vil ha 1 time med atferdsmedisin - alle deltakerne vil møte samme adferdsmedisinske spesialist for å sikre konsistens. Deltakerne vil få opplæring om faktorer som påvirker postoperativ restitusjon og avspenningsteknikker. Deltakerne vil også ha muligheten til å be om trosstøtte.
Deltakere som røyker aktivt vil bli informert om røykeslutt under preoperativ avtale med et medlem av det kirurgiske teamet.
De vil også bli tilbudt en henvisning til røykeavvenningsressurser.
|
|
Eksperimentell: Intervensjonsarm (prehabilitering)
Deltakere i intervensjonsarmen vil motta all standard omsorg, som nevnt ovenfor, samt individuelle trenings- og ernæringsmessige prehabiliteringsregimer. I løpet av dataanalysen vil deltakerne bli delt inn i behandlingsgrupper, forhåndskirurgisk reseksjon versus neoadjuvant kjemoterapi, for å bestemme om lengden på prehabiliteringen påvirket resultatene og skille ut eventuelle effekter av kjemoterapitoksisitet. |
Deltakerne vil ha 1 time med atferdsmedisin - alle deltakerne vil møte samme adferdsmedisinske spesialist for å sikre konsistens. Deltakerne vil få opplæring om faktorer som påvirker postoperativ restitusjon og avspenningsteknikker. Deltakerne vil også ha muligheten til å be om trosstøtte.
Deltakere som røyker aktivt vil bli informert om røykeslutt under preoperativ avtale med et medlem av det kirurgiske teamet.
De vil også bli tilbudt en henvisning til røykeavvenningsressurser.
Deltakerne vil møte en treningsfysiolog for å gjennomgå evaluering og utvikle individualiserte regimer for prehabilitering.
Deltakerne vil møte en ernæringsfysiolog for å gjennomgå evaluering og utvikle individualiserte regimer for prehabilitering.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i deltakernes fysiske kapasitet, som representert ved håndgrepsstyrke
Tidsramme: 3 uker etter operasjonen
|
Tidligere studier har vist at grepsstyrke er en prediktor for kirurgiske utfall og dødelighet hos kreftdeltakere.
Gripestyrken vil bli målt ved hjelp av Jamar Dynamometer.
|
3 uker etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dødelighetsrate
Tidsramme: Inntil 90 dager etter operasjonen
|
Død på grunn av hvilken som helst årsak postoperativt.
|
Inntil 90 dager etter operasjonen
|
|
Sykelighetsrate
Tidsramme: Inntil 90 dager etter operasjonen
|
Klassifisert i henhold til Clavien-Dindo-klassifiseringen av postoperative komplikasjoner.
|
Inntil 90 dager etter operasjonen
|
|
Fysisk kapasitet representert ved 30s CST (stolstandstest)
Tidsramme: 3 uker etter operasjonen
|
Deltakerne reiser seg til full stående stilling fra å sitte i en stol så mange ganger som mulig innen 30 sekunder.
30-tallets CST har blitt brukt som en pålitelig test av styrke i nedre ekstremiteter.
|
3 uker etter operasjonen
|
|
Fysisk kapasitet representert ved 6-minutters gangtest
Tidsramme: 3 uker etter operasjonen
|
Deltakerne vil gå så langt som mulig på 6 min i behagelig tempo, men ikke løpe eller jogge.
Hvis deltakerne ikke kan fullføre hele 6 min gange, registrerer du tid og distanse og årsaken til å stoppe tidlig.
|
3 uker etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
13. juni 2022
Primær fullføring (Antatt)
30. juni 2024
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. januar 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. januar 2022
Først lagt ut (Faktiske)
4. februar 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
8. januar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. januar 2024
Sist bekreftet
1. januar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CASE8221
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .