Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Multidimenzionální rehabilitace v pankreatické chirurgii pro pankreatické a periampulární novotvary

5. ledna 2024 aktualizováno: Case Comprehensive Cancer Center

Randomizovaná klinická studie zkoumající multidimenzionální rehabilitaci v pankreatické chirurgii u pacientů s pankreatickými a periampulárními novotvary

Randomizovaná klinická studie zkoumající multidimenzionální rehabilitaci v pankreatické chirurgii pro účastníky s pankreatickými a periampulárními novotvary

Přehled studie

Postavení

Zápis na pozvánku

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Křehkost je nezávisle spojena se zvýšeným rizikem nepříznivých následků po velké operaci, včetně resekce pankreatu. Cílem rehabilitace je optimalizovat modifikovatelné rizikové faktory pro zlepšení základního zdraví účastníků před operací. Několik studií s účastníky podstupujícími operaci slinivky břišní zkoumalo dopad rehabilitace na předoperační zdravotní metriky i na pooperační výsledky. Většina těchto studií se zaměřila pouze na cvičení; pokud byl hodnocen nutriční a/nebo psychologický stav, tyto dimenze nebyly zasahovány do rehabilitačních režimů nebo byly přehodnoceny po operaci. Tato randomizovaná kontrolovaná studie (RCT) je navržena tak, aby zhodnotila dopad fyzické a nutriční rehabilitace na perioperační stav účastníků u těch, kteří podstoupili resekci pankreatu pro diagnostikované nebo suspektní pankreatické a periampulární novotvary.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center, Case Comprehensive Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci > 18 let se stavem výkonnosti ECOG 0-2 a skóre ASA ≤3
  • Vyžadující resekci pankreatu pro diagnostikované nebo suspektní pankreatické a periampulární novotvary
  • Operace naplánována nejméně 2 týdny po úvodním chirurgickém vyhodnocení

  • plynulost v angličtině

    • Ochota odpovídat na dotazníky, vyplnit denní deník cvičení a výživy a také se účastnit následných telefonních hovorů

  • Screening: Připravenost na fyzickou aktivitu – dotazník (PAR-Q+)

    • PAR-Q+ hodnotí účastníky komorbidity a symptomy s aktuálními aktivitami. Pokud účastníci odpoví „ano“ na kteroukoli ze screeningových otázek, budou muset vyplnit další otázky týkající se jejich chronických zdravotních stavů, včetně, ale bez omezení na, srdečních onemocnění, mrtvice, cukrovky, deprese/úzkosti a COPD/astma, aby určili jejich schopnost účastnit se fyzické aktivity.

Kritéria vyloučení:

  • Screening: Připravenost na fyzickou aktivitu – dotazník (PAR-Q+)

    • Účastníci se souběžnými zdravotními stavy, které zakazují cvičení, jako jsou ti, kteří v dotazníku uvádějí, že při fyzické aktivitě pociťují bolest na hrudi, závratě nebo ztrátu vědomí; ti s bolestí na hrudi v klidu; nebo osoby s onemocněním kostí/kloubů/měkkých tkání, které by se mohlo zhoršit fyzickou aktivitou. Účastníci se specifickými komorbiditami, jako je onemocnění koronárních tepen. městnavé srdeční selhání nebo nekontrolované astma/CHOPN, které mohou zabránit účasti, budou rovněž vyloučeny.
  • Neschopnost poskytnout vlastní informovaný souhlas
  • Neschopnost číst nebo slovně porozumět dotazníkům v angličtině
  • Zhoršený sluch, který vytváří bariéru pro telefonické sledování
  • Zrakový deficit, který by mohl způsobit, že cvičení bude nebezpečné
  • Urgentní nebo urgentní operace

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Ovládací rameno (Standard of Care)
Účastníci získají aktuální standardní předoperační vzdělávání a poradenství. Účastníci získají informace týkající se cvičení a výživy od člena chirurgického týmu. Účastníci se setkají se specialistou na behaviorální medicínu pro další vzdělávání o faktorech ovlivňujících pooperační stres a relaxačních technikách. Účastníkům, kteří aktivně kouří, bude poskytnuta rada ohledně odvykání kouření a bude jim nabídnuto doporučení ke zdrojům pro odvykání kouření.
Behaviorální: Behaviorální medicína

Účastníci budou mít 1 schůzku s behaviorální medicínou – všichni účastníci se setkají se stejným specialistou na behaviorální medicínu, aby byla zajištěna konzistence. Účastníci získají vzdělání o faktorech, které ovlivňují pooperační zotavení a relaxační techniky.

Účastníci budou mít také možnost požádat o podporu víry.

Behaviorální: Odvykání kouření
Účastníkům, kteří aktivně kouří, bude během předoperační schůzky u člena chirurgického týmu poskytnuta rada ohledně odvykání kouření. Bude jim také nabídnuto doporučení ke zdrojům pro odvykání kouření.
Experimentální: Intervenční rameno (rehabilitace)

Účastníci intervenční větve obdrží veškerou standardní péči, jak je uvedeno výše, a také individuální režimy cvičení a nutriční rehabilitace.

Během analýzy dat budou účastníci rozděleni do léčebných skupin, předem chirurgická resekce versus neoadjuvantní chemoterapie, aby se určilo, zda délka rehabilitace ovlivnila výsledky, a rozlišili jakýkoli možný účinek toxicity chemoterapie.
Behaviorální: Behaviorální medicína

Účastníci budou mít 1 schůzku s behaviorální medicínou – všichni účastníci se setkají se stejným specialistou na behaviorální medicínu, aby byla zajištěna konzistence. Účastníci získají vzdělání o faktorech, které ovlivňují pooperační zotavení a relaxační techniky.

Účastníci budou mít také možnost požádat o podporu víry.

Behaviorální: Odvykání kouření
Účastníkům, kteří aktivně kouří, bude během předoperační schůzky u člena chirurgického týmu poskytnuta rada ohledně odvykání kouření. Bude jim také nabídnuto doporučení ke zdrojům pro odvykání kouření.
Jiný: Cvičení
Účastníci se setkají s cvičebním fyziologem, aby podstoupili hodnocení a vyvinuli individuální režimy pro rehabilitaci.
Doplněk stravy: Nutriční
Účastníci se setkají s odborníkem na výživu, aby podstoupili hodnocení a vyvinuli individuální režimy pro rehabilitaci.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna fyzické kapacity účastníků reprezentovaná silou úchopu rukou
Časové okno: 3 týdny po operaci
Předchozí studie ukázaly, že síla úchopu je prediktorem chirurgických výsledků a mortality u účastníků rakoviny. Síla úchopu bude měřena pomocí dynamometru Jamar.
3 týdny po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úmrtnost
Časové okno: Až 90 dní po operaci
Pooperační smrt z jakékoli příčiny.
Až 90 dní po operaci
Míra nemocnosti
Časové okno: Až 90 dní po operaci
Klasifikováno podle Clavien-Dindo klasifikace pooperačních komplikací.
Až 90 dní po operaci
Fyzická kapacita reprezentovaná 30s CST (Test stojanu na židli)
Časové okno: 3 týdny po operaci
Účastníci se zvednou do úplného stoje ze sedu na židli tolikrát, kolikrát je to možné během 30 sekund. 30s CST byl použit jako spolehlivý test síly dolních končetin.
3 týdny po operaci
Fyzická kapacita reprezentovaná 6minutovým testem chůze
Časové okno: 3 týdny po operaci
Účastníci ujdou co nejdále za 6 minut pohodlným tempem, ale neběhají ani neběhají. Pokud účastníci nemohou dokončit celých 6 minut chůze, zaznamenejte čas a ušlou vzdálenost a důvod předčasného zastavení.
3 týdny po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Case Comprehensive Cancer Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. června 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. června 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. ledna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. ledna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

4. února 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

8. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CASE8221

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Behaviorální medicína

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit